[변경명령][의약품안전나라] "디클로페낙 성분 제제(국소 적용 제제)"
2024-11-131. 관련: 의약품안전평가과-7319('24.10.25.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "디클로페낙" 성분의 국소 적용 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "디클로페낙" 성분의 국소 적용 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.12.12.
4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
출처 : 링크
디클로페낙 성분 제제(국소 적용 제제) : (안과용제)(임부 및 수유부에 대한 투여) 임신 1기 및 2기 최단기간, 최저용량 사용 권장 내용 신설. (첩부제 등 4건)(임부에 대한 투여) 임신 1기 및 2기 최단기간, 최저용량 사용 권장 내용신설. (투여금지) 임신 3기 신설.
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