[의약품안전나라][변경명령] 세프피롬황산염 단일제(주사제)
2022-09-08제목 : [변경명령] 세프피롬황산염 단일제(주사제)
내용
1. 관련 : 의약품관리과-6589호('22.8.3.) 및 의약품관리과-7188호('22.8.23.)
2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "세프피롬황산염 단일제(주사제)" 품목 허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대한 의견조회 및 사전예고 절차를 완료하고
3. 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "세프피롬황산염 단일제(주사제)"에 대한 효능·효과 및 용법·용량을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.10.7.
4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.
성분정보
1. 세프피롬황산염
변경내용
첨부파일 참조
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
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