[변경명령] [의약품안전나라] 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 의견조회[(주)한국얀센, 스텔라라프리필드주(우스테키누맙)외 2품목]
2023-01-19제목 : [변경명령] 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 의견조회[(주)한국얀센, 스텔라라프리필드주(우스테키누맙)외 2품목]
내용
1. 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 '솔리리스주(에쿨리주맙)'에 대한 재심사 결과를 토대로 해당 품목의 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.
2. 변경명령에 앞서 다음과 같이 사전예고를 실시하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 사전예고기간 : 2023.1.16. - 2022.2.1.
- 허가사항 변경명령 예정일 : 2023.2.2.
3. 만약 동 조치와 관련하여 의견이 있는 경우, 행정절차법 제21조제1항에 따라 우리 처(바이오의약품품질관리과)에 해당 의견 및 근거자료를 상기 기한까지 제출하여 주시기 바랍니다.
4. 아울러, 관련 단체는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려주시기 바라며, 동 변경(안) 등 관련 내용은 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에 게재할 예정임을 알려드리니, 각 회원사 통지 시 이를 활용하여 주시기 바랍니다.
성분정보
1. 우스테키누맙
변경내용
<생략>
3. 이상사례
<생략>
7) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 크론병 및 궤양성 대장염 환자 676명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 24.56%(166/676명, 총 315건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
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