[의약품안전나라][변경명령] 아목시실린나트륨 단일제(주사제)
2022-09-08제목 : [변경명령] 아목시실린나트륨 단일제(주사제)
내용
1. 관련 : 의약품관리과-7185호(2022.08.23)
2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "아목시실린나트륨 단일제(주사제)"의 품목 허가(신고) 갱신 관련 추가 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 상기 의견제출 결과 등을 토대로 해당 품목에 대해 붙임과 같이 허가사항 변경명령을 실시하고자 다음과 같이 사전예고 합니다.
- 다 음 -
가. 사전예고 기간 : '22.9.7. ~ '22.9.21.(15일)
나. 허가사항 변경 명령 예정일 : '22.9.22.
※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다.
성분정보
1. 아목시실린나트륨
변경내용
○ 적응증
- 자궁내감염
○ 적응증
- 자궁내감염< 삭 제 >
○성인 : 아목시실린으로서 1회 500 mg(역가)을 8시간마다 근육 또는 3 ~ 4분 동안 정맥주사한다.
<이 약의 조제법>
근육주사용 주사액은 투명하지 않아도 별 지장 없이 사용될 수 있다. 근육주사 시 통증을 줄이기 위해 0.5 % 프로카인염산염이나 1 % 리도카인염산염주사액을 주사용수 대신 사용할 수 있다.
<이 약의 조제법>
근육주사용 주사액은 투명하지 않아도 별 지장 없이 사용될 수 있다. 근육주사 시 통증을 줄이기 위해 0.5 % 프로카인염산염이나<삭 제> 1 % 리도카인염산염주사액을 주사용수 대신 사용할 수 있다.
4. 정맥주사 시 아미노산용액, 지질유탁액 및 혈액제제와 혼합주사 하지 않는다.
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
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