[변경명령][의약품안전나라] "그라니세트론 성분 제제"
2024-05-091. 관련: 의약품안전평가과-2926호('24.4.22.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "그라니세트론" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '진행성 장폐색증 및/또는 위팽창' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "그라니세트론" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.8.9.
4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
그라니세트론 성분 제제 : (경구제)(주사제)(일반적 주의) 기저질환에 의한 장폐색증 등 주의 문구 신설.
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