고시 / 공고
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[보도참고][식품의약품안전처] "식약처, ’24년 12월 의료제품 허가 현황 안내"
2025-01-09 -
- 의약품 37개, 의약외품 5개, 의료기기 82개 등 총 124개 의료제품 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12월 한 달간 의료제품 총 124개 품목*을 허가했다고 밝혔다.
* 본부 허가 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외)
’24년 12월 의료제품 허가 품목 수는 ’23년 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소했지만, ’24년 3분기 월평균(124개)과 같은 수준이었다.
< 의료제품 허가 현황 >
구 분
’24년
’23년
월 평균
11월
12월
누계
(1.1.~12.31)
3분기
월평균
계
132
124
1,489
124
195
의약품
22
37
335
30
91
의약외품
3
5
36
3
10
의료기기
107
82
1,118
91
94
의료제품별 허가 현황 안내 대상
(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기
식약처는 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 ‘아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]’를 신약으로 허가했다.
또한 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주0.4밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주1.2밀리그램(보소리타이드)’과 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염), ‘닌테브로정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.
아울러 의료기기에서는 인공지능 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석한 후 우울증 확률을 수치화해 표시하여 의사의 우울증 진단을 보조할 수 있는 국내 첫 번째 소프트웨어(심리평가소프트웨어) ‘ACRYL-D01’을 허가하였다.
식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
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