넥스비아자임주 Nexviazyme Inj. 100mg

성분명	아발글루코시다제알파 Avalglucosidase Alfa
분류	-
구분	전문의약품
제형	주사제
보험적용	급여 1병 당 ₩ 1,436,600 적용일 2023-09-01
투여경로	주사제
판매사명	(주)사노피-아벤티스코리아 / Sanofi-Aventis Korea

효능효과

용법용량

주의사항

주의사항(전문)

상호작용

저장방법

유효기간

성분/함량

포장단위

효능효과

폼페병(산성 알파-글루코시다제 결핍)으로 확진된 환자의 장기 효소 대체 요법에 사용한다.

용법용량

이 약은 폼페병 또는 다른 선천성 대사질환 또는 신경근육질환 환자 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.

1. 용량

이 약의 권장용량은 체중 kg당 20mg으로 2주에 1회씩 정맥 내 투여한다.

영아발병형 폼페병(IOPD) 환자에서의 용량 조절:

체중 kg당 20mg으로 투여 받는 동안 심장, 호흡기, 및/또는 운동 기능의 개선 부족이나 불충분한 반응을 보이는 IOPD 환자의 경우, 안전성 우려 (예를 들어, 중증 과민반응, 아나필락시스반응, 또는 체액과부하 위험)가 없을 경우 2주에 1회 체중 kg당 40mg으로의 용량 증가를 고려해야 한다.

이 약의 40mg/kg 2주 1회 투여에 내약성이 없는 환자 (예를 들어, 중증 과민반응, 아나필락시스반응, 또는 체액과부하 위험)는 20mg/kg 2주 1회 용량으로의 감소를 고려한다.

알러지 반응을 예방하거나 줄이기 위하여 항히스타민제, 해열제 및/또는 코르티코스테로이드로 전처치를 할 수 있다.

2. 용법

주입속도는 환자 반응 및 상태에 따라 결정하여 점차 증가하면서 투여되어야 한다. 초기 권장 주입 속도는 1 mg/kg/hour이다. 주입 관련 반응의 징후가 없을 경우 투여 후 매 30분마다 주입속도를 증가시킬 수 있으며 다음 표에 따른다. 주입 속도 증가 전, 각 주입단계의 마지막 시점에 활력징후를 확인한다.

주입 속도 증가 일정

환자		주입속도 (mg/kg/hour)					총 주입시간(h)
환자		1단계	2단계	3단계	4단계	5단계	총 주입시간(h)
후기발병형 (LOPD)		1	3	5^a	7^a	-	4~5
영아발병형 (IOPD)	4 단계 절차	1	3	5	7	-	7
영아발병형 (IOPD)	5 단계 절차^b	1	3	6	8	10^b	5

^a 체중이 1.25-5 kg인 LOPD 환자에서 최대 주입 속도는 4.8 mg/kg/hour를 적용할 수 있다.

^b 체중이 1.25-5 kg인 IOPD 환자에서 최대 주입 속도는 9.6 mg/kg/hour를 적용할 수 있다.

아나필락시스 또는 중증 과민 반응 또는 중증 주입 관련 반응이 발생하는 경우, 즉시 이 약 투여를 중단하고 적절한 의학적 치료를 시작한다. 경증-중등증 과민반응이나 주입 관련 반응이 발생하는 경우, 주입 속도를 감소하거나 투여를 일시적으로 중단하고/거나 적절한 의학적 치료를 할 수 있다.

주입을 일시적으로 중지해도 증상이 지속될 수 있기 때문에, 의료진은 30 분 이상 기다리며 증상이 소실되는지 살펴본 후 당일 주입 중단 여부를 결정한다. 증상이 진정되면 증상 발생 당시 주입 속도의 절반 또는 그 이하로 주입을 재개하여 30 분 동안 주입한 후 주입 속도를 50% 높여 15~30 분 동안 주입한다. 증상이 재발하지 않으면 증상 발생 당시의 주입 속도까지 주입 속도를 높이고 최대 속도에 도달할 때까지 단계적으로 계속 증가하는 것을 고려한다.

3. 용액 조제 방법

용액 제조는 무균적으로 실시되어야 한다. 바이알은 일회용이며, 사용하지 않은 용해된 용액이 담긴 바이알은 폐기한다.

1) 바이알 수 결정

환자 체중(kg) × 용량 (mg/kg) = 환자 투여량(mg)

환자 투여량(mg) ÷ 100 mg/vial = 필요 바이알 수(vial)

* 사용예1: 환자 체중 (16kg) x 용량 (20mg/kg) = 환자 투여량 (320mg)

환자 투여량 (320mg) ÷ 100 mg/바이알 = 3.2, 즉 4바이알 필요

* 사용예2: 환자 체중 (16kg) x 용량 (40mg/kg) = 환자 투여량 (640mg)

환자 투여량 (640mg) ÷ 100 mg/바이알 = 6.4, 즉 7바이알 필요

2) 필요한 만큼의 바이알을 냉장고에서 꺼내어 용해하기 약 30분 전부터 상온에 보관한다.

3) 각 바이알에 10.0mL의 멸균 주사용수를 천천히 주입한다. 각 바이알은 10mg/mL 농도 (100mg/10mL)가 된다. 주사용수가 동결건조 분말에 강한 충격을 주지 않도록 해야하며, 거품이 발생하지 않도록 한다. 바이알 안쪽 벽으로 천천히 주사용수를 가하며, 동결건조 분말 위에 직접적으로 떨어뜨려서는 안 된다. 각 바이알을 기울여 부드럽게 회전하며 용해시킨다. 바이알을 거꾸로 뒤집거나, 소용돌이치게 만들거나, 흔들어서는 안 된다.

4) 용해된 각 바이알 용액의 입자와 변색여부를 즉시 육안으로 검사한다. 만일 입자가 관찰되거나 용액이 변색된 경우 사용해서는 안 된다.

5) 용해된 용액은 최종 농도 0.5mg/mL ~ 4mg/mL가 되도록 5% 포도당(덱스트로스) 주사액으로 희석되어야 한다. 환자 체중에 근거한 총 주입 부피는 아래 표(환자 체중에 따른 권장주입량)를 참고한다.

6) 환자 체중에 따라 계산된대로 각 바이알에서 용해된 용액을 천천히 뽑아낸다.

7) 이를 즉시 5% 포도당(덱스트로스) 주사액에 주입한다. 주입백에 거품이 발생하거나 교반되지 않도록 하고, 공기가 들어가지 않도록 한다.

8) 희석액이 섞이도록 주입백을 부드럽게 뒤집거나 주무른다. 흔들어서는 안된다.

9) 주입 시 0.2㎛ 저 단백결합 in-line filter를 사용하는 것이 권고된다. 주입이 끝난 후 정맥 주사선을 5% 포도당(덱스트로스) 주사액으로 세척한다.

10) 이 약을 다른 제품들과 동일한 정맥 주사선으로 같이 주입하지 않는다.

<환자 체중에 따른 권장주입량>

환자체중범위 (kg)	20mg/kg 용량 시 총 주입량(mL)	40 mg/kg 용량 시 총 주입량 (mL)
1.25 - 5	50	50
5.1 - 10	50	100
10.1 - 20	100	200
20.1 - 30	150	300
30.1 - 35	200	400
35.1 - 50	250	500
50.1 - 60	300	600
60.1 - 100	500	1000
100.1 - 120	600	1200
120.1 - 140	700	1400
140.1 - 160	800	1600
160.1 - 180	900	1800
180.1 - 200	1000	2000

사용상의주의사항

1. 경고

1) 아나필락시스를 포함한 과민반응

아나필락시스 등의 과민반응이 이 약 투여환자에게 보고된 바 있다. (3. 약물이상반응 2)항 참조)

이 약을 투여하는 동안 특히 심장비대증 환자 및 호흡 기능이 현저히 저하된 환자를 위한 심폐소생술 장비 등의 적절한 의학적 지원 조치를 즉시 이용할 수 있어야 한다.

중증 과민반응이나 아나필락시스가 발생하는 경우, 즉시 이 약 투여를 중지하고 적절한 의학적 처치를 시작해야 한다. 아나필락시스 또는 중증 과민반응 후 이 약의 재투여는 위험 및 이익을 고려해야 한다. 일부 환자에서 권장 용량보다 낮은 용량을 더 느린 주입 속도로 재투여한 바 있다. 중증 과민 반응이 발생한 환자에서는 이 약에 대한 탈감작 절차를 고려할 수 있다. 재투여하기로 결정한 경우, 적절한 소생 조치가 가능한 상태에서 극도의 주의를 기울여야 한다. 환자가 주입에 대한 내약성을 보이면 허가된 용량까지 증량할 수 있다. 경증 또는 중등증 과민 반응이 발생하는 경우, 주입 속도를 늦추거나 주입을 일시적으로 중지할 수 있다.

2) 주입관련반응

임상시험에서 주입관련반응은 이 약 주입 도중 및/또는 주입 후 수 시간 이내에 어느 때든 발생한 것으로 보고되었으며 주입 속도가 빠를수록 발생 가능성이 더 높았다. (3. 약물이상반응 3)항 참조)

이 약 주입 시점에 급성 기저 질환이 있는 환자는 주입관련반응에 대한 위험이 더 높을 수 있다. 진행성 폼페병 환자는 심장 및 호흡 기능 손상이 발생할 수 있으며, 이 경우, 주입관련반응의 중증 합병증이 발생할 위험이 더 높아질 수 있다. 항히스타민제, 해열제 및/또는 코르티코스테로이드를 주입관련반응을 예방하거나 줄이기 위해 쓸 수 있다. 그러나, 주입관련반응은 전처치 후에도 여전히 나타날 수 있다.

중증 주입관련반응이 발생하는 경우, 즉시 이 약 투여를 중지하고 적절한 의학적 처치를 시작해야 한다. 중증 주입관련반응 이후 이 약의 재투여는 위험 및 이익을 고려해야 한다. 일부 환자에서 권장 용량보다 낮은 용량으로 더 느린 주입 속도로 재투여한 바 있다. 환자가 주입에 대한 내약성을 보이면 허가된 용량까지 증량할 수 있다. 전처치와 관계없이 경증에서 중등증의 주입관련 반응이 발생하는 경우, 주입 속도를 줄이거나 주입을 일시적으로 중단하면 증상이 완화될 수 있다.

3) 면역원성

이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자에서 이 약 투여 후 항-약물 항체(Anti-Drug Antibodies, ADA)의 발생이 각각 95%, 49% 보고되었다. (3. 약물이상반응 4)항 참조)

주입관련반응과 과민반응은 ADA와 무관하게 발생할 수 있다. 대부분의 주입관련반응과 과민반응은 경증에서 중등증이었으며 표준 진료지침에 의해 관리되었다. 임상시험에서, ADA 발생은 임상 효능에는 영향이 없었다.

치료에 반응하지 않는 환자들은 ADA 검사를 고려할 수 있다. 알글루코시다제 알파에 대한 알러지 반응 위험이 있거나 이전의 아나필락시스 반응을 경험했던 환자들에서 IgG 및 IgE ADA를 포함한 이상사례 기반 면역원성 항체 검사를 고려할 수 있다.

4) 급성 심장호흡부전 위험

체액량 과부하에 대한 감수성이 높은 환자 또는 급성 호흡기계 기저 질환이나 심장 및/또는 호흡 기능의 손상이 있어 체액을 제한해야 하는 환자에게 이 약을 투여할 때 주의해야한다. 이 환자들은 주입하는 동안 심장 또는 호흡 상태의 중대한 악화가 발생할 위험이 있다. 이 약을 주입하는 동안 적절한 의학적 지원과 모니터링 조치를 즉시 이용할 수 있어야 하며, 일부 환자들의 경우 개별 필요에 따라 관찰 기간을 연장해야 할 수 있다.

5) 중심 정맥 카테터 삽입을 위한 전신마취 중 심장 부정맥 및 돌연사

심장 비대가 있는 영아발병형 폼페병 환자에 중심정맥 카테터 삽입 또는 기타 수술을 위해 전신마취를 시행할 때 주의해야한다.

심정지 또는 사망을 초래하거나, 심장 소생 또는 제세동이 필요한 심실세동, 심실빈맥, 서맥을 포함한 심부정맥은 심장 비대가 있는 영아발병형 폼페병 환자의 전신 마취와 관련이 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

재투여에 실패하였을 때, 이 약의 주성분이나 첨가제에 대한 생명을 위협하는 과민반응을 경험한 환자

3. 약물이상반응

1) 임상시험에서 보고된 이상사례

4건의 임상 시험(EFC14028/COMET, ACT14132/mini-COMET, TDR12857/NEO, LTS13769/NEO-EXT)의 통합 안전성 분석에는 이 약 투여 환자 총 138명(성인 118명, 소아 20명)이 포함되었다.

이 약 투여 환자에서 보고된 중대한 이상 반응은 오한, 두통, 호흡 곤란, 호흡 고통, 오심, 피부 변색, 흉부 불편감, 발열, 혈압 증가, 체온 증가, 심박수 증가, 그리고 산소 포화도 감소였다.

임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 2.9%가 이 약을 영구적으로 중단하였으며, 이 중 1명은 중대한 이상 반응으로 인해 투여를 중단하였다. 이 약과 관련해서 치료 중단으로 이어진 이상 반응은 호흡 고통, 흉부 불편감, 어지러움, 기침, 오심, 홍조, 안 충혈, 홍반이었다.

가장 빈번하게 보고된 약물이상반응 (>5%)은 두통, 오심, 소양증, 발진, 두드러기, 피로, 그리고 오한이었다.

통합 안전성 분석에서 이 약을 투여한 2명 이상의 환자 (≥1%)에서 보고된 약물이상반응은 아래 표와 같다.

표1: 임상시험들의 통합 안전성 분석에서 2명의 이상의 환자(≥1%)에서 보고된 약물이상반응

기관계	빈도	이 약 투여 환자 (N = 138)
		약물이상반응	환자 수(%)
신경계 장애	흔하게	두통 어지러움 진전	10 (7.2) 4 (2.9) 2 (1.4)
눈 장애	흔하게	안구 충혈	2 (1.4)
혈관 장애	흔하게	고혈압	2 (1.4)
호흡기계, 흉부, 종격동 장애	흔하게	기침 호흡곤란	3 (2.2) 3 (2.2)
위장관계 장애	흔하게	오심 설사 구토 입술 종창 혀 종창	8 (5.8) 3 (2.2) 2 (1.4) 2 (1.4) 2 (1.4)
피부 및 피하조직 장애	흔하게	소양증 발진 두드러기 홍반 손바닥 홍반	13 (9.4) 11 (8.0) 9 (6.5) 4 (2.9) 2 (1.4)
근골격계 및 결합조직 장애	흔하게	근육 연축 근육통 사지통증	4 (2.9) 4 (2.9) 2 (1.4)
전신 및 투여부위 반응	흔하게	피로 오한 흉부 불편감 통증 인플루엔자 유사 질환 주사부위 통증 무력증	9 (6.5) 7 (5.1) 3 (2.2) 3 (2.2) 2 (1.4) 2 (1.4) 2 (1.4)
검사	흔하게	혈압 증가 산소 포화도 감소	2 (1.4) 2 (1.4)

후기 발병형 폼페병 임상시험에서 약물이상반응

16~78세의 효소 대체 요법을 받은 적 없는 후기발병형 폼페병 환자 100명을 대상으로 한 비교임상시험 (EFC14028/COMET)에서, 이 약 20 mg/kg (51명) 또는 알글루코시다제 알파 20 mg/kg (49명) 이 투여되었다. 49주의 이중 눈가림 활성대조기간동안, 중대한 약물이상반응은 이 약 투여 환자의 2%, 그리고 알글루코시다제 알파 투여 환자의 6.1%에서 보고되었다. 이 시험에서 알글루코시다제 알파를 투여받은 환자 총 4 명 (8.2%)이 이상 반응으로 투여를 영구적으로 중단하였으며, 이 약 투여 군에서는 영구적으로 투여를 중단한 환자가 없었다.

표 2: 비교임상시험 (EFC14028/COMET)에서 이 약을 투여받은 환자 2명(≥2%) 이상에서 보고된 약물이상반응

기관계	약물이상반응	이 약 (51명) 환자 수 (%)	알글루코시다제 알파 (49명) 환자 수 (%)
신경계 장애	두통	3 (5.9)	6 (12.2)
위장관계 장애	오심	3 (5.9)	5 (10.2)
	설사	2 (3.9)	0 (0)
	구토	2 (3.9)	0 (0)
피부 및 피하 조직 장애	소양증	4 (7.8)	4 (8.2)
	두드러기	3 (5.9)	1 (2.0)
	발진	2 (3.9)	3 (6.1)
전신 및 투여 부위 반응	피로	3 (5.9)	3 (6.1)

영아발병형 폼페병 임상시험에서 약물이상반응

ACT14132/mini-COMET 임상시험에서, 영아발병형 폼페병 환자에서의 약물이상반응은 1~12세의 환자 19명에 대한 노출을 기준으로 한다. 약물이상반응은 4명의 환자에서 발생하였으며, 이 약 투여군 환자 2명에서 발진 및 1명에서 두드러기, 그리고 알글루코시다제 알파 투여군 환자 1명에서 발진과 소양증이 나타났다. 해당 임상에서 중대한 약물이상반응은 없었다. 약물이상반응으로 인한 사망 또는 투여중단은 없었다.

2) 아나필락시스를 포함한 과민반응

통합 안전성 분석에서 60 명 (43.5%)의 환자가 과민반응을 경험했으며, 이 중 6 명에서는 중증 과민반응이 보고되었고, 2 명에서는 아나필락시스가 관찰되었다. 일부 과민반응은 IgE 매개 반응이었다. 아나필락시스의 증상으로는 호흡 고통, 흉부 압박, 전신 홍조, 기침, 어지럼증, 오심, 손바닥 홍반, 아랫 입술 종창(swelling), 호흡음 감소, 발 발적, 혀 종창, 손바닥 및 발 가려움, 그리고 산소 포화도 감소가 있었다. 중증 과민 반응의 증상으로는 호흡 부전, 호흡 고통, 그리고 발진이 있었다.

3) 주입 관련 반응

통합 안전성 분석에서 주입관련반응은 이 약을 투여받은 환자 중 약 30.4%에서 보고되었다. 대부분의 주입관련반응은 경증 – 중등증으로 평가되었고 오한, 기침, 설사, 홍반, 피로, 두통, 인플루엔자 유사 질환, 오심, 안구 충혈, 사지 통증, 소양증, 발진, 홍반성 발진, 빈맥, 두드러기, 구토, 흉부 불편감, 어지럼증, 다한증, 입술 종창(swelling), 산소 포화도 감소, 통증, 손바닥 홍반, 혀 종창, 그리고 진전등의 증상이 나타났다. 임상시험에서, 3명 (2.2%)의 환자에서 흉부 불편감, 오심, 그리고 혈압 상승의 증상을 포함하는 중증 주입관련반응이 보고되었다.

비교임상시험(EFC14028/COMET)에서 주입관련반응은 이 약 투여 환자에서 25.5%, 알글루코시다제 알파 투여 환자에서 32.7% 로 보고되었다. 이 약 투여 후 가장 빈번하게 발생한 주입관련반응은 소양증, 두드러기였고 알글루코시다제 알파군에서는 오심, 소양증, 그리고 홍조였다. 중대한 주입관련반응은 알글루코시다제 알파를 투여한 2명의 환자에서 보고되었으며, 이 약 투여 환자에서는 보고되지 않았다.

4) 면역원성

아발글루코시다제 알파 투여 후 항-약물항체 (ADA)의 발현 빈도는 표3에 나타났다. 혈청전환까지의 시간(중간값)은 8.3주였다.

이전에 치료 경험이 없는 성인 환자들에서, 주입관련반응은 ADA-양성 및 ADA-음성 환자 모두에서 관찰되었다. IgG ADA 역가가 더 높은 환자에서 주입관련반응과 과민 반응의 발생률이 더 높았다. 이전에 치료 경험이 없는 환자에서, ADA 역가가 증가됨에 따라 주입관련반응 발생률이 증가하는 경향이 있었다. 주입관련반응의 발생률은 ADA 최고 역가 ≥12,800범위에서 가장 높게 보고되었고 (61.5%), 중간 ADA 역가 1,600-6,400인 환자에서는 24.1%, 낮은 ADA 역가 100-800인 환자에서는 7.1% 였으며, ADA 음성 환자에서는 33.3% 였다. 효소 대체 요법을 경험한 적 있는 성인 환자 중 주입관련반응 및 과민반응의 발생률은 치료 후 ADA가 발생한 환자가 ADA 음성인 환자 에 비해 더 높았다. 이전 치료 경험이 없는 환자 1 명 및 치료 경험이 있는 환자 1 명에서 아나필락시스가 발생하였다. 소아환자에서 주입관련반응의 발생률은 ADA 양성 및 음성 환자 간에 유사했다. 아나필락시스가 나타난 소아 환자는 없었다.

비교임상시험 (EFC14028/COMET)에서, 2명의 환자에서 이 약에 대해 지속적으로 높은 역가의 항체가 발생하였지만 효능 저하와는 관련이 없었다. ADA 교차 반응성 연구들에서는 대부분 환자에서 알글루코시다제 알파에 대해 교차 반응성이 있는 항체가 발생하는 것으로 보였다. 49주차에, 교차 반응성이 있는 항체 이외에도, 이 약에 특이적인 항체가 3명(5.9%)의 환자에서 관찰되었다. ADA는 효능 측정에 영향을 주진 않았지만 약력학 및 약동학에 대한 제한적인 영향은 주로 역가가 높은 환자들에게서 관찰되었다.

표3: 후기발병형 및 영아발병형 폼페병 환자에서의 항-약물항체 (ADA) 발생률

	이 약				알글루코시다제 알파
	치료 경험이 없는 환자^a 중 이 약에 대한 ADA	치료 경험이 있는 환자^b 중 이 약에 대한 ADA			일차분석기간 – 알글루코시다제에 대한 ADA
	성인 20 mg/kg 격주 (61명) 환자 수 (%)	성인 20 mg/kg 격주 (55명) 환자 수 (%)	소아 20 mg/kg 격주 (6명) 환자 수 (%)	소아 40 mg/kg 격주 (10명) 환자 수 (%)	성인 20 mg/kg 격주 (48명) 환자 수 (%)	소아 20 mg/kg 격주 ~ 40mg/kg 매주 (6명) 환자 수 (%)
베이스라인 ADA	2 (3.3)	40 (72.7)	1 (16.7)	1 (10)	2 (4.2)	3 (50)
이 약 투여 후 ADA	58 (95.1)	27 (49.1)	1 (16.6)	5 (50)	46 (95.8)	3 (50)
중화 항체
두가지중화항체 타입 (효소 활성/흡수 모두 저해)	13 (21.1)	2 (3.6)	0	0	ND^c	ND^c
효소 활성만 저해	4 (6.6)	8 (14.5)	0	0	4 (8.3)	2 (33.3)
효소 흡수만 저해	10 (16.4)	8 (14.5)	0	0	19 (39.6)	0

^a 소아 환자 1명 포함

^b 치료 경험이 있는 환자는 성인 환자의 경우 0.9~9.9년, 소아 환자의 경우 0.5~11.7년 범위에서 임상시험 이전 또는 도중에 알글루코시다제 알파 치료를 받음

^c 미정(Not determined)

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에서 이 약의 사용에 관한 자료는 없다. 동물시험에서는 생식 독성과 관련하여 직접적인 유해 효과가 나타나지 않았다. 마우스에서 간접적인 태아 영향은 이 약에 대한 아나필락시스 반응과 관련있는 것으로 간주되었다 (12. 전문가를 위한 정보 4)항 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않다. 이 약이 임신 중에 사용하기에 안전한지 여부에 대해 도출된 결론은 없다.

이 약은 산모에 대한 잠재적 유익성이 산모 및 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 임신 중에 사용해야 한다.

2) 수유부

이 약이 모유에 존재하는지 또는 모유 생성에 영향을 미치는지 여부 또는 수유 중인 유아에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 이 약이 수유 중에 사용하기에 안전한지 여부에 대해 도출된 결론은 없다.

이 약은 수유부에 대한 잠재적 유익성이 수유부 및 유아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 수유 중에 사용해야 한다.

3) 수태능

사람의 수태능에 대해 이 약의 영향에 대한 임상시험 자료는 없다. 마우스에 대한 동물시험에서 암컷이나 수컷의 수태능 기능장애는 보이지 않았다.

6. 소아에 대한 투여

6개월 이하의 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 2건의 임상시험에서 1~12 세의 영아발병형 폼페병 소아 환자 19 명과 16세의 후기발병형 폼페병 소아 환자 1 명을 대상으로 아발글루코시다제 알파의 안전성과 유효성이 평가되었다.

7. 고령자에 대한 투여

이 약의 임상시험에서 65~74세 환자 14명과 75세 이상 환자 3명이 포함되었다. 65세를 넘는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

8. 신장애 환자에 대한 투여

경증의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중등증 및 중증의 신장애 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구된 바 없다.

9. 간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성이 연구된 바 없다.

10. 과량투여시의 처치

이 약의 과도한 주입 속도는 안면 홍조를 유발할 수 있다. 임상시험에서 소아 환자들은 2주에 1회 최대 40 mg/kg까지 투여받았으며, 더 많은 용량을 투여한 후에도 특정 징후와 증상은 확인되지 않았다

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 2℃~8℃에서 냉장 보관한다.

2) 바이알에 표시된 사용기간을 지난 제품은 사용하지 않는다.

3) 이 약은 용해(재구성) 및 희석 후 지체없이 사용되어야 한다. 재구성(용해)된 용액은 2℃~8℃에서 24시간까지 냉장보관 가능하다. 이후, 희석된 용액은 2℃~8℃에서 24시간까지 냉장보관 가능하고, 희석된 용액은 실온(25°C까지)에서 주입시간 포함하여 9시간까지 보관가능하다.

사용상의주의사항(전문가)

12. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용 정보

아발글루코시다제 알파는 리소좀 효소인 산성 알파-글루코시다제 (Acid alpha-glucosidase, GAA)를 외부 공급원으로 공급하는, 재조합 인간 산성 알파-글루코시다제(rhGAA)이다. 알글루코시다제 알파를 변형시킨 것으로, 각각 2개의 말단 mannose-6-phosphate (bis-M6P) 부분을 포함하는 약 7개의 hexamannose 구조가 알글루코시다제 알파의 산화된 시알산 잔기에 결합되어 있다. 아발글루코시다제 알파는 알글루코시다제 알파에 비해 15배 더 많은 mannose-6-phosphate (M6P) 잔기를 가진다. GAA 분자의 탄수화물기와 세포 표면의 M6P 수용체가 결합되어 세포안으로 유입되며, 리소좀으로 운반되어 단백질 분해 과정을 거쳐 글리코겐을 분해하는 효소 활성이 증가한다.

2) 약동학적 정보

후기발병형 폼페병 (LOPD)

아발글루코시다제 알파의 약동학은 5~20 mg/kg으로 2주에 1회 아발글루코시다제 알파를 투여받은 16~78세의 LOPD 환자 75명에서 평가되었다.

영아발병형 폼페병 (IOPD)

아발글루코시다제 알파의 약동학은 1~12세의 환자 16명 (2주에 1회 20mg/kg 투여 6명, 40mg/kg 투여 10명)에서 평가되었다.

흡수

아발글루코시다제 알파의 노출은 LOPD 환자 5~20 mg/kg, IOPD 환자 20~40mg/kg에서 용량에 비례하여 증가하였다. 2 주 간격으로 투여 시 축적은 관찰되지 않았다. LOPD 환자에서 이 약 20 mg/kg을 2 주 간격으로 4시간 정맥 내 주입했을 때, 평균 Cmax와 평균 AUC_2W은 각각 273µg/mL (24%), 1220 µg∙h/mL(29%) 였다. IOPD 환자에서 이 약 20 mg/kg을 2 주 간격으로 4시간 정맥 내 주입했을 때 평균 Cmax와 평균 AUC_2W은 각각 175~189 µg/mL, 805~923 µg∙h/mL였다. 이 약 40 mg/kg을 2 주 간격으로 7시간 정맥 내 주입했을 때 평균 Cmax와 평균 AUC2W은 각각 205~403 µg/mL, 1720~2630 µg∙h/mL였다.

분포

LOPD 환자에서 아발글루코시다제 알파의 분포 용적은 3.4 L로 예측되며, IOPD 환자에서 20~40 mg/kg로 격주 투여한 경우 항정 상태에서의 평균 분포 용적은 3.5~5.4L였다.

배설

LOPD 환자에서, 전형적인 집단 PK 모델에서 예측된 선형 청소율은 0.87 L/h였다. 20mg/kg로 2주에 1회 투여시 평균 혈장 제거 반감기는 1.55 시간이었다.

20~40 mg/kg로 격주 투여한 IOPD 환자에서, 평균 혈장 청소율은 0.53~0.70 L/h였으며, 평균 혈장 제거 반감기는 0.60~1.19 시간이었다.

면역원성

EFC14028/COMET 임상시험에서, 이 약을 투여한 환자 중 96.1% (49/51명)에서 치료 유발 ADA가 발생하였다. 약동학에 대한 ADA 영향의 명확한 경향은 관찰되지 않았다.

특수집단

LOPD 환자에 대한 집단 약동학 분석 결과, 체중, 연령 및 성별은 아발글루코시다제 알파의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

간장애 환자

간장애 환자에서 이 약의 약동학은 연구된 바 없다.

신장애 환자

신장애가 이 약의 약동학에 미치는 영향에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았다. 경증의 신장애 환자 6명 (사구체 여과율: 60~89ml/min, 베이스라인)을 포함하여 20mg/kg을 투여받은 75명의 LOPD 환자의 데이터에 대한 집단 약동학 분석에 근거하여, 이 약의 노출에 대한 신장애의 관련 영향은 관찰되지 않았다.

3) 임상시험 정보

이 약의 안전성 및 유효성은 치료 시작 시점에 치료경험이 없는 환자 및 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 임상시험에서 평가되었다.

LOPD 환자에서의 임상시험

임상시험 1 (EFC14028/COMET)은 100명의 치료 경험이 없는 만 16~78세의 LOPD 환자를 대상으로 아발글루코시다제 알파와 알글루코시다제 알파의 유효성과 안전성을 비교하는 제3상, 다기관, 다국가, 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험이다. 환자는 베이스라인 강제 폐활량 (forced vital capacity [FVC]), 성별, 연령, 그리고 국가에 따라 이 약 또는 알글루코시다제 알파 20 mg/kg를 49 주 동안 2 주마다 1 회 정맥 내 투여받도록 1:1의 비로 무작위 배정되었다. 본 임상 시험에는 최대 5 년간의 공개 라벨, 장기간, 추적 관찰 기간이 포함되었으며, 이 기간 동안 알글루코시다제 알파군 환자는 이 약 투여로 변경되었다.

임상시험 1의 일차 평가 변수는 12개월 (49 주) 시점에 직립 자세로 측정된 FVC (% 예측치)의 베이스라인 대비 변화량이었다. 이 약 및 알글루코시다제 알파 투여 환자에서 제 49 주 시점에 FVC (% 예측치)의 LS 평균 변화량 (표준오차) 은 각각 2.89% (0.88) 및 0.46% (0.93)였다. 이 약과 알글루코시다제 알파 FVC (% 예측치) 간의 임상적으로 유의한 LS 평균 차이 2.43% (95% CI: -0.13, 4.99)는, 사전에 정의된 비열등성 마진인 -1.1을 초과하여 통계적 비열등성을 달성하였다 (p=0.0074). 이 시험은 우월성에 대해 통계적 유의성을 보이지 않으며 (p=0.0626), 이차 평가변수는 다중성 보정 없이 검정되었다.

표4와 그림 1은 일차평가변수 결과를 나타낸다.

표 4 직립 자세에서 강제 폐활량 (% 예측치)의 베이스라인 대비 49주의 LS(Least square) 평균 변화량

		이 약 (N=51)	알글루코시다제 알파(N=49)
치료 전 베이스라인	평균 (표준편차)	62.5 (14.4)	61.6 (12.4)
제49주	평균 (표준편차)	65.49 (17.42)	61.16 (13.49)
제49주 시점에 베이스라인 대비 변화량 추정치 (MMRM)	LS 평균 (표준오차)	2.89* (0.88)	0.46* (0.93)
제 49 주 시점에 베이스라인 대비 변화량의 군간 차이 추정치 (MMRM)	LS 평균 (95% CI) p-value p-value *	2.43* (-0.13,4.99) 0.0074 0.0626

MMRM: 반복 측정 혼합 모델 (mixed model repeated measure).

* 반복 측정 혼합 모델 (mixed model for repeated measures [MMRM])을 기반으로, 베이스라인 FVC (% 예측치, 지속적으로), 성별, 베이스라인 연령 (세), 투여군, 방문, 투여군과 방문 간 상호 작용을 고정 효과로 포함하여 추정됨

** 비열등성 한계 -1.1%

*** 통계적 우월성 미달성

Figure 1 PAP - mITT 모집단에서 시간 경과에 따른 직립 자세에서 FVC(% 예측)의 베이스라인 대비 LS 평균(SE) 변화 도표

*모든 무작위 환자

임상시험 1의 핵심 이차 평가 변수는 베이스라인부터 12개월 (49 주)까지 6 분 간 총 보행 거리 (6 분 보행 검사 [6-Minute Walk Test [6MWT])의 변화량이었다. 이 약 및 알글루코시다제 알파를 투여받은 환자에서 제 49 주 시점에 6MWT의 베이스라인 대비 LS 평균 변화량(표준오차)은 각각 32.21 m (9.93) 및 2.19 m (10.40) 였다. 30.01m의 LS 평균 차이 (95% CI: 1.33,58.69)는 알글루코시다제 알파와 비교하여 이 약에서 수치적 개선을 보였다. 표5와 그림2는 6MWT 결과를 나타낸다.

표 5 6분 보행 검사의 베이스라인 대비 제 49주의 LS평균 변화량

		이 약 (N=51)	알글루코시다제 알파(N=49)
투여 전 베이스라인	평균 (표준편차)	399.3 (110.9)	378.1 (116.2)
제49주	평균 (표준편차)	441.31 (109.77)	383.56 (141.09)
제49주 시점에 베이스라인 대비 변화량 추정치(MMRM)	LS 평균 (표준오차)	31.21* (9.93)	2.19* (10.40)
제 49 주 시점에 베이스라인 대비 변화량의 군간 차이 추정치(MMRM)	LS 평균 (95% CI) p-value**	30.01* (1.33,58.69) 0.0405

*6MWT 거리에 대한 MMRM 모델은 베이스라인 FVC (% 예측치) 및 베이스라인 6MWT (미터 단위 보행 거리), 베이스라인 연령 (세), 성별, 투여군, 방문, 그리고 투여군과 방문 간 상호 작용을 고정 효과로 하여 이에 대해 보정한다.

** 다중성 보정 없는 명목상의 p-value

Figure 2 - PAP - mITT 모집단에서 시간 경과에 따른 6MWT(미터 단위의 보행 거리)의 베이스라인 대비 LS 평균(SD) 변화 도표

*모든 무작위 환자

IOPD 환자에서의 임상시험

임상시험 2 (ACT14132/mini-COMET)은 알글루코시다제 알파 치료 시 임상적 감소 또는 불완전한 임상 반응을 보인 소아 IOPD 환자 (1~12세)를 대상으로 한 제2상, 다단계, 공개, 다기관, 다국가, 다중용량상승 임상시험이다. 해당 임상시험에는 총 22명의 환자가 등록했으며, 코호트1은 임상적 감소를 보였던 6명의 환자로 25주 동안 이 약을 2주에 1회 20mg/kg를 투여받았으며, 코호트2는 임상적 감소를 보였던 5명의 환자로 25주 동안 이 약을 2주에 1회 40mg/kg를 투여받았다. 코호트 3은 불완전한 임상반응을 보였던 11명의 환자로 25주동안 이 약을 2주에 1회 40mg/kg 투여하거나 (5명), 임상 등록전에 유지된 용량 (2주에 1회 20mg/kg ~ 매주 40mg/kg)의 알글루코시다제 알파를 투여하였다 (6명).

임상시험2의 일차목적은 이 약 투여의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었다. 이차목적은 이 약의 유효성이었다. 데이터는 이전 알글루코시다제 알파 투여 시 임상적 감소를 보이거나 충분하게 조절되지 않았던 환자들에서 대근육 운동 기능 척도-88(Gross Motor Function Measure-88, GMFM-88), 신속 운동 기능 검사(QMFT), 폼페 소아 장애 평가 검사(Pompe Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pompe-PEDI), 좌심실 질량 점수(left ventricular mass z-score) 및 눈꺼풀 위치 측정치 결과의 안정화 또는 개선을 보였다. 치료 효과는 2주 1회20mg/kg 보다 2주 1회 40mg/kg 에서 더 분명했다. 이 약을 2주 1회 20mg/kg로 투여받았던 6명의 환자(코호트1) 중 2명은 추가적인 임상적 감소를 보여서 각각 55주 및 61주차에 용량을 20mg/kg에서 40mg/kg 로 증량하였다. 2주 1회 40mg/kg을 투여 받은 환자들은 이 용량을 임상시험 기간동안 유지하였다.

4) 비임상 정보

비임상 자료에 따르면 안전성 약리학 평가변수를 포함한 반복투여 독성 시험에서 인간에 대한 특별한 위험이 없는 것으로 나타났다.

아발글루코시다제 알파는 마우스 수태능 시험에서, 2일 1회 최대 50 mg/kg IV(LOPD 환자에게 권장되는 2주 1회 20 mg/kg 용량에서 인간 항정상태 AUC의 9.4배) 투여 시 독성을 유발하지 않았다.

마우스 배태자 독성 시험에서, 아발글루코시다제 알파를 최고 용량인 50 mg/kg/day(LOPD 환자에게 권장되는 2주 1회 20 mg/kg 용량에서 인간 항정상태 AUC의 17배)로 투여시 착상 후 소실 및 평균 후기 재흡수 횟수를 증가시켰다. 20 mg/kg/day(LOPD 환자에게 권장되는 2주 1회 20 mg/kg 용량에서 인간 항정상태 AUC의 4.8배)에서는 어떤 영향도 관찰되지 않았다. 아발글루코시다제 알파는 마우스에서 태반을 통과하지 않으며, 이는 50 mg/kg/day에서의 배태자 영향이 면역 반응에 따른 모체 독성과 관련이 있었음을 시사한다. 기형 또는 발생 변이는 관찰되지 않았다.

최대 100 mg/kg/day IV의 아발글루코시다제 알파(LOPD 환자에게 권장되는 2주 1회 20 mg/kg 용량에서 인간 항정상태 AUC의 91배)를 토끼에 투여한 배태자 독성 시험에서 유해효과는 관찰되지 않았다.

아발글루코시다제 알파를 마우스에 2일에 1회 투여 후 출생 전 및 출생 후 발생 독성 시험에서 유해효과는 없었다. 모체의 생식과 새끼의 생존력 및 성장에 대한 NOAEL은 2일에 1회 투여시 50 mg/kg IV였다.

발육기 마우스에서, 아발글루코시다제 알파는 9주 간 2주 1회 최대 100 mg/kg의 용량으로 IV(IOPD 환자에게 권장되는 2주 1회 40 mg/kg 용량에서 인간 항정상태 AUC의 약 2~5배) 투여 후 대체로 내약성이 양호했다. 그러나 발육기 동물에서 시험된 최고 용량은 노출안전역을 기준으로 40 mg/kg에서 IOPD 환자에 대한 잠재적 위험을 배제 하기에 충분하지 않다.

약물상호작용에 대하여 시험된 바 없다.

밀봉용기, 냉장 (2-8℃) 보관

제조일로부터 48 개월

1바이알 중
아발글루코시다제알파 100 mg (별규) - (숙주: dihydrofolate reductase(DHFR) deficient CHO cell line (DUKX), 벡터: pCLH3AXSVDHFR-hGAA)

1바이알/상자[바이알(518.2mg)]

허가일	20230329
표준코드(대표)	8806520014600
표준코드(일반)	8806520014617
성상	백색 내지 연한 노란색의 동결 건조물이 무색투명한 바이알에 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제
품목기준코드	202301044
ATC코드	A16AB22 - avalglucosidase alfa
주성분코드	721001BIJ
보험코드	652001461

성상	-
의약품모양	-
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장축(mm)	-
단축(mm)	-
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표시(뒤)	-
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처방받은 용법, 용량, 기간을 잘 지켜 투여합니다.
발진, 발적, 주사부위 주입반응, 알레르기 반응 등이 나타나면 전문가와 상의합니다.
냉장(2~8℃) 보관합니다.

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제10조 (정보의 제공 및 광고의 게재)

회사는 서비스를 운영함에 있어 각종 정보를 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS)등으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
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제11조 (회사의 의무)

회사는 서비스 제공과 관련하여 알고 있는 회원의 회원정보를 본인의 동의 없이 제3자에게 제공하지 않습니다.
회사는 회원의 회원정보를 보호하기 위해 보안시스템을 구축 운영하며, "개인정보취급방침"을 공지하고 준수합니다. 또한, 회사는 "개인정보취급방침"에 따라 회원정보를 취급함에 있어 안정성 확보에 필요한 기술적 및 관리적 대책을 수립ㆍ운영합니다.
회사는 서비스와 관련한 회원의 불만사항이 접수되는 경우 이를 신속하게 처리하여야 하며, 신속한 처리가 곤란한 경우 그 사유와 처리 일정을 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS) 등을 통하여 회원에게 통지합니다.
회사가 제공하는 서비스로 인하여 회원에게 손해가 발생한 경우 그러한 손해가 회사의 고의나 중과실에 의해 발생한 경우에 한하여 회사에서 책임을 부담하며, 그 책임의 범위는 통상손해에 한합니다.

제12조 (회원의 의무)

회원은 관계법령, 약관, 서비스 이용안내 및 서비스상에 공지한 주의사항, 회사가 서비스 이용과 관련하여 회원에게 통지하는 사항 등을 준수하여야 하며, 기타 회사의 업무에 방해되는 아래 각호의 행위를 하여서는 아니 됩니다.
1. (1) 회원가입신청 또는 변경 시 허위 내용 등록
2. (2) 타인의 정보 및 결제수단을 도용하여 서비스를 이용하는 행위
3. (3) 회사가 게시한 정보의 임의 변경
4. (4) 회사가 제공하는 서비스의 올바른 작동을 방해하는 행위 및 시스템 서버에 과부하를 가져오는 행위
5. (5) 회사가 정한 정보 이외의 정보(컴퓨터 프로그램)의 송신 또는 게시
6. (6) 회사와 기타 제3자의 저작권 등 지식재산권 침해행위
7. (7) 회사나 제3자의 명예를 손상시키거나 업무를 방해하는 행위
8. (8) 외설 또는 폭력적인 메시지 화상 음성 기타 공서양속에 반하는 정보를 사이트에 공개 또는 게시하는 행위
9. (9) 회사의 동의 없이 영리를 목적으로 서비스를 사용하는 행위
10. (10) 서비스의 이용권한, 기타 이용계약상의 지위를 타인에게 양도 및 증여, 또는 담보로 잡는 행위
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12. (12) 판촉이나 광고 등의 스팸 메시지를 회원에게 송신하는 행위
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회원은 회사에서 공식적으로 인정한 경우를 제외하고는 서비스를 이용하여 상품을 판매하는 영업 활동을 할 수 없으며, 특히 해킹, 광고를 통한 수익, 음란사이트를 통한 상업행위, 상용소프트웨어 불법배포 등을 할 수 없습니다. 이를 위반하여 발생한 영업 활동의 결과 및 손실, 관계기관에 의한 구속 등 법적 조치 등에 관해서는 회사가 책임을 지지 않으며, 회원은 이와 같은 행위와 관련하여 회사에 대하여 손해배상 의무를 집니다.
회원은 서비스의 이용권한, 기타 서비스 이용계약상의 지위를 타인에게 양도, 증여할 수 없으며 이를 담보로 제공할 수 없습니다.
회원이 이용약관을 위반하는 경우 회사는 회원을 상대로 회사에게 발생한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다.

제13조 (회원에 대한 통지)

회사는 회원의 서비스 이용에 필요한 권리 및 의무 등에 관한 사항을 회원이 지정한 E-mail, SMS 등으로 통지할 수 있습니다.
회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
"회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
회사의 개인정보취급방침은 회사에 연동된 다른 서비스(회사가 운영하지 않는 서비스를 말합니다. 이하 같습니다)에는 적용되지 않습니다.
회사는 통신비밀보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 따라 행정기관이나 수사기관 등에서 회원의 회원정보의 열람이나 제출을 요청하는 경우에는 이를 제공할 수 있습니다.
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회원이 이용계약 체결과정에서 회사에 제공한 회원정보에 대한 이용 또는 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우에는 개인정보취급방침에서 정한 바에 따르며, 회원이 이러한 동의를 철회하는 경우 서비스 이용계약은 자동으로 해지됩니다.

제16조 (계약해지 및 이용제한)

회원이 서비스 이용계약을 해지하고자 할 경우에는 서비스를 제공하는 홈페이지 또는 어플리케이션에서 해지 신청을 하여야 합니다. 홈페이지나 어플리케이션을 통해 계약 해지가 불가능한 경우에는 회원이 회사가 제공하는 서비스 페이지 또는 전자우편(contact@onesglobal.com) 등의 방법으로 회사에 중지신청을 할 수 있습니다. 회사는 이와 같은 요청을 받았을 경우, 회사가 별도로 고지한 방법에 따라 신속하게 처리합니다.
회사는 회원이 본 약관 및 개별서비스 이용약관을 위반한 경우 및 서비스의 정상적인 운영을 방해한 경우에는 경고, 일시적 이용정지, 영구적 이용정지 등의 단계로 서비스 이용을 제한하거나 이용계약을 해지할 수 있습니다.
회원은 본 조 제 3항에 따른 서비스 이용정지 기타 서비스 이용과 관련된 이용제한에 대해 관리자에게 E-mail을 통해 이의신청을 할 수 있으며, 회사는 회원의 이의신청이 정당하다고 판단되는 경우 즉시 서비스 이용을 재개합니다.
회사는 회원이 계속해서 3개월 이상 로그인하지 않는 경우, 회원정보의 보호 및 운영의 효율성을 위해 이용을 제한할 수 있습니다.

제17조 (손해배상)

회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
회원이 서비스를 이용하는 과정에서 행한 불법행위나 본 약관 위반행위로 인하여 회사가 당해 회원 이외의 제3자로부터 손해배상 청구 또는 소송을 비롯한 각종 이의제기를 받는 경우 당해 회원은 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 하며, 회사가 면책되지 못한 경우 당해 회원은 그로 인하여 회사에 발생한 모든 손해를 배상하여야 합니다.

제18조 (면책사항)

회원이 서비스를 이용하면서 자신의 ID 와 비밀번호와 같은 개인정보를 사용자의 실수를 통해서 노출시켰을 경우에 커넥트디아이와 회사는 책임을 지지 않습니다. 관리의 책임은 사용자 본인에게 있으며, 회원은 자신의 ID 와 비밀번호를 도난당하지 않도록 유의하여야 하고 이를 제 3자에게 양도 또는 제공해서는 안됩니다.
서비스를 통해 사용할 수 있는 서비스, 회사 콘텐츠, 제출된 콘텐츠, 어떤 형식의 기타 자료는 어떠한 종류의 보증 없이 명시적 또는 묵시적으로 "있는 그대로" 제공됩니다. 적용할 수 있는 법률에 따라 허용되는 전체 범위까지, 회사와 계열사, 라이선스 취득자, 공급업체, 광고사, 후원자 및 대리인은 모든 보증을 명시적 또는 묵시적으로 거부하며 이는 소유권, 비침해성, 정확성, 매매 가능성 및 특정 목적에 대한 모든 보증 그리고 처리 과정, 거래의 성과나 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 보증을 포함하며 이에 국한되지 않습니다.
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제19조 (약관 외 준칙)

이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.

[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 서비스 이용약관은 2023년 07월 13일부터 적용됩니다.
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7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

7-1) 기술적 대책
회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
7-2) 관리적인 대책
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- b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
9-2) 개인정보 관리 책임자
- a. 이름: 박경하(CEO)
- b. e-mail: contact@onesglobal.com
- c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
  - • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
  - • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
  - • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)

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1. 이용자의 권리 및 의무

1-1) 서비스 사용자는 개인정보를 보호하고 노출 방지를 요청할 의무가 있습니다.
1-2) 개인정보 노출 시 즉각적으로 대처를 요청할 권리가 있으며, 그에 대한 손해배상을 요청할 권리가 있습니다.
1-3) 하지만 서비스 사용자 개인의 부주의로 인하여 개인정보가 노출된 경우에 회사는 그 책임을 지지 않습니다.
1-4) 서비스 사용자 개인은 개인정보 보호를 위하여 주기적으로 정보를 업데이트 하며, 제 3자에게 양도 또는 대여를 해서는 안됩니다.

2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 서비스 이용자 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 서비스는 다음의 목적을 위해 개인정보를 처리합니다. 처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며, 이용 목적이 변경되는 경우에는 『개인정보 보호법』 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다.

2-1) 회원가입 및 관리

회원제 서비스 제공에 따른 본인 식별·인증, 회원자격 유지·관리, 회원관리 이용에 따른 본인확인, 개인식별, 서비스 부정 이용 방지와 비인가 사용방지, 회원 가입의사 확인, 가입 및 가입횟수 제한, 분쟁 조정을 위한 기록 보존 및 불만처리, 각종 고지·통지 목적으로 개인정보를 처리

2-2) 서비스 제공

서비스 제공, 콘텐츠 제공, 맞춤서비스 제공, 본인인증, 연령인증의 목적으로 개인정보를 처리

2-3) 마케팅 및 광고에 활용

신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

3-1) 수집항목
• 회원가입 및 서비스 이용

수집 시점		수집 항목		수집 목적	보유 및 이용기간
수집 시점		필수	선택	수집 목적	보유 및 이용기간
회원가입	공통	이메일, 비밀번호		회원가입 및 관리	회원탈퇴 시
회원가입	기관 회원	기관명, 담당자 이름, 연락처		회원가입 및 관리	회원탈퇴 시
서비스 이용	나의 정보		휴대폰번호, 출생년도, 성별	서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상	회원탈퇴 시
	약사 상담	성별, 연령	이름, 휴대폰번호	약사 상담 서비스 안내 및 이용	회원탈퇴 시
	의약품 검색		검색기록, 관심의약품목록	서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상

• 마케팅

수집 시점	수집 항목		수집 목적	보유 및 이용기간
수집 시점	필수	선택	수집 목적	보유 및 이용기간
마케팅 및 광고	마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호		서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송	동의 철회 또는 회원탈퇴 시
마케팅 및 광고	휴대폰 번호		이벤트 경품 발송 및 처리	경품 발송 시

4. 개인정보의 처리 및 보유기간

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 서비스 이용자의 개인정보를 지체 없이 파기합니다. 단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.

a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
- - 보존 항목: 아이디(email 주소)
- - 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
- - 보존 기간: 기본 정보 1년
b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
- - 상법』, 『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 있는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
- - 계약 또는 청약철회 등에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
- - 대금결제 및 재화 등의 공급에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
- - 소비자의 불만 또는 분쟁처리에 관한 기록 : 3년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
- - 본인 확인에 관한 기록: 6개월(『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』)
- - 방문에 관한 기록: 3개월(『통신비밀보호법』)

5. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다. 서비스 이용자로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다.

5-1) 파기절차
- 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다.
5-2) 파기방법
- 전자적 파일 형태의 정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하며, 종이에 출력된 개인 정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.

6. 미이용자의 개인정보 파기 등에 관한 조치

6-1) 회사는 1년간 서비스를 이용하지 않은 이용자는 휴면계정으로 전환하고, 개인정보를 별도로 분리하여 보관합니다. 분리 보관된 개인정보는 6개월간 보관 후 지체없이 파기합니다.
6-2) 회사는 휴면전환 30일 전까지 휴면예정 회원에게 별도 분리 보관되는 사실 및 휴면 예정일, 별도 분리 보관하는 개인정보의 항목을 이메일, 문자 등 이용자에게 통지 가능한 방법으로 알리고 있습니다.
6-3) 휴면계정으로 전환을 원하지 않으시는 경우, 휴면계정 전환 전 서비스 로그인을 하시면 됩니다. 또한, 휴면계정으로 전환되었더라도 6개월 내에 로그인을 하는 경우 이용자의 동의에 따라 휴면계정을 복원하여 정상적인 서비스를 이용할 수 있습니다.

7. 만 14세 미만 아동의 개인정보 처리에 관한 사항

7-1) 회사는 만 14세 미만 아동에 대해 개인정보를 수집할 때 법정대리인의 동의를 얻어 해당 서비스 수행에 필요한 최소한의 개인정보를 수집합니다.
- - 필수항목 : 법정 대리인의 성명, 관계, 연락처
7-2) 또한, 회사의 개인정보 처리목적과 관련한 홍보를 위해 아동의 개인정보를 수집할 경우에는 법정대리인으로부터 별도의 동의를 얻습니다.
7-3) 회사는 만 14세 미만 아동의 개인정보를 수집할 때에는 아동에게 법정대리인의 성명, 연락처와 같이 최소한의 정보를 요구할 수 있습니다.

8. 개인정보의 제3자 제공

8-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서만 사용하며, 서비스 이용자의 사전 동의, 법률의 특별한 규정 등 『개인정보 보호법』 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공하고 그 이외에는 정보주체의 개인정보를 제3자에게 제공하지 않습니다.
8-2) 회사는 정부 관계부처가 합동으로 발표한 「긴급상황 시 개인정보 처리 및 보호수칙」에 따라 재난, 감염병, 급박한 생명·신체 위험을 초래하는 사건·사고, 급박한 재산 손실 등의 긴급상황이 발생하는 경우 정보주체의 동의 없이 관계기관에 개인정보를 제공할 수 있습니다. 자세한 사항은 여기를 눌러 확인하시기 바랍니다.

9. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

9-1) 회사는 서비스 이용자에게 개별적인 맞춤 서비스를 제공하기 위해 이용 정보를 저장하고 수시로 불러오는 '쿠키(cookie)'를 사용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 서비스 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
9-2) 회사는 서비스 이용자의 홈페이지에서의 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 서비스 이용자가 가지고 있습니다.
9-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
9-4) 서비스 이용자는 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다. 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
- a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
- b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택
9-5) 다만 쿠키 저장을 거부할 경우 일부 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다.

10. 행태정보의 수집·이용·제공 및 거부 등에 관한 사항

10-1) 회사는 서비스 이용과정에서 서비스 이용자에게 최적화된 맞춤형 서비스 및 혜택 등을 제공하기 위하여 행태정보를 수집·이용하고 있습니다.
10-2) 회사는 다음과 같이 행태정보를 수집합니다.
- a. 수집하는 행태정보의 항목
- - 서비스 이용자의 앱서비스 설치 이력
- - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 방문이력
- - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 검색 등 사용이력
- b. 행태정보의 수집 방법
- - 서비스 이용자의 정보를 저장하고 수시로 찾아내는 쿠키(cookie)를 설치·운용
- - 서비스 이용자가 웹사이트·앱서비스 방문 및 실행 시 생성 정보 수집 툴 등을 통해 자동 수집 전송
- - 기타 관련 법령 및 가이드에 따라 허용된 방법
- c. 행태정보의 수집 목적
- - 서비스 이용자들이 이용한 서비스와 이용형태 등을 분석하여 서비스 이용자에게 최적화된 개인 맞춤형 상품 추천 서비스 제공
- - 차별화된 정보 및 개인 맞춤 서비스 제공
- - 기타 서비스 이용자의 행태정보를 분석하여 신상품 개발, 서비스 개편 등의 척도로 활용가능
- d. 행태정보의 보유·이용기간 및 이후 정보처리 방법
- - 회사는 서비스 이용자의 행태정보를 수집일로부터 2년 동안 보유하고 이후 파기합니다.
10-3) 서비스 이용자는 회사가 제공하는 개인 맞춤형 상품 추천 서비스를 수신 거부하거나 기타 개인 맞춤 서비스를 차단할 수 있는 선택권을 다음과 같은 방법으로 행사할 수 있습니다.
- ∙ 크롬(Chrome)
- - 크롬 설정> 고급 > 개인정보 및 보안 > 쿠키 및 기타 사이트 데이터
- ∙ 아이폰 (Safari)
- - 설정 > Safari > 방문 기록 및 웹 사이트 데이터 지우기

11. 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 보호 대책

회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
11-1) 기술적 대책
- 서비스 이용자의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
11-2) 관리적 대책
- 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자를 최소화하는 등 엄격히 제한하고, 개인정보 보호에 관한 교육을 정기적으로 진행하고 있으며, 내부관리계획을 수립·시행하고 있습니다.
11-3) 물리적 대책
- 개인정보의 안전한 보관을 위해 전산실, 자료보관실 또는 잠금장치를 설치하고 있으며, 접근을 통제하고 있습니다.

12. 서비스 이용자 및 법정대리인의 권리·의무와 그 행사방법

12-1) 서비스 이용자는 회사에 대해 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구등의 권리를 행사할 수 있습니다. 만 14세 미만 아동에 관한 개인정보의 열람 등 요구는 법정대리인이 직접 해야 하며, 만 14세 이상의 미성년자인 서비스 이용자는 이용자의 개인정보에 관하여 미성년자 본인이 권리를 행사하거나 법정대리인을 통하여 권리를 행사할 수도 있습니다.
12-2) 권리 행사는 회사에 대해 『개인정보 보호법』 시행령 제41조 제1항에 따라 서면, 전화 또는 이메일로 하실 수 있으며, 회사는 이에 대해 즉시 조치하도록 하겠습니다.
12-3) 권리 행사는 서비스 이용자의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수도 있습니다. 이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
12-4) 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 『개인정보 보호법』 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 서비스 이용자의 권리가 제한될 수 있습니다.
12-5) 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.

13. 개인정보 보호책임자 및 상담,신고

13-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 서비스 이용자의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 다음과 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.
13-2) 개인정보 보호책임자
- a. 이름: 박경하(㈜원스글로벌CEO)
- b. e-mail: contact@onesglobal.com
- c. 전화번호: 02-3275-1250
13-3) 서비스를 이용하시면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자에게 문의할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.

14. 개인정보 열람청구

서비스 이용자는 『개인정보 보호법』 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.
- 개인정보 열람청구 접수·처리 부서
- a. 부서명 : 서비스X팀
- b. 담당자 : 박경하 CEO
- c. 연락처 : 02-3275-1250 (201)

15. 권익침해 구제방법

15-1) 서비스 이용자는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다.
- • 개인정보분쟁조정위원회 (kopico.go.kr / 국번없이 1833-6972)
- • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
- • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
- • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
15-2) 회사는 서비스 이용자의 개인정보자기결정권을 보장하고, 개인정보침해로 인한 상담 및 피해 구제를 위해 노력하고 있으며, 신고나 상담이 필요한 경우 아래의 담당부서로 연락해주시기 바랍니다.
개인정보보호 관련 고객 상담 및 신고
- a.부서명: Biz팀
- b.담당자: 박경하 CEO
- c. 연락처 : 02-3275-1250 (201), contact@onesglobal.com
15-3) 『개인정보 보호법』 제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다.
- • 중앙행정심판위원회(www.simpan.go.kr / 국번없이 110)

16. 개인정보 처리방침의 변경

16-1) 회사는 편리하고 더 나은 서비스 제공을 위해 아래와 같은 업무를 위탁하고 있으며, 개인정보가 안전하게 관리될 수 있도록 필요한 사항을 규정하고 있습니다.
16-2) 개인정보의 처리를 위탁하는 경우에는 개인정보 보호의 안전을 기하기 위하여 개인정보보호 관련 지시 엄수, 개인정보에 대한 비밀유지, 제3자 제공의 금지 및 사고 시의 책임부담, 위탁 기간, 처리 종료 후의 개인정보의 반환 또는 파기 등을 명확히 규정하고, 위탁업체가 개인정보를 안전하게 처리하도록 감독합니다.
16-3) 업체, 위탁하는 업무의 내용이 변경될 경우 회원에게 공지를 통하여 알려드리겠습니다.

수탁업체	위탁업무 내용	개인정보 보유 및 이용기간
Amazon Web Services, Inc.	클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장	위탁계약 해지시
주식회사 채널코퍼레이션	개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장	위탁계약 해지시
주식회사 카카오	카카오톡 알림톡, 상담톡 발송	위탁계약 해지시
Mailgun	이메일 발송	위탁계약 해지시

17. 개인정보 처리방침의 변경

이 개인정보 처리방침은 2023. 07. 13.부터 적용됩니다.
이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.
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