• 탈리제정 5mg Tarlige Tab. 5mg

성분명 미로가발린베실산염
Mirogabalin Besylate
분류 [01190]기타의 중추신경용약
구분 전문의약품
제형 정제, 저작정
보험적용 비급여 ₩ 627 약가조회

비급여 약가 정보를 제공합니다.
투여경로 내복제
판매사명 한국다이이찌산쿄(주) / Daiichi Sankyo Korea
효능효과
용법용량
주의사항
주의사항(전문)
상호작용
저장방법
유효기간
성분/함량
포장단위

효능효과

신경병증성 통증의 치료

용법용량

이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다.

이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다.('2. 신기능 장애환자'항 참고)

1. 성인

이 약은 보통 시작용량으로 1회 5mg을 1일 2회 경구 투여할 수 있다. 이후 1회 투여량으로서 5mg씩 최소 1주일 이상 간격을 두고 단계적으로 증량하여 최대 1회 15mg을 1일 2회까지 경구 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 연령과 증상에 근거하여 1회 투여량을 10mg에서 15mg의 범위에서 적절히 증감하여 1일 2회 투여할 수 있다.

2. 신기능 장애 환자

신기능이 저하된 환자에서는 이 약의 혈장 내 농도가 증가하여 이상반응의 위험성이 증가할 수 있으므로, 이러한 환자에게는 면밀한 모니터링을 통한 신중한 투여가 필요하다. 신기능 장애환자의 경우, 아래 [표 1]의 크레아티닌 클리어런스(CLcr) 수준을 참조하여 투여 용량과 투여 간격을 조정해야 한다. 치료는 저용량에서 시작해야 하고, 내약성이 있지만 불충분한 반응을 보이는 환자에서는 투여량을 증량한다.

[표 1] 신기능에 근거한 이 약의 투여량 및 투여 간격

 

크레아티닌 클리어런스 (CLcr) : mL/min

CLcr ≥ 60

60 > CLcr ≥ 30

30 > CLcr

(혈액 투석 환자 포함)

1일 투여량

10 ~ 30mg

5 ~ 15mg

2.5 ~ 7.5mg

시작용량

1회 5mg

1일 2회

1회 2.5mg

1일 2회

1회 2.5mg

1일 1회

유지용량

최소 용량

1회 10mg

1일 2회

1회 5mg

1일 2회

1회 5mg

1일 1회

최대 용량

1회 15mg

1일 2회

1회 7.5mg

1일 2회

1회 7.5mg

1일 1회

3. 투여의 중단

이 약의 투여를 중단할 경우, 복용량을 점차 줄이는 등 신중을 기해야 한다.

4. 간기능 장애환자

간기능 장애환자에서의 용량조정은 필요치 않다.

5. 고령자 (만 65세 이상)

신기능이 저하된 고령자의 경우에는, 용량 감소가 필요할 수도 있다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민 반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1)당뇨환자: 최근 미로가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다.

2) 신기능 장애환자

3) 고령자(만 65세 이상)

4) 임부 및 수유부

3. 이상반응

1) 이 약으로 치료하는 동안 발생할 수 있는 이상반응은 [표 2]와 같다. 이상반응이 나타나는 경우 이 약 복용을 중지하는 등, 필요에 따라 적절한 조치를 취해야 한다.

[표 2]는 이 약으로 수행한 3건의 말초 신경병증성통증 환자 대상 임상시험(2상 1건, 3상 2건) 및 중추 신경병증성 통증 환자 대상 1건의 3상 임상시험 및 시판 후 보고된 약물이상반응을 기재하였다.

[표 2] 약물이상반응

기관계(System Organ Class)

5% 이상*

5% 미만*

빈도 불명**

정신신경계

졸음, 어지러움

체위성 어지러움, 불면증, 의식소실, 두통, 진전, 감각저하

기억 이상, 기억상실증, 조음 장애, 환각, 섬망, 미각 장애, 미각 이상, 머리 불편, 운동이상, 

간대성근경련

눈

 

시야흐림

복시, 시각 장애, 시력 저하

혈액계

 

호산구 증가

 

순환기계

 

기립성 저혈압, 고혈압

두근거림, 안면의 홍조, 혈압감소

소화기계

 

변비, 복부팽만, 입안건조, 위염, 구토, 식욕 증가, 식욕 부진, 상복부 통증, 위식도 역류성 질환

설사, 복부 불편감

간

 

간 효소 증가

 

비뇨생식기계

 

 

요실금, 빈뇨, 배뇨곤란, 소변정체

피부

 

발진

두드러기, 홍반, 소양증

기타

부종

체중증가, 보행이상, 느낌이상, 현기증, 목마름, 안면부종, 넘어짐, 당뇨병(당화혈색소(HbA1c) 증가, 혈당 증가), 병감(권태), 혈중 CK 증가, 눈꺼풀부종, 근육 쇠약, 금단 증후군

무력증

*이 약 투여군에서 0.2% 이상 보고되었으며, 위약군보다 빈도가 높거나 같게 나타난 약물이상반응

**시판 후 보고된 이상반응

2) 기타 주의사항

(1) 한국, 일본, 타이완 등을 포함한 아시아에서 실시된 다국가, 위약 대조 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 시험대상자 1,378명 중 5명(0.36%, 자살행동: 1명, 자살충동: 4명)과 위약을 투여 받은 시험대상자 869명 중 4명(0.46%, 자살충동)에서 자살 관련 이상사례가 보고되었다.

(2) 일본을 포함한 아시아에서 실시한 다국가, 위약 대조 임상시험에서 사망 사례는, 이 약을 투여받은 시험대상자 1,378명 중 3명(0.22 %), 위약을 투여 받은 시험대상자 869명에서는 없었다.

4. 일반적 주의

1) 어지러움, 졸음 및 의식소실: 넘어져서 골절 등을 일으킬 수 있는 어지러움, 졸음 및 의식소실이 나타날 수 있다. 이 약을 복용하는 환자는 주의 깊게 모니터링 되어야 하고 이상이 관찰되는 경우 이 약 복용 중지 또는 감량 등의 적절한 조치를 취해야 한다. 이 약은 어지러움, 졸음, 및 의식소실 등을 초래할 수 있으므로 이 약으로 치료 받는 환자에게는 자동차 운전 등 잠재적으로 위험한 기계를 조작하지 않도록 주의를 주어야 한다. 특히 고령자에서는 이러한 증상으로 낙상을 초래하여 골절 등으로 이어질 수 있으므로 주의를 기울여야 한다.

2) 간기능 장애(AST(GOT) 상승 및 ALT(GPT) 상승 등)가 나타날 수 있으므로 이 약을 복용하는 환자는 주의 깊게 모니터링 되어야 한다. 전신 권태감이나 식욕 부진 등의 초기 증상을 포함한 이상이 관찰되는 경우 이 약 복용을 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

3) 이 약의 복용으로 체중이 증가할 수 있으므로 비만에 주의를 기울여야 한다. 비만의 징후가 발견될 경우 식이요법 및/또는 운동요법 같은 적절한 조치를 취해야 한다. 특히, 체중 증가는 투여용량의 증량 또는 장기간 투여와 관련이 있을 수 있으므로 정기적으로 체중을 측정한다.

4) 신경병증성 통증에 대하여 이 약은 원인 치료요법(causal therapy)이 아닌 보조 치료요법(supportive therapy)이라는 점에 유의해야 한다. 따라서 신경병증성 통증의 원인이 되는 기저 질환의 진단 및 치료를 병행하여 실시하고, 이 약을 만연하게 사용하지 않도록 한다.

5) 갑작스러운 투여 중단에 의해 불면증, 오심, 설사, 식욕 저하 등의 금단 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약의 투여를 중단할 경우 복용량을 점차 줄이는 등 신중을 기해야 한다.

6) 이 약의 투여로 인해 약시, 시력 이상, 시야흐림, 복시 등의 장애가 나타날 가능성이 있으므로 진찰시에 눈의 장애에 관해 문진을 하는 등 주의를 기울이고, 이상이 관찰되는 경우 적절한 처치를 한다.

7) 이 약의 유효성은 당뇨병성 말초 신경병증 환자, 대상 포진 후 신경통 환자 및 중추 신경병증성 통증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다. 다른 신경병증성 통증에 대한 유효성은 평가되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성: 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 동물(랫드)을 대상으로 한 시험에서 태반 통과가 보고되었다. 따라서 이러한 환자에서 이 약은 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여하여야 한다.

2) 수유부: 동물(랫드)을 대상으로 한 시험에서 모유 이행이 보고되었다. 따라서 수유의 지속 또는 중단은 예상되는 치료효과와 모유 수유 이점을 고려하여 결정되어야 한다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이 약은 주의를 기울여 투여해야 한다. 크레아티닌 클리어런스(CLcr)에 근거하여 투여량 및 투여 간격을 조절해야 한다(‘용법·용량’ 항 참조). 또한 고령의 환자는 어지러움, 졸음, 의식소실 등의 이상반응을 경험하는 경향이 있으며, 이는 넘어짐 및 골절 등으로 이어질 수 있으므로 주의한다(‘일반적 주의’ 항 참조).

8. 소아에 대한 투여

소아에서의 이 약의 안전성은 확립되어 있지 않다. 임상시험에서 사용한 경험이 없다.

9. 과량투여시의 처치

섬유근육통 환자를 대상으로 한 국외 임상시험에서 이 약을 1일 60mg까지 과량 투여한 사례가 보고되었다. 과량 투여 시의 증상은 행복감, 구음장애, 두통, 삼킴곤란, 관절염, 관절 부기, 무력증 등이었다. 이 약을 과량 투여한 경우 개별 환자의 증상 및 내약성에 근거하여 적절한 대증 요법(supportive therapy)을 실시해야 한다. 이 약은 혈액투석으로 15.3%가 제거되는 것으로 보고되었다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

3) 조제시, 약물을 복용하기 전에 PTP(Press-Through package) 포장에서 이 약을 꺼내도록 환자에게 주의를 주어야 한다.

사용상의주의사항(전문가)

11. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

(1) 작용 기전

미로가발린은 신경계에서 전위차 의존적 칼슘채널(Voltage-gated calcium channel)의 기능에 보조적인 역할을 담당하는 α2δ서브유닛(α2δsubunit)과의 결합을 통해 칼슘 전류를 감소시켜 진통 효과를 나타낸다. 미로가발린의 진통 효과는 하행성 통증 억제 시스템에서 노르아드레날린 경로의 활성화에도 관여할 수 있음을 시사한다.

(2) 진통 효과

- 미로가발린은 좌골신경 부분 결찰 모델 랫드에서 기계적 자극에 대한 통증 역치를 증가시켰다.

- 미로가발린은 스트렙토조토신으로 유도된 당뇨병 모델 랫드에서 기계적 자극에 대한 통증 역치를 증가시켰다.

- 미로가발린은 척수 손상 모델 랫드에서 기계적 자극에 대한 통증 역치를 증가시켰다.

2) 약동학적 정보

(1) 혈장 농도

① 단회 투여

건강한 성인에서 미로가발린 3, 5, 10, 및 30mg(각 투여 용량 별로 6명의 시험대상자들)을 단회 경구투여 시, 혈장 내 미로가발린 농도는 투여 1시간 후에 최대 농도(Cmax)에 도달하였고, 반감기(t1/2)는 2.96 ~ 3.37시간이었다. 미로가발린의 Cmax 및 AUCinf는 투여량에 비례하여 증가하였다.

[그림 1] 단회 경구투여 후 미로가발린의 혈장 농도-시간 프로파일


[표 3] 단회 경구투여 시 미로가발린의 약동학 파라미터

투여량

대상자 수

Cmax

(ng/mL)

Tmax

(h) a)

AUCinf

（ng·h/mL)

t1/2

（h)

3mg

6

48.6 ± 8.47

1.00 (0.50, 1.00)

184.2 ± 21.75

3.31 ± 0.37

5mg

6

78.3 ± 18.0

1.00 (0.50, 2.00)

276.2 ± 26.96

2.96 ± 0.17

10mg

6

205 ± 64.0

1.00 (1.00, 1.50)

614.1 ± 84.02

3.32 ± 0.75

30mg

6

433 ± 67.9

1.00 (1.00, 1.50)

1682 ± 233.4

3.37 ± 0.26

평균 ± 표준편차

a) 중간값 (최소값, 최대값)

② 반복 투여

이 약을 일본인 건강한 성인에 1회 10mg 및 15mg(각 투여 용량 당 6명의 시험대상자들)을 1일 2회 7일간 반복 경구투여 시, 투여 3일째에 정상상태에 도달하였고, 투여 7일째의 반감기는 2.43시간 및 2.83시간이었다. 투여 7일째의 Cmax 및 AUCtau는 투여량에 비례하여 증가했다.

[그림 2] 반복 경구투여 시 미로가발린의 혈장 내 농도-시간 프로파일 (투여 7일째)


[표 4] 반복 경구투여 시 미로가발린의 약동학 파라미터 (투여 7일째)

투여량

대상자 수

Cmax

(ng/mL)

Tmax

(h)a)

AUCtau

(ng·h/mL)

t1/2

(h)

1회10mg

(1일2회)

6

210 ± 39.4

1.50 (0.50, 2.00)

601.0 ± 63.68

2.43 ± 0.54

1회15mg

(1일2회)

6

381 ± 88.0

0.53 (0.50, 1.53)

1057 ± 142.2

2.83 ± 0.70

평균 ± 표준편차

a) 중간값 (최소값, 최대값)

(2) 식사의 영향

건강한 성인 30명에게 공복 및 식후에 미로가발린 15mg을 단회 경구투여 시, Cmax는 각각 230ng/mL 및 188ng/mL이었고, Tmax는 각각 1.00시간 및 1.50시간, AUClast는 각각 884ng·h/mL 및 833ng·h/mL이었다. 식후 Cmax는 약 18% 감소되고, Tmax는 0.5시간 지연되었지만 AUCinf는 약 6% 감소하였다.

(3) 분포

건강한 성인 6명에게 미로가발린 3, 5, 10 및 30mg을 단회 경구투여 시 종료 단계 (terminal phase)에 근거한 분포 용적(Vz/F)은 약 78.01 ~ 87.97L이었다.

in vitro 시험에서, 14C표지된 미로가발린(14C-미로가발린)은 적혈구에 분포되었고, 혈장 농도에 대한 전혈구 농도의 비는 0.85 ~ 0.87이었다. 초원심분리에 의해 확인한 14C-미로가발린 사람 혈장 단백 결합비는, 혈장 농도 0.1 ~ 10 μg/mL에서 23.4 ~ 25.5%이었다.

(4) 대사

건강한 성인 남성에게(6명) 14C-미로가발린 30mg(150 μCi)을 단회 경구투여 시, 투여 방사능의 약 97%가 뇨로 배설되며, 그 중 약 76%가 미변화체였다. 미변화체 이외의 뇨 대사물은 미로가발린의 락탐 형태(lactam form)였으며, 이는 투여량의 0.6%에 해당되었다. 또한 UGT에 의해 대사되는 N-글루쿠론산 포합체(N-glucuronide conjugate)도 검출되었다.

(5) 배설

건강한 성인 6명에게 미로가발린 3, 5, 10 및 30mg을 단회 경구투여 시, 겉보기 전신 청소율(apparent total body clearance) (CL/F)은 16.50~18.24L/h이었다. 이들 시험 대상자에서, 투여량의 63.2 ~ 71.5%는 미변화체로 뇨로 배설되었고, 신장 청소율(renal clearance)은 10.4 ~ 12.4L/h이었다.

건강한 남성 성인에게(6명) 14C-미로가발린 30mg(150 μCi)을 단회 경구투여 후, 투여된 방사능의 투여 168시간 후까지의 누적 배설률은 98% 이상이었고, 소변과 대변에서 회수된 방사능은 각각 97% 및 1%였다.

(6) 고령자에서의 약동학

55 ~ 75세의 건강한 고령자 6명에게 미로가발린 5, 10 및 15mg(각 투여 용량 별로 6명의 시험대상자, 65세 미만 13명 포함)을 1일 2회 14일간 반복 경구투여했을 때, 투여 3일째에 정상 상태에 도달했으며, 투여 14일째의 반감기(t1/2)는 3.58~4.55시간이었다. 투여 14일째의 AUC0-12hr은 투여 1일째의 1.13~1.24배였다. 고령자에서의 약동학은 건강한 비-고령자와 비교하여 유의한 차이가 없었다.

(7) 신기능 장애 환자에서의 약동학 (일본인 대상)

정상 신기능의 또는 신기능 장애를 가진 일본인 30명에게 미로가발린 5mg을 단회 경구 투여 시, 크레아티닌 클리어런스(CLcr)의 감소와 연관되어 AUClast가 증가하였다(표 5).

혈액투석이 필요한 말기 신부전 환자에서는 4시간의 혈액투석에 의해, 투여한 미로가발린의 15.3%가 혈액에서 제거되었다.

[표 5] 신기능 장애의 중증도에 따른 미로가발린의 약동학적 파라미터

신기능 장애의 중증도

(CLcr: mL/min)

대상자 수

Cmax

(ng/mL)

Tmax

(h)a)

AUClast

(ng·h/mL)

CLr

(L/h)

CLcr ≥ 90

4

71.2 ± 25.6

1.25

(0.98, 2.00)

321 ± 52.5

10.9 ± 1.52

90 > CLcr ≥ 60

(경증)

6

81.4 ± 29.0

1.74

(0.97, 4.00)

422 ± 85.1

7.83 ± 1.61

60 > CLcr ≥ 30

(중등증)

9

76.9 ± 13.3

1.95

(1.03, 5.00)

655 ± 144

4.48 ± 1.87

30 > CLcr

(중증)

5

118 ± 25.8

2.00

(1.47, 5.00)

1350 ± 259

1.92 ± 0.463

혈액투석이 필요한 말기 신부전환자b)

6

101 ± 32.9

4.01

(1.92, 5.00)

1990 ± 916

-

평균 ± 표준편차

a) 중간값 (최소값, 최대값)

b) 투여 24시간 후부터 4시간동안 혈액투석을 실시하였음.

(8) 간장애 환자의 약동학

경증 및 중등증의 간장애 환자 16명에게 미로가발린 15mg을 단회 경구 투여 시, 미로가발린의 Cmax는 건강한 성인의 경우와 비교하여 각각 1.0배 및 0.8배였고, AUCinf는 각각 0.9배 및 1.1배였다.

3) 임상시험 정보

(1) 다국가 임상시험 결과

① 위약 대조시험

당뇨병성 말초 신경병증(DPNP) 환자 824명을 대상으로 14주간(용량 적정기간 1~2주 및 고정용량 투여기간 12~13주) 수행한 이중 눈가림, 3상 임상시험에서 미로가발린 1일 30mg 투여군(1회 15mg씩 1일 2회 투여)은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교하여 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

투여군

평가시점

대상자 수

통증 점수a),b)

14주째의 베이스라인에서의 변화량 c),d)

위약과의 차이

［95% 신뢰구간］c)

P값 e)

위약군

베이스라인

330

5.59 ± 1.012

-1.31 ± 0.095

－

－

14주

310

4.22 ± 1.820

1일 20mg 투여군

베이스라인

165

5.57 ± 0.899

-1.47 ± 0.135

−0.15

[−0.48, 0.17]

0.3494

14주

151

4.14 ± 1.685

1일 30mg 투여군

베이스라인

165

5.55 ± 0.967

-1.81 ± 0.136

−0.50

[−0.82, -0.17]

0.0027

14주

142

3.73 ± 1.845

a) 1주일간의 평균 통증 점수 [0 (통증 없음)에서 10 (상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 11단계로 평가]

b) 평균 ± 표준편차

c) 결측치는 임의가 아닌 결측 (MNAR, missing not at random) 메커니즘을 가정한 모델에 근거하여 다중 대체법(multiple imputation method)을 통해 대체되었다. 대체 후 데이터셋은 투여군, 주, 투여군과 주의 상호작용을 고정효과로, 주를 반복효과로, 그리고 베이스라인에서의 주간 평균 통증점수를 공변량으로 하는 선형 혼합효과 모델(linear mixed-effect model)을 이용하여 분석하였고, 결과는 Rubin 규칙(Rubin’s rule)에 따라 결합되었다.

d) 최소제곱 평균치 ± 표준오차

e) 20mg/일군 및 30mg/일군과 위약군을 각각 유의수준 0.025(양측)으로 비교했다. 양쪽 군 모두 통계적으로 유의한 경우 15mg/일군과 위약군을 유의수준 0.05로 비교하기로 했다. 양쪽 군 모두 통계적으로 유의하지 않은 경우, 15mg/일군과 위약군은 비교하지 않기로 했다. 20mg/일군과 30mg/일군 중 어느 쪽이든 통계적으로 유의한 경우, 15mg/일군과 위약군을 유의수준 0.025로 비교하기로 했다.

이상반응의 빈도는 20mg/일군에서 18.8%(165명 중 31명), 30mg/일군에서 36.4%(165명 중 60명)이었다. 흔하게 보고된 이상반응은 20mg/일군에서 졸음 9.7%(165명 중 16명), 어지러움 7.9%(165명 중 13명), 말초 부종 1.8%(165명 중 3명), 체중 증가 1.8%(165명 중 3명)이었고, 30mg/일군에서 졸음 14.5%(165명 중 24명), 어지러움 9.1%(165명 중 15명), 말초 부종 5.5%(165명 중 9명), 체중 증가 5.5%(165명 중 9명)이었다.

대상포진 후 신경통(PHN) 환자 763명을 대상으로 14주간(용량 적정기간 1~2주 및 고정용량 투여기간 12~13주) 수행한 제 3상, 이중 눈가림 임상시험에서 미로가발린 15mg/일, 20mg/일, 및 30mg/일 투여군은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교하여 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.

투여군

평가 시점

대상자 수

통증 점수a),b)

14주째 베이스라인 대비 변화량 c),d)

위약과의 차이

［95% 신뢰구간］c)

P값 e)

위약군

베이스라인

303

5.75 ± 1.130

-1.20 ± 0.099

-

-

14주

263

4.40 ± 2.115

1일 20mg 투여군

베이스라인

153

5.70 ± 1.015

-1.68 ±0.141

-0.47

[-0.81, -0.14]

0.0058

14주

129

3.99 ±1.839

1일 30mg 투여군

베이스라인

155

5.65 ± 1.025

-1.97 ± 0.137

-0.77

[-1.10, -0.44]

<0.0001

14주

139

3.71 ±1.797

a) 1주간의 평균 통증 점수 [0 (통증 없음)에서 10 (상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 11단계로 평가]

b) 평균값 ± 표준편차

c) 결측치는 임의가 아닌 결측(MNAR, missing not at random) 메커니즘을 가정한 모델에 근거하여 다중 대체법(multiple imputation method)을 통해 대체되었다. 대체 후 데이터셋은 투여군, 주, 투여군과 주의 상호작용을 고정효과로, 주를 반복효과로, 그리고 베이스라인에서의 주간 평균 통증점수를 공변량으로 하는 선형 혼합효과 모델(linear mixed-effect model)로 분석하였고, 결과는 Rubin 규칙(Rubin’s rule)에 따라 결합되었다.

d) 최소제곱평균치 ± 표준오차

e) 20mg/일군 및 30mg/일군과 위약군을 각각 유의수준 0.025(양측)으로 비교했다. 양쪽 군 모두 통계적으로 유의한 경우 15mg/일군과 위약군을 유의수준 0.05로 비교하기로 했다. 양쪽 군 모두 통계적으로 유의하지 않은 경우, 15mg/일군과 위약군은 비교하지 않기로 했다. 20mg/일군과 30mg/일군 중 어느 쪽이든 통계적으로 유의한 경우, 15mg/일군과 위약군을 유의수준 0.025로 비교하기로 했다.

이상반응의 빈도는 20mg/일군에서 35.3%(153명 중 54명), 30mg/일군에서 44.5%(155명 중 69명)이었다. 흔하게 보고된 이상반응은 20mg/일군에서 졸음 17.0%(153명 중 26명), 어지러움8.5%(153명 중 13명), 체중 증가 4.6%(153명 중 7명)이었고, 30mg/일군에서 졸음 22.6%(155명 중 35명), 어지러움 14.2%(155명 중 22명), 부종 7.1%(155명 중 11명)이었다.

중추 신경병증성 통증 (척수 손상 후 중추 신경병증성 통증) 환자 299명(일본인 환자 242명)을 대상으로 일본 및 다른 아시아 국가들에서 실시된 이중 눈가림 대조 시험에서, 각 환자는 14주 동안 미로가발린 (스크리닝 시 CLcr ≥ 60 mL/min인 환자에 대해 1주간 10 mg/일, 1주간 20 mg/일, 그 후에는 안전성에 따라 12주간 30 mg/일 또는 20 mg/일; 스크리닝 시 30 mL/min ≤ CLcr < 60 mL/min인 환자에 대해 1주간 5 mg/일, 1주간 10 mg/일, 그 후에는 안전성에 따라 12주간 15 mg/일 또는 10 mg/일: 총 14주간 치료) 또는 위약을 투여받았다.

미로가발린 투여군은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교하여 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.

투여군

평가 시점

평가한 대상자 수

통증 점수a),b)

14주째 베이스라인 대비 변화량c),d)

위약과의 차이

[95% 신뢰구간]c)

P 값

위약

베이스라인

149

6.09 ± 1.270

−0.52 ± 0.132

−

−

14주

135

5.50 ± 1.932

미로가발린

베이스라인

150

6.04 ± 1.309

−1.23 ± 0.132

−0.71

[−1.08, −0.34]

0.0001

14주

132

4.70 ± 1.863

a) 1주간의 평균 통증 점수 [0 (통증 없음)에서 10 (가장 심한 통증)의 11단계로 평가]

b) 평균값 ± 표준편차

c) 결측치는 임의가 아닌 결측(MNAR, missing not at random) 메커니즘을 가정한 모델에 근거하여 다중 대체법(multiple imputation method)을 통해 대체되었다. 대체 후 데이터셋은 투여군을 고정효과로, 베이스라인에서의 주간 평균 통증점수를 공변량으로 하는 공분산분석으로 분석하였고, 결과는 Rubin 규칙(Rubin’s rule)에 따라 결합되었다.

d) 최소제곱평균치 ± 표준오차

미로가발린 투여군에서 이상반응의 빈도는 41.1% (151명 중 62명)이었다. 흔하게 보고된 이상반응은 졸음 25.8% (151명 중 39명), 어지러움 6.6% (151명 중 10명), 체중증가 4.6% (151명 중 7명)이었다.

② 장기간 투여 임상시험

당뇨병성 말초 신경병증 환자 214명 및 대상포진 후 신경통 환자 237명을 대상으로 52주간(용량 적정기간 4주 및 고정용량 투여기간 48주) 아시아에서 수행한 2건의 제3상, 공개라벨, 장기간 임상시험에서, 평균 통증 강도는 다음과 같았다.

평가시점

당뇨병성 말초 신경병증

대상포진 후 신경통

대상자 수

통증 강도(mm) a)

대상자 수

통증 강도(mm) a)

투여 전

214

42.1 ± 20.41

237

43.5 ± 21.38

12주

200

35.7 ± 20.30

219

34.7 ± 21.80

24주

186

34.4 ± 20.89

203

32.7 ± 21.81

52주

169

31.1 ± 20.70

184

28.6 ± 22.16

a) 평균값 ± 표준편차; 0 ~ 100mm의 VAS (Visual Analog Scale)로 평가

이상반응의 빈도는 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 27.6%(214명 중 59명), 대상포진 후 신경통 환자에서 39.7%(237명 중 94명)이었다. 흔하게 보고된 이상반응은 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 졸음 7.9%(214명 중 17명), 어지러움 6.1%(214명 중 13명), 말초 부종 4.7%(214명 중 10명)이었고, 대상포진 후 신경통 환자에서 졸음 13.5%(237명 중 32명), 어지러움 10.1%(237명 중 24명), 체중 증가 7.2%(237명 중 17명)이었다.

중추 신경병증성 통증 (척수 손상 후 중추 신경병증성 통증, 뇌졸중후 중추성 통증 또는 파킨슨병의 중추 신경병증성 통증) 환자 210명을 (일본인 환자 200명) 대상으로 52주간 (용량 적정기간 4주, 용량조절 기간 47주 및 용량점감 기간 1주) 일본 및 다른 아시아 국가들에서 수행한 공개라벨, 장기간 임상시험에서, 평균 통증 강도는 아래 표에 제시되어 있다.

평가 시점

평가한 대상자 수

통증 강도 (mm)a)

투여 전

210

61.4 ± 20.42

12주

182

49.3 ± 24.16

24주

170

46.3 ± 25.30

48주

167

45.2 ± 25.74

52주

170

49.7 ± 25.79

a) 평균값 ± 표준편차; 0 ~ 100mm의 VAS (Visual Analog Scale)로 평가

이상반응의 빈도는 40.0% (210명 중 84명)이었다. 흔하게 보고된 이상반응은 졸음 15.2% (210명 중 32명), 말초부종 9.0% (210명 중 19명), 어지러움 7.1% (210명 중 15명)이었다.

(2) 일본의 임상시험 성적

당뇨병성 말초 신경병증 환자 또는 대상포진 후 신경통 환자 중 신기능 장애를 가진 환자를 대상으로 14주간(용량 적정기간 2주 및 고정용량 투여기간 12주) 수행한 제3상 공개라벨 임상시험에서 14주째의 통증 점수는 다음과 같았다.

투여군

（CLcr: mL/min）

평가시점

대상자 수

통증 점수 a),b)

14주째 베이스라인에서의 변화량 c)

중등증 신기능 장애 환자군

（59 ≥ CLcr ≥ 30）d)

베이스라인

30

5.65土1.049

-1.79 ± 0.335

14주

26

3.81土1.834

중증 신기능 장애 환자군

（29 ≥ CLcr ≥ 15）e)

베이스라인

5

5.97土1.275

-2.07 ± 0.871

14주

4

3.83土3.082

a) 1주간의 평균 통증 점수 [0 (통증 없음)에서 10 (상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 11단계로 평가]

b) 평균 ± 표준편차

c) 최소제곱평균 ± 표준오차

d) 유지용량 15mg/일

e) 유지용량 7.5mg/일

이상반응의 빈도는 중등도 신장애 환자에서 30.0%(30명 중 9명), 중증 신장애 환자에서 0%(5명 중 0명)이었다. 흔하게 보고된 이상반응은 중등도 신장애 환자에서 졸음 13.3%(30명 중 4명), 어지러움 6.7%(30명 중 2명)이었다.

4) 독성시험 정보

(1) 랫드 및 원숭이에서의 안전성 약리시험에서 미로가발린은 임상관련 용량에서 내약성이 우수하였다.

(2) 랫드 및 원숭이에서 실시한 반복투여 독성시험에서, 미로가발린의 용량 제한 독성은 과잉 약리작용에 따른 중추신경계 억제와 관련한 비정상적 임상 증후 (예: 엎드린 자세, 활동감소, 갈짓자걸음, 운동실조)였다. 가장 민감한 종인 랫드의 경우, NOAEL(10mg/kg/day)에서의 평균 AUC0-24h값은 임상 최고 권장용량인 15mg bid(1회 15mg씩 1일 2회 투여)보다 4.7배 더 높았다.

(3) 미로가발린은 랫드 또는 토끼에서 최기형성을 나타내지 않았으며, 수컷에서의 생식독성 또는 수태능 및 초기 배자 발생의 장애를 보이지 않았다. 랫드의 모체기능을 포함한 출생 전후의 발달연구에서 100mg/kg/day 투여군에서 임신 기간의 연장이 관찰되었다. F1 동물군에서 낮은 정상 출산 지표가 30mg/kg/day 이상에서 확인되었다. 다음 세대의 NOAEL(10mg/kg/day)에서의 평균AUC0-24h값은 임상 최고 권장용량인 15mg bid보다 5.2배 더 높았다.

(4) 미로가발린은 박테리아 복귀 돌연변이 시험, 염색체 이상 시험, 또는 최대 2000mg/kg 용량까지 실시한 단회투여 랫드 골수 소핵시험에서 유전독성의 가능성을 나타내지 않았다.

(5) 마우스 및 랫드를 대상으로 미로가발린을 이용한 발암성 시험을 2년간 실시하였다. 임상 최고 권장용량(15mg bid)에서의 평균 인체 노출과 비교하여 13.5배의 노출에 해당하는 용량까지 노출된 마우스에서 종양은 관찰되지 않았다. 랫드에서 방광에서의 이행세포 유두종의 발생률 증가는 100mg/kg/day 투여군의 수컷에서만 관찰되었다. 그러나 방광에서의 증식 발생률은 어떤 군에서도 유의하게 증가하지 않았으며, 미로가발린은 4, 13, 26, 104주의 반복 투여 시험에서 최대 100mg/kg/day 투여 시 방광에서 Ki-67-양성 세포에 대한 표지지수를 증가시키지 않았다. 통계학적으로 유의한 이행세포 유두종의 발생률의 증가가 관찰되지 않은 용량 수준(30mg/kg/day)에서의 평균 AUC0-24h값은 임상 최고 권장용량(15mg bid)보다 22.1배 더 높았다. 이상을 모두 고려할 때, 미로가발린은 종양형성능이 매우 낮은 것으로 보인다. 이와 연관된 인체에서의 위험성의 증거는 없다.

1) 이 약은 주로 신장에서의 사구체 여과 및 세뇨관 분비에 의해 배설된다. 이 약의 분비와 관련된 수송체는 유기 음이온 수송체(organic anion transporter) (OAT) 1, OAT3, 유기 양이온 수송체 (OCT) 2, H+/유기 양이온 역수송체(H+/organic cation antiporter) (MATE) 1 및 MATE2-K이다. 이 약은 UDP-글루쿠론산전이효소(UDP-glucuronosyltransferases) (UGTs)에 의해서도 대사된다.

2) 프로베네시드와 병용투여 시, 이 약의 혈중농도가 증가하여 작용이 증강될 위험이 있다. 이것은 프로베네시드의 OAT1, OAT3 및 UGT에 대한 저해 작용에 의한 것일 수 있다.

3) 시메티딘과 병용 투여 시, 이 약의 혈중농도가 증가하여 작용이 증강될 위험이 있다. 이것은 시메티딘의 MATE1 및 MATE2-K에 대한 저해 작용에 의한 것일 수 있다.

4) 로라제팜이나 알코올(술)과 병용투여 시, 주의력 및 평형기능 저하가 증대될 위험이 있다. 이는 중추신경에 대한 억제 작용을 상호 증강시키기 때문일 수 있다.

기밀용기, 실온(1~30℃)보관
제조일로부터 36 개월
1정 중
미로가발린베실산염 8.78 mg (별규) [미로가발린으로서 5mg]
100정/[(10정/PTP x 10) ]

허가일 20200123
표준코드(대표) 8806809002700
표준코드(일반) 8806809002717
성상 회적색의 장방형 필름코팅정
품목기준코드 202000401
ATC코드 N02BF03 - Mirogabalin
주성분코드 699303ATB
보험코드 680900270

성상 회적색의 장방형 필름코팅정
의약품모양 타원형
두께(mm) 3.8
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단축(mm) 5.7
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변경일자 20240717

  • 이 약은 경련이나 신경통증을 조절하는 항전간제 입니다.
  • 처방받은 용법, 용량을 잘 지켜 복용합니다.
  • 어지럽거나 졸릴 수 있어 운전이나 위험한 기계조작시 주의해야 합니다.
  • 혈당 수치가 변화할 수 있으므로 당뇨환자는 혈당을 자주 확인합니다.
  • 발진, 가려움, 다리부종, 심한 우울감, 자살충동 등 평소와 다른 행동 변화가 나타나면 전문가와 상의합니다.
  • 실온(1~30℃) 보관합니다.


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  5. 사용자는 합법적인 목적으로만 서비스에 엑세스할 수 있습니다. 서비스 사용과 관련된 모든 법률 및 규정을 알고 준수해야 할 책임은 전적으로 사용자에게 있습니다. 사용자는 당사의 서면 승의 없이 어떠한 방식으로든 서비스 또는 당사 콘텐츠를 사용하여 강사 또는 잠재적 사용자를 모집, 유인 또는 접촉해서는 안됩니다. 사용자는 사용자와 강사 또는 서비스의 기타 사용자 간의 모임 또는 연락으로 인해 발생할 수 있는 모든 위험을 감수합니다. 즉, 회사는 회원이 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우, 사전통지 없이 서비스의 이용을 즉시 제한 또는 정지시키고 관련사항을 삭제할 수 있습니다.
    1. (1) 법령에 위배되거나 운영정책의 기준에 반하는 경우
    2. (2) 사용자가 다른 사용자에게 미풍양속에 어긋나는 행위를 하거나, 회사가 판단하기에 콘텐츠 내에 큰 문제를 일으킨 경우
    3. (3) 서비스를 이용하여 법령과 이 약관이 금지하거나 공공질서 미풍양속에 반하는 행위를 할 경우
    4. (4) 기타 회사운영지침에 어긋나는 경우
  6. 회사는 회원이 다음 각 호의 사유에 해당되는 경우, 사전통지 없이 회원 자격을 상실시킬 수 있습니다. 이 경우 회사는 회원에게 이를 통지하고 회원등록 말소 전에 소명할 기회를 부여합니다. 이 기회에 3일이내 불응할 경우, 회사는 회원이 게시한 내용의 전부 혹은 일부를 임의로 삭제할 수 있습니다.
    1. (1) 회원이 5조의 각 호 중 어느 하나에 해당하여 회사 또는 다른 회원에게 중대한 피해를 야기한 경우
    2. (2) 회사가 5조 각호에 따라 서비스 이용을 제한 또는 정지시킨 후 동일한 행위가 2회 이상 반복되는 경우

제10조 (정보의 제공 및 광고의 게재)

  1. 회사는 서비스를 운영함에 있어 각종 정보를 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS)등으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
  2. 회사는 서비스를 운영함에 있어 회사 또는 제휴사의 서비스 관련 각종 광고를 서비스 화면 또는 게시물과 결합하여 게재하거나 회원의 동의를 얻어 E-mail, SMS(MMS) 등의 방법으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
  3. 회원이 서비스상에 게재되어 있는 광고를 이용하거나 서비스를 통한 광고주의 판촉활동에 참여하는 등의 방법으로 교신 또는 거래를 하는 것은 전적으로 회원과 광고주간의 문제입니다. 만약, 회원과 광고주간 문제가 발생할 경우에도 회원과 광고주가 직접 해결하여야 하며, 이와 관련하여 회사는 어떠한 책임도 지지 않습니다.
  4. 회사는 다음 각호에 해당하는 경우 회원의 동의여부와 상관없이 전자우편으로 발송할 수 있습니다.
    1. (1) 이용 신청에서 입력한 전자우편 주소의 소유를 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
    2. (2) 회원이 비밀번호 재전송을 요청하여 임시비밀번호를 발송하는 경우
    3. (3) 회원의 정보가 변경되어 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
    4. (4) 기타 서비스를 제공함에 있어 회원이 반드시 알아야 하는 중대한 정보라고 회사가 판단하는 경우

제11조 (회사의 의무)

  1. 회사는 서비스 제공과 관련하여 알고 있는 회원의 회원정보를 본인의 동의 없이 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 회사는 회원의 회원정보를 보호하기 위해 보안시스템을 구축 운영하며, "개인정보취급방침"을 공지하고 준수합니다. 또한, 회사는 "개인정보취급방침"에 따라 회원정보를 취급함에 있어 안정성 확보에 필요한 기술적 및 관리적 대책을 수립ㆍ운영합니다.
  3. 회사는 서비스와 관련한 회원의 불만사항이 접수되는 경우 이를 신속하게 처리하여야 하며, 신속한 처리가 곤란한 경우 그 사유와 처리 일정을 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS) 등을 통하여 회원에게 통지합니다.
  4. 회사가 제공하는 서비스로 인하여 회원에게 손해가 발생한 경우 그러한 손해가 회사의 고의나 중과실에 의해 발생한 경우에 한하여 회사에서 책임을 부담하며, 그 책임의 범위는 통상손해에 한합니다.

제12조 (회원의 의무)

  1. 회원은 관계법령, 약관, 서비스 이용안내 및 서비스상에 공지한 주의사항, 회사가 서비스 이용과 관련하여 회원에게 통지하는 사항 등을 준수하여야 하며, 기타 회사의 업무에 방해되는 아래 각호의 행위를 하여서는 아니 됩니다.
    1. (1) 회원가입신청 또는 변경 시 허위 내용 등록
    2. (2) 타인의 정보 및 결제수단을 도용하여 서비스를 이용하는 행위
    3. (3) 회사가 게시한 정보의 임의 변경
    4. (4) 회사가 제공하는 서비스의 올바른 작동을 방해하는 행위 및 시스템 서버에 과부하를 가져오는 행위
    5. (5) 회사가 정한 정보 이외의 정보(컴퓨터 프로그램)의 송신 또는 게시
    6. (6) 회사와 기타 제3자의 저작권 등 지식재산권 침해행위
    7. (7) 회사나 제3자의 명예를 손상시키거나 업무를 방해하는 행위
    8. (8) 외설 또는 폭력적인 메시지 화상 음성 기타 공서양속에 반하는 정보를 사이트에 공개 또는 게시하는 행위
    9. (9) 회사의 동의 없이 영리를 목적으로 서비스를 사용하는 행위
    10. (10) 서비스의 이용권한, 기타 이용계약상의 지위를 타인에게 양도 및 증여, 또는 담보로 잡는 행위
    11. (11) 다른 이용자의 개인정보를 무단으로 수집하는 행위
    12. (12) 판촉이나 광고 등의 스팸 메시지를 회원에게 송신하는 행위
    13. (13) 기타 불법적이거나 부당한 행위
  2. 회원은 회사에서 공식적으로 인정한 경우를 제외하고는 서비스를 이용하여 상품을 판매하는 영업 활동을 할 수 없으며, 특히 해킹, 광고를 통한 수익, 음란사이트를 통한 상업행위, 상용소프트웨어 불법배포 등을 할 수 없습니다. 이를 위반하여 발생한 영업 활동의 결과 및 손실, 관계기관에 의한 구속 등 법적 조치 등에 관해서는 회사가 책임을 지지 않으며, 회원은 이와 같은 행위와 관련하여 회사에 대하여 손해배상 의무를 집니다.
  3. 회원은 서비스의 이용권한, 기타 서비스 이용계약상의 지위를 타인에게 양도, 증여할 수 없으며 이를 담보로 제공할 수 없습니다.
  4. 회원이 이용약관을 위반하는 경우 회사는 회원을 상대로 회사에게 발생한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다.

제13조 (회원에 대한 통지)

  1. 회사는 회원의 서비스 이용에 필요한 권리 및 의무 등에 관한 사항을 회원이 지정한 E-mail, SMS 등으로 통지할 수 있습니다.
  2. 회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

  1. 회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
  2. "회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
  3. 회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

  1. 회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
  2. 회사의 개인정보취급방침은 회사에 연동된 다른 서비스(회사가 운영하지 않는 서비스를 말합니다. 이하 같습니다)에는 적용되지 않습니다.
  3. 회사는 통신비밀보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 따라 행정기관이나 수사기관 등에서 회원의 회원정보의 열람이나 제출을 요청하는 경우에는 이를 제공할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원의 귀책사유로 인해 노출된 회원정보에 대해서 일체의 책임을 부담하지 않습니다.
  5. 회사는 회원정보의 취급 및 관리 등의 업무를 스스로 수행함을 원칙으로 하나, 필요한 경우 이러한 업무의 일부 또는 전부를 회사가 선정한 회사에 위탁할 수 있으며, 회원정보의 취급 및 관리 등에 관한 업무를 위탁하는 경우에는 개인정보취급방침을 통하여 공지합니다.
  6. 회원이 이용계약 체결과정에서 회사에 제공한 회원정보에 대한 이용 또는 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우에는 개인정보취급방침에서 정한 바에 따르며, 회원이 이러한 동의를 철회하는 경우 서비스 이용계약은 자동으로 해지됩니다.

제16조 (계약해지 및 이용제한)

  1. 회원이 서비스 이용계약을 해지하고자 할 경우에는 서비스를 제공하는 홈페이지 또는 어플리케이션에서 해지 신청을 하여야 합니다. 홈페이지나 어플리케이션을 통해 계약 해지가 불가능한 경우에는 회원이 회사가 제공하는 서비스 페이지 또는 전자우편(contact@onesglobal.com) 등의 방법으로 회사에 중지신청을 할 수 있습니다. 회사는 이와 같은 요청을 받았을 경우, 회사가 별도로 고지한 방법에 따라 신속하게 처리합니다.
  2. 회사는 회원이 본 약관 및 개별서비스 이용약관을 위반한 경우 및 서비스의 정상적인 운영을 방해한 경우에는 경고, 일시적 이용정지, 영구적 이용정지 등의 단계로 서비스 이용을 제한하거나 이용계약을 해지할 수 있습니다.
  3. 회원은 본 조 제 3항에 따른 서비스 이용정지 기타 서비스 이용과 관련된 이용제한에 대해 관리자에게 E-mail을 통해 이의신청을 할 수 있으며, 회사는 회원의 이의신청이 정당하다고 판단되는 경우 즉시 서비스 이용을 재개합니다.
  4. 회사는 회원이 계속해서 3개월 이상 로그인하지 않는 경우, 회원정보의 보호 및 운영의 효율성을 위해 이용을 제한할 수 있습니다.

제17조 (손해배상)

  1. 회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
  2. 회원이 서비스를 이용하는 과정에서 행한 불법행위나 본 약관 위반행위로 인하여 회사가 당해 회원 이외의 제3자로부터 손해배상 청구 또는 소송을 비롯한 각종 이의제기를 받는 경우 당해 회원은 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 하며, 회사가 면책되지 못한 경우 당해 회원은 그로 인하여 회사에 발생한 모든 손해를 배상하여야 합니다.

제18조 (면책사항)

  1. 회원이 서비스를 이용하면서 자신의 ID 와 비밀번호와 같은 개인정보를 사용자의 실수를 통해서 노출시켰을 경우에 커넥트디아이와 회사는 책임을 지지 않습니다. 관리의 책임은 사용자 본인에게 있으며, 회원은 자신의 ID 와 비밀번호를 도난당하지 않도록 유의하여야 하고 이를 제 3자에게 양도 또는 제공해서는 안됩니다.
  2. 서비스를 통해 사용할 수 있는 서비스, 회사 콘텐츠, 제출된 콘텐츠, 어떤 형식의 기타 자료는 어떠한 종류의 보증 없이 명시적 또는 묵시적으로 "있는 그대로" 제공됩니다. 적용할 수 있는 법률에 따라 허용되는 전체 범위까지, 회사와 계열사, 라이선스 취득자, 공급업체, 광고사, 후원자 및 대리인은 모든 보증을 명시적 또는 묵시적으로 거부하며 이는 소유권, 비침해성, 정확성, 매매 가능성 및 특정 목적에 대한 모든 보증 그리고 처리 과정, 거래의 성과나 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 보증을 포함하며 이에 국한되지 않습니다.
  3. 커넥트디아이는 서비스 유지관리 및 기타 목적으로 정기적으로 시스템 중단을 계획합니다. 또한 계획에 없는 시스템 중단도 발생할 수 있습니다. 귀하는 커넥트디아이에게 다음에 대한 책임이 없다는 것에 동의합니다.
    1. (1) 제3자 플랫폼에서 사용 가능한 것을 포함한 서비스의 비가용성
    2. (2) 시스템 중단으로 인해 발생한 자료, 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 손실
    3. (3) 시스템 중단으로 인해 발생한 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 지연, 잘못된 전달 또는 비전달
    4. (4) 서비스를 호스팅하는 회사나 서버, 인터넷 서비스 공급자, 제3자 플랫폼 또는 인터넷 시설 및 네트워크를 포함하며 이에 국한되지 않고 제3자에 의해 발생한 중단
  4. 회사는 회원이 이용약관을 위반 및 그에 따라 회사가 취한 조치로 인하여 회원에게 발생한 손해를 배상하지 않습니다.
  5. 회사는 회원의 귀책사유로 인한 서비스의 이용장애에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  6. 회사는 회원이 서비스를 이용하여 기대하는 수익을 상실한 것에 대하여 책임을 지지 않으며 그 밖에 서비스를 통하여 얻은 자료로 인한 손해 등에 대하여도 책임을 지지 않습니다. 회사는 회원이 사이트에 게재한 게시물의 정확성 등 내용에 대하여는 책임을 지지 않습니다.
  7. 회사는 회원 상호간 또는 회원과 제3자 상호간에 서비스를 매개로 발생한 분쟁에 대해서는 개입할 의무가 없으며 이로 인한 손해를 배상할 책임도 없습니다.
  8. 회원이 자신의 개인정보를 타인에게 유출 또는 제공함으로써, 발생하는 피해에 대해서 회사는 일절 책임을 지지 않습니다.
  9. 게시물 또는 댓글 등을 통해 표현하거나 드러나는 회원의 견해와 회사의 견해는 무관하며, 회사는 회원이 제공하는 게시물 또는 댓글 등에 대하여 어떠한 책임도 부담하지 아니합니다.
  10. 본 서비스 화면에서 링크, 배너 등을 통하여 연결된 회사(이하 피연결회사)와 회원간에 이루어진 거래에 회사는 개입하지 않으며, 해당 거래에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  11. 회사는 회원의 게시물을 등록 전에 사전심사 하거나 상시적으로 게시물의 내용을 확인 또는 검토하여야 할 의무가 없으며, 그 결과에 대한 책임을 지지 않습니다.
  12. 회사는 회원의 컴퓨터 환경이나 회사의 관리 범위에 있지 아니한 보안 문제로 인하여 발생하는 제반 문제 또는 현재의 보안기술 수준으로 방어가 곤란한 네트워크 해킹 등 회사의 귀책사유 없이 발생하는 문제에 대해서 책임을 지지 않습니다.

제19조 (약관 외 준칙)

  1. 이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

  1. 서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
  2. 본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
  3. 회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
  4. 본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.
[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 서비스 이용약관은 2023년 07월 13일부터 적용됩니다.
이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.

개인정보처리방침

커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
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  1. 3-1) 수집항목
    • a. 필수항목: 아이디(email 주소), 비밀번호
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    • c. 서비스 이용 과정이나 서비스 제공 업무 처리 과정에서 다음과 같은 정보들이 자동으로 생성되어 수집될 수 있습니다.
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    원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
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      • • 본인 확인에 관한 기록: 6개월(정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률)
      • • 방문에 관한 기록: 3개월(통신비밀보호법)

4. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
  1. 4-1) 파기절차
    • a. 회원님이 회원가입 등을 위해 입력하신 정보는 목적이 달성된 후 내부 방침 및 기타 관련 법령에 의한 정보보호 사유에 따라 일정 기간 저장된 후 파기되어야 합니다.
    • b. 일정 기간 저장된 개인정보는 법률에 의한 경우가 아니고서는 다른 목적으로 이용되지 않습니다.
  2. 4-2) 파기방법
    • a. 종이에 출력된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각을 통하여 파기하고, 전자적 파일형태로 저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하여 삭제합니다.

5. 개인정보 제공 및 공유

회사는 이용자들의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서 사용하며, 이용자의 사전 동의 없이는 동 범위를 초과하여 이용하거나 원칙적으로 이용자의 개인정보를 외부에 공개하지 않습니다.

6. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 6-1) 회사는 고객의 정보를 수시로 저장하고 찾아내는 '쿠키(cookie)'를 운용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 6-2) 회사는 이용자 홈페이지에 접속하신 상태에서 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 고객께서 가지고 있습니다. 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나, 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다.
  3. 6-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 6-4) 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택

7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

  1. 7-1) 기술적 대책
    회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  2. 7-2) 관리적인 대책
    • a. 회사에서 관리하는 보호 방법 외 회원 스스로가 타인에게 개인정보가 노출되지 않도록 주의해야 합니다. 개인정보가 포함된 정보는 제 3자에게 양도하거나 노출되지 않도록 해야 하며, 정기적으로 비밀번호를 변경하도록 합니다.
    • b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

  1. 8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
  2. 8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
  4. 8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

  1. 9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
  2. 9-2) 개인정보 관리 책임자
    • a. 이름: 박경하(CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
      • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
      • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
      • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
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개인정보 수집 및 이용 동의

수집목적 항목 보유기간
(필수) 회원가입 및 관리 이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호 회원 탈퇴시까지
(선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록 회원 탈퇴시까지
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개인정보처리방침

커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
자세한 내용은 아래와 같습니다.

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서비스 사용자는 언제든지 정보 주체로써 본인의 정보를 열람, 수정, 확인, 탈퇴, 삭제 등의 요청 및 이의제기를 할 수 있습니다.
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  1. 1-1) 서비스 사용자는 개인정보를 보호하고 노출 방지를 요청할 의무가 있습니다.
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  4. 1-4) 서비스 사용자 개인은 개인정보 보호를 위하여 주기적으로 정보를 업데이트 하며, 제 3자에게 양도 또는 대여를 해서는 안됩니다.

2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 서비스 이용자 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 서비스는 다음의 목적을 위해 개인정보를 처리합니다. 처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며, 이용 목적이 변경되는 경우에는 『개인정보 보호법』 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다.

  1. 2-1) 회원가입 및 관리
    • 회원제 서비스 제공에 따른 본인 식별·인증, 회원자격 유지·관리, 회원관리 이용에 따른 본인확인, 개인식별, 서비스 부정 이용 방지와 비인가 사용방지, 회원 가입의사 확인, 가입 및 가입횟수 제한, 분쟁 조정을 위한 기록 보존 및 불만처리, 각종 고지·통지 목적으로 개인정보를 처리
  2. 2-2) 서비스 제공
    • 서비스 제공, 콘텐츠 제공, 맞춤서비스 제공, 본인인증, 연령인증의 목적으로 개인정보를 처리
  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용
    • 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

사이트는 회원가입, 원활한 고객상담, 각종 서비스 신청 등 기본적인 서비스 제공을 위한 필수 정보와 고객 맞춤 서비스 제공을 위한 선택정보로 구분하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

  1. 3-1) 수집항목
  2. • 회원가입 및 서비스 이용
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
회원가입 공통 이메일, 비밀번호 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
기관 회원 기관명, 담당자 이름, 연락처 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
서비스 이용 나의 정보 휴대폰번호, 출생년도, 성별 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 회원탈퇴 시
약사 상담 성별, 연령 이름, 휴대폰번호 약사 상담 서비스 안내 및 이용 회원탈퇴 시
의약품 검색 검색기록, 관심의약품목록 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상

  1. • 마케팅
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
마케팅 및 광고 마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호 서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송 동의 철회 또는 회원탈퇴 시
휴대폰 번호 이벤트 경품 발송 및 처리 경품 발송 시

4. 개인정보의 처리 및 보유기간

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 서비스 이용자의 개인정보를 지체 없이 파기합니다. 단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.

  1. a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
    • - 보존 항목: 아이디(email 주소)
    • - 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
    • - 보존 기간: 기본 정보 1년
  2. b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
    • - 상법』, 『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 있는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
    • - 계약 또는 청약철회 등에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 대금결제 및 재화 등의 공급에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 소비자의 불만 또는 분쟁처리에 관한 기록 : 3년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 본인 확인에 관한 기록: 6개월(『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』)
    • - 방문에 관한 기록: 3개월(『통신비밀보호법』)

5. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다. 서비스 이용자로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다.

  1. 5-1) 파기절차
    • 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다.
  2. 5-2) 파기방법
    • 전자적 파일 형태의 정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하며, 종이에 출력된 개인 정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.

6. 미이용자의 개인정보 파기 등에 관한 조치

  1. 6-1) 회사는 1년간 서비스를 이용하지 않은 이용자는 휴면계정으로 전환하고, 개인정보를 별도로 분리하여 보관합니다. 분리 보관된 개인정보는 6개월간 보관 후 지체없이 파기합니다.
  2. 6-2) 회사는 휴면전환 30일 전까지 휴면예정 회원에게 별도 분리 보관되는 사실 및 휴면 예정일, 별도 분리 보관하는 개인정보의 항목을 이메일, 문자 등 이용자에게 통지 가능한 방법으로 알리고 있습니다.
  3. 6-3) 휴면계정으로 전환을 원하지 않으시는 경우, 휴면계정 전환 전 서비스 로그인을 하시면 됩니다. 또한, 휴면계정으로 전환되었더라도 6개월 내에 로그인을 하는 경우 이용자의 동의에 따라 휴면계정을 복원하여 정상적인 서비스를 이용할 수 있습니다.

7. 만 14세 미만 아동의 개인정보 처리에 관한 사항

  1. 7-1) 회사는 만 14세 미만 아동에 대해 개인정보를 수집할 때 법정대리인의 동의를 얻어 해당 서비스 수행에 필요한 최소한의 개인정보를 수집합니다.
    • - 필수항목 : 법정 대리인의 성명, 관계, 연락처
  2. 7-2) 또한, 회사의 개인정보 처리목적과 관련한 홍보를 위해 아동의 개인정보를 수집할 경우에는 법정대리인으로부터 별도의 동의를 얻습니다.
  3. 7-3) 회사는 만 14세 미만 아동의 개인정보를 수집할 때에는 아동에게 법정대리인의 성명, 연락처와 같이 최소한의 정보를 요구할 수 있습니다.

8. 개인정보의 제3자 제공

  1. 8-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서만 사용하며, 서비스 이용자의 사전 동의, 법률의 특별한 규정 등 『개인정보 보호법』 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공하고 그 이외에는 정보주체의 개인정보를 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 8-2) 회사는 정부 관계부처가 합동으로 발표한 「긴급상황 시 개인정보 처리 및 보호수칙」에 따라 재난, 감염병, 급박한 생명·신체 위험을 초래하는 사건·사고, 급박한 재산 손실 등의 긴급상황이 발생하는 경우 정보주체의 동의 없이 관계기관에 개인정보를 제공할 수 있습니다. 자세한 사항은 여기를 눌러 확인하시기 바랍니다.

9. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 9-1) 회사는 서비스 이용자에게 개별적인 맞춤 서비스를 제공하기 위해 이용 정보를 저장하고 수시로 불러오는 '쿠키(cookie)'를 사용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 서비스 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 9-2) 회사는 서비스 이용자의 홈페이지에서의 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 서비스 이용자가 가지고 있습니다.
  3. 9-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 9-4) 서비스 이용자는 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다. 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택
  6. 9-5) 다만 쿠키 저장을 거부할 경우 일부 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다.

10. 행태정보의 수집·이용·제공 및 거부 등에 관한 사항

  1. 10-1) 회사는 서비스 이용과정에서 서비스 이용자에게 최적화된 맞춤형 서비스 및 혜택 등을 제공하기 위하여 행태정보를 수집·이용하고 있습니다.
  2. 10-2) 회사는 다음과 같이 행태정보를 수집합니다.
    • a. 수집하는 행태정보의 항목
    • - 서비스 이용자의 앱서비스 설치 이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 방문이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 검색 등 사용이력
    • b. 행태정보의 수집 방법
    • - 서비스 이용자의 정보를 저장하고 수시로 찾아내는 쿠키(cookie)를 설치·운용
    • - 서비스 이용자가 웹사이트·앱서비스 방문 및 실행 시 생성 정보 수집 툴 등을 통해 자동 수집 전송
    • - 기타 관련 법령 및 가이드에 따라 허용된 방법
    • c. 행태정보의 수집 목적
    • - 서비스 이용자들이 이용한 서비스와 이용형태 등을 분석하여 서비스 이용자에게 최적화된 개인 맞춤형 상품 추천 서비스 제공
    • - 차별화된 정보 및 개인 맞춤 서비스 제공
    • - 기타 서비스 이용자의 행태정보를 분석하여 신상품 개발, 서비스 개편 등의 척도로 활용가능
    • d. 행태정보의 보유·이용기간 및 이후 정보처리 방법
    • - 회사는 서비스 이용자의 행태정보를 수집일로부터 2년 동안 보유하고 이후 파기합니다.
  11. 10-3) 서비스 이용자는 회사가 제공하는 개인 맞춤형 상품 추천 서비스를 수신 거부하거나 기타 개인 맞춤 서비스를 차단할 수 있는 선택권을 다음과 같은 방법으로 행사할 수 있습니다.
    • ∙ 크롬(Chrome)
      • 크롬 설정> 고급 > 개인정보 및 보안 > 쿠키 및 기타 사이트 데이터
    • ∙ 아이폰 (Safari)
      • 설정 > Safari > 방문 기록 및 웹 사이트 데이터 지우기

11. 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 보호 대책

  1. 회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
  2. 11-1) 기술적 대책
    • 서비스 이용자의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  4. 11-2) 관리적 대책
    • 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자를 최소화하는 등 엄격히 제한하고, 개인정보 보호에 관한 교육을 정기적으로 진행하고 있으며, 내부관리계획을 수립·시행하고 있습니다.
  6. 11-3) 물리적 대책
    • 개인정보의 안전한 보관을 위해 전산실, 자료보관실 또는 잠금장치를 설치하고 있으며, 접근을 통제하고 있습니다.

12. 서비스 이용자 및 법정대리인의 권리·의무와 그 행사방법

  1. 12-1) 서비스 이용자는 회사에 대해 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구등의 권리를 행사할 수 있습니다. 만 14세 미만 아동에 관한 개인정보의 열람 등 요구는 법정대리인이 직접 해야 하며, 만 14세 이상의 미성년자인 서비스 이용자는 이용자의 개인정보에 관하여 미성년자 본인이 권리를 행사하거나 법정대리인을 통하여 권리를 행사할 수도 있습니다.
  2. 12-2) 권리 행사는 회사에 대해 『개인정보 보호법』 시행령 제41조 제1항에 따라 서면, 전화 또는 이메일로 하실 수 있으며, 회사는 이에 대해 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 12-3) 권리 행사는 서비스 이용자의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수도 있습니다. 이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
  4. 12-4) 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 『개인정보 보호법』 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 서비스 이용자의 권리가 제한될 수 있습니다.
  5. 12-5) 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.

13. 개인정보 보호책임자 및 상담,신고

  1. 13-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 서비스 이용자의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 다음과 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.
  2. 13-2) 개인정보 보호책임자
    • a. 이름: 박경하(㈜원스글로벌CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 전화번호: 02-3275-1250
  4. 13-3) 서비스를 이용하시면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자에게 문의할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.

14. 개인정보 열람청구

  1. 서비스 이용자는 『개인정보 보호법』 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.
  2. - 개인정보 열람청구 접수·처리 부서
    • a. 부서명 : 서비스X팀
    • b. 담당자 : 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201)

15. 권익침해 구제방법

  1. 15-1) 서비스 이용자는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다.
    • • 개인정보분쟁조정위원회 (kopico.go.kr / 국번없이 1833-6972)
    • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
    • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
    • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
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  4. 개인정보보호 관련 고객 상담 및 신고
    • a.부서명: Biz팀
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  6. 15-3) 『개인정보 보호법』 제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다.

16. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 16-1) 회사는 편리하고 더 나은 서비스 제공을 위해 아래와 같은 업무를 위탁하고 있으며, 개인정보가 안전하게 관리될 수 있도록 필요한 사항을 규정하고 있습니다.
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  3. 16-3) 업체, 위탁하는 업무의 내용이 변경될 경우 회원에게 공지를 통하여 알려드리겠습니다.
수탁업체 위탁업무 내용 개인정보 보유 및 이용기간
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주식회사 카카오 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 위탁계약 해지시
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17. 개인정보 처리방침의 변경

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