효능효과
이 약은 Enterobius vermicularis (요충), Trichuris trichiura (편충), Ascaris lumbricoides (대형 회충); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (구충)에 의한 단독 또는 복합적 위장 감염 치료를 위한 것이다.
풍토병이 심한 지역에 사는 환자에게 이 약을 정기적으로(연간 3-4회) 투여 시 실제로 전반적인 벌레 양이 줄고 임상적으로 유의성이 있는 수준 이하로 유지될 것이다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 1세 미만의 아동
2) 이 약 또는 이 약 구성 성분에 과민반응 환자
2. 이상 반응
이상약물반응이란 이용가능한 이상반응 정보의 포괄적 평가를 토대로 이 약의 사용과 관련된 것으로 간주된 이상반응이다. 개별 사례에서 이 약과의 인과관계는 신뢰성있게 확립될 수 없다. 또한, 임상시험은 광범위하게 다양한 조건하에서 수행되기 때문에, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응발생률은 또 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며 임상 경험에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수도 있다.
1) 임상시험 자료
이 약의 안전성은 위장관의 단독 또는 복합적 구충 감염 치료에 대한 39개 임상 시험에 참가한 6,276명의 피험자를 대상으로 평가되었다. 이 39개 임상 시험에서 ≥1%도 발생한 이상 약물 반응(ADRs)은 없었다. <1% 발행한 ADRs은 표1에 나타나 있다.
표 1. 39개 임상시험의 이 약 치료 피험자들 중 <1% 보고된 약물부작용
전신/장기군
부작용
위장 장애
복부 불편감
설사
가스팽만
피부 및 피하조직 장애
발진
2) 시판 후 경험
이 약 시판 후 처음으로 확인된 이상 약물 반응이 아래 표에 나타나 있다. 빈도수 카테고리는 하기 방식에 따라 제공된다.
매우 자주 ≥1/10
자주 ≥1/100 및 <1/10
드물다 ≥1/1,000 및 <1/100
희박하다 ≥1/10,000 및 <1/1,000
매우 희박하다 <1/10,000, 단독 보고 포함
표 2: 자발적 보고에 의한 이상약물반응
| 전신 장기군 빈도수 카테고리 | 부작용 |
| 혈액 및 림프계 장애 매우 희박함 면역체계 장애 매우 희박함 신경체계 장애 매우 희박함 위장 장애 매우 희박함 간담즙성 장애 매우 희박함 피부 및 피하조직 장애 매우 희박함 | 호중구감소증 아나필락시양 반응을 포함한 과민반응 경련, 어지러움 복통 간염, 비정상적 간기능 시험결과 독성표피괴사, SJS, 혈관부종, 두드러기, 탈모 |
3. 일반적 주의
1세 미만의 영아를 포함한 아동들에게서 경련은 거의 없는 것으로 이 약의 시판 후 기간 동안 보고된 바 있다. 벌레 감염이 아동들의 영양 상태와 신체 발달에 상당히 저해하는 경우에만 이 약 100 mg(Pantelmen)을 매우 어린 아동들에게 주어야 한다.
이 약 100 mg이나 이 약 경구용 현탁액을 매우 어린 아동들에게 주어야 한다.
지시한 상태에 대해 표준 투여량에서 mebendazole로 치료받은 환자들에게서 가역 간기능 장애, 간염 및 호중성백혈구감소증(neutropoenia)에 대한 보고는 거의 없었다. 사구체신염을 포함해 이들 사례들은 또한 실제로 상기 권장 투여량 및 지속 기간 동안의 치료와도 함께 보고되었다.
Stevens-Johnson 신드롬/독성표피괴사용해(SJS/TEN)의 발생 연구를 위한 환자대조군 연구 결과에 따르면 SJS/TEN과 Mebendazole 및 metronidazole 동시 사용간의 연관 가능성이 제시되었다. 약물상호작용에 대한 추가적 데이터는 없다. 따라서 mebendazole과 metronidazole을 병용 사용하는 것은 피해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
Mebendazole은 1회 경구용 사용량으로 랫트와 마우스에서 배독성과 기형유발 작용을 보였다. 기타 시험한 동물 종의 생식에 있어 유해한 결과는 보이지 않았다.
임신, 특히 첫 14주 동안의 기간에 이 약 처방과 연관된 위험 가능성은 치료 기대효과와 비교해 저울질을 해 보아야 한다.
Mebedaxole은 소량으로만 흡수된다. Mebendazole이 인간의 수유로 배출되는지 여부는 알려진 바 없다. 따라서 수유중인 여성에게 이 약 투여 시 주의를 요해야 한다.
6. 과량투여시의 처치
권장 투여량 보다 과량으로 치료받거나 더 오랜 기간 동안 치료받은 환자들에게서 다음의 부장용이 드물게 보고되었다: 탈모, 가역적인 간기능 장애, 간염, 무과립구증, 호중성백혈구감소증 및 사구체신염. 무과립구증 및 사구체신염을 제외하고 이들은 표준 투여량의 mebendazole로 치료받은 환자들에게서도 보고되었다.
증상
실수로 과다투여한 경우, 복부 경련, 구역, 구토 및 설사가 발생할 수 있다.
처치
특정 해독제는 없다. 섭취 후 첫 한 시간 내에 위세척을 실시할 수 있다. 적합하다고 간주될 경우, 약용탄을 제공할 수 있다
Cimetidine과 병용투여시, 간에서 mebendazol의 대사를 억제할 수 있어, 약물의 혈장 농도가 상승하는 결과를 가져올 수 있으며, 특히 치료기간이 지속되는 경우 더하다. 후자의 경우, 투여 조정을 위해 혈장 농도의 측정이 권장된다.
Mebendazole과 metronidazole의 동시 사용은 피해야 한다.
