[의약품안전나라][변경명령] 엘트롬보팍올라민 성분제제(단일제, 경구제)
2022-09-15제목 : [변경명령] 엘트롬보팍올라민 성분제제(단일제, 경구제)
내용
1. '한국노바티스(주)'의 시판 후 조사 결과를 토대로 "엘트롬보팍올라민" 성분 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2022.12.14.
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
성분정보
1. 엘트롬보팍올라민
변경내용
이상반응 추가 : <국내 시판 후 조사결과>
국내에서 2년 동안 42명을 대상으로 실시한 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈 관련 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 61.90%(26/42명, 총 97건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
표6. 국내 시판 후 조사결과 보고된 예상하지 못한 약물이상반응
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
서비스 준비중입니다!
빠른 시일내에 찾아뵙겠습니다.
수집목적 | 항목 | 보유기간 |
---|---|---|
(필수) 회원가입 및 관리 | 이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호 | 회원 탈퇴시까지 |
(선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 | 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록 | 회원 탈퇴시까지 |
수집 시점 | 수집 항목 | 수집 목적 | 보유 및 이용기간 | ||
---|---|---|---|---|---|
필수 | 선택 | ||||
회원가입 | 공통 | 이메일, 비밀번호 | 회원가입 및 관리 | 회원탈퇴 시 | |
기관 회원 | 기관명, 담당자 이름, 연락처 | 회원가입 및 관리 | 회원탈퇴 시 | ||
서비스 이용 | 나의 정보 | 휴대폰번호, 출생년도, 성별 | 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 | 회원탈퇴 시 | |
약사 상담 | 성별, 연령 | 이름, 휴대폰번호 | 약사 상담 서비스 안내 및 이용 | 회원탈퇴 시 | |
의약품 검색 | 검색기록, 관심의약품목록 | 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 |
수집 시점 | 수집 항목 | 수집 목적 | 보유 및 이용기간 | |
---|---|---|---|---|
필수 | 선택 | |||
마케팅 및 광고 | 마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호 | 서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송 | 동의 철회 또는 회원탈퇴 시 | |
휴대폰 번호 | 이벤트 경품 발송 및 처리 | 경품 발송 시 |
수탁업체 | 위탁업무 내용 | 개인정보 보유 및 이용기간 |
---|---|---|
Amazon Web Services, Inc. | 클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장 | 위탁계약 해지시 |
주식회사 채널코퍼레이션 | 개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장 | 위탁계약 해지시 |
주식회사 카카오 | 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 | 위탁계약 해지시 |
Mailgun | 이메일 발송 | 위탁계약 해지시 |