고시 / 공고
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[변경명령] [의약품안전나라] 카르보플라틴 성분 제제
2023-01-26 제목 : [변경명령] 카르보플라틴 성분 제제
내용
1. 관련 : 의약품안전평가과-119호('23.1.5.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "카르보플라틴" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며,
3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경 명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
○ 사전 예고 기간 : 2023.1.25. ~ 2.9.
○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2023.2.10.
성분정보
1. 카르보플라틴
변경내용
용상의 주의사항
‘3. 이상반응’ 항
1) ~ 8) <생략>
9) 순환기계 : 때때로 심전도이상(상실성 기외수축), 심계항진이 나타날 수 있다. 코니스 증후군이 나타날 수 있다.
10) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상 등을 동반한 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.<이하 생략>
‘4. 일반적 주의’ 항1) ~ 8) <생략>
9) 코니스 증후군(심근경색을 초래할 수 있는 급성 알레르기성 관상동맥 연축)으로 진행된 과민반응 사례들이 보고되었다.본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
