[의약품안전나라][변경명령] 임상 재평가 결과에 따른 행정지시 알림(아세틸-엘-카르니틴 제제)
2022-09-08제목 : [변경명령] 임상 재평가 결과에 따른 행정지시 알림(아세틸-엘-카르니틴 제제)
내용
1. 관련 : 의약품 임상 재평가 실시 공고(제2013-28호, '13.2.1.)
2. 「약사법」제33조 및 제42조제5항 및「의약품 재평가 실시에 관한 규정」제9조에 따라 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과를 붙임과 같이 공시하고, 해당 업체로 하여금 후속 조치(허가사항 변경 및 회수 등)를 이행토록 지시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
ㅇ 허가사항 변경 반영일자 : '22.10.6.
3. 우리 처 관련 부서는 의약품 품목 허가(신고) 및 약사감시 업무 등에 동 재평가 결과를 활용하여 주시고, 관련 단체 및 협회에서는 소속 회원사 및 비회원사에 널리 알려주시기 바랍니다.
성분정보
1. 아세틸-L-카르니틴
변경내용
효능효과 : ☆뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환
☆국내임상시험결과 추가제출
용법용량 : 아세틸-L-카르니틴으로서 1회 500mg을 1일 2 ~ 3회 경구투여한다.
사용상의 주의사항 :
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 대해 과민반응을 나타내는 환자
2. 이상반응
이 약의 복용 시 드물게 흥분작용이 나타나는 경우가 있으나 체내의 약용량이 감소함에 따라 이런 증상은 바로 소실된다.
이 약을 복용한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.
이 약을 복용한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.
3. 상호작용
다른 약물과의 상호작용은 없는 것으로 알려져 있다.
4. 임부 및 수유부 등에 대한 투여
동물실험에서의 태아독성은 보고된 적이 없지만 임신 초기 3개월 기간과 수유기의 여성은 꼭 필요한 경우에만 의사와 감독하에서 복용할 것 .
※ 국내임상시험결과 추가 제출.
재평가 내용 : 전부 삭제
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
서비스 준비중입니다!
빠른 시일내에 찾아뵙겠습니다.
수집목적 | 항목 | 보유기간 |
---|---|---|
(필수) 회원가입 및 관리 | 이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호 | 회원 탈퇴시까지 |
(선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 | 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록 | 회원 탈퇴시까지 |
수집 시점 | 수집 항목 | 수집 목적 | 보유 및 이용기간 | ||
---|---|---|---|---|---|
필수 | 선택 | ||||
회원가입 | 공통 | 이메일, 비밀번호 | 회원가입 및 관리 | 회원탈퇴 시 | |
기관 회원 | 기관명, 담당자 이름, 연락처 | 회원가입 및 관리 | 회원탈퇴 시 | ||
서비스 이용 | 나의 정보 | 휴대폰번호, 출생년도, 성별 | 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 | 회원탈퇴 시 | |
약사 상담 | 성별, 연령 | 이름, 휴대폰번호 | 약사 상담 서비스 안내 및 이용 | 회원탈퇴 시 | |
의약품 검색 | 검색기록, 관심의약품목록 | 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 |
수집 시점 | 수집 항목 | 수집 목적 | 보유 및 이용기간 | |
---|---|---|---|---|
필수 | 선택 | |||
마케팅 및 광고 | 마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호 | 서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송 | 동의 철회 또는 회원탈퇴 시 | |
휴대폰 번호 | 이벤트 경품 발송 및 처리 | 경품 발송 시 |
수탁업체 | 위탁업무 내용 | 개인정보 보유 및 이용기간 |
---|---|---|
Amazon Web Services, Inc. | 클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장 | 위탁계약 해지시 |
주식회사 채널코퍼레이션 | 개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장 | 위탁계약 해지시 |
주식회사 카카오 | 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 | 위탁계약 해지시 |
Mailgun | 이메일 발송 | 위탁계약 해지시 |