[변경명령] [의약품안전나라] 의약품 품목 허가(신고)갱신 관련 허가사항 변경 명령 사전예고[빈크리스틴황산염 단일제(정제)]
2023-02-02제목 : [변경명령] 의약품 품목 허가(신고)갱신 관련 허가사항 변경 명령 사전예고[빈크리스틴황산염 단일제(정제)]
내용
1. 관련 : 의약품관리과-11636호(2022.12.28.)
2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "빈크리스틴황산염 단일제(용액주사제)"의 품목 허가(신고) 갱신 관련 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 상기 의견제출 결과 등을 토대로 해당 품목에 대해 붙임과 같이 허가사항 변경명령을 실시하고자 다음과 같이 사전 예고합니다.
- 다 음-
가. 사전예고 기간 : '23.2.1. ~ '23.2.15. (15일)
나. 허가사항 변경명령 예정일 : '23.2.16.
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다.
성분정보
1. 빈크리스틴황산염
변경내용
빈크리스틴황산염 단일제(주사제) 허가사항 변경명령(안)
용법·용량
○ 성인 : 상용량은 황산빈크리스틴으로서 1.4 mg/㎡이다.
○ 소아 : 이 약으로서 2 mg/㎡이며, 체중 10 kg 이하 소아의 경우 초회량은 체중 kg당 0.05 mg을 투여한다.
이 약의 주사는 1분 이내로 한다. 이 약은 정맥내에 직접 주입하거나, 정맥내에 주입하고 있는 수액에 넣어서 주사한다.
이 약은 1주 간격으로 정맥내로 주사한다.(최대 용량 2 mg)
이 약의 용량초과는 매우 중대하고 치사를 일으킬 수 있으므로 용량설정에 세심한 주의가 요구된다.
이 약의 농도는 1 mg/mL이다. 이 약의 용량을 빼내기 전에 바이알에 다른 액제를 추가시켜서는 안된다.
완전히 건조된 주사기속으로 이 약을 넣을 때 이 약의 양을 주의 깊게 측정해야 한다.
바이알에서 이 약 용량을 완전히 빼내기 위해서 다른 액제를 추가해서는 안된다.
간장애 환자 : 직접적인 혈청 빌리루빈 수치가 3 mg/100mL(3 ㎎/㎗, 51 μ㏖/L) 이상인 환자의 경우 황산 빈크리스틴 용량을 50% 줄이는 것이 권장된다.
부전마비(Paresis)와 같은 중증 신경독성이 발현되면 이 약을 투여를 하지 않는다.
○ 이 약의 조제법
이 약을 투여하기 전 생리식염 주사액에 용해하여 이 약의 농도가 0.01~1 mg/mL가 되도록 한다.
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
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