[변경명령][의약품안전나라] 아리피프라졸 단일제(함량 1, 2, 5, 10, 15mg, 경구) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회
2023-11-131. 관련 : 허가총괄담당관-6761호('22.12.05.)
2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '아리피프라졸 단일제(함량 1, 2, 5, 10, 15, 30mg, 경구)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '아리피프라졸 단일제(함량 1, 2, 5, 10, 15, 30mg, 경구)' 품목의 허가(신고)사항 중 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘23.01.25.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.(첨부파일 아리피프라졸 단일제(함량 1, 2, 5, 10, 15, 30mg, 경구) 허가사항 변경명령(통일조정) 참조)
아리피프라졸 단일제(나정) : (용법·용량) 상호작용과 관련된 문구 및 표 신설.
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