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Pfizer	Moderna	AstraZeneca	Janssen	COVID-19 국내 임상시험정보	ClinicalTrials.gov

COVID-19 백신 안전성정보

Updated: 2021.03.08

상품명	코미나티주 (Comirnaty inj.)
성분명	Tozinameran (SARS Corona virus-2 mRNA vaccine)
제조사명	Pfizer-BioNTech
백신물질	Nucleoside-modified messenger RNA 30µg

요약정보 및 레퍼런스

적응증	만 16세 이상의 COVID-19 예방
FDA 승인	EUA(긴급사용허가) 승인 (2020.12.11.), 국내허가일(2021.3.5.)
작용기전	SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크(S) 당단백질을 암호화하는 mRNA 성분을 변형시킨 백신. 항원을 발현시키기 위해 RNA를 숙주세포(host cell)로 전달하는 지질 입자로 제형화됨. S 항원에 대한 면역 반응을 유도함.
투여방법	바이알을 냉동고에서 해동(최대 3시간 정도) 하거나, 실온에서 30분간 해동함. 해동된 바이알은 2시간 이내 희석함. 희석하기 전에 바이알을 부드럽게 10회 뒤집음. 이때 흔들지 않음. 약액이 흰색에서 회백색의 현탁액으로 보이는 것이 정상적임 0.9% 생리식염주사액 1.8mL를 주입한 후 10회정도 부드럽게 혼화함. 희석된 바이알은 2-25도 에 보관하고, 희석 후 6시간 후 폐기함. 16세 이상 1회 0.3mL 를 근육주사, 3주 간격으로 2회차 투여함.
포장형태	냉동 현탁 바이알 30mcg/0.3mL (multiple-dose)
사용	0.9% 생리식염주사액 1.8mL/Vial 희석 후 사용
유효성분	Nucleoside-modified messenger RNA 30µg
보관	냉동 : -80℃ ~ -60℃ 냉장 : 2℃ ~ 8℃ 실온 : 최대 25℃
차광	차광
안정시간	(0.9% 생리식염주사액 희석하지 않은 경우) 실온 2시간 이내
폐기	희석 6시간 이후 폐기
성상	미색(off-white)
주의	1. 재냉동금지 2. 희석시 흔들지 않음 3. Bacteriostatic NS 사용금지 4. 변색 또는 입자가 발견되면 사용금지 5. 16세 미만 안전성 및 유효성 확립되지 않음
효과	16 ~ 64세 94.6%, 65세 이상 94.7%로 총 94.6%의 예방효과 나타남
부작용	주사 부위 통증(84.1%), 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.35), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%), 주사 부위 부종(10.5%), 주사 부위 발적(9.5%), 메스꺼움(1.1%), 불쾌감(0.5%), 림프절 병증(0.3%)

< Reference >
1. http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14472
2. http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14471
3. https://kingguide.com/covid19.html?mc_cid=5970a4020b&mc_eid=9b296942e0
4. Product Information, COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech), Pfizer Inc., New York (December 2020), accessed on December 12, 2020.
5. Anon., U.S. FDA Fact Sheet, COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech), (December 2020).
6. Schulte, J., ASHP Connect, FDA Clarification on Doses Per Vial, accessed on December 17, 2020.

COVID-19 백신 안전성정보

Updated: 2021.01.12

상품명	mRNA-1273
성분명
제조사명	Moderna, Inc.
백신물질	mRNA-1273

요약정보 및 레퍼런스

적응증	만 18세 이상 성인의 COVID-19 예방
FDA 승인	EUA(긴급사용허가) 승인 (2020.12.18.)
작용기전	바이러스의 스파이크 당단백질(S-protien)을 암호화하는 mRNA 성분을 변형시킨 백신. 형질세포(plasma cell)에 의한 장기적인 항원 특이적 항체반응(antigen-specific antiody response)을 유도하는 것으로, 형질이 주입된 세포(transfected cell)가 플라스미드에 항원 단백질을 표현하고 이 단백질에 대한 면역반응을 유도함.
투여방법	사용 전 필요한 수의 바이알을 꺼내 2℃ ~ 8℃에서 2시간 30분 또는 15℃ ~ 25℃에서 1시간 동안 해동함. 투여하기 전 실온에서 15분간 두어야함. 바이알은 해동 후 최대 10회분 (1회당 0.5mL) 사용 가능. 첫번째 용량을 빼낸 후 바이알은 2℃ ~ 25℃ 에서 보관하여 6시간 후 폐기해야 함. 1회 0.5mL 씩 근육주사하고, 한 달 간격으로 2회차 투여함.
포장형태	냉동 현탁 바이알 (multiple-dose, 10회 분량)
사용	별도의 희석없이 사용
유효성분	mRNA-1273
보관	냉동 : -25℃ ~ -15℃ (최대 6개월) 냉장 : 2℃ ~ 8℃ (최대 30일) 실온 : 8℃ ~ 25℃ (최대 12시간)
차광	냉동보관 시 차광
안정시간	실온 : 8℃ ~ 25℃ (최대 12시간)
폐기	첫번째 용량을 빼낸 후 바이알은 2℃ ~ 25℃ 에서 보관하여 6시간 후 폐기해야 함.
성상	흰색에서 미색, 무균, 무방부제 백신
주의	1. 해동 후 재냉동금지 2. 주사액이 변색된 경우 투여 금지 3. 별도의 희석 필요하지 않음 4. 바이알을 흔들지 않음
효과	FDA 분석 결과 18 ~ 64세 96%, 65세 이상 86%로 총 94.5%의 예방효과 나타남
부작용	주사부위 통증(91.6%), 피로(68.5%), 두통(63.0%), 근육통(59.6%), 관절통(44.8%), 홍조(43.4%), 발열(14.8%) 등 심각한 부작용은 0.2-9.7% 였으며 2차 접종 시 부작용 빈도가 더 많음.

< Reference >
1. https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-confirms-supply-agreement-ministry-health-supply
2. https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-longer-shelf-life-its-covid-19-vaccine
3. https://kingguide.com/covid19.html?mc_cid=5970a4020b&mc_eid=9b296942e0
4. https://www.fda.gov/media/144434/download
5. Product Information, COVID-19 Vaccine (Moderna, Inc.), Moderna, Inc., Cambridge MA (November 2020).
6. Anon., U.S. FDA Fact Sheet, COVID-19 Vaccine (Moderna), (December 2020).
7. Results from the Phase 1 study were published in The New England Journal of Medicine on July 14, 2020.

COVID-19 백신 안전성정보

Updated: 2021.03.08

상품명	아스트라제네카코비드-19백신주 (Astrazeneca COVID-19 vaccine inj.)
성분명	SARS Corona virus-2 virus vector vaccine
제조사명	AstraZeneca
백신물질	(ChAdOx1-S recombinant) 5 × 10^10 viral particles

요약정보 및 레퍼런스

적응증	만 18세 이상 성인의 COVID-19 예방
FDA 승인	국내허가일 (2021.2.10.)
작용기전	SARS-CoV-2의 S 당단백질을 암호화하는 단일 재조합과 복제 결핍 침팬지 아데노 바이러스(ChAdOx1) 벡터로 구성된 1가 백신. 투여 후, SARS-CoV-2의 S 당단백질은 국소 중화항체를 자극하여 세포 면역 반응을 유도함
투여방법	1회차 0.5mL 근육주사 투여 후 4~12주 사이 2회차 근육주사 투여
포장형태	4mL/Vial(8 Doses), 5ml/Vial(10 Doses), 10V/Pack
사용
유효성분	ChAdOx1-S
보관	냉동 : 금지 냉장 : 2℃ ~ 8℃ (6개월) 실온 : 2℃ ~ 25℃ 미만 (바이알 개방 2시간 이내)
차광	차광
안정시간	냉장 : 2℃ ~ 8℃ (6개월)
폐기	바이알 개봉 이후, 2℃ ~ 25℃ 에서 보관하여 6시간 후 폐기해야 함
성상	투명 ~ 불투명, 무색 ~ 약갈색
주의	1. 다른 백신 주사 후 심각한 알레르기 반응(아낙필라시스) 경험이 있는 환자 2. 현재 고온(38℃ 이상)의 환자 3. 항응고제를 복용중인 환자 4. 면역체계에 문제가 있어 약을 복용중인 환자
효과	18 ~ 64세 90.3%, 65세 이상 9.7% (단, 65세 이상은 효능 도출에 필요한 집단의 수가 적었음)
부작용	주사부위 통증(>60%), 두통, 피로감(>50%), 근육통, 불쾌감(>40%), 발열, 오한(>30%), 관절통, 메스꺼움(>20%) 대부분 경증 ~ 중증도의 이상반응을 보였으며 증상은 수일 이내 소실되었고, 65세 이상에서는 경증으로 나타났으며 빈도는 더 적었음 2차 접종 시 부작용 빈도가 더 적음

< Reference >
1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/azd1222hlr.html
2. https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/information-for-healthcare-professionals-on-covid-19-vaccine-astrazeneca
3. https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/information-for-uk-recipients-on-covid-19-vaccine-astrazeneca
4. https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/summary-of-the-public-assessment-report-for-astrazeneca-covid-19-vaccine

COVID-19 백신 안전성정보

Updated: 2021.03.08

상품명	Janssen COVID-19 Vaccine inj.
성분명	Recombinant, replication-incompetent adenovirus type 26 expressing the SARS-CoV-2 spike protein
제조사명	Janssen
백신물질	Adenovirus type 26 (Ad26)

요약정보 및 레퍼런스

적응증	만 18세 이상 성인의 COVID-19 예방
FDA 승인	EUA(긴급사용허가) 승인 (2021.02.27.)
작용기전	SARS-CoV-2 스파이크 (S) 항원을 발현하는 재조합 복제불능 인간 아데노바이러스 26 형(Ad26) 벡터로 구성된 백신으로 투여후, S 항원으로 세포 면역 반응을 유도함.
투여방법	1회 0.5mL 근육주사
포장형태	2.5mL/Vail(5 Does), 10V/Pack
사용	2 ~ 8℃ 냉장 차광 보관. 냉동보관하지 않음 제조소에서 출고 시 냉동상태일 수 있으며, 약품 수령 후 여전히 동결상태라면 2~8℃ 에서 해동함 단, 해동된 후에 다시 얼리지 않음 천공되지 않은 바이알은 9 ~ 25℃에서 최대 12시간동안 보관 가능 바이알 내 변색, 입자가 발견된 경우 투여하지 않음 첫번째 용량을 빼낸 후 바이알은 2~8℃ 에서 최대 6시간, 실온(최대 25℃)에서 최대 2시간 보관 후 폐기해야 함
유효성분	Recombinant, replication-incompetent adenovirus type 26 expressing the SARS-CoV-2 spike protein
보관	냉동 : 금지 냉장 : 2℃ ~ 8℃ 실온 : 9℃ ~ 25℃ 미만 (최대 12시간)
차광	차광
안정시간	냉장 6시간, 실온 2시간
폐기	바이알 개봉 이후, 2℃ ~ 8℃ 에서 최대 6시간, 실온(최대 25℃)에서 최대 2시간 후 폐기해야 함
성상	투명 ~ 유백색, 무색 ~ 약노란색
주의	1. 재냉동금지 2. Janssen COVID-19 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 (예 : 아나필락시스)의 병력이있는 환자 3. 면역체계에 문제가 있어 약을 복용중인 환자
효과	접종 후 14일 : 66.9% (18세 이상 60세 미만 : 63.7% / 60세 이상 : 76.3%) 접종 후 28일 : 66.1% (18세 이상 60세 미만 : 66.1% / 60세 이상 : 66.2%)
부작용	주사부위 통증(48.6%), 두통(38.9%), 피로(38.2%), 근육통(33.2%), 메스꺼움(14.2%) 등

< Reference >
1. Janssen COVID-19 Vaccine EUA Letter of Authorization
2. Janssen COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers
3. Janssen COVID-19 EUA Fact Sheet for Recipients and Caregivers
4. https://kingguide.com/covid19.html?mc_cid=b7d6352791&mc_eid=9b296942e0
5. https://www.janssencovid19vaccine.com/hcp.html
6. https://www.janssencovid19vaccine.com/hcp/how-its-designed.html
7. https://www.janssencovid19vaccine.com/hcp/clinical-trial-data.html
8. https://www.janssencovid19vaccine.com/hcp/storage-dosing-administration.html