고시 / 공고
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[변경명령][의약품안전나라] "클로트리마졸 단일제(질정) 허가사항 변경명령(통일조정)"
2024-02-15 -
1. 관련 : 허가총괄담당관-7713호('23.12.14.)
2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '클로트리마졸 단일제(질정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.3.「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '클로트리마졸 단일제(질정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘24.05.14.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.
가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)나. 종이 허가증인 경우
- 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것변경 및 처분사항 등
년 월 일
내 용
2024.05.14.
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변경일자
사용상의주의사항
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변경명령 항목 기재
(허가총괄담당관-호, 2024.02.14.)
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변경명령 문서번호 및 시행일자※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)
- 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것
다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것
라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.
클로트리마졸 단일제(질정) 허가사항 변경명령(통일조정) : 전체적인 어투 변경. (임부주의) 동물실험관련 문구 변경, 수유관련 문구 변경. (부작용) 혈관성 장애 등 4건 신설 및 그 외 다수 변경 및 신설
