고시 / 공고

• [의약품안전나라][변경명령] 메살라진(메살라민) 단일제(정제) 허가사항 변경명령(통일조정) 사전예고

  2022-05-11

• 제목 : [변경명령] 메살라진(메살라민) 단일제(정제) 허가사항 변경명령(통일조정) 사전예고

   

  내용

   

  1. 관련 : 허가총괄담당관-1467('22.3.17.)

   

  2. 우리 처(허가총괄담당관)는 '메살라진(메살라민) 단일제(정제)'에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고,

   

  3. 동 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   

  - 다 음 -

  ○ 사전 예고 기간 : '22.4.20. ~ '22.5.6.

  ○ 허가사항 변경명령 예정일 : '22.5.9.

   

  * 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항: '의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정'(식약처 고시) 제17조제1항 및 제2항제12호)

   

  4. 만약 동 조치와 관련하여 의견이 있을 경우,「행정절차법」제21조제1항 및 제27조에 따라 의견을 제출하여 주시기 바랍니다. 

   

  ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.

   

   

   

  성분정보

   

   

  1. 메살라진

   

   

   

  본문 다운로드 : 여기를 클릭하세요(클릭 후 오른쪽 상단 다운로드 버튼 클릭)

   

   

  본문 출처(링크) :  의약품 안전나라