[변경명령] [의약품안전나라] 빌다글립틴 단일제(함량 50mg, 나정) 허가사항 변경명령(통일조정)
2022-12-21제목 : [변경명령] 빌다글립틴 단일제(함량 50mg, 나정) 허가사항 변경명령(통일조정)
내용
1. 관련 : 허가총괄담당관-5412호('22.9.28.)
2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '빌다글립틴 단일제(함량 50mg,나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '빌다글립틴 단일제(함량 50mg, 나정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.03.29.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.
가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것
(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)
나. 종이 허가증인 경우
- 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)
- 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것
다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것
4. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.
5. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다.
성분정보
1. 빌다글립틴
변경내용
2. 이상반응
(생략)
7) 시판 후 경험
자발보고 및 문헌 사례를 통한 이 약에 대한 시판 후 경험으로부터 다음의 약물 이상반응이 보고되었다. 이러한 이상반응은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로서 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가가 어렵기 때문에 빈도를 미정으로 분류하였다.
- 췌장염
- 간염(투약 중단 시 가역적임)
- 두드러기, 물집 및 박탈성 피부병변(수포성 유사천포창 포함)
- 중증 및 장애를 동반하는 관절통
피부혈관염
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
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