• 라게브리오캡슐 Lagevrio Cap.

성분명 몰누피나비르
Molnupiravir
분류
구분 전문의약품
제형
투여경로
판매사명 한국엠에스디㈜ / Msd Korea
효능효과
용법용량
주의사항
주의사항(전문)
상호작용
저장방법
유효기간
성분/함량
포장단위

효능효과

SARS-CoV-2 바이러스 검사를 통해 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 환자의 치료. 단, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한하여 사용한다.

이 약은 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게 사용이 승인되지 않았음(‘4. 일반적 주의’ 참조)

이 약은 코로나19로 인해 입원이 필요한 환자에서의 초기 치료 목적으로 사용이 승인되지 않았음. 코로나19로 인해 입원한 후에 치료를 시작했을 때 이 약의 유익성이 관찰되지 않았음(용법·용량 참조)

이 약은 코로나19의 예방을 위한 밀접접촉 전 또는 후 사용의 효과가 입증되지 않았음

이 약은 연속 5일보다 긴 기간의 사용효과에 대해 입증되지 않았음

이 약의 치료를 시작하기 전에, 알려져 있거나 잠재적으로 발생할 수 있는 유익성과 위해성에 대해 신중히 고려해야 한다(‘3. 일반적 주의’, ‘5. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 및 ‘12.전문가용정보, 5) 독성시험 정보’ 참조)

용법용량

1. 성인

이 약은 800 mg(200 mg 4캡슐)을 12시간마다 식사와 관계없이 5일간 경구 투여한다. 5일 이상 투여에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

이 약은 증상 발현 후 5일 이내에 코로나 19 양성 진단을 받은 후 가능한 빨리 투여해야 한다. 캡슐 전체를 삼켜야 하며 캡슐을 열거나, 부수거나, 으깨서는 안 된다.

바이러스 제거를 극대화하고 코로나19의 전파를 최소화하기 위해 5일간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중보건지침에 따라 격리를 유지하는 것이 중요하다.

환자가 이 약으로 치료를 시작한 후 코로나19로 인한 입원이 필요할 경우에도 보건의료전문가의 판단에 따라 전체 5일간의 치료 과정을 완료해야 한다.

2. 특수환자군

간장애, 신장애 환자 및 고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. (‘8. 고령자에 대한 투여’, ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 및 ‘10. 간장애 환자에 대한 투여’ 참조)

복용을 놓친 경우

복용 예정 시간으로부터 10시간을 경과하지 않았다면 즉시 예정된 용량을 복용하고 이후 정상적인 투여 일정을 재개해야 한다. 만약 복용을 잊은지 10시간 이상 경과한 경우라면, 해당 용량은 생략하고 다음 복용 예정 시간에 평소 용량을 복용해야 한다. 잊은 복용량을 보충하기 위해 예정된 복용량을 두 배로 늘려서 복용하지 않아야 한다.

사용상의주의사항

1. 경고

동물시험 결과, 랫드의 배태자 발생 시험에서 NHC(N-hydroxycytidine) 임상노출의 약 3배 노출시 태자 성장이 저하되었고, 약 8배 노출시 태자 손실 및 최기형성이 관찰되었으며, 토끼의 배태자 발생 시험에서 NHC 임상노출의 약 18배 농도에서 태자 체중이 감소되었다.이 약은 임신 중에는 투여하지 않으며, 가임 여성의 경우에는 이 약 투여 중 및 투여 후 4일간 효과적인 피임을 실시하여야 한다(‘4. 일반적 주의’ 및 ‘6. 임부, 수유부 및 가임여성과 남성에 대한 투여’ 참조).

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약이나 첨가제에 과민반응이 있는 자

2) 임부(‘6. 임부, 수유부 및 가임여성과 남성에 대한 투여’ 참조)

3) 만 18세 미만의 소아 및 청소년(‘7. 소아에 대한 투여’ 참조)

3. 이상반응

1) 임상시험에서 보고된 이상반응

이 약의 임상시험 중 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. 이러한 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물에 대한 임상적 사용에서 관찰되는 이상반응의 비율과 직접적으로 비교할 수는 없으며 실제 임상 현장에서 관찰되는 발생률을 반영하지 못할 수 도 있다. 이 약을 더 많은 사람들이 사용할 경우 추가적인 이상반응이 관찰될 수 있다.

여러 임상시험에서 총 900명 이상의 환자가 이 약 800 mg을 1일 2회 투여받았다.

이 약의 안전성은 입원하지 않은 코로나19 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험(MOVe-OUT)에서 시험대상자들을 제29일째까지 추적조사한 결과를 기반으로 하여 평가되었다.

이 약의 안전성은 비입원 코로나19 성인 환자를 대상으로 한 무작위배정, 위약대조, 3상 임상시험(MOVe-OUT)의 자료를 근거로 한다. 이 시험에서 1,411명의 비입원 코로나19 환자가 시험약(710명) 또는 위약(701명)을 최대 5일간 복용하였고, 이상반응은 임상시험용의약품 투여 또는 중단 후 14일간 수집된 안전성 정보를 바탕으로 작성되었다.

이상반응으로 인한 투여 중단은 시험군 1%, 위약군 3%에서 보고되었다. 중대한 이상반응은 시험군 7%, 위약군 10%에서 보고되었으며, 대부분 코로나19의 진행과 관련되었다. 이상반응으로 인한 사망은 시험군에서 2건(<1%), 위약군에서 12건(2%) 발생하였다.

시험군에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응을 표 1에 기술하였고, 모두 1등급(경증) 또는 2등급(중등증)에 해당하였다.

표 1. MOVe-OUT 임상시험에서 시험약을 투여받은 시험대상자의 1% 이상에서 발생한 약물이상반응

            

   시험군(N=710)   

   위약군(N=701)   

설사

2%

2%

오심

1%

1%

어지럼증

1%

1%

* 약물이상반응 빈도는 연구자가 임상시험의약품으로 인한 것이라고 판단한 모든 이상반응을 토대로 한다.

혈액화학검사(알라닌아미노전이효소, 아스파르트산아미노전이효소, 크레아티닌, 리파아제) 및 혈액학적 검사(헤모글로빈, 혈소판, 백혈구)에서 3등급 이상의 실험실적 검사치 이상은 모두 2% 이하였고 두 군에서 유사한 비율로 발생하였다.

이 약의 시판 후 사용 중 확인된 약물이상반응은 다음과 같다.

· 면역계 장애: 과민반응, 아나필락시스, 혈관부종(‘4. 일반적 주의’ 참조),

· 피부 및 피하조직 장애: 홍반, 발진, 두드러기

4. 일반적주의

이 약의 임상시험 정보는 제한적이다. 이 약의 사용에 있어서 이전에 보고되지 않은 심각하고 예상하지 못한 이상반응이 발생할 수 있다.

1) 배태자 독성

비임상 생식발생독성시험에 근거할 때, 이 약을 임부에게 투여하는 경우 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다. 주요 선천적 결함, 유산 또는 산모나 태아의 이상에 대한 위해성을 평가하기 위하여 임부의 이 약 사용에 대해 확보된 자료는 없다. 따라서 이 약은 임신 중에는 투여하지 않는다.

가임기 여성에게는 태아에게 발생할 수 있는 위험에 대하여 안내하고, 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일 동안 효과적인 피임법을 정확하고 일관되게 사용하도록 교육한다. 가임기 여성에게 이 약을 투여할 때에는 이 약의 치료를 시작하기 전에 환자의 임신 여부를 평가해야 한다. 영구 피임술을 받았거나, 현재 자궁 내 장치 혹은 피임용 이식제를 사용하고 있거나, 임신이 불가능한 환자에게 임신 여부를 확인할 필요는 없다. 이를 제외한 모든 환자의 경우, 월경 주기가 규칙적인 환자의 마지막 월경 시작일을 기준으로 하여 임신 여부를 평가해야 하고 효과적인 피임법을 정확하고 일관되게 사용하거나 임신 진단 검사 상 음성이었는지 확인해야 한다. 월경 주기가 불규칙하거나, 마지막 월경 시작일이 불확실하거나, 효과적인 피임법을 정확하고 일관되게 사용하고 있지 않은 환자에게는 임신 진단 검사가 권장된다(‘6. 임부, 수유부 및 가임기여성과 남성에 대한 투여’ 참조).

2) 아나필락시스를 포함한 과민반응

이 약의 사용 중 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고되었다. 임상적으로 의미있는 과민반응이나 아나필락시스의 증상 및 징후가 나타나는 경우, 이 약을 즉시 중단하고 적절한 약물 및/또는 보조 치료를 시작해야 한다.

2) 뼈 및 연골 독성

이 약은 뼈나 연골의 성장에 영향을 줄 수 있으므로 만 18세 미만 환자에 대한 사용이 승인되지 않았다. 랫드에 반복 투여 시 뼈 및 연골 독성이 관찰되었다(‘12.전문가용정보, 5) 독성시험 정보’ 참조).. 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다(‘7. 소아에 대한 투여’ 참조).

6. 임부, 수유부 및 가임기 여성과 남성에 대한 투여

1) 임부 및 가임 여성

(1) 위험성요약

이 약을 임부에게 투여한 자료는 없다.

비임상 생식발생독성시험에서, 임신한 랫드에게 기관 형성 기간 동안 이 약을 경구 투여한 결과 임상 권장 용량의 NHC 노출도(NHC 임상 노출) 대비 8배 수준에서 배태자 사망과 최기형성이 나타났고 NHC 임상 노출의 3배 이상 수준에서 태자 성장이 저하되었다. 임신한 토끼에게 기관 형성 기간 동안 이 약을 경구 투여했을 때는 NHC 임상 노출의 18배 수준에서 태자 체중이 감소하였다.

따라서, 이 약은 임신 중에는 투여하지 않으며, 가임 여성의 경우에는 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일간 효과적인 피임을 실시하여야 한다.

(2) 임상적 고려사항(산모 또는 태아 위험)

임신 중 코로나19는 자간전증, 자간증, 조산, 조기 양막 파열, 정맥 혈전 색전증 및 태아 사망을 포함하는 산모 및 태아의 이상과 관련이 있다.

(3) 동물시험자료

랫드를 이용한 배태자 발생 시험에서 임신한 랫드에게 수태 제6일부터 제17일까지 이 약 0, 100, 250 또는 500 mg/kg/day을 경구투여 했다. 또, 예비 EFD 연구에서 임신한 랫드에게 수태 제6일부터 제17일까지 이 약을 최대 1,000 mg/kg/day까지 경구투여 했다.

발달독성 측면에서 1,000 mg/kg/day(NHC 임상 노출의 8배 수준) 용량에서 착상 후 소실, 눈/신장/축 골격 기형, 늑골 변형이 관찰되었고, 500 mg/kg/day(NHC 임상 노출의 3배 수준) 이상의 용량에서 태자 체중 감소 및 골화 지연이 관찰되었다. 250 mg/kg/day(NHC 임상 노출보다 작음) 이하 용량에서는 발달독성이 나타나지 않았다.

모체 독성 소견으로는 1,000 mg/kg/day 용량에서 16마리 중 2마리의 조기 치사를 초래한 사료섭취 감소와 체중 감소 그리고 500 mg/kg/day 용량에서의 체중 증가량 감소가 있었다.

토끼를 이용한 배태자 발생 시험에서 임신한 토끼에게 수태 제7일부터 제19일까지 이 약 10, 125, 400 또는 750 mg/kg/day을 경구투여했다.

발달독성 소견은 750 mg/kg/day(NHC 임상 노출의 18배 수준) 용량에서의 태자 체중 감소에 국한되었다. 400 mg/kg/day(NHC 임상 노출의 7배 수준) 이하 용량에서는 발달독성이 나타나지 않았다.

모체 독성 측면으로는 750 mg/kg/day 용량에서의 사료섭취 감소와 체중 증가량 감소 및 비정상적인 대변 배설이 있었다.

출생전‧후 발생 시험에서 암컷 랫드에게 수태 제6일부터 수유 제20일까지 이 약을 최대 500 mg/kg/day(NHC 임상 노출과 유사한 수준)까지 경구투여하였다. 새끼에게서 어떠한 영향도 발견되지 않았다.

2) 수유부

(1) 위험성 요약

이 약 또는 대사체가 사람에서 유즙으로 분비되거나, 유즙 생성에 영향을 미치거나 또는 수유 중인 영아에게 영향을 미치는지 여부는 확인되지 않았다.

이 약을 투여한 랫드가 수유한 새끼의 혈장에서 NHC가 검출되었다.

영아에게 이 약으로 인한 약물이상반응 발생 가능성을 고려하여 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일간은 수유가 권장되지 않는다. 수유를 하는 환자는 모유수유를 중단하며, 이 약의 투여 중 및 최종 투여 후 4일 동안 모유를 유축하여 버리는 것을 고려할 수 있다.

(2) 동물시험자료

출생전·후 발생 시험에서 수유 중인 랫드에게 250 mg/kg/day 이상 투여하였을 때, 새끼의 혈장에서 NHC가 검출되었다.

3) 가임기 여성과 남성

비임상시험자료에 근거할 때, 임부에게 투여시 이 약은 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다.

(1) 임신진단검사

이 약을 투여한 랫드가 수유한 새끼의 혈장에서 NHC가 검출되었다.

(2) 피임

① 여성

가임기 환자에게는 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일 동안 효과적인 피임법을 정확하고 일관되게 사용하도록 교육한다.

② 남성

비록 위험이 낮은 것으로 간주되지만, 이 약을 투여한 수컷의 새끼에게 이 약이 영향을 미칠 가능성을 평가하기 위한 비임상 연구가 아직 완료되지 않았다. 가임기 배우자와 성생활을 하는 환자에게 이 약의 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 정확하고 일관되게 사용하도록 교육해야 한다. 이 약의 마지막 투여 후 3개월을 초과했을 때의 위험은 알려지지 않았다. 3개월 이후의 위험을 평가하기 위한 연구가 진행중이다.

이 약은 골수의 조혈줄기세포에 대한 효과를 보기 위해 망상적혈구 및 적혈구를 사용하여 수행된 in vivo 변이원성 시험에서 모호한(명확하게 양성도 음성도 아닌) 결과를 보였다. 두 번째 in vivo 시험에서 28일간 이 약을 투여한 형질전환 랫드의 간(체세포)과 골수(체세포 및 줄기세포)에서 이 약은 돌연변이를 유발하지 않았다. 체세포와 달리, 생식세포(난자와 정자)는 유전 정보를 다음 세대로 전달한다. 형질전환 수컷 랫드의 고환 생식세포에 대한 연구가 계획되어 있으며 이 약으로 치료받은 수컷의 새끼에게 이 약이 영향을 미칠 가능성을 평가할 것이다(‘12.전문가용정보, 5) 독성시험 정보’ 참조).

7. 소아에 대한 투여

이 약은 만 18세 미만의 환자에서 사용이 승인되지 않았다.

랫드의 3개월 반복투여 독성시험에서 뼈 및 연골 독성이 관찰되었다(‘4. 일반적 주의’, ‘12.전문가용정보, 5) 독성시험 정보’ 참조).

8. 고령자에 대한 투여

MOVe-OUT 임상시험에서 이 약을 투여 받은 65세 이상 환자와 젊은 성인 환자 간에 안전성 및 내약성의 차이가 없었다. 연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. NHC의 약동학은 고령자와 젊은 성인 간에 유사했다(‘12. 전문가를 위한 정보 3) 약동학 정보’ 참조).

9. 신장애 환자에 대한 투여

집단 약동학 분석에서 경증에서 중등증 신장애가 NHC의 약동학에 의미있는 영향은 미치지 않았다. eGFR < 30 mL/min 또는 투석중인 환자에서 NHC의 약동학은 평가되지 않았다.

신배설이 NHC의 주요 소실 경로는 아니므로, 신장애가 NHC의 노출에 유의미한 영향을 미치지는 않을 것으로 예상된다.

10. 간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자에서 NHC의 약동학은 평가되지 않았다.

시험관내 시험에서 간대사가 NHC의 주요 소실 경로는 아니었으므로, 간장애가 NHC의 노출에 영향을 미치지는 않을 것으로 예상된다.

11. 과량 투여시의 처치

이 약을 과량 투여한 사례는 없다. 이 약을 과량 투여한 경우, 환자의 임상적 상태를 모니터링하면서 일반적인 지지요법을 실시한다. 혈액투석은 NHC를 제거하기 위한 적절한 방법으로 예상되지 않는다.

사용상의주의사항(전문가)

12. 전문가를 위한 정보

1) 작용기전

이 약은 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 활성을 가진 전구약물이다. 이 약은 체내에서 시티딘 뉴클레오시드 유사체인 NHC로 대사된 후 세포 내로 분포하고 NHC는 다시 약리학적 활성을 가진 리보뉴클레오시드 삼인산염(NHC-TP)으로 인산화된다. NHC-TP가(NHC-일인산염[NHC-MP]의 형태로) 바이러스 RNA 중합효소에 의해 SARS-CoV-2의 RNA에 삽입되면 바이러스 유전자에 오류가 축적되어 바이러스 복제가 억제된다.

이 작용 기전(viral error catastrophe 혹은 viral lethal mutagenesis으로 알려져 있음)은 생화학 및 세포 배양 데이터, 동물 모델에서의 SARS-CoV-2 감염 연구, 그리고 이 약으로 치료된 환자에서의 SARS-CoV-2 유전자 서열 분석 결과를 기반으로 하고 있다.

2) 약력학 평가

NHC 및 세포내 NHC-TP와 항바이러스 유효성 사이의 관계는 임상적으로 평가되지 않았다.

3) 약동학 정보

이 약은 흡수 중과 흡수 후에 NHC로 가수분해되는 5´-이소부티레이트 전구약물이다. 일차적인 혈중 분석대상물질인 NHC는 세포에 유입된 뒤에 다시 NHC-TP로 합성된다. NHC는 내인성 피리미딘 대사에 관여하는 것과 동일한 경로를 거쳐 유리딘 및/또는 시티딘으로 대사되어 제거된다. 표 2는 NHC의 약동학을 정리한 것이다.

표 2. NHC의 약동학 정보

            

  NHC 기하평균 (%CV)  

환자에서의 약동학

AUC0-12hr (ng‧hr/mL)*

8260 (41.0)

Cmax (ng/mL)*

2330 (36.9)

C12hr (ng/mL)*

31.1 (124)

건강한 지원자에서의 약동학

AUC0-12hr (ng‧hr/mL)*

8330 (17.9)

Cmax (ng/mL)*

2970 (16.8)

C12hr (ng/mL)*

16.7 (42.8)

AUC Accumulation Ratio

1.09 (11.8)

흡수

Tmax (hr)†

1.50 [1.00 ~ 2.02]

음식의 영향

Cmax 35% 감소, AUC 영향 없음

분포

혈장 단백 결합(in vitro)

-

겉보기 분포 용적(L)*

142

배설

유효 t1/2 (hr)

3.3

겉보기 제거율(L/hr)*

76.9

0-12시간 간격동안 소변으로 배설된 용량 분획

3% (81.6%)

따로 명시되지 않은 한, 건강한 지원자 대상 제 1상 임상시험에서 관찰된 수치임
* 집단 약동학 분석에서 도출된 값†중앙값[최소값 ~ 최대값]

(1) 특수 집단

집단 약동학 분석에 의하면 연령, 성별, 인종, 또는 질병 중증도가 NHC의 약동학에 유의미한 영향을 미치지 않았다.

① 소아환자

소아를 대상으로 한 이 약의 연구는 수행된 바 없다.

② 신장애 환자

신장 배출은 NHC의 의미 있는 제거 경로가 아니다. 집단 약동학 분석에 의하면 경증 내지 중등증 신장애가 NHC의 약동학에 의미 있는 영향을 미치지 않았다. eGFR이 30 mL/min/1.73m2 미만이거나 투석 중인 환자를 대상으로 이 약 및 NHC의 약동학이 평가된 적은 없다.

③ 간장애 환자

중등증 및 중증 간장애 환자를 대상으로 이 약 및 NHC의 약동학이 평가된 적은 없다. 비임상 데이터에 따르면 간 배출은 NHC 제거의 주 경로로 예상되지 않으므로, 간 장애가 NHC 노출에 영향을 줄 가능성은 거의 없다.

(2) 약물상호작용 연구

In vitro 연구 결과 이 약과 NHC는 CYP 효소나 사람 P-gp 및 BCRP 수송체의 기질이 아니었다. 또한 In vitro 연구 결과 이 약과 NHC는 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4의 저해제가 아니고, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K, MRP2, MDR1 및 BCRP의 저해제가 아니며, CYP1A2, 2B6 및 3A4의 유도제가 아니었다. 경증 내지 중등증의 코로나19에 대한 다른 치료제를 포함한 병용약물과 이 약 간의 상호작용은 평가되지 않았다.

4) 미생물학

(1) 항바이러스 활성

이 약의 대사체인 뉴클레오시드 유사체 NHC는 세포배양 분석에서 SARS-CoV-2에 대한 활성을 나타냈고, 최대 활성의 50% 효과를 내는 농도(EC50) 값은 A-549 세포의 경우 0.67-2.66 μM, Vero E6 세포의 경우 0.32-2.03 μM 범위였다. NHC는 SARS-CoV-2 변이형 알파(B.1.1.7), 베타(B.1.351), 감마(P.1) 및 델타(B.1.617.2)에 각각 1.59, 1.77, 1.32 및 1.68 μM의 EC50 값으로 서로 비슷한 활성을 나타냈다. NHC는 세포 배양 시 SARS-CoV-2에 대한 렘데시비르의 항바이러스 활성에 길항작용을 나타내지 않았다

(2) 내성

코로나19에 대한 치료효과를 평가하기 위한 2상 임상시험에서 NHC 내성과 관련된 아미노산 치환은 확인되지 않았다. NHC에 대한 내성 평가를 위한 세포 배양시험은 아직 완료되지 않았다.

다른 코로나바이러스(MHV, 메르스)에서 수행된 내성 획득 연구에서는 NHC 내성 발생 가능성은 낮은 것으로 확인되었다. 30 계대에 걸친 세포 배양 후 감수성은 2배 감소하는 것으로 관찰되었고, NHC 내성 관련 아미노산 치환은 확인되지 않았다.

NHC는 세포 배양 시험에서 렘데시비르의 감수성 감소와 관련된 중합효소(nsp12) 치환(F480L, V557L 및 E802D)을 가진 바이러스에 대하여 활성을 유지하였으므로 교차내성 가능성은 낮은 것으로 판단된다.

임상 시험에서 암호화된 아미노산 변화(치환, 결실 또는 삽입)가 대조군에 비해 이 약 투여군의 바이러스 염기 서열에서 더 많이 검출되었다. 소수의 시험대상자에서 스파이크 단백질의 아미노산 변화가 단일클론항체와 백신이 표적으로 하는 위치에서 발생하였다. 이러한 변화의 임상적 및 공중 보건학적 중요성은 알려져 있지 않다.

(3) 동물 모델에서 확인된 SARS-CoV-2에 대한 활성

이 약의 항바이러스 활성은 코로나19 마우스, 햄스터, 페렛 모델에서 이 약을 바이러스 주입 전 혹은 주입 후 1~2일 이내에 투여한 후 평가되었다.

페렛 모델에서 이 약 투여 시 상기도의 SARS-CoV-2 역가가 유의적으로 감소하고 비치료 접촉 개채들로의 바이러스 전파가 완전히 억제되었다. 햄스터 모델에서 이 약 투여시 바이러스 RNA 및 폐에서의 감염성 바이러스 역가가 감소되었다. 폐조직의 조직병리 검사에서 SARS-CoV-2 항원 수치가 유의하게 감소하고 폐병변이 더 적었다.

(4) in vitro 세포독성

이 약의 대사체인 뉴클레오시드 유사체 NHC는 3일 노출 시험에서 서로 다른 포유류 세포주에 대해 CC50 값이 7.5 μM(사람 림프구 CEM 세포주)부터 >100 μM에 이르는 다양한 세포독성을 나타냈다. 이 약은 14일 군집 형성 분석에서 적혈구성 및 골수성 전구체 증식에 대한 CC50 값이 각각 24.9 μM 및 7.7 μM로 사람 골수 전구세포의 증식을 억제하는 것으로 나타났다.

5) 독성시험 정보

(1) 발암성, 변이원성, 생식능 장애

① 발암성

이 약에 대한 마우스 발암성 연구가 수행 중이다.

② 변이원성

이 약과 NHC는 대사 활성화 처리를 하거나 하지 않은 in vitro 박테리아 복귀돌연변이 분석(Ames 분석)에서 양성 결과를 나타냈다. 이 약은 2가지 In vivo 설치류 변이원성 모델에서 연구되었다. In vivo Pig-a 변이원성 시험은 모호한 결과를 나타냈다. 이 약은 in vivo Big Blue® (cII Locus) 형질전환 설치류 변이원성 시험에서 음성이었다. 이 약은 (대사 활성화 처리를 하거나 하지 않은) in vitro 소핵 시험과 in vivo 랫드 소핵 시험에서 염색체 손상 유도능이 음성이었다. 생식 세포에 대한 영향을 평가하기 위해 형질전환 수컷 설치류의 생식세포를 이용한 변이원성 시험이 계획되어 있다.

유전독성 데이터와 치료 기간(5일)을 종합적으로 고려하면, 이 약의 유전독성 위험성은 낮다.

③ 생식능 장애

RHD 투여 시 사람 NHC 노출량의 각각 약 2배 수준과 약 6배 수준으로 이 약을 암컷 또는 수컷 랫드에게 투여했을 때 생식능, 교미활동성, 혹은 초기배 발달에 영향이 없었다.

(2) 동물 독성학 및/또는 약리학

3개월 독성 연구에서 랫드에게 500 mg/kg/day(NHC 임상 노출의 5배 수준) 이상 용량을 투여한 결과 대퇴골과 경골에서 성장 연골이 새로운 뼈로 전환되는 것이 손상되는 뼈 및 연골 독성이 관찰되었다.

랫드에게 최고 500 mg/kg/day(암컷 및 수컷에서 각각 NHC 임상 노출의 4배 및 8배 수준)까지 투여한 1개월 독성 연구, 개에게 최고 50 mg/kg/day(NHC 임상 노출과 비슷한 수준)까지 투여한 14일 독성 연구, 혹은 마우스에게 최고 2,000 mg/kg/day(NHC 임상 노출의 19배 수준)까지 투여한 1개월 독성 연구에서는 뼈 혹은 연골 독성이 관찰되지 않았다.

성숙한 개체의 골격에는 성장 연골이 존재하지 않으므로 사람 성인 환자에게는 뼈와 연골 소견이 큰 중요성을 갖지 않지만 소아 환자와는 관련이 있을 수도 있다(‘4. 일반적 주의’ 및 ‘7. 소아에 대한 투여’ 참조).

모든 조혈세포에 영향을 미치는 가역적이고 용량 의존적인 골수독성이 비글견 17 mg/kg/day(NHC 임상 노출보다 적은 수준) 이상에서 관찰되었다. 투여 7일 후 말초 혈구 수와 혈소판 수의 경미한 감소가 관찰되었고, 이는 투여 14일 후에는 더 심한 혈액학적 변화로 진행되었다.

마우스에게 최고 2,000 mg/kg/day(NHC 임상 노출의 19배 수준)까지 투여한 1개월 독성 연구와 랫드에게 최고 1,000 mg/kg/day(암컷 및 수컷 각각 NHC 임상 노출의 9배 및 15배 수준)까지 투여한 3개월 독성 연구에서는 골수 독성이나 혈액학적 독성이 관찰되지 않았다.

5) 임상시험 정보

이번 긴급사용승인을 뒷받침하는 임상 자료는 제3상 임상시험 MOVe-OUT(NCT04575597)에 무작위 배정된 시험대상자 1,433명의 분석 결과를 바탕으로 한다. MOVe-OUT 시험은 중증 이환 및/또는 입원으로 진행될 위험 인자를 가진 경증에서 중등증의 비입원 코로나19 환자에서의 치료효과를 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 시험이다. 선정기준은 만 18세 이상으로 사전에 정의된 질병 진행에 대한 위험인자를 하나 이상 가진 자였다(위험인자: 60세 이상, 당뇨, 비만(BMI≥30), 만성 신장질환, 중대한 심장 상태, 만성 폐쇄성폐질환, 활성 암). 이 시험은 백신 접종을 받지 않은 유증상 환자로서 코로나19 감염을 실험실적으로 확인하였으며 등록일로부터 5일 이내에 증상이 발현한 자를 포함하였다. 시험대상자는 1:1로 무작위배정되어 이 약 800 mg 또는 위약을 1일 2회, 5일간 경구로 복용하였다.

기저시점에서 무작위배정된 모든 시험대상자의 연령 중앙값은 43세(18~90세)였다; 60세 이상 17%, 75세 이상 3%; 남성 49%; 백인 57%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 5%, 아시아인 3%, 히스패닉 또는 라틴계 50%. 대부분의 시험대상자는 라틴 아메리카(46%)와 유럽(33%)에서 등록되었고; 12%가 아프리카, 6%가 북아메리카, 그리고 3%가 아시아에서 등록되었다. 시험대상자의 48%는 증상 발현 3일 이내에 시험약 또는 위약 투여를 시작하였다. 가장 흔한 위험인자는 비만(74%), > 60세(17%), 당뇨(16%)였다. 베이스라인의 SARS-CoV-2 변이형/계통 분석 결과가 있는 792명(총 무작위배정 환자의 55%)의 환자들 중, 58%의 환자가 델타(B.1.617.2 및 AY 계통)에 감염되었고, 20%가 뮤(B.1.521), 11%가 감마(P.1), 그리고 나머지가 기타 변이형/계통에 감염되었다. 전체적으로, 베이스라인 인구통계학과 질병 특성이 치료군들 간에 균형을 이루었다.

표 3은 1차 평가변수(제29일까지 모든 원인의 입원 또는 사망이 발생한 시험대상자 비율)에 대한 결과를 정리한 것이다. 유효성 결과는 백신을 접종받지 않은 만 18세의 이상의 성인 중 다음과 같이 질병진행과 관련된 사전정의된 위험인자가 하나 이상 존재하는 환자를 대상으로 한다: >60세, 당뇨병, 비만(BMI ≥30), 만성신장질환, 중대한 심장질환, 만성폐쇄성폐질환, 또는 활성 암. 그림 1은 특정 하위군에 따른 결과를 나타낸 것이다. 해당 하위군 분석은 탐색적 분석 결과이다. CDC에 의해 정의된 중증 코로나19로의 진행 고위험군에 대한 특정 하위군 분석 데이터는 존재하지 않는다.

표 3. 비입원 코로나19 성인 환자에서의 유효성 결과

이 약(N=709)
n(%)

위약(N=699)
n(%)

보정된 위험도 차이*
(95% CI)

제29일까지 급성 치료를 위한 24시간 이상 입원 혹은 사망(모든 원인 포함)

48(6.8%)

68(9.7%)

-3.0%(-5.9%, -0.1%)

제29일까지 모든 원인에 의한 사망

1(0.1%)

9(1.3%)

-

* 1차 유효성은 762명의 시험대상자에 대한 계획된 중간분석 결과를 기반으로 함. 중간분석에서 제29일까지 입원하거나 사망한 환자는 이 약 투여군에서 7.3%(28/385명), 위약 투여군에서 14.1%(53/377명)이었음. 보정된 위험도 차이는 –6.8%였음(95%신뢰구간 –11.3%, -2.4% 및 양측검정 p-값=0.0024).
전체 무작위배정 시험대상자를 대상으로 위약 대비 이 약의 보정된 상대위험도 감소는 30%(955 신뢰구간 1%, 51%)였음.
분석 결과는 코로나19 증상 발현시간(≤ 3일, > 3일(4~5일))에 따라 층화되어 보정되었음

전체 무작위배정 시험대상자를 대상으로 위약 대비 이 약의 보정된 상대위험도 감소는 30%(955 신뢰구간 1%, 51%)였음.

분석 결과는 코로나19 증상 발현시간(≤ 3일, > 3일(4~5일))에 따라 층화되어 보정되었음

11. 의약품 부작용 보고·신고

1) 해당 제품과 관련된 부작용이 발생한 경우, 환자·보호자, 의약전문가 등은 아래에 제시된 한국의약품안전관리원에 온라인 또는 전화로 직접 보고·신고할 수 있다

한국의약품안전관리원(KIDS)

전화: 1644-6223, 웹사이트: https://nedrug.mfds.go.kr/

2) 해당 제품과 관련된 부작용이 발생한 경우, 환자·보호자, 의약전문가 등은 한국엠에스디㈜에도 부작용을 신고할 수 있다(전화: 02-331-2000).

3) 보건의료전문가는 임신 중 약물 노출에 대해 한국엠에스디㈜ (전화: 02-331-2000)로 보고해야 한다. 임신 중 이 약에 노출된 환자도 한국엠에스디㈜ (전화: 02-331-2000)로 직접 보고할 수 있다.

12. 제품 관련 의학정보 문의

www.molnupiravir.com 또는 한국엠에스디㈜ (전화: 02-331-2000)

경증 내지 중등증의 코로나19 치료제 포함하여, 약물 상호작용 시험은 수행되지 않았다(‘12. 전문가를 위한 정보 3) 약동학 정보’ 참조)

밀봉용기, 실온보관(15 - 30℃)
제조일로부터 24개월
총량 : 1캡슐 285.7밀리그램
성분명 : 몰누피나비르
분량 : 200.0
단위 : 밀리그램
규격 : 별규
성분정보 :
비고 :
40 캡슐/병

허가일 20220323
표준코드(대표) 8806555021307
8806555021314
표준코드(일반)
성상 상부에는 MSD, 하부에는 82가 흰색으로 표기된 백색에서 미백색의 분말이 든 주황색 캡슐
품목기준코드 800003072
ATC코드
주성분코드 707001ACS
보험코드

성상 -
의약품모양 -
두께(mm) -
장축(mm) -
단축(mm) -
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표시(뒤) -
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제10조 (정보의 제공 및 광고의 게재)

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제11조 (회사의 의무)

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제12조 (회원의 의무)

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    2. (2) 타인의 정보 및 결제수단을 도용하여 서비스를 이용하는 행위
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    5. (5) 회사가 정한 정보 이외의 정보(컴퓨터 프로그램)의 송신 또는 게시
    6. (6) 회사와 기타 제3자의 저작권 등 지식재산권 침해행위
    7. (7) 회사나 제3자의 명예를 손상시키거나 업무를 방해하는 행위
    8. (8) 외설 또는 폭력적인 메시지 화상 음성 기타 공서양속에 반하는 정보를 사이트에 공개 또는 게시하는 행위
    9. (9) 회사의 동의 없이 영리를 목적으로 서비스를 사용하는 행위
    10. (10) 서비스의 이용권한, 기타 이용계약상의 지위를 타인에게 양도 및 증여, 또는 담보로 잡는 행위
    11. (11) 다른 이용자의 개인정보를 무단으로 수집하는 행위
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  4. 회원이 이용약관을 위반하는 경우 회사는 회원을 상대로 회사에게 발생한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다.

제13조 (회원에 대한 통지)

  1. 회사는 회원의 서비스 이용에 필요한 권리 및 의무 등에 관한 사항을 회원이 지정한 E-mail, SMS 등으로 통지할 수 있습니다.
  2. 회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

  1. 회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
  2. "회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
  3. 회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

  1. 회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
  2. 회사의 개인정보취급방침은 회사에 연동된 다른 서비스(회사가 운영하지 않는 서비스를 말합니다. 이하 같습니다)에는 적용되지 않습니다.
  3. 회사는 통신비밀보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 따라 행정기관이나 수사기관 등에서 회원의 회원정보의 열람이나 제출을 요청하는 경우에는 이를 제공할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원의 귀책사유로 인해 노출된 회원정보에 대해서 일체의 책임을 부담하지 않습니다.
  5. 회사는 회원정보의 취급 및 관리 등의 업무를 스스로 수행함을 원칙으로 하나, 필요한 경우 이러한 업무의 일부 또는 전부를 회사가 선정한 회사에 위탁할 수 있으며, 회원정보의 취급 및 관리 등에 관한 업무를 위탁하는 경우에는 개인정보취급방침을 통하여 공지합니다.
  6. 회원이 이용계약 체결과정에서 회사에 제공한 회원정보에 대한 이용 또는 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우에는 개인정보취급방침에서 정한 바에 따르며, 회원이 이러한 동의를 철회하는 경우 서비스 이용계약은 자동으로 해지됩니다.

제16조 (계약해지 및 이용제한)

  1. 회원이 서비스 이용계약을 해지하고자 할 경우에는 서비스를 제공하는 홈페이지 또는 어플리케이션에서 해지 신청을 하여야 합니다. 홈페이지나 어플리케이션을 통해 계약 해지가 불가능한 경우에는 회원이 회사가 제공하는 서비스 페이지 또는 전자우편(contact@onesglobal.com) 등의 방법으로 회사에 중지신청을 할 수 있습니다. 회사는 이와 같은 요청을 받았을 경우, 회사가 별도로 고지한 방법에 따라 신속하게 처리합니다.
  2. 회사는 회원이 본 약관 및 개별서비스 이용약관을 위반한 경우 및 서비스의 정상적인 운영을 방해한 경우에는 경고, 일시적 이용정지, 영구적 이용정지 등의 단계로 서비스 이용을 제한하거나 이용계약을 해지할 수 있습니다.
  3. 회원은 본 조 제 3항에 따른 서비스 이용정지 기타 서비스 이용과 관련된 이용제한에 대해 관리자에게 E-mail을 통해 이의신청을 할 수 있으며, 회사는 회원의 이의신청이 정당하다고 판단되는 경우 즉시 서비스 이용을 재개합니다.
  4. 회사는 회원이 계속해서 3개월 이상 로그인하지 않는 경우, 회원정보의 보호 및 운영의 효율성을 위해 이용을 제한할 수 있습니다.

제17조 (손해배상)

  1. 회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
  2. 회원이 서비스를 이용하는 과정에서 행한 불법행위나 본 약관 위반행위로 인하여 회사가 당해 회원 이외의 제3자로부터 손해배상 청구 또는 소송을 비롯한 각종 이의제기를 받는 경우 당해 회원은 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 하며, 회사가 면책되지 못한 경우 당해 회원은 그로 인하여 회사에 발생한 모든 손해를 배상하여야 합니다.

제18조 (면책사항)

  1. 회원이 서비스를 이용하면서 자신의 ID 와 비밀번호와 같은 개인정보를 사용자의 실수를 통해서 노출시켰을 경우에 커넥트디아이와 회사는 책임을 지지 않습니다. 관리의 책임은 사용자 본인에게 있으며, 회원은 자신의 ID 와 비밀번호를 도난당하지 않도록 유의하여야 하고 이를 제 3자에게 양도 또는 제공해서는 안됩니다.
  2. 서비스를 통해 사용할 수 있는 서비스, 회사 콘텐츠, 제출된 콘텐츠, 어떤 형식의 기타 자료는 어떠한 종류의 보증 없이 명시적 또는 묵시적으로 "있는 그대로" 제공됩니다. 적용할 수 있는 법률에 따라 허용되는 전체 범위까지, 회사와 계열사, 라이선스 취득자, 공급업체, 광고사, 후원자 및 대리인은 모든 보증을 명시적 또는 묵시적으로 거부하며 이는 소유권, 비침해성, 정확성, 매매 가능성 및 특정 목적에 대한 모든 보증 그리고 처리 과정, 거래의 성과나 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 보증을 포함하며 이에 국한되지 않습니다.
    1. (1) 제3자 플랫폼에서 사용 가능한 것을 포함한 서비스의 비가용성
    2. (2) 시스템 중단으로 인해 발생한 자료, 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 손실
    3. (3) 시스템 중단으로 인해 발생한 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 지연, 잘못된 전달 또는 비전달
    4. (4) 서비스를 호스팅하는 회사나 서버, 인터넷 서비스 공급자, 제3자 플랫폼 또는 인터넷 시설 및 네트워크를 포함하며 이에 국한되지 않고 제3자에 의해 발생한 중단
  3. 회사는 회원이 이용약관을 위반 및 그에 따라 회사가 취한 조치로 인하여 회원에게 발생한 손해를 배상하지 않습니다.
  4. 회사는 회원의 귀책사유로 인한 서비스의 이용장애에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  5. 회사는 회원이 서비스를 이용하여 기대하는 수익을 상실한 것에 대하여 책임을 지지 않으며 그 밖에 서비스를 통하여 얻은 자료로 인한 손해 등에 대하여도 책임을 지지 않습니다. 회사는 회원이 사이트에 게재한 게시물의 정확성 등 내용에 대하여는 책임을 지지 않습니다.
  6. 회사는 회원 상호간 또는 회원과 제3자 상호간에 서비스를 매개로 발생한 분쟁에 대해서는 개입할 의무가 없으며 이로 인한 손해를 배상할 책임도 없습니다.
  7. 회원이 자신의 개인정보를 타인에게 유출 또는 제공함으로써, 발생하는 피해에 대해서 회사는 일절 책임을 지지 않습니다.
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  9. 본 서비스 화면에서 링크, 배너 등을 통하여 연결된 회사(이하 피연결회사)와 회원간에 이루어진 거래에 회사는 개입하지 않으며, 해당 거래에 대하여 책임을 지지 않습니다.
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제19조 (약관 외 준칙)

  1. 이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

  1. 서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
  2. 본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
  3. 회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
  4. 본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.
[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 서비스 이용약관은 2021년 12월 20일부터 적용됩니다.

최초 제정: 2021. 12. 20

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커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
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      • • 방문에 관한 기록: 3개월(통신비밀보호법)

4. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
  1. 4-1) 파기절차
    • a. 회원님이 회원가입 등을 위해 입력하신 정보는 목적이 달성된 후 내부 방침 및 기타 관련 법령에 의한 정보보호 사유에 따라 일정 기간 저장된 후 파기되어야 합니다.
    • b. 일정 기간 저장된 개인정보는 법률에 의한 경우가 아니고서는 다른 목적으로 이용되지 않습니다.
  2. 4-2) 파기방법
    • a. 종이에 출력된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각을 통하여 파기하고, 전자적 파일형태로 저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하여 삭제합니다.

5. 개인정보 제공 및 공유

회사는 이용자들의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서 사용하며, 이용자의 사전 동의 없이는 동 범위를 초과하여 이용하거나 원칙적으로 이용자의 개인정보를 외부에 공개하지 않습니다.

6. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 6-1) 회사는 고객의 정보를 수시로 저장하고 찾아내는 '쿠키(cookie)'를 운용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
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  4. 6-4) 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
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    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택

7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

  1. 7-1) 기술적 대책
    회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  2. 7-2) 관리적인 대책
    • a. 회사에서 관리하는 보호 방법 외 회원 스스로가 타인에게 개인정보가 노출되지 않도록 주의해야 합니다. 개인정보가 포함된 정보는 제 3자에게 양도하거나 노출되지 않도록 해야 하며, 정기적으로 비밀번호를 변경하도록 합니다.
    • b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

  1. 8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
  2. 8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
  4. 8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

  1. 9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
  2. 9-2) 개인정보 관리 책임자
    • a. 이름: 박경하(CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
      • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
      • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
      • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
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