고시/공고

1. 관련 : 의약품안전평가과-2961호('23.4.27.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "세보플루란" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 

3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항,  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조,  「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "세보플루란" 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2023.6.15.

4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 

세보플루란 성분 : (경고) 유전 및 가족력에 따라 악성 고열 유발 문구 추가 (투여금기) '유전적 감수성이 알려져 있거나 의심되는 환자' 문구 추가