고시 / 공고
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[보도참고][식품의약품안전처] "식약처, ’25년 2월 의료제품 허가 현황 안내"
2025-03-11 -
- 의약품 15개, 의약외품 19개, 의료기기 77개 등 총 111개 의료제품 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 2월 한 달간 의료제품 총 111개 품목*을 허가했다고 밝혔다.
* 본부 허가 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외)
’25년 2월 의료제품 허가 품목 수는 ’24년 2월(121개) 및 ’24년 월평균(124개) 대비 91.7%, 89.5% 수준으로 나타났다.
< 의료제품 허가 현황 >
구 분
’25년
’24년
1월
2월
2월
월평균
계
91
111
121
124
의약품
21
15
19
28
의약외품
2
19
3
3
의료기기
68
77
99
93
의료제품별 허가 현황 안내 대상
(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기
식약처는 신약으로 복잡성 요로감염 및 원내감염 폐렴 치료제인 ‘페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)’을 허가하였다.
또한, 의료기기로 인공지능 기반으로 환자의 방광내시경 영상을 분석한 후 방광암 의심 위치를 표시하여 의사의 방광암 진단을 보조할 수 있는 소프트웨어 ‘Robin-B’(방광암 영상 검출·진단보조 소프트웨어)를 허가하였다.
식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.
참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
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