고시/공고

1. 관련 : 마약정책과-12732호('23.07.20.)

2. 우리 처(마약정책과)는 마약류 제조(수입) 품목 중 '옥시코돈염산염 단일제(서방정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
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3. 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및「의약품등의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 옥시코돈염산염 단일제(서방정) 품목의 허가사항 중 '용법·용량'을 붙임과 같이 '23.11.30.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

  가. 변경 명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것
(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)

  나. 종이 허가증인 경우
    - 해당품목 품목허가증 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 [붙임파일 공문 참조]
    - 품목허가증 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리 할 것
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  다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것

4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

옥시코돈염산염 단일제(서방성필름코팅정) : (용법·용량) 비경구용 마약성 진통제로의 약물교체 문구 삭제