고시 / 공고
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[보도참고][식품의약품안전처] "식약처, 희귀 소세포폐암 치료제 허가"
2025-05-30 -
- ‘임델트라주(탈라타맙)’ 수입품목 허가, 소세포폐암 3차 치료기회 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘임델트라주1mg･10mg(탈라타맙)’을 5월 30일 허가했다고 밝혔다.
‘임델트라주’는 이전에 백금-기반 화학요법*을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암** 성인 환자를 치료하는 항암제이며, 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
* 백금-기반 화학요법 : 백금(Platinum)을 포함하는 항암제(시스플라틴, 카보플라틴 등)를 사용한 치료법으로 여러 종류의 암 치료에 널리 사용됨
** 소세포폐암 : 진단되는 폐암의 15~25%가 소세포폐암으로, 암세포가 작고 주로 폐 중심부의 기도에서 발병되는 질병
이 약은 이중특이적 항체*로서, T세포를 활성화하여 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제이다.
* 폐암세포 표면에 발현하는 DLL3 단백질과 T세포 표면에 발현된 CD3에 동시에 결합
참고로 식약처는 해당 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)*’ 제25호 제품으로 지정(’24.1월)하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.
* GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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