[변경명령][의약품안전나라] "오테라실칼륨·테가푸르·기메라실 복합제"
2024-12-061. 우리 처에서는 제일약품(주)의 '티에스원캡슐20,25'의 재심사 결과를 토대로 "오테라실칼륨·테가푸르·기메라실" 복합제(경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자: 2025.3.5.
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
출처 : 링크
오테라실칼륨·테가푸르·기메라실 복합제 : (경구제)(이상반응) 국내 4년간 시판 후 조사결과 부작용 증상 추가
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