[변경명령] [의약품안전나라] 염화석사메토늄 성분 제제
2023-01-17제목 : [변경명령] 염화석사메토늄 성분 제제
내용
1. 관련 : 의약품안전평가과-8097호('22.12.29.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "염화석사메토늄" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며,
3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경 명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
○ 사전 예고 기간 : 2023.1.16. ~ 2.3.
○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2023.2.6.
성분정보
1. 숙사메토늄염화물
변경내용
사용상의 주의사항
‘4.부작용’ 항
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히하여 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 악성고열 : 예민한 사람에게는 높은 산소 소비량 및 악성고열로 알려진 임상 증후군에 이르게 되는 골격근 대사항진 상태를 일으킬 수 있다. 악성고열의 치명적인 결과가 보고된 바 있다.악성 고열의 성공적인 치료는 임상 징후를 초기에 인식하는 데 달려있다. 악성 고열의 징후에는 고열, 저산소증, 과탄산혈증, 근육 경직(예: 턱 근육 경련), 빈맥(예: 특히 깊은 마취 또는 진통제 투여에 반응하지 않는 경우), 빈호흡, 청색증, 부정맥, 저혈량, 혈류역학적 불안정성을 포함할 수 있다. 피부 반점, 응고병증, 신부전은 과대사과정의 후반 과정에서 발생할 수 있다.
악성고열이 의심될 경우 모든 유발제(예: 휘발성 마취제와 이 약) 투여를 중단하고, 단트롤렌나트륨을 정맥 투여하고 보조 치료를 시작한다. 환자 관리에 대한 추가 정보는 단트롤렌나트륨에 대한 처방 정보를 확인한다. 보조요법에는 임상적 필요에 따른 보충 산소 투여 및 호흡 보조, 혈류역학적 안정성과 적절한 배뇨량 유지, 체액 및 전해질 균형 관리, 체온 상승을 제어하는 조치의 추가 등이 포함된다.
<이하 생략>
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
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