• 코비드-19백신얀센주 2.5mL Covid 19 Vaccine Janssen Inj. 2.5mL/Vial

성분명 재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터
Recombinant Adenovirus Vector encoded SARS-CoV-2 Spike Protein
분류 [06310]백신류
구분 전문의약품
제형 주사제
투여경로 주사제
판매사명 (주)한국얀센 / Janssen Korea
효능효과
용법용량
주의사항
주의사항(전문)
상호작용
저장방법
유효기간
성분/함량
포장단위

효능효과

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 코로나19의 예방

용법용량

1. 투여용량

1) 기초접종

이 약은 18세 이상에서 0.5mL을 1회 근육주사로 투여한다.

2) 추가접종

이 약은 18세 이상에서 기초접종을 완료하고 최소 2개월 이후에 0.5mL를 1회 근육주사로 투여한다.

2. 투여방법

이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안된다.

투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의’를 참조한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

2) 이 백신을 포함한 코로나19 백신의 투여 후 혈소판 감소증을 동반한 혈전증을 경험한자

3) 모세 혈관 누출 증후군 병력이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.)

2) 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위의 혈전증 또는 헤파린-유발 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자에게 이 백신의 투여는 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가할 때만 고려되어야 한다 (‘4. 일반적 주의, 3) 응고 장애’ 참조)

3) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판 감소증 또는 기타 응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.)

3. 이상반응

1) 기초접종

이 백신의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(COV3001)에서 평가되었다. 임상시험에 등록된 총 43,783명 중 18세 이상 성인 총 21,895명이 이 백신을 1회 기초접종으로 투여 받았다. 연령 중앙값은 52.0세 (범위: 18-100세)였다. 안전성 분석은 백신 접종 후 중앙값 2개월의 추적기간 도달 시점에 수행되었으며, 2개월을 초과하여 추적 관찰된 참가자 11,948명이 포함되었다.

COV3001 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 국소 이상반응은 주사 부위 통증(48.6%)이었고, 전신 이상반응은 두통(38.9%), 피로(38.2%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%)이었으며 38℃ 이상의 발열은 9%에서 발생했다. 대부분의 약물이상반응은 경증~증등증으로, 백신 투여 후 1-2일 이내 나타나 1~2일 정도 지속되었다. 반응원성 사례는 대체로 고령자(65세 이상)에서 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.

2) 추가접종

무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 연구(COV3009)에서 이 약의 기초접종 완료 후 2개월 간격의 추가접종(2회차 투여)에 대한 안전성을 평가했다. 총 31,300명이 이 연구에 등록되었으며 그 중 15,708명이 백신군에 무작위 배정되었다. 이중 눈가림 단계에서 8,655명이 이 약 2회 용량을 투여하였고 7,053명은 이 약 1회 용량을 투여하였다. 연령 중앙값은 53.0세(범위: 18-99세)였으며, 2,821명(18.0%)은 65세 이상이었다. 인구학적 특성은 이 약 투여군과 위약군에서 유사했다. 2회 투여 후 추적관찰기간 중앙값은 38일이었다.

무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 2상 연구(COV2001)는 18세 이상의 성인을 대상으로 기초접종 후 약 2개월 후에 이 약을 추가접종한 137명의 참가자에 대한 안전성을 평가했다. 연령 중앙값은 48세였으며, 48명(34%)은 65세 이상이었다.

COV1001 연구에는 이 약 기초접종 후 추가접종을 2개월 차에 받은 190명과 6개월 차에 받은 19명이 포함되어 있다. 3개의 1/2a상 연구에서 6개월 미만의 간격으로 이 약 2회 용량을 투여한 것에 대한 추가 안전성 정보가 더 많은 참가자(N=548)에서 수집되었다.

이 약의 2회 용량을 평가한 연구에서 안전성 분석에 대한 전반적인 평가에 따르면 단일 용량 1회 접종 후 보고된 이상반응과 추가접종 후 보고된 이상반응을 비교하였을 때 새로운 안전성에 대한 우려는 나타나지 않았다.

임상시험 중에 관찰된 이상반응을 MedDRA System Organ Class(SOC)에 따라 구조화하여 표1.에 기술하였으며, 각 빈도 분류 내에서는 중증도가 높은 순서로 나열하였다.

- 매우 흔하게 (≥1/10)

- 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)

- 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 이고 <1/100)

- 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)

- 빈도 불명 (이용 가능한 자료로부터 평가할 수 없음)

표 1. 이 백신 투여 후 보고된 임상시험에서의 약물이상반응

기관계 분류

빈도

약물이상반응

각종 면역계 장애

드물게

과민성1), 두드러기

빈도 불명

아나필락시스

각종 신경계 장애

 

 

매우 흔하게

두통

흔하지 않게

진전

호흡기, 흉곽 및 종격 장애 흔하게 기침
흔하지 않게 재채기, 구인두통증

위장관 장애

매우 흔하게

오심

피부 및 피하조직 장애

흔하지 않게

발진, 다한증

근골격 및 결합 조직 장애

매우 흔하게

근육통

흔하게

관절통

흔하지 않게

근육 쇠약, 사지통증, 등통증

전신 장애 및 투여 부위 병태

 

 

매우 흔하게

피로, 주사 부위 통증

흔하게

발열, 주사 부위 홍반,

주사 부위 종창, 오한

흔하지 않게

무력증, 권태

1) 과민성은 피부 및 피하조직에서 발생하는 알레르기 반응을 의미한다.

3상 임상시험(COV3001)에서 자료마감시점(2021.1.22.)기준으로 백신군에서 IV형 과민반응(1건), 안면마비(2건), 길랑-바레증후군(1건), 주사 부위 통증(1건), 심낭염(1건), 접종후 증후군(1건)의 중대한 약물이상반응(총 7건)이 보고되었다. 또한 기타 특별관심 이상사례 중 백신군과 위약군간 발생빈도에 차이가 나는 이상사례는 이명(백신군 6건, 대조군 0건), 심부 정맥 혈전증(백신군 6건, 대조군 2건), 폐 색전증(백신군 4건, 대조군 1건), 횡정맥굴혈전(백신군 1건, 대조군 0건), 경련(백신군 4건, 대조군 1건)이었다.

시판 후 안전성 자료

위에 나열된 이상반응 외에도 시판 후 경험 중 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

이 백신 투여 후, 자발적으로 보고된 이상사례 중, 혈소판 감소증을 동반한 뇌정맥동, 간문맥, 하지정맥 및 폐동맥을 포함한 대혈관과 관련된 혈전증 사례가 매우 드물게 보고되었으며 일부는 출혈을 동반했다('4.일반적 주의 – 3) 응고 장애' 참조).

혈액 및 림프계 장애 : 림프절 병증(Lymphadenopathy, 드물게), 면역 혈소판 감소증(빈도 불명)

각종 신경계 장애 : 지각 이상(흔하지 않게), 어지러움(흔하지 않게), 감각 저하(드물게), 길랑-바레 증후군(매우 드물게), 횡단성 척수염(빈도 불명), 안면마비(벨마비 포함)(드물게)

혈관 장애 : 모세 혈관 누출 증후군(빈도 불명), 정맥 혈전 색전증(드물게), 피부 소혈관 혈관염 (빈도 불명)

귀 및 미로 장애 : 이명(드물게)

심혈관계 질환: 심근염(빈도 불명), 심장막염(빈도 불명)

각종 위장관 장애 : 설사(흔하지 않게), 구토(드물게)

4. 일반적 주의

1) 과민증 및 아나필락시스

아나필락시스 사례가 보고되었다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 한다. 백신투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 다른 아데노바이러스 기반 백신 접종 후 중증 알레르기 반응을 보인 사람은 이 약 약을 투여 하지 않아야 한다.

2) 불안관련 반응

백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

3) 응고 장애

(1) 혈소판 감소증 증후군을 동반한 혈전증

이 백신 투여 후, 혈소판 감소증을 동반한 혈전증 사례가 매우 드물게 보고되었으며 일부는 출혈을 동반했다. 이 중, 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증과 같이 흔치 않은 부위의 심각한 정맥 혈전증 사례와, 동맥 혈전증이 혈소판 감소증과 함께 나타난 사례들이 있었다. 혈소판 감소증 증후군을 동반한 혈전증의 사례들은 18세 이상의 남성과 여성에서 이 백신 투여 후, 대부분 3주 이내에 발생했으며, 50세 미만의 여성에서 더 자주 보고되었다. 혈소판 감소증 증후군을 동반한 혈전증의 사례에 치명적인 결과들이 보고되었다.

이 백신 투여 후 혈소판 감소증 증후군을 동반한 혈전증은 자가 면역성 헤파린-유발 혈소판 감소증과 유사한 임상 경과를 보였다. 이 백신 투여 후, 혈소판 감소증 증후군을 동반한 혈전증이 의심되면, 신속한 치료가 이뤄져야한다. 헤파린은 유해할 수 있으며, 대체 약물의 사용을 권장한다. 헤파린-유발 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자에게 이 백신은 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가할 때만 투여되어야 한다. 이 백신을 포함한 코로나19 백신의 투여 후 혈소판 감소증 증후군을 동반한 혈전증의 이력이 있는 자는 이 약을 투여해서는 안 된다.

(2) 정맥 혈전 색전증

이 백신 투여 후, 정맥 혈전 색전증 사례가 드물게 보고되었다. 정맥 혈전 색전증에 대한 위험이 높은 사람은 정맥 혈전 색전증 사례를 고려하여야 한다.

(3) 면역 혈소판 감소증

이 백신 투여 후, 혈소판 수치가 매우 낮은(μL 당 20,000 미만) 면역 혈소판 감소증 사례가 매우 드물게 발생했으며, 대부분 이 백신 투여 후 4주 이내에 보고되었다. 여기에는 출혈이 동반된 사례와 치명적인 결과가 보고된 사례가 포함되었다. 이들 사례 중 일부는 면역 혈소판 감소증의 병력을 가지고 있는 사람에게서 발생했다. 면역 혈소판 감소증과 같은 혈소판 감소성 장애의 병력을 가지고 있는 사람은 이 백신을 투여받기 전, 혈소판 수치가 낮아질 위험을 고려하여야 하고 백신 투여 후, 혈소판 수치에 대한 모니터링이 권장된다.

보건의료전문가는 혈전증 및/또는 혈소판 감소증의 징후와 증상에 주의를 기울여야 한다. 백신을 투여받은 사람은 투여 후 숨가쁨, 흉통, 다리 통증 또는 부기, 진행성 복통과 같은 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 안내되어야 한다. 또한 백신 투여 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림 등 신경학적 증상이 있거나 투여 수일 후 주사부위 이외의 피부 멍(점상 출혈)이 나타난 경우 즉시 진료를 받아야 한다.

이 백신을 투여받은 후, 3주 이내에 혈소판 감소증을 진단받은 사람은 혈전증 예후를 능동적으로 조사받아야 한다. 이와 유사하게 이 백신 투여 후, 3주 이내에 혈전증 증상이 나타나는 사람은 혈소판 감소증에 대해서도 평가를 받아야 한다.

혈소판 감소증을 동반한 혈전증은 일반적인 치료방법과 상이할 수 있으므로 보건의료전문가는 이러한 상태를 즉시 진단하고 치료하기 위해 적절한 지침(예: 보건당국 또는 전문가 집단)을 참조하거나 전문가(예: 혈액분야 전문의)와 상담하여야 한다.

4) 모세 혈관 누출 증후군

이 백신 투여 후 첫 1일 내에 매우 드문 사례로 모세 혈관 누출 증후군이 보고되었다. 일부 보고된 사례의 경우 모세 혈관 누출 증후군의 병력을 가지고 있었다. 일부 사례의 결과는 치명적이었다. 모세 혈관 누출 증후군은 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축, 및 저알부민 혈증의 급성 에피소드를 특징으로 발생한다. 이 백신 투여 후, 모세 혈관 누출 증후군의 급성 에피소드가 나타나면 즉각적으로 인지하고 치료를 받아야 한다. 모세 혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람은 이 백신을 투여받아서는 안된다.

5) 신경학적 장애

(1) 길랑-바레 증후군 : 이 백신 투여 후 길랑-바레 증후군이 매우 드물게 보고되었다. 가슴과 얼굴로 진행되는 팔다리 쇠약 또는 마비 등 길랑-바레 증후군과 관련된 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 전문가의 정확한 진단 및 치료를 받아야 한다.

(2) 횡단성 척수염 : 이 백신 투여 후 횡단성 척수염이 매우 드물게 보고되었다. 팔다리 쇠약이나, 감각이 없어지는 증상(예 : 따끔거림, 무감각, 통증 또는 통증감각 상실) 또는 방광이나 장 기능에 문제가 발생하는 등 횡단성 척수염과 관련된 징후나 증상이 나타난다면 즉시 의료 전문가의 정확한 진단 및 치료를 받아야 한다.

6) 면역기능이 저하된 사람

면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성, 면역원성은 평가되지 않았다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.

7) 예방지속기간

백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행중인 임상시험에서 평가중이다.

8) 백신 예방효과의 한계

다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 백신 투여 후 14일까지는 완전한 예방 효과가 나타나지 않을 수 있다.

9) 교차접종

이 백신을 다른 코로나19 백신의 기초접종의 일부로 사용하는 교차사용가능성에 대해 확인된 자료는 없다.

10) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, ‘3. 이상반응’항에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 동물시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적 유해 영향이 나타나지 않았다.

임신 중 이 약의 투여는 모체와 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

2) 수유부

이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다.

3) 수태능

동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향을 나타내지 않았다.

7. 소아 및 청소년에 대한 투여

18세 미만 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.

8. 고령자에 대한 투여

65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.

9. 과량투여

과량투여 사례는 보고된 바 없다. 1/2상 임상시험에서 신청 용량보다 더 많은 용량(최대 2배) 투여시 내약성은 양호하였으나 반응원성 증가가 보고되었다.

과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 생체기능을 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

10. 적용상의 주의

이 백신은 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 현탁액이다. 투여 전 바이알을 육안으로 검사하여 백신에 미립자나 변색 또는 바이알 균열이나 손상 등의 이상 여부를 확인해야 한다. 이들 중 하나라도 확인되는 경우, 해당 백신을 투여해서는 안 된다.

백신을 투여하기 전에 다회용량 바이알을 똑바로 세운 상태로 10초 동안 부드럽게 회전시켜(swirling) 내용물을 조심스럽게 혼합한다. 흔들어 섞지 않는다. 멸균 주사바늘과 멸균주사기를 사용하여 다회 용량 바이알에서 1회 투여 용량인 0.5mL를 추출하여 근육 주사로만 투여한다. 0.5mL가 되지 않는 잔여분은 폐기한다.

백신의 이력을 추적하기 위해서 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 사용 전 보관

이 백신은 –25°C ~ –15°C의 냉동조건에서 보관 및/ 또는 운송될 수 있다. –25°C ~ –15°C 보관 조건에서 사용기간은 바이알과 외부상자에 표기되어 있다.

–25°C ~ –15°C으로 냉동 보관된 경우, 2°C ~ 8°C 또는 실온(최대 25°C)에서 해동할 수 있다. 2°C ~ 8°C에서 해동시 10개의 바이알이 든 상자는 약 12시간, 단일 바이알은약 2시간 소요된다. 실온(최대 25°C)에서 해동시 10개의 바이알이 들어있는 상자는 약 4시간, 단일 바이알은 약 1시간이 소요된다. 바이알을 한번 해동한 후에는 다시 냉동해서는 안 된다.

이 백신은 해당 제품의 사용기간을 초과하지 않는 범위 내에서 2°C ~ 8°C 에서 최대 3개월 동안 보관할 수 있다. 2°C ~ 8°C 온도 조건으로 옮긴 후에는 새로 수정된 최신의 사용기간을 외부상자에 기록하고, 이 수정된 사용기간까지 사용하거나 폐기해야 한다. 기존에 기재되어 있던 사용기간은 읽을 수 없도록 조치해야 한다.

빛으로부터 보호하고 서로 다른 보관 조건에 따른 사용기간을 기록하기 위해 바이알은 반드시 본래의 상자에 보관해야 한다.

개봉하지 않은 바이알은 9°C ~ 25°C 에서 총 12시간 동안 안정하다. 이는 권장되는 보관 또는 운송 조건은 아니지만 일시적인 온도 변동 발생 시 사용가능 여부를 결정할 때 참고할 수 있다.

2) 개봉 후 보관

개봉한 바이알은 바이알을 처음 개봉한 이후 2°C ~ 8°C에서 최대 6시간까지, 실온(최대 25°C)에서 최대 3시간까지 보관할 수 있다. 이 시간 내 사용하지 않은 백신은 폐기한다. 첫 개봉 일자와 시간을 개별 바이알에 기록하여야 한다. 개별 바이알에 폐기해야 하는 날짜와 시간을 기록하여야 한다.

3) 폐기 : 사용되지 않은 의약품 또는 폐기물은 관련 규정에 따라 폐기하여야 한다.

사용상의주의사항(전문가)

12. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

이 백신은 안정화된 구조의 SARS-CoV-2 스파이크 (S) 단백질을 암호화한 재조합 복제불능 사람 아데노바이러스 26(Ad.26) 벡터로 구성된 단일가 백신이다. 백신 투여 후 SARS-CoV-2의 S-당단백질이 일시적으로 발현되면, 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체 및 세포성 면역 반응을 유도하여 코로나 19에 대한 보호작용을 나타낸다.

2) 임상시험 정보

기초접종에 대한 유효성

진행중인 COV3001 시험은 만 18세 이상 성인에서의 코로나19 예방을 위해 이 약 기초접종 시 유효성, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 3상 임상시험으로 미국, 남아프리카, 브라질, 칠레, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 및 멕시코에서 진행 중이다.

등록 전 6개월 이내 면역억제제를 투여 받았거나, 면역기능 이상인 자는 시험에서 제외되었으며 안정적인 HIV 감염자와 백신 투여 전 3개월 동안 안정적인 기저질환자는 시험에 포함되었다.

총 44,325명이 1:1 비율로 무작위 배정되어 이 백신(5 × 1010 VP 용량, 21,895명) 또는 위약(21,888명)을 투여 받았다. 21,895명의 성인이 이 약을 1회 투여 받았고, 21,888명은 위약을 투여 받았다. 2021년 1월 22일 자료마감일 기준으로 백신 투여 후 추적관찰기간 중앙값은 58일이며, 코로나 19에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 최대 24개월간 추적 관찰할 예정이다.

일차 유효성 분석은 이전에 코로나19 감염 증거가 없으며, 중요한 계획서 위반이 없는 대상자 총 39,321명(백신군 19,630명, 대조군 19,691명)을 대상으로 수행되었다.

인구학적 특성 및 기저상태는 두 군에서 유사하였다. 이 백신을 투여받은 대상자의 연령 중앙값은 52세(범위 18~100세)로, 65세 이상 20.3%(3,984명)가 포함되었다.

코로나19 감염사례는 코로나19 증상이 발현되고, 중앙실험실의 중합효소 연쇄반응(PCR) 시험에서 SARS-CoV-2 바이러스 RNA가 양성을 나타낼 때로 정의하였다.

베이스라인에서 혈청음성이었던(혈청 상태가 알려지지 않은 시험대상자 포함) 시험대상자에서의 코로나19에 대한 백신의 유효성은 투여 14일 이후 66.9%였고 투여 28일 이후의 경우 66.1%였다(표 2).

표 2. 혈청 음성이었던 성인에서의 중등도b에서 중증/심각c 코로나 19에 대한 백신의 유효성 분석 – 일차 유효성 분석군

하위분석군

이 백신군

N = 19,630

위약군

N = 19,691

백신 유효성 %

(95% CI)d

코로나19 발생 수 (n)

Person-Years

코로나19 발생 수 (n)

Person-Years

백신 투여 14일 후

전체 시험

대상자a

116

3116.57

348

3096.12

66.9

(59.03; 73.40)

18-64세

107

2530.27

297

2511.23

64.2

(55.26; 71.61)

65세 이상

9

586.31

51

584.89

82.4

(63.90; 92.38)

백신 투여 28일 후

전체 시험

대상자a

66

3102.00

193

3070.65

66.1

(55.01; 74.80)

18-64세

60

2518.73

170

2490.11

65.1

(52.91; 74.45)

65세 이상

6

583.27

23

580.54

74.0

(34.40; 91.35)

 

a 공동 일차 평가변수

 

b 중등도의 코로나19의 증상은 다음과 같은 기준에 의해 정의되었다.

1)다음 증상 중 새로 발생하거나 악화된 증상을 한 가지 경험한 경우: 호흡수 ≥20회/분, 실내 공기 수증기압에서의 이상산소포화도(SpO2, >93%), 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 근거, 심부정맥혈전증(DVT)의 방사선학적 근거, 짧아진 호흡 또는 호흡곤란. 또는,

2)다음 증상 중 새로 발생하거나 악화된 증상을 두 가지 경험한 경우: 고열(≥38.0°C), 심박수 ≥ 90회/분, 몸이 떨리는 오한, 인후통, 기침, 권태, 두통, 근육통, 위장관계 증상, 후각 또는 미각의 변화나 장애, 빨갛거나 멍든 발 또는 발가락

 

c 중증/심각 코로나19의 증상은 다음과 같은 기준에 의해 정의되었다.

관찰 기간 동안 다음 증상 중 한 가지를 경험한 적이 있는 경우: 휴식 상태에서 심각한 전신 질환을 나타내는 임상적 징후(호흡수 ≥30회/분, 심박수 ≥125회/분, 실내 공기 수증기압에서의 이상산소포화도(Sp02, ≤93%), 또는 산소분압/흡입산소농도(Pa02/FiO2) < 300 mmHg), 호흡 부전(고속 산소, 비침습적 인공호흡, 기계적 인공호흡, 외피막 산호화[ECMO]의 필요로 정의), 쇼크 징후(수축기 혈압 < 90mmHg, 이완기 혈압 < 60mmHg, 또는 혈관수축제 요구), 유의미한 급성 신장, 간, 신경 기능의 장애, 중환자실 입원, 사망

 

d ‘전체 시험 대상자’에 대한 신뢰구간은 다중 시험에 대해 Type 1 오류를 통제하기 위해 조정되었다. 연령 그룹에 대한 신뢰 구간은 조정되지 않은 상태로 나타내었다.

주요 이차평가변수인 모든 증상 및 중증/심각 코로나19에 대한 백신 유효성은 표 3에 제시되어 있다.

표 3. 백신의 유효성 분석; 이차 평가변수 – 일차 유효성 분석군

하위분석군

이 백신군

N = 19,630

위약군

N = 19,691

백신 유효성 %

(95% CI)

코로나19 발생 수 (n)

Person-Years

코로나19 발생 수 (n)

Person-Years

백신 투여 14일 후

모든 증상a

117

3116.46

351

3095.92

68.1

(60.26; 74.32)b

중증/심각

14

3125.05

60

3122.03

76.7

(54.56; 89.09)b

백신 투여 28일 후

모든 증상a

66

3102.00

195

3070.53

69.0

(56.68; 77.64)b

중증/심각

5

3106.15

34

3082.58

85.4

(54.15: 96.90)b

a 모든 증상은 경증, 중등증, 중증/심각 코로나19의 첫 번째 발생을 평가하였다.

  경증의 코로나19의 증상은 다음과 같은 기준에 의해 정의되었다.

  다음 증상 중 새로 발생하거나 악화된 증상을 한 가지 경험한 경우: 

  발열(≥38.0℃), 인후통, 권태(식욕감소, 불편감, 피로, 허약), 두통, 근육통(관절통), 위장관 증상,

  기침, 흉부 울혈, 콧물, 천명, 피부 발진, 눈자극 또는 불편감, 오한, 후각/미각소실,

  붉은 또는 멍든 발/발톱

 

b 신뢰구간은 다중 시험에 대해 Type 1 오류를 통제하기 위해 조정되었다.

추가접종에 대한 유효성

다국적, 무작위배정, 위약 대조 연구 COV3009는 56일 간격으로 이 약 2회 접종에 대한 유효성을 입증하기 위해 수행되었다. 이중 눈가림 단계에서 총 31,300명의 대상자가 무작위 배정되었다. 총 14,492명(46.3%)이 주요 유효성 분석군에 포함되었고 7,484명은 이 약을, 7,008명은 위약을 받았다. 이 연구는 새로운 계통의 바이러스가 등장하는 시기에 여러 지역(북미 및 라틴 아메리카, 아프리카, 유럽 및 아시아)에서 수행되었다.

중등도에서 중증/심각 코로나19 및 중증/심각 코로나19에 대한 추가접종 14일 후 백신 유효성은 표 4에 제시되어 있다.

표 4. 중등도a 에서 중증/심각 코로나19 및 중증/심각b 코로나19에 대한 백신 유효성

평가변수

이 백신군

N=7484c

위약군

N=7008c

백신 유효성 %

(95% CI)d

코로나19 발생 수 (n)

Person-Years

코로나19 발생 수 (n)

Person-Years

중등도에서 중증/심각 코로나19

14

1729.99

52

1594.98

75.2

(54.55; 87.30)

중증/심각 코로나19

0

1730.72

8e

1598.87

100

(32.62; 100.00)

a 중등도의 코로나19의 증상은 다음과 같은 기준에 의해 정의되었다.

1) 다음 증상 중 새로 발생하거나 악화된 증상을 한 가지 경험한 경우: 호흡수 ≥20회/분, 실내 공기 수증기압에서의 이상산소포화도(SpO2, >93%), 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 근거, 심부정맥혈전증(DVT)의 방사선학적 근거, 짧아진 호흡 또는 호흡곤란. 또는,

2) 다음 증상 중 새로 발생하거나 악화된 증상을 두 가지 경험한 경우: 고열(≥38.0°C), 심박수 ≥ 90회/분, 몸이 떨리는 오한, 인후통, 기침, 권태, 두통, 근육통, 위장관계 증상, 후각 또는 미각의 변화나 장애, 빨갛거나 멍든 발 또는 발가락

b 중증/심각 코로나19의 증상은 다음과 같은 기준에 의해 정의되었다.

관찰 기간 동안 다음 증상 중 한 가지를 경험한 적이 있는 경우: 휴식 상태에서 심각한 전신 질환을 나타내는 임상적 징후(호흡수 ≥30회/분, 심박수 ≥125회/분, 실내 공기 수증기압에서의 이상산소포화도(Sp02, ≤93%), 또는 산소분압/흡입산소농도(Pa02/FiO2) < 300 mmHg), 호흡 부전(고속 산소, 비침습적 인공호흡, 기계적 인공호흡, 외피막 산호화[ECMO]의 필요로 정의), 쇼크 징후(수축기 혈압 < 90mmHg, 이완기 혈압 < 60mmHg, 또는 혈관수축제 요구), 유의미한 급성 신장, 간, 신경 기능의 장애, 중환자실 입원, 사망

c 주요 유효성 분석군 (per-protocol efficacy population)

d 신뢰구간은 다중 시험에 대해 Type 1 오류를 통제하기 위해 조정되었다.

e 중증/심각 코로나19 감염자 8명 중 1명 ICU 입원

3) 독성시험 정보

반복투여독성, 국소 내약성 및 생식발생독성 시험자료에서 사람에게 특이할 만한 유해성은 관찰되지 않았다.

(1) 유전독성/발암성

유전독성과 발암성시험은 수행되지 않았다. 이 약의 구성성분은 유전독성 또는 발암성이 없을 것으로 예상된다.

(2) 생식독성

암컷의 생식 독성 및 수태능은 토끼에서 수행된 배태자 및 출산 전/후 발생 독성 시험에서 평가되었다. 암컷 토끼에게 사람 용량의 2배에 해당하는 용량을 교배 7일 전과 임신 6일 및 20일째에 근육내 투여시 생식능력, 수태능, 난자 및 자궁검사 및 출산 검사에서 유해한 영향을 나타내지 않았다.

또한, 반복투여독성 시험에서 수컷의 수태능에 영향을 줄 수 있는 수컷 생식기관에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다.

약물상호작용 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.

밀봉용기, 냉동(-25~-15℃) 보관, 차광 보관
제조일로부터 24 개월
1바이알2.5밀리리터-5회 추출이 가능하도록 1 바이알 당 실용량 3.1 mL
재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: PER.C6 TetR, 벡터: Ad26.COV2.S) 8.92 분류되지 않는 함량단위 (별규) - log10 IU (Infectious Units) / 1회 투여분
10바이알/상자[바이알(2.5 mL)]

허가일 20210407
표준코드(대표) 8806469025002
표준코드(일반) 8806469025019
8806469025026
성상 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 현탁액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
품목기준코드 202102967
ATC코드 J07BN02 - Covid-19, Viral Vector, Non-Replicating
주성분코드 695701BIJ
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  2. 회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

  1. 회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
  2. "회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
  3. 회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

  1. 회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
  2. 회사의 개인정보취급방침은 회사에 연동된 다른 서비스(회사가 운영하지 않는 서비스를 말합니다. 이하 같습니다)에는 적용되지 않습니다.
  3. 회사는 통신비밀보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 따라 행정기관이나 수사기관 등에서 회원의 회원정보의 열람이나 제출을 요청하는 경우에는 이를 제공할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원의 귀책사유로 인해 노출된 회원정보에 대해서 일체의 책임을 부담하지 않습니다.
  5. 회사는 회원정보의 취급 및 관리 등의 업무를 스스로 수행함을 원칙으로 하나, 필요한 경우 이러한 업무의 일부 또는 전부를 회사가 선정한 회사에 위탁할 수 있으며, 회원정보의 취급 및 관리 등에 관한 업무를 위탁하는 경우에는 개인정보취급방침을 통하여 공지합니다.
  6. 회원이 이용계약 체결과정에서 회사에 제공한 회원정보에 대한 이용 또는 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우에는 개인정보취급방침에서 정한 바에 따르며, 회원이 이러한 동의를 철회하는 경우 서비스 이용계약은 자동으로 해지됩니다.

제16조 (계약해지 및 이용제한)

  1. 회원이 서비스 이용계약을 해지하고자 할 경우에는 서비스를 제공하는 홈페이지 또는 어플리케이션에서 해지 신청을 하여야 합니다. 홈페이지나 어플리케이션을 통해 계약 해지가 불가능한 경우에는 회원이 회사가 제공하는 서비스 페이지 또는 전자우편(contact@onesglobal.com) 등의 방법으로 회사에 중지신청을 할 수 있습니다. 회사는 이와 같은 요청을 받았을 경우, 회사가 별도로 고지한 방법에 따라 신속하게 처리합니다.
  2. 회사는 회원이 본 약관 및 개별서비스 이용약관을 위반한 경우 및 서비스의 정상적인 운영을 방해한 경우에는 경고, 일시적 이용정지, 영구적 이용정지 등의 단계로 서비스 이용을 제한하거나 이용계약을 해지할 수 있습니다.
  3. 회원은 본 조 제 3항에 따른 서비스 이용정지 기타 서비스 이용과 관련된 이용제한에 대해 관리자에게 E-mail을 통해 이의신청을 할 수 있으며, 회사는 회원의 이의신청이 정당하다고 판단되는 경우 즉시 서비스 이용을 재개합니다.
  4. 회사는 회원이 계속해서 3개월 이상 로그인하지 않는 경우, 회원정보의 보호 및 운영의 효율성을 위해 이용을 제한할 수 있습니다.

제17조 (손해배상)

  1. 회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
  2. 회원이 서비스를 이용하는 과정에서 행한 불법행위나 본 약관 위반행위로 인하여 회사가 당해 회원 이외의 제3자로부터 손해배상 청구 또는 소송을 비롯한 각종 이의제기를 받는 경우 당해 회원은 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 하며, 회사가 면책되지 못한 경우 당해 회원은 그로 인하여 회사에 발생한 모든 손해를 배상하여야 합니다.

제18조 (면책사항)

  1. 회원이 서비스를 이용하면서 자신의 ID 와 비밀번호와 같은 개인정보를 사용자의 실수를 통해서 노출시켰을 경우에 커넥트디아이와 회사는 책임을 지지 않습니다. 관리의 책임은 사용자 본인에게 있으며, 회원은 자신의 ID 와 비밀번호를 도난당하지 않도록 유의하여야 하고 이를 제 3자에게 양도 또는 제공해서는 안됩니다.
  2. 서비스를 통해 사용할 수 있는 서비스, 회사 콘텐츠, 제출된 콘텐츠, 어떤 형식의 기타 자료는 어떠한 종류의 보증 없이 명시적 또는 묵시적으로 "있는 그대로" 제공됩니다. 적용할 수 있는 법률에 따라 허용되는 전체 범위까지, 회사와 계열사, 라이선스 취득자, 공급업체, 광고사, 후원자 및 대리인은 모든 보증을 명시적 또는 묵시적으로 거부하며 이는 소유권, 비침해성, 정확성, 매매 가능성 및 특정 목적에 대한 모든 보증 그리고 처리 과정, 거래의 성과나 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 보증을 포함하며 이에 국한되지 않습니다.
  3. 커넥트디아이는 서비스 유지관리 및 기타 목적으로 정기적으로 시스템 중단을 계획합니다. 또한 계획에 없는 시스템 중단도 발생할 수 있습니다. 귀하는 커넥트디아이에게 다음에 대한 책임이 없다는 것에 동의합니다.
    1. (1) 제3자 플랫폼에서 사용 가능한 것을 포함한 서비스의 비가용성
    2. (2) 시스템 중단으로 인해 발생한 자료, 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 손실
    3. (3) 시스템 중단으로 인해 발생한 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 지연, 잘못된 전달 또는 비전달
    4. (4) 서비스를 호스팅하는 회사나 서버, 인터넷 서비스 공급자, 제3자 플랫폼 또는 인터넷 시설 및 네트워크를 포함하며 이에 국한되지 않고 제3자에 의해 발생한 중단
  4. 회사는 회원이 이용약관을 위반 및 그에 따라 회사가 취한 조치로 인하여 회원에게 발생한 손해를 배상하지 않습니다.
  5. 회사는 회원의 귀책사유로 인한 서비스의 이용장애에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  6. 회사는 회원이 서비스를 이용하여 기대하는 수익을 상실한 것에 대하여 책임을 지지 않으며 그 밖에 서비스를 통하여 얻은 자료로 인한 손해 등에 대하여도 책임을 지지 않습니다. 회사는 회원이 사이트에 게재한 게시물의 정확성 등 내용에 대하여는 책임을 지지 않습니다.
  7. 회사는 회원 상호간 또는 회원과 제3자 상호간에 서비스를 매개로 발생한 분쟁에 대해서는 개입할 의무가 없으며 이로 인한 손해를 배상할 책임도 없습니다.
  8. 회원이 자신의 개인정보를 타인에게 유출 또는 제공함으로써, 발생하는 피해에 대해서 회사는 일절 책임을 지지 않습니다.
  9. 게시물 또는 댓글 등을 통해 표현하거나 드러나는 회원의 견해와 회사의 견해는 무관하며, 회사는 회원이 제공하는 게시물 또는 댓글 등에 대하여 어떠한 책임도 부담하지 아니합니다.
  10. 본 서비스 화면에서 링크, 배너 등을 통하여 연결된 회사(이하 피연결회사)와 회원간에 이루어진 거래에 회사는 개입하지 않으며, 해당 거래에 대하여 책임을 지지 않습니다.
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  12. 회사는 회원의 컴퓨터 환경이나 회사의 관리 범위에 있지 아니한 보안 문제로 인하여 발생하는 제반 문제 또는 현재의 보안기술 수준으로 방어가 곤란한 네트워크 해킹 등 회사의 귀책사유 없이 발생하는 문제에 대해서 책임을 지지 않습니다.

제19조 (약관 외 준칙)

  1. 이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

  1. 서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
  2. 본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
  3. 회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
  4. 본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.
[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 서비스 이용약관은 2023년 07월 13일부터 적용됩니다.
이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.

개인정보처리방침

커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
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1. 이용자의 권리 및 의무

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  1. 1-1) 서비스 사용자는 개인정보를 보호하고 노출 방지를 요청할 의무가 있습니다.
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  4. 1-4) 서비스 사용자 개인은 개인정보 보호를 위하여 주기적으로 정보를 업데이트 하며, 제 3자에게 양도 또는 대여를 해서는 안됩니다.

2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 사용자의 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 당사가 수집한 개인정보는 다음의 목적을 위해 활용합니다.
  1. 2-1) 서비스 이용을 위해 개인을 식별할 수 있는 수단으로 활용
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  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달 및 맞춤 서비스 제공, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

사이트는 회원가입, 원활한 고객상담, 각종 서비스 신청 등 기본적인 서비스 제공을 위한 필수 정보와 고객 맞춤 서비스 제공을 위한 선택정보로 구분하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.
  1. 3-1) 수집항목
    • a. 필수항목: 아이디(email 주소), 비밀번호
    • b. 선택항목: 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 소속명, 전문분야
    • c. 서비스 이용 과정이나 서비스 제공 업무 처리 과정에서 다음과 같은 정보들이 자동으로 생성되어 수집될 수 있습니다.
      • • 서비스 이용 기록, 접속 로그, 쿠키, 접속 IP 정보, 불량 이용 기록
  2. 3-2) 수집방법
    웹, 모바일 앱 또는 관리자에게 요청을 통한 회원가입, 상담 게시판, 이벤트, 배송 요청 등을 통한 정보 수집
  3. 3-3) 수집하는 개인정보의 보유 및 이용 기간
    원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
    단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.
    • a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
      • • 보존 항목: 아이디(email 주소)
      • • 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
      • • 보존 기간: 기본 정보 1년
    • b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
      • • 상법 등에서의 소비자보호에 관한 법률 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 없는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
      • • 본인 확인에 관한 기록: 6개월(정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률)
      • • 방문에 관한 기록: 3개월(통신비밀보호법)

4. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
  1. 4-1) 파기절차
    • a. 회원님이 회원가입 등을 위해 입력하신 정보는 목적이 달성된 후 내부 방침 및 기타 관련 법령에 의한 정보보호 사유에 따라 일정 기간 저장된 후 파기되어야 합니다.
    • b. 일정 기간 저장된 개인정보는 법률에 의한 경우가 아니고서는 다른 목적으로 이용되지 않습니다.
  2. 4-2) 파기방법
    • a. 종이에 출력된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각을 통하여 파기하고, 전자적 파일형태로 저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하여 삭제합니다.

5. 개인정보 제공 및 공유

회사는 이용자들의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서 사용하며, 이용자의 사전 동의 없이는 동 범위를 초과하여 이용하거나 원칙적으로 이용자의 개인정보를 외부에 공개하지 않습니다.

6. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 6-1) 회사는 고객의 정보를 수시로 저장하고 찾아내는 '쿠키(cookie)'를 운용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 6-2) 회사는 이용자 홈페이지에 접속하신 상태에서 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 고객께서 가지고 있습니다. 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나, 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다.
  3. 6-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 6-4) 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택

7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

  1. 7-1) 기술적 대책
    회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  2. 7-2) 관리적인 대책
    • a. 회사에서 관리하는 보호 방법 외 회원 스스로가 타인에게 개인정보가 노출되지 않도록 주의해야 합니다. 개인정보가 포함된 정보는 제 3자에게 양도하거나 노출되지 않도록 해야 하며, 정기적으로 비밀번호를 변경하도록 합니다.
    • b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

  1. 8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
  2. 8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
  4. 8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

  1. 9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
  2. 9-2) 개인정보 관리 책임자
    • a. 이름: 박경하(CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
      • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
      • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
      • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
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(필수) 회원가입 및 관리 이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호 회원 탈퇴시까지
(선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록 회원 탈퇴시까지
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  1. 2-1) 회원가입 및 관리
    • 회원제 서비스 제공에 따른 본인 식별·인증, 회원자격 유지·관리, 회원관리 이용에 따른 본인확인, 개인식별, 서비스 부정 이용 방지와 비인가 사용방지, 회원 가입의사 확인, 가입 및 가입횟수 제한, 분쟁 조정을 위한 기록 보존 및 불만처리, 각종 고지·통지 목적으로 개인정보를 처리
  2. 2-2) 서비스 제공
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  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용
    • 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

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  1. 3-1) 수집항목
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4. 개인정보의 처리 및 보유기간

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 서비스 이용자의 개인정보를 지체 없이 파기합니다. 단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.

  1. a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
    • - 보존 항목: 아이디(email 주소)
    • - 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
    • - 보존 기간: 기본 정보 1년
  2. b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
    • - 상법』, 『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 있는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
    • - 계약 또는 청약철회 등에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 대금결제 및 재화 등의 공급에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 소비자의 불만 또는 분쟁처리에 관한 기록 : 3년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 본인 확인에 관한 기록: 6개월(『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』)
    • - 방문에 관한 기록: 3개월(『통신비밀보호법』)

5. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다. 서비스 이용자로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다.

  1. 5-1) 파기절차
    • 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다.
  2. 5-2) 파기방법
    • 전자적 파일 형태의 정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하며, 종이에 출력된 개인 정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.

6. 미이용자의 개인정보 파기 등에 관한 조치

  1. 6-1) 회사는 1년간 서비스를 이용하지 않은 이용자는 휴면계정으로 전환하고, 개인정보를 별도로 분리하여 보관합니다. 분리 보관된 개인정보는 6개월간 보관 후 지체없이 파기합니다.
  2. 6-2) 회사는 휴면전환 30일 전까지 휴면예정 회원에게 별도 분리 보관되는 사실 및 휴면 예정일, 별도 분리 보관하는 개인정보의 항목을 이메일, 문자 등 이용자에게 통지 가능한 방법으로 알리고 있습니다.
  3. 6-3) 휴면계정으로 전환을 원하지 않으시는 경우, 휴면계정 전환 전 서비스 로그인을 하시면 됩니다. 또한, 휴면계정으로 전환되었더라도 6개월 내에 로그인을 하는 경우 이용자의 동의에 따라 휴면계정을 복원하여 정상적인 서비스를 이용할 수 있습니다.

7. 만 14세 미만 아동의 개인정보 처리에 관한 사항

  1. 7-1) 회사는 만 14세 미만 아동에 대해 개인정보를 수집할 때 법정대리인의 동의를 얻어 해당 서비스 수행에 필요한 최소한의 개인정보를 수집합니다.
    • - 필수항목 : 법정 대리인의 성명, 관계, 연락처
  2. 7-2) 또한, 회사의 개인정보 처리목적과 관련한 홍보를 위해 아동의 개인정보를 수집할 경우에는 법정대리인으로부터 별도의 동의를 얻습니다.
  3. 7-3) 회사는 만 14세 미만 아동의 개인정보를 수집할 때에는 아동에게 법정대리인의 성명, 연락처와 같이 최소한의 정보를 요구할 수 있습니다.

8. 개인정보의 제3자 제공

  1. 8-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서만 사용하며, 서비스 이용자의 사전 동의, 법률의 특별한 규정 등 『개인정보 보호법』 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공하고 그 이외에는 정보주체의 개인정보를 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 8-2) 회사는 정부 관계부처가 합동으로 발표한 「긴급상황 시 개인정보 처리 및 보호수칙」에 따라 재난, 감염병, 급박한 생명·신체 위험을 초래하는 사건·사고, 급박한 재산 손실 등의 긴급상황이 발생하는 경우 정보주체의 동의 없이 관계기관에 개인정보를 제공할 수 있습니다. 자세한 사항은 여기를 눌러 확인하시기 바랍니다.

9. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 9-1) 회사는 서비스 이용자에게 개별적인 맞춤 서비스를 제공하기 위해 이용 정보를 저장하고 수시로 불러오는 '쿠키(cookie)'를 사용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 서비스 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 9-2) 회사는 서비스 이용자의 홈페이지에서의 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 서비스 이용자가 가지고 있습니다.
  3. 9-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 9-4) 서비스 이용자는 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다. 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택
  5. 9-5) 다만 쿠키 저장을 거부할 경우 일부 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다.

10. 행태정보의 수집·이용·제공 및 거부 등에 관한 사항

  1. 10-1) 회사는 서비스 이용과정에서 서비스 이용자에게 최적화된 맞춤형 서비스 및 혜택 등을 제공하기 위하여 행태정보를 수집·이용하고 있습니다.
  2. 10-2) 회사는 다음과 같이 행태정보를 수집합니다.
    • a. 수집하는 행태정보의 항목
    • - 서비스 이용자의 앱서비스 설치 이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 방문이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 검색 등 사용이력
    • b. 행태정보의 수집 방법
    • - 서비스 이용자의 정보를 저장하고 수시로 찾아내는 쿠키(cookie)를 설치·운용
    • - 서비스 이용자가 웹사이트·앱서비스 방문 및 실행 시 생성 정보 수집 툴 등을 통해 자동 수집 전송
    • - 기타 관련 법령 및 가이드에 따라 허용된 방법
    • c. 행태정보의 수집 목적
    • - 서비스 이용자들이 이용한 서비스와 이용형태 등을 분석하여 서비스 이용자에게 최적화된 개인 맞춤형 상품 추천 서비스 제공
    • - 차별화된 정보 및 개인 맞춤 서비스 제공
    • - 기타 서비스 이용자의 행태정보를 분석하여 신상품 개발, 서비스 개편 등의 척도로 활용가능
    • d. 행태정보의 보유·이용기간 및 이후 정보처리 방법
    • - 회사는 서비스 이용자의 행태정보를 수집일로부터 2년 동안 보유하고 이후 파기합니다.
  3. 10-3) 서비스 이용자는 회사가 제공하는 개인 맞춤형 상품 추천 서비스를 수신 거부하거나 기타 개인 맞춤 서비스를 차단할 수 있는 선택권을 다음과 같은 방법으로 행사할 수 있습니다.
    • ∙ 크롬(Chrome)
      • 크롬 설정> 고급 > 개인정보 및 보안 > 쿠키 및 기타 사이트 데이터
    • ∙ 아이폰 (Safari)
      • 설정 > Safari > 방문 기록 및 웹 사이트 데이터 지우기

11. 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 보호 대책

  1. 회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
  2. 11-1) 기술적 대책
    • 서비스 이용자의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  3. 11-2) 관리적 대책
    • 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자를 최소화하는 등 엄격히 제한하고, 개인정보 보호에 관한 교육을 정기적으로 진행하고 있으며, 내부관리계획을 수립·시행하고 있습니다.
  4. 11-3) 물리적 대책
    • 개인정보의 안전한 보관을 위해 전산실, 자료보관실 또는 잠금장치를 설치하고 있으며, 접근을 통제하고 있습니다.

12. 서비스 이용자 및 법정대리인의 권리·의무와 그 행사방법

  1. 12-1) 서비스 이용자는 회사에 대해 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구등의 권리를 행사할 수 있습니다. 만 14세 미만 아동에 관한 개인정보의 열람 등 요구는 법정대리인이 직접 해야 하며, 만 14세 이상의 미성년자인 서비스 이용자는 이용자의 개인정보에 관하여 미성년자 본인이 권리를 행사하거나 법정대리인을 통하여 권리를 행사할 수도 있습니다.
  2. 12-2) 권리 행사는 회사에 대해 『개인정보 보호법』 시행령 제41조 제1항에 따라 서면, 전화 또는 이메일로 하실 수 있으며, 회사는 이에 대해 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 12-3) 권리 행사는 서비스 이용자의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수도 있습니다. 이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
  4. 12-4) 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 『개인정보 보호법』 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 서비스 이용자의 권리가 제한될 수 있습니다.
  5. 12-5) 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.

13. 개인정보 보호책임자 및 상담,신고

  1. 13-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 서비스 이용자의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 다음과 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.
  2. 13-2) 개인정보 보호책임자
    • a. 이름: 박경하(㈜원스글로벌CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 전화번호: 02-3275-1250
  3. 13-3) 서비스를 이용하시면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자에게 문의할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.

14. 개인정보 열람청구

  1. 서비스 이용자는 『개인정보 보호법』 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.
  2. - 개인정보 열람청구 접수·처리 부서
    • a. 부서명 : 서비스X팀
    • b. 담당자 : 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201)

15. 권익침해 구제방법

  1. 15-1) 서비스 이용자는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다.
    • • 개인정보분쟁조정위원회 (kopico.go.kr / 국번없이 1833-6972)
    • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
    • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
    • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
  2. 15-2) 회사는 서비스 이용자의 개인정보자기결정권을 보장하고, 개인정보침해로 인한 상담 및 피해 구제를 위해 노력하고 있으며, 신고나 상담이 필요한 경우 아래의 담당부서로 연락해주시기 바랍니다.
  3. 개인정보보호 관련 고객 상담 및 신고
    • a.부서명: Biz팀
    • b.담당자: 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201), contact@onesglobal.com
  4. 15-3) 『개인정보 보호법』 제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다.

16. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 16-1) 회사는 편리하고 더 나은 서비스 제공을 위해 아래와 같은 업무를 위탁하고 있으며, 개인정보가 안전하게 관리될 수 있도록 필요한 사항을 규정하고 있습니다.
  2. 16-2) 개인정보의 처리를 위탁하는 경우에는 개인정보 보호의 안전을 기하기 위하여 개인정보보호 관련 지시 엄수, 개인정보에 대한 비밀유지, 제3자 제공의 금지 및 사고 시의 책임부담, 위탁 기간, 처리 종료 후의 개인정보의 반환 또는 파기 등을 명확히 규정하고, 위탁업체가 개인정보를 안전하게 처리하도록 감독합니다.
  3. 16-3) 업체, 위탁하는 업무의 내용이 변경될 경우 회원에게 공지를 통하여 알려드리겠습니다.
수탁업체 위탁업무 내용 개인정보 보유 및 이용기간
Amazon Web Services, Inc. 클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장 위탁계약 해지시
주식회사 채널코퍼레이션 개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장 위탁계약 해지시
주식회사 카카오 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 위탁계약 해지시
Mailgun 이메일 발송 위탁계약 해지시

17. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 이 개인정보 처리방침은 2023. 07. 13.부터 적용됩니다.
  2. 이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.
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