고시/공고

1. 관련 : 의약품안전평가과-8110('23.11.23.)
2. 위의 에스오메프라졸· 나프록센 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령과 관련하여 허가사항 변경(안)을 다음과 같이 정정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. (이하 관련공문 참고)
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1. 관련: 의약품안전평가과-7686호('23.11.6.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "에스오메프라졸·나프록센" 성분 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "에스오메프라졸·나프록센" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.2.23.(금)

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

에스오메프라졸·나프록센 성분 복합제 : (이상반응) 신장 이상반응 문구 삭제 및 신설 (일반적 주의) 습성 간질성 신세뇨관염 관련 문구 신설