사용상의주의사항
1. 경고
동물실험(고용량 경구투여)에서 히드로퀴논에 의한 변이원성 및 발암성이 관찰되었으므로 치료효과에 따라 투여기간을 적절히 조절하고 장기간 사용하지 않는다.
2. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.
1) 세균(결핵, 매독 등)·진균(칸디다증, 백선 등)·바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)·동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다.)
2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민반응 또는 그 병력 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
3) 백색어루러기(백색 피부병), 흑색종 또는 흑색종이 의심되는 환자
4) 급성 습진, 급성 피부염
5) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)
6) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상·동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다).
7) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea) 환자
8) 임부 및 12세 이하의 소아(안전성이 확립되어 있지 않다).
9) 신장애 환자
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
수유부
4. 이상반응
1) 피부
(1) 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
(2) 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진·발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포증 등, 다른 국소치료제의 피부투과성을 증가시킬 수가 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다.
(3) 장기연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조(線條) 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
3) 눈 : 안검 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다.
2) 피부 감염을 수반하는 습진·피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.
4) 국소코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여 빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.
5) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
6) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.
7) 이 약 사용 전에 피부에 소량을 바르고 24시간 관찰하여 피부과민반응을 테스트한다. 경미한 발적에는 사용가능하지만 가려움, 수포, 급성염증, 피부습진, 입주위피부염 발생 시에는 사용하지 않는다.
8) 사용부위 또는 다른 신체부위에 뚜렷한 백색 반점이 나타나면 사용을 중지한다.
9) 이 약의 사용 중 및 사용 후에는 표백된 피부를 보호하고 재발을 방지하기 위해서 불필요한 일광노출을 피하고, 자외선차단제를 사용하거나, 일광으로부터 보호하는 의복을 착용한다(UV, X선 조사는 피부자극을 증가시킬 수 있다).
10) 검은 피부반점이 탈색되면 곧 사용빈도를 줄인다.
11) 이 약의 평균치료기간은 7주가 소요되나 3개월 이내에 피부탈색이 되지 않을 경우 사용을 중지한다.
12) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
6. 임부에 대한 투여
동물실험에서 태자독성 및 기형발생이 보고되었다.
7. 수유부에 대한 투여
1) 외용 히드로퀴논의 흡수여부 및 유즙을 통한 분비여부는 알려져 있지 않으나 수유부에 대해서는 주의하여 사용한다.
2) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다.
8. 과량투여시의 처치
이 약의 국소투여로 인한 전신작용은 보고되지 않았으나 이 약물은 흡수가 명확하지 않고, 일부 환자에서 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 일시적인 피부발적 및 가벼운 작열감이 나타났으므로, 적용부위를 좁게 제한한다(적용부위가 전체 피부의 10 %를 초과하지 않도록 한다).
9. 적용상의 주의
1) 외용으로만 사용하고 눈, 코, 구강점막에 닿지 않도록 한다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다.
2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
3) 의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용전에 환부를 청결히 한다).
4) 착색 피부가 아닌 정상피부에 이 약을 바르지 않는다.
10. 저장상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
11. 기타
1) 건선환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증, 농포성 건선 등이 나타난다는 보고가 있다.
2) 5 % 히드로퀴논 크림의 만성적 사용(8년 정도)으로 조직흑변증, 콜로이드성 비립종의 발현이 보고되었다.
