[의약품안전나라][변경명령] 라코사미드 성분 제제
2022-09-15제목 : [변경명령] 라코사미드 성분 제제
내용
1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 집행위원회(EC)의 "라코사미드" 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바,
2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '22.9.29(목)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다.
성분정보
1. 라코사미드
변경내용
기존 : 1) 임부
(생략)
2) 수유부
라코사미드가 사람 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 동물시험에서는 라코사미드가 모유로 분비되는 것으로 나타났다. 많은 약물들이 사람 모유로 분비되기 때문에, 수유부에게 약물의 중요성을 판단하여 수유를 중단하거나 라코사미드의 투약을 중지하여야 한다. <추가>
변경 : 1) 임부
(기 허가사항과 동일)
2) 수유부
<삭제> 라코사미드는 사람의 모유로 분비된다. 신생아/유아에 대한 위해성을 배제할 수 없다. 라코사미드의 치료기간 동안 모유수유의 중단을 권고한다.
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
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