고시/공고

제목 : [변경명령] 메트포르민염산염 단일제(함량 500mg, 1000mg, 서방정), (함량 1000mg, 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회

내용

1. 우리 처(허가총괄담당관)는 '메트포르민염산염 단일제(함량 500mg, 1000mg, 서방정), (함량 1000mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로“다이아벡스엑스알서방정”등 43개 품목,“다이아벡스엑스알서방정1000밀리그램”등 5개 품목, “글루파정1,000mg”등 6개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 붙임과 같이 통일조정 할 예정임을 알려드리니,
   
2. 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2023.01.05.(목)까지 우리 처(허가총괄담당관)에 제출하여 주시기 바라며, 관련단체는 각 회원사에게 이 건 내용을 통지하여 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 통일조정(안) 등 관련내용을 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령'에 게재할 예정임을 알려드리니, 각 회원사 통지 시 이를 활용하여 주시기 바랍니다.
  
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)

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성분정보

1. 메트포르민염산염

변경내용

1. 경고

(전과 동일)

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1)~10) (전과 동일)

11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (유산산증과 저혈당의 가능성이 있다.) ~ 6. 상호작용

(전과 동일)

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여

임신 전후기(periconceptional phase)와 임신 중 조절되지 않은 고혈당은 선천성 이상, 유산, 임신으로 인한 고혈압, 자간전증 및 주산기 사망률 증가의 위험과 관련이 있다. 임신 중 고혈당과 관련된 위험을 줄이기 위해 임신 기간 동안 혈당 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하는 것이 중요하다.

메트포르민은 태반을 통과하며 태반 통과 수준은 모체에서의 농도만큼 높을 수 있다.

임신전후기(periconceptional phase) 및 임신 중 메트포르민 사용에 대한 다양한 연구(임상연구, 레지스터 기반 코호트 연구, 메타 분석 등)로부터 확인된 데이터(1000건 이상의 노출 결과)에 따르면, 임신 전후기(periconceptional phase) 및/또는임신 중 메트포르민 노출로 인한 선천성 이상 및/또는 태아/신생아 독성 위험 증가는 확인되지 않았다.

자궁 내 메트포르민에 노출된 출생아는 재태 연령에 비해 작을 수 있다. 출생아의 장기적 체중 결과에 및 대사합병증에 미치는 메트포르민의 영향에 대한 증거는 제한적이다. 최대 4세까지의 운동-사회성 발달에는 영향을 미치지 않는 것으로 보이나, 4세 이후에 대한 결과는 제한적이다.

임신 예정이거나 임신 중 혈당조절을 목적으로 임상적으로 필요한 경우 인슐린에 추가 또는 대안으로서 메트포르민의 사용을 고려할 수 있다.

그러나, 태반 기능 부전, 자간전증, 자궁 내 성장지연의 위험도가 있는 임부의 경우 메트포르민으로 치료를 시작하지 않는다. 출생 체중 감소를 방지하기 위해 태아 발달을 면밀히 모니터링 해야 하며, 만약 태아의 성장 지연이 확인되면 메트포르민의 투여를 중단한다.

(전과 동일)

 본문 출처(링크) :  의약품 안전나라