[안전성서한] 대원제약㈜“콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)”등 2품목 회수 권고 및 사용 시 주의 요청
2023-05-18❍ 식품의약품안전처는 “아세트아미노펜” 액상시럽제 및 현탁제 제조 및 수입업체에 대한 점검결과,
- 제조공정 및 품질관리 측면에서 위반사항은 발견되지 않았고, 전문가 자문결과 제형의 특성 상 일부 상분리 현상이 발생할 수 있고 투여량 편차에 따른 실제 위험성은 낮다고 판단됨
- 다만, 상분리 제품의 품질저하 우려 및 적정 용량 투여가 어려운 점 등을 감안하여 ‘상분리’ 현상이 확인된 2개 품목에 대하여 사전예방적 조치로서 자발적 회수를 권고하였음
* 상분리 : 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상
- 또한, 상분리 현상이 발생하지 않도록 제제개선 등이 완료될 때까지 잠정적으로 제조‧판매 중지하였음
품목
1. 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)(대원제약)
2. 파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)((주)다나젠)
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
❍ 대원제약㈜ “콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)” 및 ㈜다나젠 “파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)”에 대해 잠정 제조·판매중지 및 영업자 회수 권고 조치(5.17)
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