• 악템라주 10mL/병 Actemra Inj. 10mL/Vial

성분명 토실리주맙
Tocilizumab
분류 [01420]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
구분 전문의약품
제형 주사제
보험적용 비급여 ₩ 370,000 약가조회

비급여 약가 정보를 제공합니다.
보험적용 급여 10mL/병 당
₩ 306,166 적용일 2022-01-01
투여경로 주사제
판매사명 제이더블유중외제약(주) / Jw Pharmaceutical
효능효과
용법용량
주의사항
상호작용
저장방법
유효기간
성분/함량
포장단위

효능효과

○ 류마티스 관절염(성인)

- 메토트렉세이트(MTX)를 포함한 이전에 한 가지 이상의 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 불내성인 성인의 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료

- 메토트렉세이트와의 병용투여 시 관절손상 진행속도의 감소(X-선 측정결과)와 신체 기능의 향상

○ 전신형 소아 특발성 관절염

- 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 및 전신성 코르티코스테로이드(Corticosteroid)에 대한 반응이 적절하지 않은 2세 이상의 전신형 소아 특발성 관절염 환자의 치료

○ 다관절형 소아 특발성 관절염

- 메토트렉세이트(MTX)에 대한 반응이 적절하지 않은 2세 이상의 다관절형 소아 특발성 관절염 환자의 치료

용법용량

○ 류마티스 관절염(성인)

• 이 약은 단독 투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARD와 병용 투여할 수 있다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용 투여가 부적절한 경우에는 단독 투여할 수 있다.

• 성인의 활동성 류마티스 관절염에 대해, kg(몸무게)당 8 mg을 4주 1회 정맥 투여하며, 100 kg 이상의 환자에 대해서는 정맥 투여 시 800 mg을 초과해서는 안 된다.

• 간 효소의 상승, 호중구감소증 및 혈소판감소증 등의 실험실적 검사치 이상이 발생한 경우 용량 조절이 권장된다.

• 투여 시 생리식염 주사액으로서 최종 100 mL가 되도록 희석하고, 1시간 이상 점적정주 한다.

○ 전신형 소아 특발성 관절염(2세 이상)

• 이 약은 메토트렉세이트와 병용 투여한다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용 투여가 부적절한 경우에는 단독 투여할 수 있다.

• 몸무게 30kg미만 : 전신형 소아 특발성 관절염에 대해, kg(몸무게)당 12mg을 2주 1회 정맥 투여한다.

• 몸무게 30kg이상 : 전신형 소아 특발성 관절염에 대해, kg(몸무게)당 8mg을 2주 1회 정맥 투여한다.

• 100 kg 이상의 환자에 대해서는 정맥 투여 시 800 mg을 초과해서는 안 된다.

• 간 효소의 상승, 호중구감소증 및 혈소판감소증 등의 실험실적 검사치 이상이 발생한 경우 용량 조절이 권장된다.

• 투여 시 생리식염 주사액으로서 최종 100 mL(몸무게가 30kg 미만인 경우 50mL)가 되도록 희석하고, 1시간 이상 점적정주 한다.

○ 다관절형 소아 특발성 관절염(2세 이상)

• 이 약은 메토트렉세이트와 병용 투여한다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용 투여가 부적절한 경우에는 단독 투여할 수 있다.

• 몸무게 30kg미만 : 다관절형 소아 특발성 관절염에 대해, kg(몸무게)당 10mg을 4주 1회 정맥 투여한다.

• 몸무게 30kg이상 : 다관절형 소아 특발성 관절염에 대해, kg(몸무게)당 8mg을 4주 1회 정맥 투여한다.

• 100 kg 이상의 환자에 대해서는 정맥 투여 시 800 mg을 초과해서는 안 된다.

• 간 효소의 상승, 호중구감소증 및 혈소판감소증 등의 실험실적 검사치 이상이 발생한 경우 용량 조절이 권장된다.

• 투여 시 생리식염 주사액으로서 최종 100 mL가 되도록 희석하고(몸무게가 30kg 미만인 경우 50mL), 1시간 이상 점적정주 한다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 감염

악템라를 포함한 면역억제제를 투여 받은 환자들에서 심각하고 때로는 치명적일 수 있는 감염이 보고되고 있다. 활동성 감염이 있는 환자들에서는 악템라 투여를 시작하지 않도록 한다.

환자에게 심각한 감염이 나타난 경우에는 감염이 통제될 때까지 이 약의 투여를 중단하도록 한다. 의료 전문가는 재발성 또는 만성 감염 병력이 있거나 쉽게 감염될 수 있는 기저 상태(예. 게실염, 당뇨병) 환자들에서 악템라의 사용을 고려할 때에는 주의하도록 한다. 악템라는 급성기 반응을 유발하는 사이토카인인 IL-6의 작용을 억제하여 급성 염증의 징후 및 증상이 억제되며 이로 인하여 감염의 발견이 늦어져 악화될 수도 있으므로 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자 중 악템라를 포함한 생물의약품 투여 시 심각한 감염을 적절한 시점에 발견하기 위하여 환자의 상태를 충분히 관찰하고 문진할 것을 권장한다. 환자의 감염 가능성에 대해 평가할 때에는 C-반응 단백질(CRP), 호중구, 감염의 징후 및 증상에 대한 악템라의 영향이 고려되어야 하며 증상이 경미하여 급성기 반응으로 인정되지 않을 경우에도 백혈구 수, 호중구 수의 변동에 주의하고 감염이 의심될 경우 흉부 X선, CT 등의 검사를 통하여 적절한 처치를 하도록 한다. 신속한 평가와 적절한 치료가 이루어지기 위하여 감염을 암시하는 특정 증상이 나타날 때에는 즉시 의료 전문가에게 연락하도록 환자들을 지도한다.

2) 결핵

류마티스 관절염에 대한 다른 생물학적 치료에서 권장되는 것과 마찬가지로 악템라 투여를 시작하기 전 잠복 결핵 감염에 대하여 검진해야 한다. 잠복 결핵이 있는 환자들은 악템라 투여를 시작하기 전 표준 항결핵 요법으로 치료한다. 환자 개인에 적절한 결핵 치료 시작 여부를 결정하는데 있어 결핵 치료에 전문지식을 가진 의사와의 상담이 권고된다. 악템라 투여를 시작하기 전 잠복 결핵 감염 검사 결과 음성인 환자를 포함하여 투약 중 결핵의 징후 및 증상에 대한 면밀한 모니터링을 해야 한다.

3) 바이러스 재활성화

류마티스 관절염에 생물학적 치료를 실시할 경우 바이러스 재활성화(예. B형 간염 바이러스)가 보고된 바 있다.

4) 게실염의 합병증

악템라에 대해 게실염의 합병증으로서의 게실 천공이 드물게 보고되었다. 위장 궤양이나 게실염의 이전 병력이 있는 환자들에서는 주의해서 악템라를 사용하도록 한다. 위장 천공과 연관될 수 있는 게실염의 초기 식별을 위하여 열을 동반한 복통, 출혈 및/또는 원인불명의 배변 습관 변화와 같이 게실염의 합병증을 잠재적으로 보여주는 증상이 나타난 환자들은 즉시 검진해야 한다.

5) 아나필락시스를 포함한 과민반응

아나필락시스를 포함한 심각한 과민반응이 악템라와 관계가 있음이 보고되었다. 해외의 시판 후 조사에서, 아나필락시스를 포함한 과민반응 및 사망사례가 이 약을 단독 혹은 병용요법으로 투여하여 관절염 치료를 받은 환자에서 보고되었다. 아나필락시스를 포함한 과민반응은 이전에 과민반응이 나타난 경우와 아닌 경우 모두에서 발생하였으며 이 약의 첫 점적주사 시 일찍이 발생한 바 있다. 이러한 반응은 환자가 스테로이드나 항히스타민제로 사전 치료를 했더라도 과민반응을 경험했다면 더 심각하거나 잠재적으로 치명적일 수 있다. 이 약의 점적주사 시 아나필락시스를 적절히 관리하고 의학적 대처가 가능한 전문가에 의해 투여되도록 한다. 악템라 피하 투여를 하는 동안 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 즉시 적절한 치료를 할 수 있도록 한다. 만일 아나필락시스 반응이나 다른 심각한 과민반응/심각한 주사 부위 반응이 발생한다면 악템라의 투여를 즉시 멈추고 투여를 영구적으로 중단해야 한다. 악템라에 대해 과민반응이 나타나는 것으로 알려진 환자에게는 악템라를 투여해서는 안 된다.

6) 활동성 간 질환과 간 장애

활동성 간 질환자 또는 간 장애 환자에게 악템라의 투여는 권장하지 않는다.

7) 간 효소 상승

임상시험에서 악템라의 투여와 관련하여 간 손상은 진행되지 않는 일시적 또는 간헐적인 간 효소의 경미한 또는 중간 정도의 상승이 흔히 보고되었다. 잠재적 간독성 약물(예. MTX)과 악템라를 병용투여 할 때 간 효소 상승의 빈도가 증가하는 것이 관찰되었다. 임상적으로 검사할 때, 빌리루빈을 포함한 다른 간 기능 검사들도 고려되어야 한다. ALT 또는 AST가 1.5 x ULN(정상 상한치)을 초과하여 상승한 환자들에서 악템라의 투여를 고려할 때에는 주의해야 한다. ALT 또는 AST 기저치가 5 x ULN을 초과하는 환자들에 대해서는 치료가 권장되지 않는다. 류마티스관절염의 경우, 치료의 처음 6개월 동안은 매 4~8주마다 그 이후에는 매 12주마다 ALT 및 AST 수치를 검사하도록 한다. 간 효소에 근거한 변경 권장사항에 대해서는 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참고한다. 반복 검사로 확인한 ALT 또는 AST의 상승이 3~5 x ULN을 초과하는 경우에는 악템라의 투여를 중단한다. 전신형 소아 특발성 관절염 및 다관절형 소아 특발성 관절염 치료의 경우, 2번째 투여시 ALT 및 AST 수치를 검사하도록 하고, 그 이후에는 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참고한다.

8) 혈액검사 이상

악템라는 호중구감소증 발생을 높이며 혈소판 수 감소와 관련이 있다. 장기간 확장 연구 및 시판 후 임상경험에서 악템라와 연관된 호중구감소증 관련 감염이 흔하지 않게 보고되었다. 악템라로 인한 혈소판의 감소는 임상시험에서 발생한 심각한 출혈과는 관련이 없다. 이전에 악템라로 치료 받지 않은 환자 중 절대 호중구 수(ANC)가 2 x 109/L 미만인 환자들에 대해서는 투여를 시작하는 것이 추천되지 않는다. 낮은 혈소판 수(즉 혈소판 수가 100 x 103/μL 미만)의 환자들에서 악템라 투여의 시작을 고려할 때에는 주의하여야 한다. 절대 호중구 수 0.5 x 109/L 미만 또는 혈소판 수 50 x 103/μL 미만인 환자들에 대해서는 치료가 권장되지 않는다. 현재까지 악템라를 가지고 진행한 임상시험에서 호중구감소와 심각한 감염증의 발생 간에 분명한 관련성은 없으나 심각한 호중구감소증은 중증의 감염 위험 증가와 관련이 있을 수 있다. 류마티스관절염의 경우, 치료 시작 4~8주 후에 그리고 그 이후에는 3개월마다 호중구와 혈소판을 측정한다. 절대 호중구 수 및 혈소판 수에 근거한 용량 조절 권장사항에 대해서는 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참고한다. 전신형 소아 특발성 관절염 및 다관절형 소아 특발성 관절염 치료의 경우, 2번째 투여시 호중구와 혈소판을 측정하고 그 이후에는 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참고한다.

9) 지질 매개변수의 상승

악템라를 투여 받은 환자들에서 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방(트리글리세리드)을 비롯한 지질 매개변수들의 상승이 관찰되었다. 대부분의 환자에서 죽종형성 지수는 증가하지 않았고 총 콜레스테롤 상승은 지질강하제에 의한 치료에 반응하였다. 악템라 투여 시작 4~8주 후에 지질 매개변수들에 대한 평가를 수행하도록 한다. 환자들은 고지혈증 관리에 대한 가이드라인에 따라 관리되어야 한다.

10) 신경계 장애

악템라가 탈수초질환에 끼치는 영향은 알려져 있지 않으나 다발성경화증 및 만성 염증성 탈수초 다발신경병증이 류마티스 관절염 임상시험에서 드물게 보고되었다. 탈수초 질환이 강력히 의심되는 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링한다. 처방의는 기 질환자 혹은 최근 탈수초질환이 발병한 환자에서의 악템라 사용을 주의하여야 한다.

11) 암

류마티스 관절염 환자들에서는 암 발생의 위험이 증가한다. 면역조절제는 암의 위험을 증가시킬 수 있다.

12) 예방접종

생백신 및 약독화 생백신과 악템라의 동시 투여에 대한 임상적 안전성이 확립되지 않았으므로, 생백신 및 약독화 생백신을 악템라와 동시 투여하지 않도록 한다. 무작위 공개 라벨 연구에서 류마티스 관절염 환자에게 23가 폐렴구균백신 및 파상풍 백신을 투여했을 때 악템라와 MTX를 병용 투여한 군과 MTX를 단독 투여한 군에서 유사한 반응을 나타냈다.

생백신을 투여 받은 사람으로부터 악템라를 투여 받은 환자로의 감염의 2차 전염에 대한 활용 가능한 자료는 없다. 악템라를 투여 받은 환자에서의 예방접종 효과에 대한 자료는 없다. IL-6 억제가 새로운 항원에 대한 일반적인 면역반응을 방해할 수 있기 때문에 모든 환자에게는 악템라의 투여를 시작하기 전 최신의 예방접종 가이드라인에 따라 예방접종을 진행하는 것이 추천된다. 생백신과 악템라의 투여 시작과의 간격은 최신의 예방접종 가이드라인에 따라야 한다.

13) 심혈관 위험

류마티스 관절염 환자들은 심혈관 장애에 대한 위험이 증가한 상태에 있으므로 통상적인 표준 치료의 일부로서 위험 인자들(예. 고혈압, 고지혈증)을 관리하도록 한다.

14) TNF 저해제와의 병용

악템라를 TNF 저해제나 류마티스 관절염에 대한 다른 생물의약품과 함께 사용한 경험은 없다. 악템라를 다른 생물의약품과 함께 사용하는 것은 권장되지 않는다.

15) 나트륨

이 약에는 최대 용량 1,200 mg 당 1.17 mmol(또는 26.55 mg)의 나트륨이 들어있다. 나트륨 제한 식이요법 중인 환자들의 경우에는 이러한 점이 고려되어야 한다. 이 약의 1,025 mg 미만 용량에는 나트륨이 1 mmol(23 mg) 미만으로 들어있다. 즉 본질적으로 ‘무염(sodium free)’으로 볼 수 있다.

16) 대식세포 활성화 증후군

대식세포 활성화 증후군은 전신형 소아 특발성 관절염 환자들에서 발생할 수 있는 심각한 질환이다. 악템라는 대식세포 활성화 증후군 환자들에 대해서는 연구된 바 없다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 심각한 감염증이 있는 환자(감염증이 악화될 우려가 있다)

2) 활동성 결핵 환자(증세를 악화시킬 우려가 있다)

3) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 감염 합병증이 있는 환자 또는 감염증이 의심되는 환자

2) 결핵의 기감염자(특히 결핵의 과거 병력이 있는 환자 및 흉부 X선상 결핵 치유 소견이 있는 환자)

3) 감염 감수성 증가 상태에 있는 환자

4) 간질성 폐렴의 기왕력이 있는 환자

5) 위장 궤양이나 장관 게실이 있는 환자

6) 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소가 있는 환자

7) 활동성 간 질환이나 간 장애가 있는 환자

4. 약물이상반응

1) 류마티스관절염 환자

(1) 이 약을 투여한 성인 류마티스 관절염 시험대상자에 대한 임상 경험

류마티스 관절염 환자를 대상으로 악템라 정맥 투여의 안전성이 5건의 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 시험에서 평가되었다.

이중 눈가림 대조 기간은 4건의 연구에서는 6개월이었고 2건의 연구에서는 최대 2년이었다. 이중 눈가림 대조 연구들에서 774명의 환자들이 이 약 4 mg/kg을 MTX와 병용하여 투여 받았고 1,870명의 환자들이 이 약 8 mg/kg을 MTX 또는 다른 DMARDs와 병행하여 투여 받았으며 288명의 환자들이 이 약 8 mg/kg을 단독으로 투여받았다. 장기 노출 모집단에는 연구의 이중 눈가림 대조 기간이나 공개 라벨 연장 단계에서 이 약을 최소 1회 투여 받은 모든 환자들이 포함되었다.

이 모집단의 환자 4,009명 중 3,577명이 최소 6개월 동안, 3,309명이 최소 1년 동안, 2,954명이 최소 2년 동안, 2,189명이 3년 동안 치료를 받았다.

가장 흔하게 보고된 약물유해반응(단독요법으로서 또는 DMARDs와 병행하여 악템라를 정맥 투여한 환자의 5% 이상에서 발생)은 상기도 감염, 비인두염, 두통, 고혈압, ALT 증가였다. 표 1에 열거된 약물유해반응은 기관 계통 분류 별로 그리고 다음과 같이 정의된 빈도 범주 별로 제시된 것이다.

⦁매우 흔함(≥ 1/10)

⦁흔함(≥ 1/100 to < 1/10)

⦁흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100)

표 1. 이중 눈가림 대조 기간 동안 단독요법으로서 또는 MTX나 다른 DMARDs와 병용하여 이 약을 투여 받은 류마티스 관절염 환자들에서 발생한 약물유해반응의 요약

기관 계통 분류

매우 흔함

흔함

흔하지 않음

감염

상기도 감염

연조직염, 폐렴, 구강 단순 포진, 대상 포진

게실염

위장관 장애

  

복통, 구강 궤양형성, 위염

구내염, 위궤양

피부 및 피하조직 장애

  

발진, 가려움, 두드러기

  

신경계 장애

  

두통, 어지러움

  

검사(investigations)

  

간 효소 증가, 체중 증가,

총 빌리루빈 증가*

  

혈관 장애

  

고혈압

  

혈액 및 림프계 장애

  

백혈구감소증, 호중구감소증

  

대사 및 영양 장애

고콜레스테롤혈증*

  

고중성지방혈증

내분비 장애

    

갑상선 기능저하증

안과 질환

  

결막염

  

전신 및 투여 부위

  

말초 부종, 과민반응, 주사 부위 반응

  

호흡기, 흉부, 종격동 질환

  

기침, 호흡 곤란

  

신장 질환

    

신결석증

* 일반적 실험실적 모니터링에 의해 수집된 수치상승들을 포함함

① 감염

6개월 대조 시험에서 모든 감염의 발생률이 위약 + DMARDs군에서는 100환자-년 당 112건인데 비해 이 약 8 mg/kg + DMARDs군에서는 100환자-년 당 127건으로 보고되었다. 장기 노출 모집단에서는 이 약에 대한 감염의 총 발생률이 100환자-년 당 108건이었다. 6개월 대조 임상시험에서 심각한 감염의 발생률이 위약 + DMARDs군에서는 100환자-년 당 3.9건인데 비해 이 약 8 mg/kg + DMARDs군에서는 100환자-년 당 5.3건이었다. 단독요법 시험에서는 심각한 감염의 발생률이 이 약 투여군에서는 100환자-년 당 3.6건, MTX군에서는 100환자-년 당 1.5건이었다. 장기 노출 모집단에서는 심각한 감염(세균, 바이러스, 진균)의 총 발생률이 100환자-년 당 4.7건이었다.

또 다른 24주 대조 임상시험에서 모든 감염의 발생률이 이 약 8 mg/kg + DMARDs군에서 100환자-년 당 124.8건, 악템라 162 mg 피하 투여 + DMARDs군에서 100환자-년 당 124.8건으로 보고되었으며 심각한 감염의 발생률이 이 약 투여군에서는 100환자-년 당 3.5건, 악템라 162 mg 피하 투여 + DMARDs군에서는 100환자-년 당 3.1건이었다.

보고된 심각한 감염으로는 폐내 또는 폐외 질환이 존재하는 활성 결핵, 칸디다증ㆍ아스페르길루스증ㆍ콕시디오이데스진균증 및 폐포자충을 포함한 침습성 폐감염, 폐렴, 연조직염, 대상 포진, 위창자염, 게실염, 패혈증, 세균성 관절염이 있었는데 일부는 치명적 결과를 야기하기도 하였다. 기회 감염 사례들이 보고되었다.

② 위장 천공

6개월 대조 임상시험에서 이 약 요법에 관한 위장 천공의 총 발생률은 100환자-년 당 0.26건이었다. 장기 노출 모집단에서는 위장 천공의 총 발생률이 100환자-년 당 0.28건이었다. 이 약에 대한 위장 천공의 보고는 전신성 화농성 복막염, 하부 위장 천공, 누공 및 농양을 포함한 게실염의 합병증으로서 주로 보고되었다.

③ 주입 반응

6개월 대조 임상시험에서, 투여와 관련된 유해사례(투여 동안 또는 투여 후 24시간 이내에 발생된 선택 반응들)가 이 약 8 mg/kg + DMARDs군 환자의 6.9%에서, 그리고 위약+DMARDs군 환자의 5.1%에서 보고되었다. 투여 동안 보고된 사건들은 주로 고혈압이었다. 투여 완료 후 24시간 이내에 보고된 사건들은 두통과 피부 반응(발진, 두드러기)이었다. 이 사건들로 인해 치료가 제한되지는 않았다.

④ 아나필락시스 반응

이 약과 연관된 아나필락시스를 포함한 임상적으로 유의한 과민반응과 투여 중지 요구는 24주 대조 임상시험에서 0.1%(3/2,644)로 보고되었고 모든 노출 모집단에서 0.2%(8/4,009)로 보고되었다. 또 다른 24주 대조 임상시험에서 이 약 8 mg/kg + DMARDs군 환자의 1.1%(7/631), 악템라 162 mg 피하 투여 + DMARDs군 환자의 0.8%(5/631)에서 보고되었다. 이러한 반응은 일반적으로 이 약의 2~4번째 투여 시 관찰되었다. 심각한 과민반응이 발생한 경우 즉시 적절한 의학적 치료가 이루어져야 한다. 해외의 시판 후 조사에서 이 약 투여 중 치명적인 아나필락시스 반응이 보고되었다.

⑤ 스티븐스-존슨 증후군

해외의 시판 후 조사에서 이 약 투여 중 스티븐스-존슨 증후군이 보고되었다.

⑥ 면역원성

6개월 대조 임상시험에서 총 2,876명의 환자가 항 토실리주맙 항체에 대하여 검사되었다. 46명(1.6%)의 환자들에서 항 토실리주맙 항체가 발현되었다. 6명은 연관성이 있는 의학적으로 유의한 과민반응을 보였는데 그 중 5명은 치료를 영구 중지하였다. 30명(1%)의 환자들에서 중화 항체가 발현되었다.

⑦ 악성종양

24주의 대조 연구기간 동안 대조군의 환자가 8건의 악성종양을 진단 받은 것에 비하여 이 약을 투여 받은 환자 중에서는 15건의 악성종양이 진단되었다. 노출량을 보정한 발생률은 이 약 투여군(100환자-년 당 1.32 건) 및 위약과 DMARDs를 투여한 군(100환자-년 당 1.37건)이 서로 유사하였다. 모든 약물 노출 집단에서 24주의 대조 연구기간 동안 관찰된 악성종양의 발생 비율은 일정하게 유지되었다.

(2) 악템라를 피하 투여한 성인 류마티스 관절염 시험대상자에 대한 임상 경험

류마티스 관절염 환자를 대상으로 악템라를 피하 투여한 2건의 이중 눈가림, 대조, 다국가, 다기관 시험이 수행되었다. 1,262명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 비열등성 시험으로 악템라 162 mg 매주 피하 투여군과 이 약 8 mg/kg 4주 간격 투여군의 유효성과 안전성을 비교하였다. 다른 한 가지의 시험은 위약 대비 우월성 평가 임상시험으로서 656명의 환자를 대상으로 악템라 162 mg을 2주 간격으로 피하 투여하거나 위약을 투여하여 안전성과 유효성을 평가하였다. 두 건의 임상시험 모두에서 환자들은 비생물학적 DMARDs 제제를 투여 받은 배경이 있다.

임상시험 결과 이 약의 안전성은 정맥 투여하는 악템라의 알려진 안전성 프로파일과 유사하며 예외 사항으로 악템라 피하 투여 시 좀 더 자주 주사 부위 반응이 발생하였다.

① 주사 부위 반응

매주 악템라를 피하 투여한 군과 이 약 투여군을 비교한 임상시험에서 6개월간의 대조기간 동안 주사 부위 반응의 빈도는 악템라를 피하로 매주 투여한 군에서 10.1%(64/631)이며 이 약 투여군에서 2.4%(15/631)이었다. 악템라를 격주로 피하 투여한 군과 위약 투여군을 비교한 임상시험에서 관찰된 주사 부위 반응 발생비율은 악템라를 격주로 피하 투여한 군과 위약 투여군이 각각 7.1%(31/437), 4.1%(9/218)이었다. 이러한 주사 부위 반응(부종, 소양증, 통증 및 혈종 포함)은 경증에서 중등도로 나타났다. 대다수는 별도의 치료 없이 회복되었으며 약물 치료 중단이 필요하지 않았다.

② 면역원성

악템라를 매주 피하 투여한 군과 이 약 투여군을 비교한 임상시험에서 6개월간의 대조기간 동안 악템라 피하 투여군에서는 0.8%(5/625) 및 이 약 투여군에서는 0.8%(5/627)에서 항 토실리주맙 항체가 발생하였다. 이들 중 모두 중화 항체가 생성되었다. 악템라 피하 투여군 0.2%(1/625)에서 IgE 동종형(isotype) 양성 반응이 나타났다.

악템라를 격주로 피하 투여한 군과 위약 투여군을 비교한 임상시험에서 악템라 피하 투여군은 1.6%(7/434) 위약 투여군은 1.4%(3/217)에서 항 토실리주맙 항체가 생성되었다. 이들 중 악템라 피하 투여군은 1.4%(6/434), 위약 투여군은 0.5%(1/217)에서 중화 항체가 생성되었다. 악템라 피하 투여군의 0.9%(4/434)에서 IgE 동종형(isotype) 양성 반응을 보였다. 모든 약물 노출군 중 악템라를 피하로 투여 받은 1,454명의 환자 전체(> 99%)에 대해 항 토실리주맙 항체에 대한 검사를 진행하였다. 13명(0.9%)의 환자가 항 토실리주맙 항체가 생성되었으며, 그들 중 12명의 환자(0.8%)에서 중화 항체가 생성되었다. 비율은 이 약 투여군에서 얻어진 것과 유사하였다. 항체의 생성이 유해사례 혹은 임상 반응의 감소에 끼치는 연관성은 발견되지 않았다.

2) 소아 특발성 관절염 환자

전신형 소아 특발성 관절염 환자 및 다관절형 소아 특발성 관절염 환자의 부작용은 성인 류마티스 관절염환자와 일반적으로 비슷하였다. 표 2에 열거된 약물유해반응은 기관 계통 분류 별로 그리고 다음과 같이 정의된 빈도 범주 별로 제시된 것이다.

⦁매우 흔함(≥ 1/10)

⦁흔함(≥ 1/100 to < 1/10)

⦁흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100)

표 2. 단독요법으로서 또는 MTX와 병용하여 이 약을 투여 받은 전신형 소아 특발성 관절염 환자 및 다관절형 소아 특발성 관절염 환자들에서 발생한 약물유해반응의 요약

기관계통분류

부작용

빈도

 

 

매우 흔함

흔함

흔하지 않음

감염

 

 

상기도감염

pJIA, 전신형 소아 특발성 관절염

 

 

 

비인두염

pJIA, 전신형 소아 특발성 관절염

 

 

위장관 장애

 

 

오심

 

다관절형 소아 특발성 관절염

 

 

설사

 

다관절형 소아 특발성 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염

 

전신 및 투여 부위

 

 

 

 

주입관련 반응

 

다관절형 소아 특발성 관절염1, 전신형 소아 특발성 관절염2

 

신경계 장애

 

 

 

 

두통

다관절형 소아 특발성 관절염

전신형 소아 특발성 관절염

 

검사(investigations)

 

 

 

 

간 효소 증가

 

다관절형 소아 특발성 관절염

 

 

호중구 감소

전신형 소아 특발성 관절염

다관절형 소아 특발성 관절염

 

 

혈소판 감소

 

전신형 소아 특발성 관절염

다관절형 소아 특발성 관절염

 

콜레스테롤 증가

 

전신형 소아 특발성 관절염

다관절형 소아 특발성 관절염

1. 다관절형 소아 특발성 관절염 환자의 주입관련반응은 두통, 오심, 저혈압을 포함한다.
2. 전신형 소아 특발성 관절염 환자의 주입관련반응은 발진, 두드러기, 설사, 상복부 불편, 관절통, 두통을 포함한다.

(1) 전신형 소아 특발성 관절염 환자

이 약을 투여한 전신형 소아 특발성 관절염 시험대상자에 대한 임상 경험

전신형 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 악템라 정맥투여의 안전성이 12주동안 2세~17세의 환자 112명에서 평가되었다. 12주의 이중눈가림 대조 연구들에서 75명의 환자들이 이 약 8 mg/kg 또는 12 mg/kg 투여 받았다.

성인 류마티스 관절염 환자와 비교했을 때, 전신형 소아 관절염 환자는 비인두염, 호중구수의 감소, 간 효소 증가 및 설사는 발생 빈도가 높았고, 콜레스테롤 증가는 발생빈도가 낮았다.

① 감염

12주의 대조 시험에서 모든 감염의 발생률이 이 약군에서는 100환자-년 당 344.7건, 위약군에서는 100환자-년 당 287.0건으로 보고되었다. 진행중인 공개 라벨 연장 단계(Part2)에서, 감염의 총 발생률이 100환자-년 당 306.6건으로 유사하였다.

12주의 대조 시험에서 심각한 감염의 발생률이 이 약군에서 100환자-년 당 11.5건 이었다. 1년의 공개 라벨 연장 단계 심각한 감염의 총 발생률은 100환자-년 당 11.3이었다. 보고된 심각한 감염은 성인 류마티스 관절염 환자에서 보여진 부작용과 유사하였다.

② 주입 반응

주입반응은 투여 동안 또는 투여 후 24시간 이내에 발생된 모든 반응들을 말한다. 12주의 대조 시험에서, 이 약 투여군의 4%에서 유해사례가 발생하였다. 한 건의 심각한 반응(혈관 신경 부종)이 발생하였고 환자에게 투여를 중지하였다. 12주의 대조 시험에서, 이 약 투여군의 16%와 위약군의 5.4%에서 유해사례가 발생하였다. 이 약의 투여군에서의 유해반응은 발진, 두드러기, 설사, 상복부 불편, 관절통 및 두통을 포함하였다. 이 중 두드러기는 심각한 이상반응이었다.

③ 과민 반응

이 약과 연관된 과민반응과 투여 중지 요구는 공개 라벨 연구 및 대조연구에서 1% 미만(1명/112명)으로 보고되었다.

④ 면역원성

총 112명의 환자가 항 토실리주맙 항체에 대하여 검사되었다. 2명의 환자들에게 항 토실리주맙 항체가 발현되었다. 그 중 한명은 과민반응을 보였으며, 투여를 중지하였다.

(2) 다관절형 소아 특발성 관절염 환자

이 약을 투여한 전신형 소아 특발성 관절염 시험대상자에 대한 임상 경험

다관절형 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 악템라 정맥투여의 안전성이 2세~17세의 환자 188명에서 평가되었다. 환자의 노출은 184.4 환자-년이었다.

성인 류마티스 관절염 환자와 비교했을 때, 다관절형 소아 관절염 환자는 비인두염, 두통, 오심 및 호중구수의 감소의 발생 빈도가 높았고, 콜레스테롤 증가는 발생빈도가 낮았다.

① 감염

모든 감염의 발생률이 이 약군에서는 100환자-년 당 163.7건이었다. 가장 흔한 부작용은 비인두염과 상기도감염이었다. 심각한 감염의 발생비율은 이 약 10mg/kg의 투여를 받는 30kg미만의 환자(100환자-년 당 12.2건)가 이 약 8mg/kg의 투여를 받는 30kg이상의 환자(100환자-년 당 4.0건)의 발생비율보다 높았다.

투여중지가 발생하는 심각한 감염의 발생비율도 이 약 10mg/kg의 투여를 받는 30kg미만의 환자(21.4%)가 이 약 8mg/kg의 투여를 받는 30kg이상의 환자(7.6%)의 발생비율보다 높았다.

② 주입 반응

주입반응은 투여 동안 또는 투여 후 24시간 이내에 발생된 모든 반응들을 말한다. 모든 노출집단에서 11명의 환자(5.9%)가 유해 반응을 경험하였고, 38명의 환자(20.2%)가 유해 반응을 경험하였다. 투여 시 가장 흔한 유해 반응은 두통, 오심, 저혈압이었고, 투여 후 24시간 이내에 발생된 가장 흔한 유해 반응은 어지러움, 저혈압이었다.

일반적으로, 관찰된 주입 반응은 성인 류마티스 관절염 환자 및 전신형 소아 특발성 관절염 환자의 주입반응과 유사하였다.

③ 과민 반응

이 약과 연관된 중요한 과민반응 및 투여중지는 보고되지 않았다.

④ 면역원성

10mg/kg의 투여를 받는 30kg미만의 환자 중 1명의 환자에서 항 토실리주맙 항체가 발현되었다. 과민반응은 없었다. 이후에 투여를 중지하였다.

3) 국내 시판 후 조사 결과

(1) 국내에서 6년 동안 류마티스 관절염 환자 1,007명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 23.24%(234명/1,007명, 397건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.73%(98명/1,007명, 139건)이며, 가려움증 1.09%(11명/1,007명, 12건), 발진 1.09%(11명/1,007명, 11건), 대상포진 0.50%(5명/1,007명, 6건), 백혈구감소증 0.50%(5명/1,007명, 5건), 인두염 0.40%(4명/1,007명, 5건), 상기도감염 0.30%(3명/1,007명, 5건), 기침, 근육통, 어지러움, 연조직염이 각각 0.30%(3명/1,007명, 3건), 폐렴, 말초부종이 각각 0.20%(2명/1,007명, 3건), 과립 백혈구 감소증, 접촉성 피부염, 홍반성 발진, 오심, 가슴 통증, 통증, 알레르기 반응, 오한으로 인한 떨림, 체중 증가, 얼굴 부종, 패혈증, 감염, 주사 부위 반응, 불면증, 류마티스성 관절염 악화가 각각 0.20%(2명/1,007명, 2건), 주사부위가려움 0.10%(1명/1,007명, 2건), 탈모, 국소 피부 반응, 그물 울혈반, 물집 발진, 표피 괴사 용해, 피부 묘기증, 기관지염, 가래 증가, 만성 폐쇄성 기도질환, 호흡 곤란, 복통, 궤양성 구내염, 구토, 궤양성 대장염, 소장염, 위창자 내 공기참, 관절통, 관절병증, 관절염, 근육염, 등 통증, 열, 결핵균 감염, 독감 유사 증후, 부종, 체온 감각 변화, 감각이상, 수막뇌염, 신경병증, 고지혈증, 고콜레스테롤혈증, 상세 불명의 지질 대사 장애, 간기능이상, SGOT 증가, SGPT 증가, 간효소 증가, 빌리루빈혈증, 질소혈증, 농양, 주사 부위 발진, 백혈구 증가증, 심장혈관질환, 얕은 연조직염, 범혈구 감소증, 쏘임이 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건) 보고되었다.

중대한 이상사례 발현율은 5.16%(52명/1,007명, 80건)이며, 폐렴 0.50%(5명/1,007명, 6건), 관절통 0.50%(5명/1,007명, 5건), 연조직염 0.40%(4명/1,007명, 4건), 골절, 패혈증, 수술적 중재가 각각 0.30%(3명/1,007명, 3건), 근육통, 상태 악화, 대상포진, 척추관 협착, 자궁 섬유종, 심근 경색증, 위궤양이 각각 0.20%(2명/1,007명, 2건), 관절병증, 관절염, 관절증, 근육염, 기관지염, 부비동염, 만성 폐쇄성 기도질환, 인두염, 폐질환, 구토, 복통, 설사, 위장관 출혈, 장 폐쇄, 출혈성 십이지장 궤양, 결핵균 감염, 독감 유사 증후, 말초 부종, 수근관 증후군, 오한으로 인한 떨림, 전신 부종, 감염, 농양, 얕은 연조직염, 추간판 탈출증, 주사 부위 염증, 두통, 수막뇌염, 다발성 골수종, 고혈압, 심장혈관질환, 범혈구 감소증, 용혈성 요독 증후군, 류마티스성 관절염 악화, 자가 항체 반응, 발진, 표피 괴사 용해, 저나트륨혈증, 혈장 삼투질 농도 감소, 부신기능부전, 급성 신부전, 폐색전증이 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건) 보고되었다.

이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 1.69%(17명/1,007명, 24건)이며, 연조직염 0.30%(3명/1,007명, 3건), 폐렴 0.20%(2명/1,007명, 3건), 패혈증, 대상 포진이 각각 0.20%(2명/1,007명, 2건), 관절통, 근육통, 만성 폐쇄성 기도 질환, 결핵균 감염, 독감유사증후, 오한으로 인한 떨림, 감염, 농양, 얕은 연조직염, 수막뇌염, 심장 혈관 질환, 범혈구 감소증, 류마티스성 관절염 악화, 표피 괴사 용해가 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건) 보고되었다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.30%(144명/1,007명, 206건)이었고, 관절통 1.09%(11명/1,007명, 12건), 탈모 0.99%(10명/1,007명, 10건), 근육통, 소화 불량, 얼굴부종이 각각 0.70%(7명/1,007명, 7건), 관절병증 0.50%(5명/1,007명, 6건), 다리 통증, 등 통증, 가슴통증이 각각 0.50%(5명/1,007명, 5건), 통증, 골절, 불면증이 각각 0.40%(4명/1,007명, 4건), 관절염, 설사, 수술적 중재가 각각 0.30%(3명/1,007명, 3건), 골격통, 골다공증, 근육염, 상태 악화, 피부 결절, 손발톱 곰팡이증, 접촉성피부염, 홍반성발진, 위식도 역류, 기관지염, 감각 이상, 척추관 협착, 불안, 자궁 섬유종, 심근 경색증, 주사 부위 염증, 류마티스성 관절염 악화가 각각 0.20%(2명/1,007명, 2건), 손발톱 주위염 0.10%(1명/1,007명, 2건), 관절염 악화, 관절증, 근육골격 통증, 병적 골절, 무력증, 부종, 상세 불명의 압통, 수근관 증후군, 알레르기 반응, 전신 부종, 체온 감각 변화, 건선, 그물 울혈반, 물집 발진, 습진, 여드름, 종기증, 지루, 진균 피부염, 표피 괴사 용해, 피부건성, 피부묘기증, 구강건조, 소장염, 위창자 내 공기참, 잇몸염, 장 폐쇄, 출혈성 십이지장 궤양, 치주 파괴, 궤양성대장염, 위장관출혈, 흑색변, 혀 질환, 가래 증가, 가래 질환, 만성 폐쇄성 기도 질환, 비염, 폐렴, 폐부종, 폐침윤, 감각 저하, 경련, 마비, 수막뇌염, 신경근병변, 신경병증, 편두통, 급성 신부전, 빈뇨, 소변 이상, 질소혈증, 방광염, 식욕 부진, 약물 의존, 상세 불명의 낭종, 얕은 연조직염, 찢긴 상처, 추간판 질환, 건성안, 고밀도지질 단백 감소, 당뇨 합병증, 저나트륨혈증, 체중 감소, 혈장 삼투질농도 감소, 농양, 쇼그랜 증후군, 중이염, 경부 림프절염, 림프절병증, 백혈구 증가증, 다발성 골수종, 자가항체 반응, 마이봄샘염, 백내장, 멍, 폐색전증, 부신기능 부전, 외음부 질환, 질염, 두근거림, 심혈관질환, 용혈성요독증후군, 쏘임, 귀울림, 정맥 질환이 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건) 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 3.87%(39명/1,007명, 46건)이었다. 근육통 0.30%(3명/1007명, 3건), 가슴통증, 통증, 접촉성피부염, 홍반성발진, 얼굴부종, 불면증, 류마티스성관절염악화가 각각 0.20%(2명/1007명, 2건), 관절통, 관절병증, 관절염, 근육염, 등통증, 부종, 알레르기반응, 체온감각변화, 탈모, 그물울혈반, 물집발진, 표피괴사용해, 피부묘기증, 궤양성대장염, 소장염, 위창자내공기참, 가래증가, 만성폐쇄성기도질환, 폐렴, 감각이상, 수막뇌염, 신경병증, 질소혈증, 얕은 연조직염, 농양, 백혈구증가증, 심혈관질환, 쏘임이 각각 0.10%(1명/1007명, 1건) 보고되었다.

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.57%(36명/1,007명, 51건)이며, 관절통 0.50%(5명/1,007명, 5건), 골절, 수술적 중재가 각각 0.30%(3명/1,007명, 3건), 근육통, 상태 악화, 자궁섬유종, 심근경색증, 척추관 협착이 각각 0.20%(2명/1,007명, 2건), 관절병증, 관절염, 관절증, 근육염, 만성 폐쇄성 기도 질환, 폐렴, 기관지염, 폐부종, 얕은 연조직염, 추간판 질환, 수근관 증후군, 전신 부종, 설사, 출혈성 십이지장 궤양, 수막뇌염, 다발성 골수종, 농양, 류마티스성 관절염 악화, 자가항체 반응, 저나트륨혈증, 혈장 삼투질 농도 감소, 표피 괴사 용해, 부신기능 부전, 급성 신부전, 심혈관질환, 용혈성 요독 증후군, 주사 부위 염증, 폐색전증이 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건) 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.79%(8명/1,007명, 10건)이며, 관절통, 근육통, 만성 폐쇄성 기도 질환, 폐렴, 얕은 연조직염, 수막뇌염, 농양, 류마티스성 관절염 악화, 표피 괴사 용해, 심혈관질환이 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건)이었다.

(2) 국내에서 4년 동안 전신형 소아 특발성 관절염 환자와 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 32명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 34.38%(11명/32명, 18건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 18.75%(6명/32명, 8건)이며, 관절통 12.50%(4명/32명, 4건), 성조숙증, 가슴통증, 두드러기, 발진이 각각 3.13%(1명/32명, 1건)가 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 9.38%(3명/32명, 4건)이며, 골절, 관절통, 서혜부 탈장, 십이지장궤양이 각각 3.13%(1명/32명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 21.88%(7명/32명, 9건)이었고, 골절, 수두, 성조숙증, 림프절병증, 혈뇨, 서혜부 탈장, 두근거림, 십이지장궤양, 가슴통증이 각각 3.13%(1명/32명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 6.25%(2명/32건, 2건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 9.38%(3명/32건, 3건)이며, 골절, 서혜부 탈장, 십이지장궤양이 각각 3.13%(1명/32건, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

(3) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.8.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.

5. 일반적 주의

1) 악템라는 TNF 저해제, IL-1R 저해제, 항 CD20 단일클론항체 및 선택적 공동 자극 조절제와 같은 생물학적 DMARD와의 병용 투여 시 면역 억제 및 감염이 증가할 가능성이 있어 악템라와 이들 약물과의 병용 투여에 대해 연구한 바가 없다. 생물학적 DMARD와 악템라와의 병용 투여는 피하도록 한다.

2) 절대 호중구 수(ANC) 2 x 109/L 미만, 혈소판 100 x 103/μL 이하, 또는 ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 환자에게 악템라의 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다.

3) 검사치 이상이 있을 경우 아래와 같이 용량을 조절한다.

(1) 류마티스관절염 환자

① 간 효소 이상

검사값

조치

> 1∼3 x ULN

해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.

이 범위 내에서 증가가 지속되는 경우에는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지 악템라 투여를 중단하고 임상적으로 적절한 경우 투여를 재개한다.

> 3∼5 x ULN

(반복 검사로 확인한 값)

< 3 x ULN이 될 때까지 악템라의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다.

> 3 x ULN의 증가가 지속되는 경우에는 악템라의 투여를 중지한다.

> 5 x ULN

악템라의 투여를 중지한다.

② 낮은 절대 호중구 수(ANC)

이전에 악템라로 치료받지 않은 환자 중 절대 호중구 수(ANC)가 2 x 109/L 미만의 환자에 대해서는 투여를 시작하는 것이 권장되지 않는다.

검사값

(cells x 109/L)

조치

> 1

용량을 그대로 유지한다.

0.5 ∼ 1

악템라의 투여를 중단한다.

ANC > 1 x 109/L로 증가할 때 악템라의 투여를 재개한다.

< 0.5

악템라의 투여를 중지한다.

③ 낮은 혈소판 수

검사값

(cells x 103/μL)

조치

50~100

악템라의 투여를 중단한다.

혈소판 수 > 100 x 103/μL이 되었을 때 악템라의 투여를 재개한다.

< 50

악템라의 투여를 중단한다.

(2) 전신형 소아 특발성 관절염 환자

① 간 효소 이상

검사값

조치

> 1∼3 x ULN

해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.

이 범위 내에서 증가가 지속되는 경우에는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지 악템라 투여를 중단한다.

> 3∼5 x ULN

해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.

< 3 x ULN이 될 때까지 악템라의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다.

> 5 x ULN

악템라의 투여를 중지한다.

검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

② 낮은 절대 호중구 수(ANC)

검사값

(cells x 109/L)

조치

> 1

용량을 그대로 유지한다.

0.5 ∼ 1

악템라의 투여를 중단한다.

ANC > 1 x 109/L로 증가할 때 악템라의 투여를 재개한다.

< 0.5

악템라의 투여를 중지한다.

검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

③ 낮은 혈소판 수

검사값

(cells x 103/μL)

조치

50~100

해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.

악템라의 투여를 중단한다.

혈소판 수 > 100 x 103/μL이 되었을 때 악템라의 투여를 재개한다.

< 50

악템라의 투여를 중단한다.

검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

(3) 다관절형 소아 특발성 관절염 환자

① 간 효소 이상

검사값

조치

> 1∼3 x ULN

해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.

이 범위 내에서 증가가 지속되는 경우에는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지 악템라 투여를 중단한다.

> 3∼5 x ULN

해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.

< 3 x ULN이 될 때까지 악템라의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다.

> 5 x ULN

악템라의 투여를 중지한다.

검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

② 낮은 절대 호중구 수(ANC)

검사값

(cells x 109/L)

조치

> 1

용량을 그대로 유지한다.

0.5 ∼ 1

악템라의 투여를 중단한다.

ANC > 1 x 109/L로 증가할 때 악템라의 투여를 재개한다.

< 0.5

악템라의 투여를 중지한다.

검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

③ 낮은 혈소판 수

검사값

(cells x 103/μL)

조치

50~100

해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.

악템라의 투여를 중단한다.

혈소판 수 > 100 x 103/μL이 되었을 때 악템라의 투여를 재개한다.

< 50

악템라의 투여를 중단한다.

검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

4) 경증 신장 장애가 있는 환자들에 대해서는 용량 조절이 불필요하다. 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 환자들에서의 악템라에 대한 연구는 이루어지지 않았다. 이러한 환자들에 대해서는 신장 기능을 면밀히 모니터링하도록 한다.

5) 아나필락시스성쇼크, 아나필락시양증이 나타나는 일이 있으므로 적절한 약물 치료(아드레날린, 부신피질호르몬제, 항히스타민제 등)나 긴급 처치를 즉시 실시할 수 있도록 해야 한다. 이상이 인정된 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

6) 악템라 정맥 투여 중 또는 투여 당일에 주입 반응(발열, 오한, 구역질, 구토, 두통, 발진 등)이 발현할 가능성이 있기 때문에 환자 상태를 충분히 관찰한 다음 이상이 인정된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치(항히스타민제, 해열진통제 투여 등)를 실시한다.

7) 악템라 피하 투여 후 주사 부위 반응(홍반, 소양감, 혈종, 종창, 출혈, 동통 등)이 나타난 것이 보고되었으므로 투여 시에는 주사 부위 반응의 발현에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 행하여야 한다.

8) 감염증이 있는 환자에게 이 약을 투여하는 것에 의해 감염증이 심각해질 우려가 있기 때문에 아래와 같은 점에 유의한다.

① 투여를 시작할 때 폐렴 등의 감염증의 유무를 확인한다. 덧붙여 류마티스 관절염의 임상증상(발열, 권태감, 림프절종창 등)은 감염의 증상과 유사하기 때문에 충분하게 판별하여야 한다.

② 감염 감수성 증가 상태에서는 기회 감염이 표면화할 우려가 있기 때문에, 투여를 피하는 것이 바람직하다. 덧붙여 림프구 수 감소가 계속될 경우(기준으로서 500/μL)는 투여를 시작하지 않는다.

③ 감염증이 있는 경우는 감염증의 치료를 우선으로 한다.

9) 류마티스 관절염에 대한 생물의약품을 투여 받은 B형 간염 바이러스 보균 환자 및 B형 간염 바이러스 감염의 기왕력이 있는(HBs 항원 음성이지만 HBc 또는 HBs 항체 양성)환자에 있어 B형 간염 바이러스의 재활성화가 보고되고 있다. 환자들은 악템라 투여 시작에 앞서 HBV 감염 여부를 검사하여야 한다. B형 간염 바이러스 보균 환자 및 B형 간염 바이러스 감염 기왕력자에게 악템라를 투여할 경우 최신 B형 간염 치료 가이드라인에 따른 간 기능 검사치나 간염 바이러스 지표의 모니터링을 하는 등 B형 간염 바이러스의 재활성화의 징후나 증상의 발현에 주의한다.

10) 악템라의 투여에 의해 급성기 반응(발열, CRP 증가 등), 감염 증상이 억제되어 감염증 발견이 늦을 가능성이 있기 때문에 급성기 반응이 인정되지 않을 때에도 백혈구 수, 호중구 수를 정기적으로 측정하고, 이러한 변동 및 천명, 기침, 인두통 등의 증상으로 감염증이 의심되는 경우에는 흉부 X선, CT 등의 검사를 실시해 적절한 처치를 실시해야 한다. 또 호흡기 감염뿐만 아니라 피부 감염이나 요로 감염 등의 자타각 증상에 대해서도 주의하고 이상이 발견된 경우에는 신속하게 담당 의사에게 상담하도록 환자를 지도해야 한다.

11) 결핵의 기감염자에서는 증상의 표면화 및 악화의 가능성을 부정할 수 없기 때문에 악템라의 투여에 앞서 결핵에 대한 충분한 문진(결핵의 기왕력, 결핵 환자와의 밀접한 접촉 이력 등), 흉부 X선 검사 및 투베르쿨린 반응 검사를 실시하고 적당히 흉부 CT 검사, 인터페론 감마 수치 측정(퀀티페론) 등을 실시하여 결핵 감염의 유무를 확인하여야 한다. 특히 결핵 감염이 의심되는 환자에게는 복수의 검사에 의해 적절하게 감염의 유무를 확인하고 결핵의 진료 경험이 있는 의사에게 상담하여야 한다. 또 결핵의 활동성이 확인되었을 경우에는 결핵의 치료를 우선시해야 한다. 덧붙여 환자에 대해 결핵의 증상이 의심되는 경우(지속하는 기침, 발열 등)는 신속하게 담당 의사에게 상담하도록 설명하여야 한다.

아래에 해당되는 환자는 원칙적으로 악템라의 투여 시작 전에 적절한 항 결핵약을 투여한다.① 흉부영상검사에서 비활동성 결핵과 일치하거나 추정되는 음영을 갖는 환자② 결핵의 치료력(폐외결핵을 포함)을 갖는 환자③ 투베르쿨린 반응 검사나 인터페론 감마 수치 측정(퀀티페론) 등의 검사에 의해 기감염이 강하게 의심되는 환자④ 결핵환자와의 밀접한 접촉력을 갖는 환자

12) 악템라 투여 중에는 생백신 접종에 의해 감염될 우려가 있으므로 생백신 접종은 실시하지 않도록 한다.

13) 임상시험에서 흉막염(감염증을 특정할 수 없었던 것을 포함)이 보고되었다. 투여 기간 중에 흉막염(소견：흉수 저장, 흉부통, 호흡 곤란 등)이 인정될 경우에는 그 병인을 충분히 판별하고 감염증이 아닌 경우도 고려하여 적절한 처치를 실시한다.

14) 총콜레스테롤수치, 중성지방(트리글리세리드) 수치, LDL 콜레스테롤수치의 증가 등 지질 검사치 이상이 나타나는 일이 있으므로 투여 개시 3개월 후를 기준으로 이후는 필요에 따라서 지질 검사를 실시하고 임상검사상 필요하다고 인정된 경우에는 고지혈증치료제의 투여 등 적절한 처치를 고려한다.

15) 간 장애를 일으킬 가능성이 있는 약제와 병용하는 경우나 활동성 간 질환 또는 간 손상 환자에게 투여하는 경우에는 트랜스아미나아제 수치 상승에 주의하는 등 관찰을 충분히 실시하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시해야 한다.

16) 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 관한 연구는 수행되지 않았다. 그러나 어지러움이 흔히 보고되었다는 점을 고려할 때 이 유해사례를 경험하는 환자들에게는 유해사례가 해소될 때까지 운전을 하거나 기계를 사용하지 말 것을 권하도록 한다.

17) 악템라에 대한 의존이 야기될 가능성에 대한 연구는 수행되지 않았지만 이용 가능한 자료에 의거하여 악템라의 치료에 의해 의존성이 야기된다는 증거는 없다.

18) 임상시험에서 심장애가 관찰되고 있으므로 환자 상태를 충분히 관찰하고 필요에 따라서 심전도 검사, 혈액검사, 흉부초음파검사 등을 실시하여야 한다. 심질환 합병증이 있는 환자에 투여할 경우 정기적으로 심전도 검사를 실시하고 그 변화에 주의한다.

7. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임산부에서의 악템라의 사용에 관한 충분한 데이터는 없다. 동물 연구에서는 고용량에서 자연유산/배태아 사망의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 사람에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않다. 가임 여성들은 치료 동안 및 치료 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 임산부는 치료적 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 투여하도록 한다(사이노몰거스 원숭이에 대해 악템라가 태반 관문을 통과하는 것이 보고되고 있다).

2) 악템라가 사람 모유로 배출되는지의 여부는 알려져 있지 않다. 악템라의 모유로의 배출에 관한 연구가 동물들에서 수행되지 않았다. 수유를 계속할 것인지 중지할 것인지 또는 악템라로 투여를 계속할 것인지 중지할 것인지에 대한 결정을 할 때에는 유아에 대한 수유의 편익과 여성에 대한 악템라의 편익을 고려하여야 한다.

8. 소아에 대한 투여

저체중 출생아, 신생아 또는 영아에 대한 안전성은 확립되어있지 않다. 2세 미만의 환자에 대한 연구는 수행되지 않았다. 피하 투여는 소아 환자를 대상으로 연구된 바 없다. 설치류에 대한 시험에서 악템라는 어린 생쥐에게 독성을 나타내지 않았다. 특히 골격 성장, 면역 기능과 성적 성숙에 대한 장애가 없었다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자 상태를 충분히 관찰하면서 신중하게 투여해야 한다. 다국가 임상시험에서 이 약을 투여 받은 2,644명의 환자 중 류마티스 관절염 환자 435명이 65세 이상이었으며 75세 이상은 50명이었다. 65세 이상에서 악템라를 투여 받은 군에서 유해사례 발생 빈도는 65세 미만의 경우보다 높았다.

10. 임상 검사치에의 영향

1) 류마티스관절염 환자

(1) 호중구 감소

6개월 대조 시험들에서, 1 x 109/L 미만으로의 호중구 수 감소가 위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들에서는 0.1% 미만으로 발생하였지만, 이 약 8 mg/kg + DMARDs를 투여 중인 환자들에서는 3.4%에서 발생하였다. 1 x 109/L 미만의 절대 호중구 수가 나타난 환자의 대략 절반이 치료 시작 후 8주 이내에 이 상태에 도달하였다. 0.5 x 109/L 미만으로의 감소가 이 약 8 mg/kg + DMARDs를 투여 받는 환자의 0.3%에서 보고되었다. 호중구성 백혈구감소증이 있는 감염증이 보고되었다. 감염이 호중구성 백혈구감소증과 관련되었는지는 명확하지 않다. 모든 노출집단에서 호중구 수 감소의 패턴과 발생률은 6개월 대조 임상 시험들에서 나타난 것과 일관된 결과를 나타냈다.

(2) 혈소판 감소

6개월 대조 시험들에서 100 x 103/μL 미만으로의 혈소판 수 감소가 위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들에서는 1% 미만으로 발생하였지만 이 약 8 mg/kg + DMARDs를 투여 중인 환자들에서는 1.7%에서 발생하였다. 모든 노출집단에서 혈소판 감소의 패턴과 발생률은 6개월 대조 임상시험들에서 나타난 것과 일관된 결과를 보였다. 시판 후 매우 드물게 범혈구감소증이 보고되었다.

(3) 간 효소 상승

6개월 대조 시험기간 동안 3 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 일시적 상승이 MTX를 투여 중인 환자들에서는 4.9%에서 관찰되었지만 이 약 8 mg/kg을 투여 중인 환자들에서는 2.1%에서 관찰되었고 또 위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들에서는 1.5%에서 관찰되었지만 이 약 8 mg/kg + DMARDs를 투여 받는 환자들에서는 6.5%에서 관찰되었다. 이 약 단독요법에 MTX와 같은 잠재적 간독성 약물을 병용하는 것은 이러한 상승의 빈도를 증가시켰다. 5 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 상승이 이 약 단독요법 환자의 0.7%, 이 약 + DMARDs 환자의 1.4%에서 관찰되었는데 이 환자들의 대다수가 이 약의 치료를 영구 중지하였다. 이러한 상승은 임상적 관련성이 있는 직접 빌리루빈의 증가와 관련성이 없었을 뿐만 아니라 간염 또는 간 기능 부전의 임상적 증거와도 관련성이 없었다. 이중 눈가림 대조기간 동안 ULN을 초과하는 간접 빌리루빈의 상승이 발생하였는데, 일반적 실험실적 영역으로 수집된 것으로서 이 약 8 mg/kg + DMARDs 환자의 6.2%에서 발생하였다. 총 5.8%의 환자가 ULN의 1~2배의 간접 빌리루빈 상승을 경험하였고, 0.4%는 2배 초과 상승되었다. 모든 노출집단에서 ALT 또는 AST 상승의 패턴과 발생률은 6개월 대조 임상 시험들에서 나타난 것과 일관된 결과를 보였다.

(4) 지질 매개변수의 상승

6개월 대조시험에서 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤 및/또는 HDL 콜레스테롤과 같은 지질 매개변수들의 증가가 흔하게 보고되었다. 임상시험에서 일반적 실험실적 검사를 통해 이 약을 투여 받은 환자의 약 24%가 6.2 mmol/L 이상의 지속적인 총 콜레스테롤 증가를 경험했으며 15%가 4.1 mmol/L 까지 지속적인 LDL 증가를 경험했다. 지질 매개변수들의 증가는 지질강하제에 의한 치료에 반응하였다. 모든 노출집단에서 지질 매개변수 증가의 패턴과 발생률은 6개월 대조 임상 시험에서 나타난 것과 일관된 결과를 보였다.

(5) 암

악템라에 노출 후 암의 발생 가능성을 평가하기에는 임상 자료가 불충분하다. 장기 안전성 평가는 진행 중이다.

2) 전신형 소아 특발성 관절염 환자

(1) 호중구 감소

12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링에서, 1 x 109/L 미만으로의 호중구 수 감소가 이 약 투여 중인 환자의 7%에서 발생하였다. 위약 투여중인 환자들에서는 발생하지 않았다. 공개 라벨 연장 단계에서 1 x 109/L 미만으로의 호중구 수 감소는 이 약 투여 중인 환자의 15%에서 발생하였다.

(2) 혈소판 감소

12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링에서, 100 x 103/μL 미만으로의 혈소판 수 감소가 3%의 위약 투여 중인 환자와 1%의 이 약 투여 중인 환자에서 발생하였다. 공개 라벨 연장 단계에서 100 x 103/μL 미만으로의 혈소판 수 감소가 이 약 투여중인 환자의 3%에서 발생하였다. 이와 관련된 출혈은 없었다.

(3) 간 효소 상승

12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링에서, 3 x ULN을 초과하는 ALT의 상승은 5%, 3 x ULN을 초과하는 AST의 상승은 3%의 이 약 투여중인 환자들에서 발생하였다. 위약 투여 중인 환자에서는 발생하지 않았다. 공개 라벨 연장 단계에서 3 x ULN을 초과하는 ALT의 상승은 12%, 3 x ULN을 초과하는 AST의 상승은 4%의 이 약 투여중인 환자들에서 발생하였다.

(4) 면역글로불린 G

치료기간 동안 면역글로불린 G의 농도가 감소되었다. 치료기간 중 15명의 환자에서 정상범위 이하의 면역글로불린 G 농도로의 감소가 발생하였다.

(5) 지질 매개변수의 상승

12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링에서, 1.5 x ULN을 초과하고 2.0 x ULN 이하인 총콜레스테롤의 증가가 1.5%의 이 약 투여중인 환자들에서 발생하였다. 위약 투여 중인 환자에서는 발생하지 않았다. 1.5 x ULN을 초과하고 2.0 x ULN 이하인 LDL 콜레스테롤의 증가는 1.9%의 이 약 투여중인 환자들에서 발생하였다. 위약 투여 중인 환자에서는 발생하지 않았다.

공개 라벨 연장 단계에서 지질 매개변수 증가의 패턴과 발생률은 12주의 대조군 결과와 일관된 결과를 보였다.

3) 다관절형 소아 특발성 관절염 환자

(1) 호중구 감소

일반적인 실험실적 모니터링에서, 1 x 109/L 미만으로의 호중구 수 감소가 이 약 투여 중인 환자의 3.7%에서 발생하였다.

(2) 혈소판 감소

일반적인 실험실적 모니터링에서, 50 x 103/μL 미만으로의 혈소판 수 감소가 이 약 투여중인 환자 1%에서 발생하였다. 이와 관련된 출혈은 없었다.

(3) 간 효소 상승

일반적인 실험실적 모니터링에서, 3 x ULN을 초과하는 ALT의 상승은 3.7%, 3 x ULN을 초과하는 AST의 상승은 1% 미만의 이 약 투여중인 환자들에서 발생하였다.

(4) 지질 매개변수의 상승

일반적인 실험실적 모니터링에서, 1.5~2 x ULN을 초과하는 총콜레스테롤의 증가 및 1.5~2 x ULN을 초과하는 LDL콜레스테롤의 증가가 이 약 투여중인 환자들 중 1명(0.5%)에서 발생하였다.

11. 과량투여 시의 처치

악템라의 과량투여에 대해 이용할 수 있는 자료는 제한적이다. 우발적 과량투여의 증례 1건이 40 mg/kg의 단회 용량을 투여 받은 다발성골수종 환자에서 보고되었다. 유해사례는 관찰되지 않았다. 최대 28 mg/kg까지의 단회 용량을 투여 받은 건강한 지원자들에서 중대한 약물유해반응이 관찰되지 않았다. 하지만 용량-제한 호중구감소증이 관찰되었다.

과량투여 시 환자에 대해 유해사례의 표시 및 증상에 대해 모니터링할 것을 권고한다. 유해사례가 발생한 환자는 적절한 증상 치료를 받아야 한다.

12. 적용상의 주의

1) 조제 시

① 희석 시 및 희석 후에 거품이 생길 수 있는 격렬한 진동을 주지 않는다(이 약은 폴리소르베이트를 함유하고 있으므로 거품이 일어나기 쉽다).

② 사용시 조제하고 조제 후는 신속하게 사용하며 잔액은 폐기한다.

2) 투여 시

① 이 약은 점적정주용으로서만 투여하고 피하·근육 내에는 투여하지 않는다.

② 다른 주사제, 수액 등과 혼합하지 않는다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 바이알은 냉장(2~8℃) 보관해야 하며 냉동하여서는 안 된다.

2) 바이알은 직사광선을 피해 외부 포장 상자에 넣어 보관해야 한다.

3) 육안 상 불투명 입자, 변색 또는 기타 이물질이 관찰된 경우에는 사용해서는 안 된다.

4) 조제된 제품 : 생리식염주사액으로 희석 조제된 용액은 30℃에서 24시간 동안 물리적 및 화학적으로 안정하다. 미생물학적 관점에서 희석 조제된 용액은 즉시 사용되어야 한다. 즉시 사용되지 않는 경우 사용 전 보관 시간 및 상태는 사용자의 책임이며 통제되고 검증된 무균 상태에서 희석되지 않으면 통상 2~8℃에서 24시간 이상 안정하지 않다.

5) 이 약에는 보존제가 들어있지 않다.

상호작용연구는 성인을 대상으로만 수행되었다. 주 1회 10~25 mg MTX와 악템라 단회 용량 10 mg/kg의 병용 투여는, MTX 노출에 대하여 임상적으로 유의한 효과가 없었다. 집단 약동학 분석에서는 악템라의 청소율에 대한 MTX, 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 코르티코스테로이드계 약물의 영향이 탐지되지 않았다. 악템라는 TNF 저해제와 같은 생물학적 DMARDs의 병용투여에 대해 연구된 바 없다. 간 CYP450 효소의 발현은 만성 염증을 자극하는 IL-6와 같은 사이토카인에 의해 억제된다. 그러므로 악템라와 같은 강력한 사이토카인 억제 요법이 도입될 때 CYP450 발현이 역전될 수도 있다. 배양된 사람 간세포를 이용한 생체 외 연구들은 IL-6가 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 효소 발현의 감소를 야기함을 보여주었다. 악템라는 이들 효소의 발현을 정상화한다. CYP2C8에 미치는 영향에 대해서는 알려지지 않았다.

류마티스 관절염 환자들에서의 연구에서는 악템라 단회 용량 투여 1주일 후 심바스타틴(CYP3A4) 수치가 57% 감소했는데 이것은 건강한 시험대상자들에서 관찰된 농도와 비슷하거나 약간 더 높은 것이었다. 악템라의 치료를 시작하거나 중지할 때 CYP450 3A4, 1A2, 2C9(즉 아토르바스타틴, 칼슘채널 차단제, 테오필린, 와파린, 페니토인, 사이클로스포린 또는 벤조디아제핀계)에 의해 개별적으로 조절되거나 대사되는 의약품을 투여 중인 환자들에 대해서는 치료 효과를 유지하기 위하여 용량을 증가시켜야 할 필요가 있을 수도 있으므로 모니터링 되어야 한다. 긴 반감기(t1/2)로 인해 CYP450 효소 활성에 대한 이 약의 효과가 치료 중단 후에도 몇 주 동안 유지될 수 있다.

밀봉용기, 냉장보관(2～8℃)
제조일로부터 30 개월
1바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml, 400mg/20ml-80mg/4ml
토실리주맙(숙주:CHO DXB11, 벡터:phPM1HL2, 종세포주:CHO V4) 80 밀리그램 (별규)
1바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml, 400mg/20ml-200mg/10ml
토실리주맙(숙주:CHO DXB11, 벡터:phPM1HL2, 종세포주:CHO V4) 200 밀리그램 (별규)
1바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml, 400mg/20ml-400mg/20ml
토실리주맙(숙주:CHO DXB11, 벡터:phPM1HL2, 종세포주:CHO V4) 400 밀리그램 (별규)
1바이알/상자[바이알(80mg/4ml)],1바이알/상자[바이알(200mg/10ml)],1바이알/상자[바이알(400mg/20ml)]

허가일 20120406
표준코드(대표) 8806449134403
표준코드(일반) 8806449134410
8806449134427
성상 투명한 바이알에 든 무색 또는 미황색의 액체 주사제
품목기준코드 201202719
ATC코드 L04AC07 - Tocilizumab
주성분코드 520431BIJ
보험코드 644913440
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  8. 본 조 각호에 해당하는 정의 이외의, 기타 용어의 정의에 대하여는 거래 관행 및 관계 법령에 따릅니다.

제3조 (약관의 효력 및 변경)

  1. 본 약관은 회원이 쉽게 알 수 있도록 서비스 내 또는 연결화면을 통하여 게시하거나 기타의 방법으로 회원에게 공지함으로써 효력이 발생합니다.
  2. 회사는 약관의 규제에 관한 법률, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 위배되지 않는 범위 내에서 본 약관을 개정할 수 있습니다.
  3. 회사는 약관을 개정할 경우 그 개정이유 및 적용일자를 명시하여 현행 약관과 함께 적용일자 7일전부터 적용일 전일까지 제1항의 방법으로 공지합니다. 다만, 회원의 권리 또는 의무에 관한 중요한 규정의 변경은 최소한 30일전에 공지하고 개정약관을 회원이 등록한 E-mail로 발송하여 통지합니다.
  4. 회사가 제3항에 따라 개정약관을 공지 또는 통지하였음에도 불구하고 회원이 명시적으로 거부의사를 표시하지 아니하는 경우 회원이 개정약관에 동의한 것으로 봅니다.
  5. 회원은 변경된 약관에 동의하지 아니하는 경우 서비스를 이용하실 수 없으며, 변경된 약관에 대해서 동의하지 않는 경우 서비스의 이용을 중단하고 이용계약을 해지할 수 있습니다.
  6. 본 약관에 동의하는 것은 서비스를 정기적으로 방문하여 약관의 변경사항을 확인하는 것에 동의함을 의미합니다. 변경된 약관에 대한 정보를 알지 못하여 발생하는 회원의 피해에 대하여 회사는 책임을 지지 않습니다.

제4조 (약관 외 준칙)

  1. 본 약관에 명시되지 않은 사항에 대해서는 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 전기통신사업법 등 관계법령 및 회사가 정한 서비스의 세부이용지침 등의 규정에 따릅니다.
  2. 회원(사용자)은 회사가 제공하는 서비스를 이용함에 있어서 관련 법령을 준수하여야 하며, 이 약관의 규정을 들어 관련 법령 위반에 대한 면책을 주장할 수 없습니다.
  3. 회사는 사이트 내 개별 서비스 등에 대하여 별도의 이용약관이나 운영정책을 둘 수 있으며, 운영정책과 이 약관이 상충할 경우에는 운영 정책을 우선하여 적용합니다.

제5조 (이용계약의 성립)

  1. 서비스 이용계약은 회사가 정한 가입 양식에 따라 회원계정정보(전자우편주소, 비밀번호)를 기입하여 회원가입완료 함으로써 체결됩니다.
  2. 가입자는 마이페이지에서 추가 개인정보(휴대폰번호,출생년도,소속 등)를 입력할 수 있습니다.
  3. 가입 신청자가 회원정보를 제출하는 것은 회원가입 화면에 노출되어 있는 본 약관 및 개인정보취급방침의 내용을 숙지하고, 회사가 서비스 이용을 위해 운영하는 각종 정책(저작권 정책, 운영 방침 등)과 수시로 공지하는 사항을 준수하는 것에 대해 동의하는 것으로 봅니다.

제6조 (이용신청에 대한 승낙 및 제한)

  1. 타인의 개인정보를 도용하는 등 부정한 목적 또는 방법으로 이용신청을 한 회원의 ID는 사전 통지 없이 이용 계약이 해지될 수 있으며, 당해 회원은 관계법령에 따라 처벌을 받을 수 있습니다.
  2. 회사는 다음 각 호에 해당하는 이용신청에 대하여는 승낙을 하지 않을 수 있습니다. 특히, 가입 신청자가 만 14세 미만인 경우에는 부모님 등 법정대리인의 동의가 있는 경우에만 서비스 가입을 승낙합니다.
    1. (1) 기술상 서비스 제공이 불가능한 경우
    2. (2) 신청양식의 기재사항을 누락하거나 오기하여 신청하는 경우
    3. (3) 사회의 안녕질서 또는 미풍양속을 저해하거나 저해할 목적으로 신청한 경우
    4. (4) 회원의 귀책사유에 의하여 회원자격을 상실한 적이 있는 경우. 다만, 자격상실 이후 6개월 이상 경과한 자로 회사의 회원 재가입 승낙을 받은 경우는 예외로 합니다
    5. (5) 회원이 자신 또는 제 3자의 홍보 또는 광고 게시 등의 목적으로 회원가입을 신청한 경우
    6. (6) 14세 미만 아동이 법정대리인(부모 등)의 동의를 얻지 아니한 경우
    7. (7) 기타 회사가 정한 이용요건에 충족되지 않았을 경우
  3. 회사는 서비스를 이용하는 회원에 대하여 회원의 종류 및 등급별로 구분하여 이용시간, 이용회수, 서비스 메뉴 등을 세분하여 이용에 차등을 둘 수 있습니다.
  4. 회사는 긴급한 컴퓨터 및 정보통신설비의 보수점검, 교체 및 고장, 통신두절 또는 운영상 상당한 이유가 있는 경우 콘텐츠의 이용 및 서비스 제공을 일시적으로 중단할 수 있습니다. 회사는 서비스 중단 1주일 전에 이를 고지하고, 이 기간동안 회원이 고지내용을 인지하지 못한 것에 대하여 회사는 책임을 부담하지 아니합니다. 다만, 회사는 부득이한 사유가 있는 경우 서비스 고지 기간을 단축할 수 있고, 사후에 통지할 수 있습니다.

제7조 (회원정보의 변경)

  1. 회원은 서비스를 통하여 언제든지 본인의 개인정보를 열람하고 수정할 수 있습니다.
  2. 회원은 서비스를 이용하면서 회사에 제출한 회원정보가 변경되었을 경우 개인정보 설정 화면에서 회원정보를 수정하거나 고객센터를 통하여 회사에 변경 사항을 통지하여야 합니다.
  3. 회원정보를 수정하지 않음으로 인하여 발생하는 모든 책임은 회원에게 있습니다.

제8조 (서비스의 이용)

  1. 회사는 기본적으로는 회원이 서비스를 접속한 때부터 서비스를 개시합니다. 단, 일부 서비스는 회원이 회원가입을 완료한 때부터 서비스를 개시합니다.
  2. 회사의 업무상ㆍ기술상의 장애로 인하여 서비스를 개시하지 못하는 경우에는 서비스에 공지하거나 회원에게 이를 통지합니다.
  3. 서비스의 이용은 연중무휴 1일 24시간을 원칙으로 합니다. 다만, 회사의 업무상ㆍ기술상 또는 서비스 운영정책상 서비스가 일시 중지될 수 있습니다. 이러한 경우 회사는 사전 또는 사후에 이를 공지합니다.
  4. 회사는 서비스를 일정범위로 분할하여 각 범위 별로 이용 가능한 시간을 별도로 정할 수 있으며 이 경우 그 내용을 공지합니다.
  5. 회사는 서비스 내의 개별서비스에 대한 별도의 약관을 둘 수 있으며, 개별서비스에서 별도로 적용되는 약관에 대한 동의는 회원이 개별서비스를 최초로 이용할 경우 별도의 동의절차를 거치게 됩니다.

제9조 (회원 탈퇴, 서비스 이용의 변경 및 중지)

  1. 회사는 서비스(개별 서비스 포함)를 변경하여야 하는 상당한 이유가 있는 경우 변경될 서비스의 내용 및 제공일자를 제15조에서 정한 방법으로 회원에게 통지하고 서비스를 변경하여 제공할 수 있습니다.
  2. 회사는 다음 각 호에 해당하는 경우 서비스의 전부 또는 일부를 제한하거나 중지할 수 있습니다.
    1. (1) 서비스용 설비의 보수 등 공사로 인한 부득이한 경우
    2. (2) 회원이 회사의 영업활동을 방해하는 경우
    3. (3) 정전, 제반 설비의 장애 또는 이용량의 폭주 등으로 정상적인 서비스 이용에 지장이 있는 경우
    4. (4) 제휴업체와의 계약종료 등과 같은 회사의 제반 사정으로 서비스를 유지할 수 없는 경우
    5. (5) 기타 천재지변, 국가비상사태 등 불가항력적 사유가 있는 경우
  3. 회원은 회사에 언제든지 회원 탈퇴를 요청할 수 있으며, 회사는 원칙적으로 이를 즉시 처리합니다. 회사는 회원이 회원탈퇴를 신청한 경우 회원 본인 여부를 확인할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원 탈퇴 처리하면 관계법령과 커넥트디아이 서비스 개인정보처리방침에 따라 회사가 보유하는 정보 이외의 데이터를 모두 폐기합니다.
  5. 사용자는 합법적인 목적으로만 서비스에 엑세스할 수 있습니다. 서비스 사용과 관련된 모든 법률 및 규정을 알고 준수해야 할 책임은 전적으로 사용자에게 있습니다. 사용자는 당사의 서면 승의 없이 어떠한 방식으로든 서비스 또는 당사 콘텐츠를 사용하여 강사 또는 잠재적 사용자를 모집, 유인 또는 접촉해서는 안됩니다. 사용자는 사용자와 강사 또는 서비스의 기타 사용자 간의 모임 또는 연락으로 인해 발생할 수 있는 모든 위험을 감수합니다. 즉, 회사는 회원이 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우, 사전통지 없이 서비스의 이용을 즉시 제한 또는 정지시키고 관련사항을 삭제할 수 있습니다.
    1. (1) 법령에 위배되거나 운영정책의 기준에 반하는 경우
    2. (2) 사용자가 다른 사용자에게 미풍양속에 어긋나는 행위를 하거나, 회사가 판단하기에 콘텐츠 내에 큰 문제를 일으킨 경우
    3. (3) 서비스를 이용하여 법령과 이 약관이 금지하거나 공공질서 미풍양속에 반하는 행위를 할 경우
    4. (4) 기타 회사운영지침에 어긋나는 경우
  6. 회사는 회원이 다음 각 호의 사유에 해당되는 경우, 사전통지 없이 회원 자격을 상실시킬 수 있습니다. 이 경우 회사는 회원에게 이를 통지하고 회원등록 말소 전에 소명할 기회를 부여합니다. 이 기회에 3일이내 불응할 경우, 회사는 회원이 게시한 내용의 전부 혹은 일부를 임의로 삭제할 수 있습니다.
    1. (1) 회원이 5조의 각 호 중 어느 하나에 해당하여 회사 또는 다른 회원에게 중대한 피해를 야기한 경우
    2. (2) 회사가 5조 각호에 따라 서비스 이용을 제한 또는 정지시킨 후 동일한 행위가 2회 이상 반복되는 경우

제10조 (정보의 제공 및 광고의 게재)

  1. 회사는 서비스를 운영함에 있어 각종 정보를 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS)등으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
  2. 회사는 서비스를 운영함에 있어 회사 또는 제휴사의 서비스 관련 각종 광고를 서비스 화면 또는 게시물과 결합하여 게재하거나 회원의 동의를 얻어 E-mail, SMS(MMS) 등의 방법으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
  3. 회원이 서비스상에 게재되어 있는 광고를 이용하거나 서비스를 통한 광고주의 판촉활동에 참여하는 등의 방법으로 교신 또는 거래를 하는 것은 전적으로 회원과 광고주간의 문제입니다. 만약, 회원과 광고주간 문제가 발생할 경우에도 회원과 광고주가 직접 해결하여야 하며, 이와 관련하여 회사는 어떠한 책임도 지지 않습니다.
  4. 회사는 다음 각호에 해당하는 경우 회원의 동의여부와 상관없이 전자우편으로 발송할 수 있습니다.
    1. (1) 이용 신청에서 입력한 전자우편 주소의 소유를 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
    2. (2) 회원이 비밀번호 재전송을 요청하여 임시비밀번호를 발송하는 경우
    3. (3) 회원의 정보가 변경되어 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
    4. (4) 기타 서비스를 제공함에 있어 회원이 반드시 알아야 하는 중대한 정보라고 회사가 판단하는 경우

제11조 (회사의 의무)

  1. 회사는 서비스 제공과 관련하여 알고 있는 회원의 회원정보를 본인의 동의 없이 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 회사는 회원의 회원정보를 보호하기 위해 보안시스템을 구축 운영하며, "개인정보취급방침"을 공지하고 준수합니다. 또한, 회사는 "개인정보취급방침"에 따라 회원정보를 취급함에 있어 안정성 확보에 필요한 기술적 및 관리적 대책을 수립ㆍ운영합니다.
  3. 회사는 서비스와 관련한 회원의 불만사항이 접수되는 경우 이를 신속하게 처리하여야 하며, 신속한 처리가 곤란한 경우 그 사유와 처리 일정을 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS) 등을 통하여 회원에게 통지합니다.
  4. 회사가 제공하는 서비스로 인하여 회원에게 손해가 발생한 경우 그러한 손해가 회사의 고의나 중과실에 의해 발생한 경우에 한하여 회사에서 책임을 부담하며, 그 책임의 범위는 통상손해에 한합니다.

제12조 (회원의 의무)

  1. 회원은 관계법령, 약관, 서비스 이용안내 및 서비스상에 공지한 주의사항, 회사가 서비스 이용과 관련하여 회원에게 통지하는 사항 등을 준수하여야 하며, 기타 회사의 업무에 방해되는 아래 각호의 행위를 하여서는 아니 됩니다.
    1. (1) 회원가입신청 또는 변경 시 허위 내용 등록
    2. (2) 타인의 정보 및 결제수단을 도용하여 서비스를 이용하는 행위
    3. (3) 회사가 게시한 정보의 임의 변경
    4. (4) 회사가 제공하는 서비스의 올바른 작동을 방해하는 행위 및 시스템 서버에 과부하를 가져오는 행위
    5. (5) 회사가 정한 정보 이외의 정보(컴퓨터 프로그램)의 송신 또는 게시
    6. (6) 회사와 기타 제3자의 저작권 등 지식재산권 침해행위
    7. (7) 회사나 제3자의 명예를 손상시키거나 업무를 방해하는 행위
    8. (8) 외설 또는 폭력적인 메시지 화상 음성 기타 공서양속에 반하는 정보를 사이트에 공개 또는 게시하는 행위
    9. (9) 회사의 동의 없이 영리를 목적으로 서비스를 사용하는 행위
    10. (10) 서비스의 이용권한, 기타 이용계약상의 지위를 타인에게 양도 및 증여, 또는 담보로 잡는 행위
    11. (11) 다른 이용자의 개인정보를 무단으로 수집하는 행위
    12. (12) 판촉이나 광고 등의 스팸 메시지를 회원에게 송신하는 행위
    13. (13) 기타 불법적이거나 부당한 행위
  2. 회원은 회사에서 공식적으로 인정한 경우를 제외하고는 서비스를 이용하여 상품을 판매하는 영업 활동을 할 수 없으며, 특히 해킹, 광고를 통한 수익, 음란사이트를 통한 상업행위, 상용소프트웨어 불법배포 등을 할 수 없습니다. 이를 위반하여 발생한 영업 활동의 결과 및 손실, 관계기관에 의한 구속 등 법적 조치 등에 관해서는 회사가 책임을 지지 않으며, 회원은 이와 같은 행위와 관련하여 회사에 대하여 손해배상 의무를 집니다.
  3. 회원은 서비스의 이용권한, 기타 서비스 이용계약상의 지위를 타인에게 양도, 증여할 수 없으며 이를 담보로 제공할 수 없습니다.
  4. 회원이 이용약관을 위반하는 경우 회사는 회원을 상대로 회사에게 발생한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다.

제13조 (회원에 대한 통지)

  1. 회사는 회원의 서비스 이용에 필요한 권리 및 의무 등에 관한 사항을 회원이 지정한 E-mail, SMS 등으로 통지할 수 있습니다.
  2. 회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

  1. 회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
  2. "회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
  3. 회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

  1. 회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
  2. 회사의 개인정보취급방침은 회사에 연동된 다른 서비스(회사가 운영하지 않는 서비스를 말합니다. 이하 같습니다)에는 적용되지 않습니다.
  3. 회사는 통신비밀보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 따라 행정기관이나 수사기관 등에서 회원의 회원정보의 열람이나 제출을 요청하는 경우에는 이를 제공할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원의 귀책사유로 인해 노출된 회원정보에 대해서 일체의 책임을 부담하지 않습니다.
  5. 회사는 회원정보의 취급 및 관리 등의 업무를 스스로 수행함을 원칙으로 하나, 필요한 경우 이러한 업무의 일부 또는 전부를 회사가 선정한 회사에 위탁할 수 있으며, 회원정보의 취급 및 관리 등에 관한 업무를 위탁하는 경우에는 개인정보취급방침을 통하여 공지합니다.
  6. 회원이 이용계약 체결과정에서 회사에 제공한 회원정보에 대한 이용 또는 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우에는 개인정보취급방침에서 정한 바에 따르며, 회원이 이러한 동의를 철회하는 경우 서비스 이용계약은 자동으로 해지됩니다.

제16조 (계약해지 및 이용제한)

  1. 회원이 서비스 이용계약을 해지하고자 할 경우에는 서비스를 제공하는 홈페이지 또는 어플리케이션에서 해지 신청을 하여야 합니다. 홈페이지나 어플리케이션을 통해 계약 해지가 불가능한 경우에는 회원이 회사가 제공하는 서비스 페이지 또는 전자우편(contact@onesglobal.com) 등의 방법으로 회사에 중지신청을 할 수 있습니다. 회사는 이와 같은 요청을 받았을 경우, 회사가 별도로 고지한 방법에 따라 신속하게 처리합니다.
  2. 회사는 회원이 본 약관 및 개별서비스 이용약관을 위반한 경우 및 서비스의 정상적인 운영을 방해한 경우에는 경고, 일시적 이용정지, 영구적 이용정지 등의 단계로 서비스 이용을 제한하거나 이용계약을 해지할 수 있습니다.
  3. 회원은 본 조 제 3항에 따른 서비스 이용정지 기타 서비스 이용과 관련된 이용제한에 대해 관리자에게 E-mail을 통해 이의신청을 할 수 있으며, 회사는 회원의 이의신청이 정당하다고 판단되는 경우 즉시 서비스 이용을 재개합니다.
  4. 회사는 회원이 계속해서 3개월 이상 로그인하지 않는 경우, 회원정보의 보호 및 운영의 효율성을 위해 이용을 제한할 수 있습니다.

제17조 (손해배상)

  1. 회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
  2. 회원이 서비스를 이용하는 과정에서 행한 불법행위나 본 약관 위반행위로 인하여 회사가 당해 회원 이외의 제3자로부터 손해배상 청구 또는 소송을 비롯한 각종 이의제기를 받는 경우 당해 회원은 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 하며, 회사가 면책되지 못한 경우 당해 회원은 그로 인하여 회사에 발생한 모든 손해를 배상하여야 합니다.

제18조 (면책사항)

  1. 회원이 서비스를 이용하면서 자신의 ID 와 비밀번호와 같은 개인정보를 사용자의 실수를 통해서 노출시켰을 경우에 커넥트디아이와 회사는 책임을 지지 않습니다. 관리의 책임은 사용자 본인에게 있으며, 회원은 자신의 ID 와 비밀번호를 도난당하지 않도록 유의하여야 하고 이를 제 3자에게 양도 또는 제공해서는 안됩니다.
  2. 서비스를 통해 사용할 수 있는 서비스, 회사 콘텐츠, 제출된 콘텐츠, 어떤 형식의 기타 자료는 어떠한 종류의 보증 없이 명시적 또는 묵시적으로 "있는 그대로" 제공됩니다. 적용할 수 있는 법률에 따라 허용되는 전체 범위까지, 회사와 계열사, 라이선스 취득자, 공급업체, 광고사, 후원자 및 대리인은 모든 보증을 명시적 또는 묵시적으로 거부하며 이는 소유권, 비침해성, 정확성, 매매 가능성 및 특정 목적에 대한 모든 보증 그리고 처리 과정, 거래의 성과나 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 보증을 포함하며 이에 국한되지 않습니다.
  3. 커넥트디아이는 서비스 유지관리 및 기타 목적으로 정기적으로 시스템 중단을 계획합니다. 또한 계획에 없는 시스템 중단도 발생할 수 있습니다. 귀하는 커넥트디아이에게 다음에 대한 책임이 없다는 것에 동의합니다.
    1. (1) 제3자 플랫폼에서 사용 가능한 것을 포함한 서비스의 비가용성
    2. (2) 시스템 중단으로 인해 발생한 자료, 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 손실
    3. (3) 시스템 중단으로 인해 발생한 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 지연, 잘못된 전달 또는 비전달
    4. (4) 서비스를 호스팅하는 회사나 서버, 인터넷 서비스 공급자, 제3자 플랫폼 또는 인터넷 시설 및 네트워크를 포함하며 이에 국한되지 않고 제3자에 의해 발생한 중단
  4. 회사는 회원이 이용약관을 위반 및 그에 따라 회사가 취한 조치로 인하여 회원에게 발생한 손해를 배상하지 않습니다.
  5. 회사는 회원의 귀책사유로 인한 서비스의 이용장애에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  6. 회사는 회원이 서비스를 이용하여 기대하는 수익을 상실한 것에 대하여 책임을 지지 않으며 그 밖에 서비스를 통하여 얻은 자료로 인한 손해 등에 대하여도 책임을 지지 않습니다. 회사는 회원이 사이트에 게재한 게시물의 정확성 등 내용에 대하여는 책임을 지지 않습니다.
  7. 회사는 회원 상호간 또는 회원과 제3자 상호간에 서비스를 매개로 발생한 분쟁에 대해서는 개입할 의무가 없으며 이로 인한 손해를 배상할 책임도 없습니다.
  8. 회원이 자신의 개인정보를 타인에게 유출 또는 제공함으로써, 발생하는 피해에 대해서 회사는 일절 책임을 지지 않습니다.
  9. 게시물 또는 댓글 등을 통해 표현하거나 드러나는 회원의 견해와 회사의 견해는 무관하며, 회사는 회원이 제공하는 게시물 또는 댓글 등에 대하여 어떠한 책임도 부담하지 아니합니다.
  10. 본 서비스 화면에서 링크, 배너 등을 통하여 연결된 회사(이하 피연결회사)와 회원간에 이루어진 거래에 회사는 개입하지 않으며, 해당 거래에 대하여 책임을 지지 않습니다.
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  12. 회사는 회원의 컴퓨터 환경이나 회사의 관리 범위에 있지 아니한 보안 문제로 인하여 발생하는 제반 문제 또는 현재의 보안기술 수준으로 방어가 곤란한 네트워크 해킹 등 회사의 귀책사유 없이 발생하는 문제에 대해서 책임을 지지 않습니다.

제19조 (약관 외 준칙)

  1. 이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

  1. 서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
  2. 본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
  3. 회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
  4. 본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.
[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 서비스 이용약관은 2023년 07월 13일부터 적용됩니다.
이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.

개인정보처리방침

커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
자세한 내용은 아래와 같습니다.

1. 이용자의 권리 및 의무

서비스 사용자는 언제든지 정보 주체로써 본인의 정보를 열람, 수정, 확인, 탈퇴, 삭제 등의 요청 및 이의제기를 할 수 있습니다.
또한, 서비스 사용자는 자신의 개인정보를 보호할 의무가 있으며, 개인의 과실로 인하여 유출된 개인정보는 회사가 책임지지 않습니다.
  1. 1-1) 서비스 사용자는 개인정보를 보호하고 노출 방지를 요청할 의무가 있습니다.
  2. 1-2) 개인정보 노출 시 즉각적으로 대처를 요청할 권리가 있으며, 그에 대한 손해배상을 요청할 권리가 있습니다.
  3. 1-3) 하지만 서비스 사용자 개인의 부주의로 인하여 개인정보가 노출된 경우에 회사는 그 책임을 지지 않습니다.
  4. 1-4) 서비스 사용자 개인은 개인정보 보호를 위하여 주기적으로 정보를 업데이트 하며, 제 3자에게 양도 또는 대여를 해서는 안됩니다.

2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 사용자의 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 당사가 수집한 개인정보는 다음의 목적을 위해 활용합니다.
  1. 2-1) 서비스 이용을 위해 개인을 식별할 수 있는 수단으로 활용
  2. 2-2) 회원관리 이용에 따른 본인확인, 개인식별, 불량회원의 부정 이용 방지와 비인가 사용방지, 가입의사 확인, 가입 및 가입횟수 제한, 분쟁 조정을 위한 기록 보존, 불만처리 등 고지사항 전달을 위해 활용
  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달 및 맞춤 서비스 제공, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

사이트는 회원가입, 원활한 고객상담, 각종 서비스 신청 등 기본적인 서비스 제공을 위한 필수 정보와 고객 맞춤 서비스 제공을 위한 선택정보로 구분하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.
  1. 3-1) 수집항목
    • a. 필수항목: 아이디(email 주소), 비밀번호
    • b. 선택항목: 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 소속명, 전문분야
    • c. 서비스 이용 과정이나 서비스 제공 업무 처리 과정에서 다음과 같은 정보들이 자동으로 생성되어 수집될 수 있습니다.
      • • 서비스 이용 기록, 접속 로그, 쿠키, 접속 IP 정보, 불량 이용 기록
  2. 3-2) 수집방법
    웹, 모바일 앱 또는 관리자에게 요청을 통한 회원가입, 상담 게시판, 이벤트, 배송 요청 등을 통한 정보 수집
  3. 3-3) 수집하는 개인정보의 보유 및 이용 기간
    원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
    단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.
    • a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
      • • 보존 항목: 아이디(email 주소)
      • • 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
      • • 보존 기간: 기본 정보 1년
    • b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
      • • 상법 등에서의 소비자보호에 관한 법률 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 없는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
      • • 본인 확인에 관한 기록: 6개월(정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률)
      • • 방문에 관한 기록: 3개월(통신비밀보호법)

4. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
  1. 4-1) 파기절차
    • a. 회원님이 회원가입 등을 위해 입력하신 정보는 목적이 달성된 후 내부 방침 및 기타 관련 법령에 의한 정보보호 사유에 따라 일정 기간 저장된 후 파기되어야 합니다.
    • b. 일정 기간 저장된 개인정보는 법률에 의한 경우가 아니고서는 다른 목적으로 이용되지 않습니다.
  2. 4-2) 파기방법
    • a. 종이에 출력된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각을 통하여 파기하고, 전자적 파일형태로 저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하여 삭제합니다.

5. 개인정보 제공 및 공유

회사는 이용자들의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서 사용하며, 이용자의 사전 동의 없이는 동 범위를 초과하여 이용하거나 원칙적으로 이용자의 개인정보를 외부에 공개하지 않습니다.

6. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 6-1) 회사는 고객의 정보를 수시로 저장하고 찾아내는 '쿠키(cookie)'를 운용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 6-2) 회사는 이용자 홈페이지에 접속하신 상태에서 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 고객께서 가지고 있습니다. 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나, 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다.
  3. 6-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 6-4) 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택

7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

  1. 7-1) 기술적 대책
    회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  2. 7-2) 관리적인 대책
    • a. 회사에서 관리하는 보호 방법 외 회원 스스로가 타인에게 개인정보가 노출되지 않도록 주의해야 합니다. 개인정보가 포함된 정보는 제 3자에게 양도하거나 노출되지 않도록 해야 하며, 정기적으로 비밀번호를 변경하도록 합니다.
    • b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

  1. 8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
  2. 8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
  4. 8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

  1. 9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
  2. 9-2) 개인정보 관리 책임자
    • a. 이름: 박경하(CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
      • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
      • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
      • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 개인정보 처리방침은 2023년 07월 13일 부터 적용됩니다.

개인정보 수집 및 이용 동의

주식회사 원스글로벌은 커넥트디아이 서비스 이용자의 개인정보를 중요시하며, 「개인정보보호법」, 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 등 관련 법규에 의거하여 서비스 이용자의 회원 가입 시 아래와 같이 개인정보를 수집·이용합니다.

개인정보 수집 및 이용 동의

수집목적 항목 보유기간
(필수) 회원가입 및 관리 이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호 회원 탈퇴시까지
(선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록 회원 탈퇴시까지
※ 위의 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 회원가입이 불가합니다.

개인정보처리방침

커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
자세한 내용은 아래와 같습니다.

1. 이용자의 권리 및 의무

서비스 사용자는 언제든지 정보 주체로써 본인의 정보를 열람, 수정, 확인, 탈퇴, 삭제 등의 요청 및 이의제기를 할 수 있습니다.
또한, 서비스 사용자는 자신의 개인정보를 보호할 의무가 있으며, 개인의 과실로 인하여 유출된 개인정보는 회사가 책임지지 않습니다.

  1. 1-1) 서비스 사용자는 개인정보를 보호하고 노출 방지를 요청할 의무가 있습니다.
  2. 1-2) 개인정보 노출 시 즉각적으로 대처를 요청할 권리가 있으며, 그에 대한 손해배상을 요청할 권리가 있습니다.
  3. 1-3) 하지만 서비스 사용자 개인의 부주의로 인하여 개인정보가 노출된 경우에 회사는 그 책임을 지지 않습니다.
  4. 1-4) 서비스 사용자 개인은 개인정보 보호를 위하여 주기적으로 정보를 업데이트 하며, 제 3자에게 양도 또는 대여를 해서는 안됩니다.

2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 서비스 이용자 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 서비스는 다음의 목적을 위해 개인정보를 처리합니다. 처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며, 이용 목적이 변경되는 경우에는 『개인정보 보호법』 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다.

  1. 2-1) 회원가입 및 관리
    • 회원제 서비스 제공에 따른 본인 식별·인증, 회원자격 유지·관리, 회원관리 이용에 따른 본인확인, 개인식별, 서비스 부정 이용 방지와 비인가 사용방지, 회원 가입의사 확인, 가입 및 가입횟수 제한, 분쟁 조정을 위한 기록 보존 및 불만처리, 각종 고지·통지 목적으로 개인정보를 처리
  2. 2-2) 서비스 제공
    • 서비스 제공, 콘텐츠 제공, 맞춤서비스 제공, 본인인증, 연령인증의 목적으로 개인정보를 처리
  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용
    • 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

사이트는 회원가입, 원활한 고객상담, 각종 서비스 신청 등 기본적인 서비스 제공을 위한 필수 정보와 고객 맞춤 서비스 제공을 위한 선택정보로 구분하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

  1. 3-1) 수집항목
  2. • 회원가입 및 서비스 이용
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
회원가입 공통 이메일, 비밀번호 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
기관 회원 기관명, 담당자 이름, 연락처 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
서비스 이용 나의 정보 휴대폰번호, 출생년도, 성별 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 회원탈퇴 시
약사 상담 성별, 연령 이름, 휴대폰번호 약사 상담 서비스 안내 및 이용 회원탈퇴 시
의약품 검색 검색기록, 관심의약품목록 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상

  1. • 마케팅
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
마케팅 및 광고 마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호 서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송 동의 철회 또는 회원탈퇴 시
휴대폰 번호 이벤트 경품 발송 및 처리 경품 발송 시

4. 개인정보의 처리 및 보유기간

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 서비스 이용자의 개인정보를 지체 없이 파기합니다. 단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.

  1. a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
    • - 보존 항목: 아이디(email 주소)
    • - 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
    • - 보존 기간: 기본 정보 1년
  2. b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
    • - 상법』, 『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 있는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
    • - 계약 또는 청약철회 등에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 대금결제 및 재화 등의 공급에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 소비자의 불만 또는 분쟁처리에 관한 기록 : 3년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 본인 확인에 관한 기록: 6개월(『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』)
    • - 방문에 관한 기록: 3개월(『통신비밀보호법』)

5. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다. 서비스 이용자로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다.

  1. 5-1) 파기절차
    • 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다.
  2. 5-2) 파기방법
    • 전자적 파일 형태의 정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하며, 종이에 출력된 개인 정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.

6. 미이용자의 개인정보 파기 등에 관한 조치

  1. 6-1) 회사는 1년간 서비스를 이용하지 않은 이용자는 휴면계정으로 전환하고, 개인정보를 별도로 분리하여 보관합니다. 분리 보관된 개인정보는 6개월간 보관 후 지체없이 파기합니다.
  2. 6-2) 회사는 휴면전환 30일 전까지 휴면예정 회원에게 별도 분리 보관되는 사실 및 휴면 예정일, 별도 분리 보관하는 개인정보의 항목을 이메일, 문자 등 이용자에게 통지 가능한 방법으로 알리고 있습니다.
  3. 6-3) 휴면계정으로 전환을 원하지 않으시는 경우, 휴면계정 전환 전 서비스 로그인을 하시면 됩니다. 또한, 휴면계정으로 전환되었더라도 6개월 내에 로그인을 하는 경우 이용자의 동의에 따라 휴면계정을 복원하여 정상적인 서비스를 이용할 수 있습니다.

7. 만 14세 미만 아동의 개인정보 처리에 관한 사항

  1. 7-1) 회사는 만 14세 미만 아동에 대해 개인정보를 수집할 때 법정대리인의 동의를 얻어 해당 서비스 수행에 필요한 최소한의 개인정보를 수집합니다.
    • - 필수항목 : 법정 대리인의 성명, 관계, 연락처
  2. 7-2) 또한, 회사의 개인정보 처리목적과 관련한 홍보를 위해 아동의 개인정보를 수집할 경우에는 법정대리인으로부터 별도의 동의를 얻습니다.
  3. 7-3) 회사는 만 14세 미만 아동의 개인정보를 수집할 때에는 아동에게 법정대리인의 성명, 연락처와 같이 최소한의 정보를 요구할 수 있습니다.

8. 개인정보의 제3자 제공

  1. 8-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서만 사용하며, 서비스 이용자의 사전 동의, 법률의 특별한 규정 등 『개인정보 보호법』 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공하고 그 이외에는 정보주체의 개인정보를 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 8-2) 회사는 정부 관계부처가 합동으로 발표한 「긴급상황 시 개인정보 처리 및 보호수칙」에 따라 재난, 감염병, 급박한 생명·신체 위험을 초래하는 사건·사고, 급박한 재산 손실 등의 긴급상황이 발생하는 경우 정보주체의 동의 없이 관계기관에 개인정보를 제공할 수 있습니다. 자세한 사항은 여기를 눌러 확인하시기 바랍니다.

9. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 9-1) 회사는 서비스 이용자에게 개별적인 맞춤 서비스를 제공하기 위해 이용 정보를 저장하고 수시로 불러오는 '쿠키(cookie)'를 사용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 서비스 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 9-2) 회사는 서비스 이용자의 홈페이지에서의 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 서비스 이용자가 가지고 있습니다.
  3. 9-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 9-4) 서비스 이용자는 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다. 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택
  6. 9-5) 다만 쿠키 저장을 거부할 경우 일부 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다.

10. 행태정보의 수집·이용·제공 및 거부 등에 관한 사항

  1. 10-1) 회사는 서비스 이용과정에서 서비스 이용자에게 최적화된 맞춤형 서비스 및 혜택 등을 제공하기 위하여 행태정보를 수집·이용하고 있습니다.
  2. 10-2) 회사는 다음과 같이 행태정보를 수집합니다.
    • a. 수집하는 행태정보의 항목
    • - 서비스 이용자의 앱서비스 설치 이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 방문이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 검색 등 사용이력
    • b. 행태정보의 수집 방법
    • - 서비스 이용자의 정보를 저장하고 수시로 찾아내는 쿠키(cookie)를 설치·운용
    • - 서비스 이용자가 웹사이트·앱서비스 방문 및 실행 시 생성 정보 수집 툴 등을 통해 자동 수집 전송
    • - 기타 관련 법령 및 가이드에 따라 허용된 방법
    • c. 행태정보의 수집 목적
    • - 서비스 이용자들이 이용한 서비스와 이용형태 등을 분석하여 서비스 이용자에게 최적화된 개인 맞춤형 상품 추천 서비스 제공
    • - 차별화된 정보 및 개인 맞춤 서비스 제공
    • - 기타 서비스 이용자의 행태정보를 분석하여 신상품 개발, 서비스 개편 등의 척도로 활용가능
    • d. 행태정보의 보유·이용기간 및 이후 정보처리 방법
    • - 회사는 서비스 이용자의 행태정보를 수집일로부터 2년 동안 보유하고 이후 파기합니다.
  11. 10-3) 서비스 이용자는 회사가 제공하는 개인 맞춤형 상품 추천 서비스를 수신 거부하거나 기타 개인 맞춤 서비스를 차단할 수 있는 선택권을 다음과 같은 방법으로 행사할 수 있습니다.
    • ∙ 크롬(Chrome)
      • 크롬 설정> 고급 > 개인정보 및 보안 > 쿠키 및 기타 사이트 데이터
    • ∙ 아이폰 (Safari)
      • 설정 > Safari > 방문 기록 및 웹 사이트 데이터 지우기

11. 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 보호 대책

  1. 회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
  2. 11-1) 기술적 대책
    • 서비스 이용자의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  4. 11-2) 관리적 대책
    • 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자를 최소화하는 등 엄격히 제한하고, 개인정보 보호에 관한 교육을 정기적으로 진행하고 있으며, 내부관리계획을 수립·시행하고 있습니다.
  6. 11-3) 물리적 대책
    • 개인정보의 안전한 보관을 위해 전산실, 자료보관실 또는 잠금장치를 설치하고 있으며, 접근을 통제하고 있습니다.

12. 서비스 이용자 및 법정대리인의 권리·의무와 그 행사방법

  1. 12-1) 서비스 이용자는 회사에 대해 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구등의 권리를 행사할 수 있습니다. 만 14세 미만 아동에 관한 개인정보의 열람 등 요구는 법정대리인이 직접 해야 하며, 만 14세 이상의 미성년자인 서비스 이용자는 이용자의 개인정보에 관하여 미성년자 본인이 권리를 행사하거나 법정대리인을 통하여 권리를 행사할 수도 있습니다.
  2. 12-2) 권리 행사는 회사에 대해 『개인정보 보호법』 시행령 제41조 제1항에 따라 서면, 전화 또는 이메일로 하실 수 있으며, 회사는 이에 대해 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 12-3) 권리 행사는 서비스 이용자의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수도 있습니다. 이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
  4. 12-4) 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 『개인정보 보호법』 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 서비스 이용자의 권리가 제한될 수 있습니다.
  5. 12-5) 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.

13. 개인정보 보호책임자 및 상담,신고

  1. 13-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 서비스 이용자의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 다음과 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.
  2. 13-2) 개인정보 보호책임자
    • a. 이름: 박경하(㈜원스글로벌CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 전화번호: 02-3275-1250
  4. 13-3) 서비스를 이용하시면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자에게 문의할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.

14. 개인정보 열람청구

  1. 서비스 이용자는 『개인정보 보호법』 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.
  2. - 개인정보 열람청구 접수·처리 부서
    • a. 부서명 : 서비스X팀
    • b. 담당자 : 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201)

15. 권익침해 구제방법

  1. 15-1) 서비스 이용자는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다.
    • • 개인정보분쟁조정위원회 (kopico.go.kr / 국번없이 1833-6972)
    • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
    • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
    • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
  3. 15-2) 회사는 서비스 이용자의 개인정보자기결정권을 보장하고, 개인정보침해로 인한 상담 및 피해 구제를 위해 노력하고 있으며, 신고나 상담이 필요한 경우 아래의 담당부서로 연락해주시기 바랍니다.
  4. 개인정보보호 관련 고객 상담 및 신고
    • a.부서명: Biz팀
    • b.담당자: 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201), contact@onesglobal.com
  6. 15-3) 『개인정보 보호법』 제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다.

16. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 16-1) 회사는 편리하고 더 나은 서비스 제공을 위해 아래와 같은 업무를 위탁하고 있으며, 개인정보가 안전하게 관리될 수 있도록 필요한 사항을 규정하고 있습니다.
  2. 16-2) 개인정보의 처리를 위탁하는 경우에는 개인정보 보호의 안전을 기하기 위하여 개인정보보호 관련 지시 엄수, 개인정보에 대한 비밀유지, 제3자 제공의 금지 및 사고 시의 책임부담, 위탁 기간, 처리 종료 후의 개인정보의 반환 또는 파기 등을 명확히 규정하고, 위탁업체가 개인정보를 안전하게 처리하도록 감독합니다.
  3. 16-3) 업체, 위탁하는 업무의 내용이 변경될 경우 회원에게 공지를 통하여 알려드리겠습니다.
수탁업체 위탁업무 내용 개인정보 보유 및 이용기간
Amazon Web Services, Inc. 클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장 위탁계약 해지시
주식회사 채널코퍼레이션 개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장 위탁계약 해지시
주식회사 카카오 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 위탁계약 해지시
Mailgun 이메일 발송 위탁계약 해지시

17. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 이 개인정보 처리방침은 2023. 07. 13.부터 적용됩니다.
  2. 이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.
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