[변경명령] [의약품안전나라] 리네졸리드 성분 제제
2023-03-06제목 : [변경명령] 리네졸리드 성분 제제
내용
1. 관련 : 의약품안전평가과-950호('23.02.13.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "리네졸리드" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며,
3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경 명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
○ 사전 예고 기간 : 2023.03.03. ~ 2023.03.20.
○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2023.03.21.
성분정보
1. 리네졸리드
변경내용
사용상의 주의사항
‘일반적 주의’ 항
<신설> 이 약을 투여 받은 일부환자에서 저나트륨혈증 및/또는 항이뇨호르몬분비 이상증후군(SIADH)이 관찰되었다. 고령자, 이뇨제를 복용중인 환자, 저나트륨 혈증의 위험이 있는 다른 환자에서 혈청 나트륨수치를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장된다.
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
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