[변경명령][의약품안전나라] "아세타졸아미드 성분 제제"
2024-11-081. 관련: 의약품안전평가과-7224호('24.10.22.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "아세타졸아미드" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '맥락막 삼출' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "아세타졸아미드" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.2.7.
4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
출처 : 링크
아세타졸아미드 성분제제 : (이상반응) 맥락막 삼출, 맥락막 박리 문구 추가. (일반적 주의) 맥락막 삼출, 맥락막 박리 의심 될 경우 투여 중단 관련 문구 신설.
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