| Pfizer | Moderna | AstraZeneca | COVID-19 국내 임상시험정보 | ClinicalTrials.gov |
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COVID-19 백신 안전성정보
| 상품명 | BNT-162b2 |
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| 성분명 | Nucleoside-modified messenger RNA vaccine |
| 제조사명 | Pfizer-BioNTech |
| 백신물질 | Nucleoside-modified messenger RNA 30µg |
요약정보 및 레퍼런스
| 적응증 | 만 18세 이상 성인의 COVID-19 예방 |
| FDA 승인 | EUA(긴급사용허가) 승인 (2020.12.11.) |
| 작용기전 | SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크(S) 당단백질을 암호화하는 mRNA 성분을 변형시킨 백신. 항원을 발현시키기 위해 RNA를 숙주세포(host cell)로 전달하는 지질 입자로 제형화됨. S 항원에 대한 면역 반응을 유도함. |
| 투여방법 |
바이알을 냉동고에서 해동(최대 3시간 정도) 하거나, 실온에서 30분간 해동함. 해동된 바이알은 2시간 이내 희석함. 희석하기 전에 바이알을 부드럽게 10회 뒤집음. 이때 흔들지 않음. 약액이 흰색에서 회백색의 현탁액으로 보이는 것이 정상적임 0.9% 생리식염주사액 1.8mL를 주입한 후 10회정도 부드럽게 혼화함. 희석된 바이알은 2-25도 에 보관하고, 희석 후 6시간 후 폐기함. 16세 이상 1회 0.3mL 를 근육주사, 3주 간격으로 2회차 투여함. |
| 포장형태 | 냉동 현탁 바이알 30mcg/0.3mL/Vial (multiple-dose) |
| 사용 | 0.9% 생리식염주사액 1.8mL/Vial 희석 후 사용 |
| 유효성분 | Nucleoside-modified messenger RNA 30µg |
| 보관 |
냉동 : -80℃ ~ -60℃ 냉장 : 2℃ ~ 8℃ 실온 : 최대 25℃ |
| 차광 | 차광 |
| 안정시간 | (0.9% 생리식염주사액 희석하지 않은 경우) 실온 2시간 이내 |
| 폐기 | 희석 6시간 이후 폐기 |
| 성상 | 미색(off-white) |
| 주의 |
1. 재냉동금지 2. 희석시 흔들지 않음 3. Bacteriostatic NS 사용금지 4. 변색 또는 입자가 발견되면 사용금지 5. 16세 미만 안전성 및 유효성 확립되지 않음 |
| 효과 | 16 ~ 64세 94.6%, 65세 이상 94.7%로 총 94.6%의 예방효과 나타남 |
| 부작용 | 주사 부위 통증(84.1%), 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.35), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%), 주사 부위 부종(10.5%), 주사 부위 발적(9.5%), 메스꺼움(1.1%), 불쾌감(0.5%), 림프절 병증(0.3%) |
