[변경명령][의약품안전나라] "다카르바진 성분 제제"
2025-05-091. 관련: 의약품안전평가과-2791호('25.4.17.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 아일랜드 건강제품규제청(HPRA)의 "다카르바진" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '가임여성은 치료기간 및 완료 후 6개월간 피임' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "다카르바진" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.8.8
4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
출처 : 링크
다카르바진 성분 제제 : (일반적주의) 가임기 여성의 경우 치료 중 및 치료 후 6개월동안 피임 권고 추가 (임부 및 수유부에 대한 투여) 치료시작 전 생식능력 보존 상담 권장 및 치료 후 임신 계획중인 환자 유전 관련 상담 권장 추가
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