코미나티주 225mcg 0.45mL/바이알 Comirnaty inj. 0.45mL/Vial

성분명	사스코로나바이러스-2스파이크단백질발현메신저리보핵산 SARS-CoV-2 Spike Protein encoded mRNA
분류	[06310]백신류
구분	전문의약품
제형	주사제
보험적용	비급여 ₩ 19,610 약가조회 비급여 약가 정보를 제공합니다.
투여경로	주사제
판매사명	한국화이자제약(주) / Pfizer Korea

효능효과

용법용량

주의사항

주의사항(전문)

상호작용

저장방법

유효기간

성분/함량

포장단위

효능효과

12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

용법용량

1. 투여일정 및 용량

1) 기초접종

12세 이상

이 약은 희석 후, 각 0.3 mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다. 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다

2) 추가접종(3차 투여)

12세 이상

이 약은 기초접종(2차 투여) 완료 후 6개월 후 추가접종(3차 투여)으로 0.3 mL을 근육주사 할 수 있다. 추가접종(3차 투여) 시기와 투여 대상자 선정은 제한적인 안전성 정보와 이용 가능한 백신 유효성 자료를 고려하여 결정한다(사용상의 주의사항 3. 약물이상반응 및 12. 전문가를 위한 정보 참고). 이 약과 추가접종(3차 투여)을 위한 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다.

3) 12세 이상의 중증 면역저하자

이 약은 2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 0.3 mL을 근육주사 할 수 있다(사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의 참고).

2. 투여방법

이 약은 희석 후에 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

이 약을 희석한 바이알에는 0.3 mL씩 6 회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 6회째 용량을 취하지 못할 수 있다.

주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,

- 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용액 0.3 mL가 포함되어야 한다.

- 희석한 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3mL가 안되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야한다.

- 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안된다.

혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)

2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)

3. 약물이상반응

1) 기초접종

이 약의 안전성은 12세 이상의 참가자를 대상으로 한, 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회이상 투여받은 23,205명(16세 이상 참가자 22,074명, 12−15세 참가자 1,131명)에 대해 평가되었다.

(1) 16세 이상

이 약의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다.

시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 이 약을 최소 1회이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 이 약 2회 용량을 투여받았다

시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세 - 55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.

16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 고령자에서 다소 낮은 빈도로 보고되었다.

(2) 12−15세

시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명). 이 중 1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 이 약 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰하였다. 시험 2의 안전성 평가는 진행 중이다.

12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각 > 70%), 근육통 및 오한(각 > 40 %), 관절통 및 발열(각 >20 %)이었다.

12~15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 다만, 이 약과 관련이 있는 림프절병증이 백신군에서 더 많이 보고되었으며, 중대한 이상사례는 없었다.

2) 추가접종(3차 투여)

16세 이상

이 약의 추가접종(3차 투여)에 대한 안전성은 시험2(C4591001) 하위군으로, 기초접종(2회 투여) 완료 후 약 6개월 후(범위:4.8-8.0개월) 이 약으로 추가접종(3차 투여)을 받은 18-55세 참가자 306명에 대해 평가되었다.

가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 관절통 및 오한(각 >20%)이었다.

위약 대조 추가접종 시험인 시험 4에서, 시험 2에서 모집된 16세 이상 참가자가 이 약 2차 투여의 최소 6개월 후 이 약(5,081명) 또는 위약(5,044명)으로 추가접종을 받았다. 추가접종 후 2021년 10월 5일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 2.5개월이었다.

3) 이상반응 요약표

12세 이상을 대상으로 한 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.

표 1: 12세 이상을 대상으로 한 이 약의 임상시험에서의 이상반응

기관계	매우 흔하게 (≥ 1/10)	흔하게 (≥ 1/100 - < 1/10)	흔하지 않게 (≥ 1/1,000 - < 1/100)	드물게 (≥ 1/10,000 -< 1/1,000)	빈도 불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계			림프절비대^a
면역계			과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기^b, 혈관부종^b)		아나필락시스
대사 및 영양			식욕감퇴
정신			불면증
신경계	두통		어지러움, 기면	급성 말초 안면마비^c
위장관	설사	오심, 구토	상복부통증
호흡기, 흉부 및 종격			구인두통증, 코막힘
피부 및 피하 조직			발진, 다한증, 야간발한
근골격계 및 결합조직	관절통, 근육통		사지 통증^d, 등허리 통증, 근골격 경직
전신 및 투여부위	주사부위 통증, 피로, 오한, 발열^e.주사부위 종창	주사부위 발적 통증	무력증, 권태, 주사부위 가려움, 주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상
a. 2회 투여 참가자 대비 시험 4의 추가접종을 받은 참가자에서 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs. 0.4%)이 관찰되었다. b. 두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다. c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다. d. 예방접종을 받은 팔을 말한다. e. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.

4) 시판 후 안전성 자료

시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다.

심혈관계 질환 : 심근염 및 심장막염(매우 드물게)

전신 및 투여부위 병태 : 예방접종을 받은 사지의 광범위한 종창, 얼굴종창^*

* 피부과용 필러 주사 이력이 있는 백신 접종자의 얼굴 종창이 시판허가 후 단계에서 보고되었다.

신경계 : 감각저하, 지각이상

피부 및 피하 조직 : 다형성 홍반

4. 일반적 주의

1) 과민증 및 아나필락시스 : 아나필락시스 사례가 보고되었다. 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 투여 후 면밀한 모니터링이 요구된다. 백신투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 한다. 백신투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약의 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 더 이상의 접종을 해서는 안 된다.

2) 심근염 및 심장막염: 이 약 투여 후 매우 드물게 심근염 및 심장막염 사례가 보고되었다. 이러한 사례는 일반적으로 젊은 남성에게 더 자주 발생했으며, 주로 투여 후 14일 이내에, 그리고 두 번째 백신 투여 후 더 자주 발생했다. 백신 투여 후 발생한 심근염 및 심장막염의 경과는 일반적인 심근염 또는 심장막염과 다르지 않다. 보건의료전문가는 백신 접종자의 심근염 및 심장막염 징후와 증상에 주의를 기울여야 한다. 이 약 투여 후 (급성 및 지속성) 흉통, 숨참 또는 두근거림과 같은 심근염 또는 심장막염을 나타내는 증상이 있으면 즉시 진료를 받도록 해야 한다.

보건의료전문가는 이 상태를 진단하고 치료하기 위해 관련 지침을 참조하거나 전문가와 상의해야 한다.

3) 불안관련 반응: 백신 투여 과정 자체에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응(어지러움, 두근거림, 심박수 증가, 혈압 변화, 숨가쁨, 저린감각, 발한)을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 스트레스 관련 반응은 일시적이며, 특별한 치료없이 해소된다. 백신을 투여받는 사람은 증상을 의료전문가에게 알려야 하며, 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

4) 면역기능이 저하된 사람: 면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성 및 안전성은 평가되지 않았다. 면역기능이 저하된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.

중증 면역저하자에서의 3차 투여에 대한 근거는, 고형장기를 이식 받은 사람에게 추가접종시 항체 증가에 대한 제한된 문헌 사례를 기반으로 한다.

5) 예방지속기간: 백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행중인 임상시험에서 평가중이다.

6) 백신 예방효과의 한계: 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 백신 2차 투여 후 7일까지는 완전한 예방 효과가 나타나지 않을 수 있다.

7) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

2) 수유부

이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다.

3) 수태능

동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

12세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다. 고령자에서의 추가접종(3차 투여)에 대한 이 약의 안전성 및 면역원성은 18세-55세 성인에 대한 안전성 및 면역원성 자료에 근거한다.

9. 과량투여시의 처치

임상시험에서 주사제 희석오류로 인해 참가자 52명이 58마이크로그램을 투여받았으며 이들 대상자에서 반응원성 또는 이상사례가 증가되었다는 보고는 없었다.

과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

10. 적용상의 주의

이 약은 다회투여용 바이알(multidose vial)로, 사용 전에 반드시 희석해야 한다. 1개의 바이알(0.45mL)에는 희석 후 회당 0.3mL씩 6회 용량이 들어있다. 1회 용량(0.3mL)에는 30마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태)이 들어있다. 조제된 주사액의 무균성을 보장하기 위해, 이 약은 전문 의료진이 무균조작(aseptic technique)을 통해 조제해야 한다.

1) 용량 확인
바이알의 플라스틱 뚜껑이 보라색인지 확인한다. 바이알의 플라스틱 뚜껑이 주황색(코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)) 또는 회색(코미나티주0.1mg/mL)인 경우, 본 제품이 아니다.
2) 희석 전 해동
다회투여용 바이알은 냉동보관하고 희석하기 전에 해동해야 한다. 냉동 바이알은 해동을 위해 2°C ~ 8°C로 옮겨야 한다. 195개 바이알팩을 해동하는데 3시간이 소요될 수 있다. 또는, 즉시사용을 위해 냉동 바이알을 최대 30°C 온도에서 30분간 해동할 수 있다. 해동된 바이알은 실온이 되도록 하고, 희석하기 전에 부드럽게 10회 뒤집는다. 흔들지 않는다. 희석 전에 해동된 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있다. 변색되거나 다른 입자가 관찰되는 경우 사용하지 않는다.
3) 희석
해동된 백신은 무균조작으로 21게이지 이상의 가는 주사바늘을 이용하여 원래의 바이알에서 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8 mL로 희석해야 한다.
바이알 마개에서 주사바늘을 제거하기 전에, 빈 희석용 주사기로 1.8 mL의 공기를 빼내어 바이알내 압력을 균일화한다.
희석된 용액은 10회 부드럽게 뒤집으며, 흔들지 않는다. 희석된 백신은 미립자가 보이지 않는 미백색 용액이어야 한다. 미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신은 폐기한다.
희석된 바이알에 적절한 날짜와 시간을 표기한다. 희석된 용액을 냉동하거나 흔들지 않는다. 희석된 용액을 냉장 보관한 경우, 사용하기전에 실온에 도달하게 한다.
4) 이 약의 1회 투여용량 (0.3 mL) 준비
희석 후 바이알에는 0.3 mL씩 6회 용량에 해당하는 2.25mL이 들어있다. 무균조작을 이용하여, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦고, 최소잔여형 멸균 주사기 및/또는 주사바늘을 이용하여 이 약 0.3 mL 용량을 취한다. 각 1회 용량에는 이 약 0.3 mL가 포함되어야 한다. 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3 mL의 용량이 안되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다.

4) 백신의 이력을 추적하기 위해서 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.

5) 배합금기

이 약은 ‘10.적용상의 주의’에 언급된 사항을 제외하고 다른 약물과 혼합해서는 안 된다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 개봉하지 않은 바이알은 -90°C ~ -60°C에서 24개월간 보관할 수 있다. 또한, 개봉하지 않은 바이알은 -25 °C ~ -15°C에서 최대 2 주 동안 보관 및 운반할 수 있으며, 유효기간 내에 1회에 한해 다시 -90°C ~ -60°C에서 보관할 수 있다. 차광을 위해 원래의 용기에 보관한다. 보관 중에는 실내조명에 대한 노출을 최소화하고 직사광선과 자외선 노출을 피한다. 해동된 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있다.

2) 냉동보관에서 꺼낸 후 미개봉 바이알은 유효기간 내에 2°C ~ 8°C에서 최대 1개월간 보관할 수 있다. 이 1개월 이내에 2°C ~ 8°C에서 최대 12 시간 동안 운반할 수 있다. 미개봉 바이알은 사용 전 30°C이하에서 최대 2시간 동안 보관할 수 있다. 한번 해동된 백신을 다시 냉동해서는 안 된다.

3) 초저온(-60°C 미만)에서 보관한 냉동 바이알의 이동: 밀봉된 바이알 트레이(195개의 바이알)는 초저온 냉동보관(-60°C 미만)에서 꺼내 최대 5분동안 실온(25°C 이하)에 둘 수 있다. 개봉한 바이알트레이 또는 195개 미만의 바이알이 담긴 바이알트레이는 초저온 냉동보관(-60°C 미만)에서 꺼내 최대 3분동안 실온(25°C 이하)에 둘 수 있다.

4) -25 °C ~ -15 °C에서 보관한 냉동 바이알의 이동: 밀봉된 바이알 트레이(195개의 바이알)는 냉동보관(-25 °C ~ -15 °C)에서 꺼내 최대3분동안 실온(25°C 이하)에 둘 수 있다. 개봉한 바이알트레이 또는 195개 미만의 바이알이 담긴 바이알트레이는 냉동보관(-25 °C ~ -15 °C)에서 꺼내 최대 1분동안 실온(25°C 이하)에 둘 수 있다.

5) 실온(25°C 이하)에 노출된 바이알트레이를 다시 냉동보관한 경우, 다시 꺼내기 전에 최소 2시간동안 냉동보관을 유지해야 한다.

6) 바이알 트레이에서 한번 꺼낸 바이알은 해동하여 사용하도록 한다.

7) 이 약을 0.9% 염화나트륨주사액으로 희석한 후에 2°C ~ 25°C에서 보관(운반 포함)하고, 희석 후 6시간 이내에 사용한다. 미생물학적 관점에서, 희석 방법이 미생물 오염의 위험을 배제할 수 없는 경우 제품은 즉시 사용해야 한다.

8) 폐기: 모든 미사용 약물 또는 폐기물은 관련규정에 따라 폐기해야 한다.

사용상의주의사항(전문가)

12. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

이 약은 뉴클레오시드 변형 messenger RNA(mRNA)의 지질 나노입자제형으로, 비복제 RNA를 숙주세포로 전달하여 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 항원을 발현시킨다. mRNA는 중심 나선 영역내에 두 지점 돌연변이(point mutations)가 있는 막 고정 전장(full-length) 스파이크(S) 단백질을 발현하도록 암호화한다. 두개 아미노산을 돌연변이시킴으로써 스파이크(S) 단백질은 융합 전 형태로 항원성을 유지하게 된다. 이 백신은 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체와 세포성 면역반응을 유도하여 코로나19로부터 보호작용을 나타낸다.

2) 임상시험 정보

(1) 기초접종

➀16세 이상의 참가자에서의 유효성

시험 2(C4591001)는 12세 이상의 참가자를 대상으로 한 다국적, 1/2/3상 무작위배정, 위약대조, 관찰자-눈가림, 용량설정, 백신 후보물질선정 및 유효성 평가시험이다. 연령별로 층화하여(12–15세, 16–55세, 또는 56세 이상) 무작위 배정되었으며, 참가자의 최소 40%가 56세 이상이었다. 이전에 코로나19로 임상적 또는 바이러스학적 진단을 받은 적이 있는 자와 면역기능이 저하된 자는 시험에서 제외되었다. 등록 전 6주 동안 질병악화로 인해 중대한 치료변경이나 입원을 요하지 않는 안정된 상태의 기저질환자와 인간면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV) 또는 B형간염바이러스(HBV)에 감염된 안정된 상태의 환자는 시험에 포함되었다.

2020년 11월 14일까지의 자료를 기반으로 한 시험2의 임상2/3상에서는 약44,000명이 균등하게 무작위배정되어 이 약(백신) 또는 위약을 21일 간격으로 2회 투여받았다. 1차 유효성 분석은 1차 투여 후 19~42일 이내에 2차 투여를 받은 참가자들을 대상으로 수행되었다. 대다수(93.1%)의 대상자가 1차 투여 후 19~23일에 2차 투여를 받았다. 유효성 분석군에서 자료분석시점(2020년11월14일) 기준으로 2차 투여 후 추적관찰기간 중앙값은 약 50일 이었다. 참가자들은 코로나19의 안전성 및 유효성 평가를 위해 2차 투여 후 최대 24개월 동안 추적 관찰할 예정이다.

1차 유효성 평가변수 분석군에는 2차 투여 후 7일까지 이전에 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없었던 12세 이상 36,621명이 포함되었다(백신군 18,242명, 위약군 18,379명). 16~17세는 134명(백신군 66명, 위약군 68명)이었고, 65세 이상은 8,018명(백신군 3,980명, 위약군 4,038명)이었다.

1차 유효성 분석 시 증상이 있는 코로나19에 대해 백신군은 총 2,214인-년, 위약군은 총 2,222인-년 동안 추적 관찰하였다. 중증 코로나19 위험을 증가시키는 동반기저질환(예: 천식, 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2, 만성 호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등)이 1개 이상 있는 참가자를 포함하였을 때 대상자에서 전반적 백신 유효성은 임상적으로 유의한 차이가 없었다.

백신 유효성 정보는 표 2에 제시되어 있다.

표 2: 백신 유효성 – 연령군별 2차 투여의 7일 이후 코로나-19 첫 발생 – (2차 투여 7일 이전에 코로나19 감염의 증거가 없는 참가자 – 평가 가능한 유효성(7일) 모집단)

이전 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없는 참가자에서 2차 투여 후 7일 이후 최초 발생한 코로나19 확진사례^*
하위군	COVID-19 mRNA 백신 N^a = 18,198 사례 n1^b 조사 시간^c (n2^d)	위약 N^a = 18,325 사례 n1^b 조사 시간^c (n2^d)	백신 유효성 % (95% CI)^f
모든 대상자^e	8 2.214 (17,411)	162 2.222 (17,511)	95.0 (90.0, 97.9)
16- 64세	7 1.706 (13,549)	143 1.710 (13,618)	95.1 (89.6, 98.1)
65세 이상	1 0.508 (3848)	19 0.511 (3880)	94.7 (66.7, 99.9)
65-74세	1 0.406 (3074)	14 0.406 (3095)	92.9 (53.1, 99.8)
75세 이상	0 0.102 (774)	5 0.106 (785)	100.0 (-13.1, 100.0)
확진사례는 역전사-중합효소 연쇄반응(RT‑PCR) 및 코로나19와 일치하는 임상증상 1가지 이상 발현에 의해 결정되었다 [임상증상: (적어도 1건의) 발열, 새로 발생한 또는 증가된 기침, 새로 발생한 또는 증가된 호흡곤란, 오한, 새로 발생한 또는 증가된 근육통, 새로 발생한 미각 또는 후각 상실, 인후통, 설사 또는 구토.] 2차 투여의 7일 이전에 SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없고 (예:1차 방문시 N-결합항체[혈청] 음성 및 1/2차 방문시 핵산증폭시험(NAAT)[비강검체]에서 SARS-CoV-2 미검출), 2차 투여의 7일 이전에 예정되지 않은 방문에서 NAAT(비강검체) 음성인 참가자들이 분석에 포함되었다. a. N = 특정 그룹의 참가자 수 (2차 투여의 7일 이전 코로나19 감염 증거가 없는 평가가능한 유효성 분석군) b. n1 = 평가변수 정의를 충족하는 참가자 수(코로나19 확진 사례수) c. 평가변수에 대한 위험이 있는 각 그룹내 모든 대상자에서 주어진 평가변수에 대한 총 조사시간(1000인-년). 코로나19 사례 발생에 대한 조사시간은 2차 투여의 7일부터 조사기간(surveillance period) 종료까지이다. d. n2 = 평가변수에 대한 위험이 있는 대상자 수(2차 투여의 7일이 도래한 대상자, 코로나19 바이러스 감염 검사 완료 대상자 등). e. 12~15세 참가자 중 확인된 확진사례는 없었다. f. 백신 유효성의 양측 신뢰구간(CI)은 조사시간(surveillance time)에 대해 보정된 Clopper-Pearson 방법으로 도출한다(CI는 다중성에 대해 보정되지 않음).

두번째 1차 분석에서 사전 SARS-CoV-2 감염 증거가 있거나 없는 참가자에서 2차 투여 후 7일 이후 처음 발생한 코로나19 사례에 대한 이 약의 예방효과는 위약군과 비교시 94.6%(95% 신뢰구간 89.6%–97.6%)였다.

또한, 1차 유효성 평가변수의 하위군 분석에서는 성별, 인종, 민족 및 동반질환이 있는 참가자간에 예방효과는 유사하였다.

➁ 16세 이상의 참가자에서의 중증 코로나-19에 대한 유효성

시험 2(C4591001) 16세 이상의 참가자에서 2차 유효성 평가변수인 중증 코로나-19 예방에 대한 COVID-19 mRNA 백신의 유효성 분석이 수행되었다.

2021년 3월 13일 기준으로, 16세 이상의 백신군과 위약군 모두에서 이전에 SARS-CoV-2 감염이 없는 참가자에서의 중증 코로나-19 사례 수와 이전에 SARS-CoV-2 감염이 있거나 없는 참가자에서의 중증 코로나-19 사례 수가 동일했기 때문에, 중증 코로나-19에 대한 백신 유효성은 이전에 SARS-CoV-2 감염이 있거나 없는 참가자에 대해서만 나타냈다(표 3).

표 3: 백신 유효성 – 위약대조 추적관찰에서 이전 SARS-CoV-2 감염 여부에 관계없이 참가자에서 1차투여 후 또는 2차투여의 7일 후부터 중증 코로나-19의 첫 발생(미국FDA^* 근거)

	COVID‑19 mRNA 백신 사례 n1^a 조사 시간 (n2^b)	위약 사례 n1^a 조사 시간 (n2^b)	백신 유효성 % (95% CI^c)
1차 투여 후^d	1 8.439e (22,505)	30 8.288e (22,435)	96.7 (80.3, 99.9)
2차 투여의 7일 후^f	1 6.522g (21,649)	21 6.404g (21,730)	95.3 (70.9, 99.9)

확진 사례는 역전사-중합효소 연쇄반응(RT‑PCR) 및 코로나-19와 일치하는 1가지 이상의 증상발현에 의해 결정되었다(포함된 증상: 발열, 새로운 또는 증가된 기침, 새로운 또는 증가된 호흡곤란, 오한, 새로운 또는 증가된 근육통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 설사, 구토).

* FDA가 정의한 코로나-19 중증질환은 코로나-19 확진과 다음 중 1개 이상이 존재하는 경우이다.

• 휴식시 중증 전신질환을 나타내는 임상징후(분당 호흡수 30회 이상, 분 심박수 125회 이상, 해수면상 실내공기의 산소 포화도 93%이하 또는 흡기 산소분율에 대한 동맥산소 분압의 비율<300mm Hg)

• 호흡부전[고 유량(high‑flow) 산소, 비침습적 호흡, 기계호흡 또는 체외막 산소공급(ECMO)이 필요한 것으로 정의됨]

• 쇼크의 증거(수축기 혈압<90mm Hg, 이완기 혈압<60mm Hg 또는 혈압 상승제를 필요로 함)

• 중대한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능장애

• 중환자실 입원

• 사망

a. n1 =평가변수 정의를 충족하는 참가자 수.

b. n2 =평가변수에 대한 위험이 있는 참가자 수.

c. 백신 유효성의 양측 신뢰구간(CI)은 조사시간(surveillance time)에 대해 보정된 Clopper-Pearson 방법으로 도출한다.

d. 유효성은 최소 1회용량의 시험약을 투여받은 모든 무작위배정 참가자를 포함하는 1차투여의 모든 이용가능한 유효성(수정된 intention-to-treat) 모집단을 기반으로 평가되었다.

e. 평가변수에 대한 위험이 있는 각 그룹내 모든 대상자에서 주어진 평가변수에 대한 총 조사시간(1,000인-년). 코로나-19사례 발생기간은 1차투여부터 조사기간(surveillance period) 종료까지이다.

f. 사전 정의된 기간내에서 무작위배정된 모든 용량의 시험약을 투여받고, 임상의가 다른 중요한 임상시험계획서 위반이 없음을 확인한 모든 적격 무작위배정 참가자를 포함, 평가가능한 유효성(7일) 모집단을 기반으로 유효성을 평가함.

g. 평가변수에 대한 위험이 있는 각 그룹내 모든 대상자에서 주어진 평가변수에 대한 총 조사시간(1,000인-년). 코로나-19 사례 발생에 대한 조사기간은 2차 투여의 7일부터 조사기간(surveillance period) 종료까지이다.

➂ 12 - 15 세 유효성 및 면역원성

시험 2의 초기 분석(2차 투여 후 2개월을 초과하는 추적관찰 기간 중앙값에 해당)에서, 2차 투여 후 7일 이전에 SARS- CoV-2 감염 증거가 없는 12-15세 중 코로나19 감염 사례는 백신 투여군(1,005명, 조사시간(1000인-년) 0.154)에서 없었고, 위약 투여군(978명, 조사시간(1000인-년) 0.147)에서 16건으로, 백신의 예방효과는 100% (95% 신뢰구간 75.3%−100.0%)였다. 이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 없거나 있는 대상자에서는 코로나19 감염사례는 백신 투여군(1,119명, 조사시간(1000인-년) 0.170)에서 없었고, 위약 투여군(1,110명, 조사시간(1000인-년) 0.163)에서 18건이 있었으며, 백신의 예방효과는 100%(95% 신뢰구간 78.1%−100.0%)였다. 이들 대상자에서의 평가방법은 16세 이상 대상자에서 사용한 방법과 동일하였다.

또한 시험 2에서 이전 SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 12−15세(190명)와 16−25세(170명) 참가자를 대상으로 2차 투여 후 1개월 시점에 SARS-CoV-2에 대한 50% 중화항체 역가를 비교 분석하였다. 12−15세와 16−25세 참가자의 중화항체의 기하평균역가(Geometric Mean Titer, GMT) 비율은 1.76(양측 95% 신뢰구간 1.47−2.10)으로 비열등성 기준(기하평균비율[Geometric Mean Ratio, GMR]의 양측 95% 신뢰구간 하한 > 0.67)을 만족하였다.

(2) 추가접종(3차 투여)

① 18~55세에서의 면역원성

시험2에서, 이 약의 추가접종(3차투여) 효과는 SARS-CoV-2 바이러스를 50% 중화시키는데 필요한 항체의 양(NT50)을 기반으로 평가되었다. 이 시험에서, 추가 접종은 2차 투여 후 5-8개월(중앙값 7개월)에 투여되었다. 시험2에서 추가접종(3차투여) 후 1개월까지 SARS CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없었던 18−55세 성인을 대상으로 기초 접종 후 1개월 시점과 추가접종 후 1개월 시점의 중화항체가(NT50)를 비교한 결과, 기하평균비(GMR)와 혈청반응률* 차이 모두 비열등성 기준을 만족하였다. 이러한 결과는 표 4에 요약되어 있다.

*혈청반응률: 베이스라인(기초접종 전) 대비 중화항체가가 4배 이상 상승한 사람의 비율

표 4: SARS-CoV-2 중화항체 분석 결과- SARS-CoV-2 USA_WA1/2020(기초 균주)에 대한 NT50(역가)†–추가접종 후 1개월 이전에 감염의 증거가 없었던 18−5세 참가자*–추가접종 평가 가능한 면역원성 모집단±

	N	추가접종 후 1개월 경과 시점 (95% CI)	기초접종 후 1개월 경과 시점 (95% CI)	추가접종 후 1개월 경과 시점 vs. 기초접종 후 1개월 경과 시점 (97.5% CI)	비열등성 입증여부 (Y/N)
NT50에 대한 기하평균 (GMT^b)	212^a	2466.0^b (2202.6, 2760.8)	750.6^b (656.2, 858.6)	3.29^c (2.77, 3.90)	Y^d
NT50에 대한 혈청반응률(%)	200^e	199^f 99.5% (97.2%, 100.0%)	196^f 98.0% (95.0%, 99.5%)	1.5%^g (‑0.7%, 3.7%^h)	Yⁱ
약어: CI = 신뢰구간, GMR = 기하평균비, GMT = 기하평균역가, LLOQ = 정량 하한, N-binding = CoV-2 핵단백-결합; NAAT = 핵산증폭검사, NT50 = 50% 중화항체 역가, Y/N =예/아니요. † SARS-CoV-2에 대한 NT50은 vero cell을 이용한 미세중화분석법(Microneutralization Assay)으로 분석하였다. *추가접종 후 1개월 시점 까지, SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없고(예: N-결합 항체[혈청] 음성 및 핵산증폭시험(NAAT)[비강검체]에서 SARS‑CoV‑2 미검출), 추가접종 후 1개월 이전에 예정되지 않은 모든 방문에서 NAAT(비강검체) 음성인 참가자들이 분석에 포함되었다. ±무작위배정 계획에 따라 사전 정의한 기간(1차 투여 후 19−42일 2차 투여) 내에 기초접종을 모두 완료한 참가자로, 이 약으로 추가접종을 받은 후 적절한 기간(추가접종 후 28−42일)내에 채취한 혈액으로 1번 이상 평가한 유효하고 확정적인 면역원성 결과가 있으며 임상의가 확인한 다른 중요한 임상시험계획서 위반이 없었던 모든 적합한 참가자. a. n = 기초접종 및 추가접종 후 정해진 기간내 검체를 채취하였으며 유효하고 확정적인 분석 결과가 있는 참가자 수. b. GMT 및 양측 95% 신뢰구간은 두 시점의 역가의 로그값에 대한 평균과 신뢰구간(Student t 분포에 근거)을 산출한 후 이를 거듭제곱(exponentiating)하여 계산하였다. c. GMR 및 양측 97.5% 신뢰구간은 두 시점의 역가 로그값 평균차와 이에 대한 신뢰구간(Student t 분포에 근거)을 산출한 후 이를 거듭제곱(exponentiating)하여 계산하였다. d. GMR에 대한 양측 97.5% 신뢰구간 하한이 >0.67 이고 GMR 점추정치가 ≥0.80인 경우 비열등성을 입증한 것으로 판단하였다. e. n = 베이스라인(기초접종전), 정해진 기간내 2차 투여 및 추가접종을 받은 후 1개월 시점에 명시된 분석법에 따른 유효하고 확정적인 분석 결과가 있는 참가자 수. 이 값은 백분율 계산의 분모이다. f. 주어진 용량/검체 채취 시점에서 주어진 분석법으로 평가시 혈청반응을 보인 참가자 수. Clopper-Pearson 방법에 기반한 exact 양측 신뢰구간을 계산하였다. g. 백분율로 표시한 비율 차이(추가접종 후 1개월 시점 – 기초접종 완료(2차 투여) 후 1개월 시점) h. 백분율로 표시한 비율 차이에 대해 adjusted Wald 양측 신뢰구간을 계산하였다. i. 차이에 대한 양측 97.5% 신뢰구간 하한이 >−10%인 경우 비열등성을 입증한 것으로 판단하였다.

② 16세 이상 참가자에 대한 상대적 백신 유효성

시험 2에서 모집된 16세 이상 참가자 약 10,000명을 대상으로 수행된 위약대조 추가접종 시험인 시험 4의 중간 유효성 분석에서, 추가접종의 최소 7일 후부터 자료마감일 2021년 10월 5일까지 누적된 코로나19 확진 사례에 대해 평가했으며, 이는 추가접종 후 추적관찰 2.5개월의 중앙값을 가진다. 추가접종은 2차 투여 후 5-13개월(중앙값 11개월)에 투여되었다. 기초접종 후 이 약 추가접종의 백신 유효성은 위약 추가접종군(기초접종만 실시)과 비교하여 평가되었다.

이전에 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없는 16세 이상 참가자에 대한 상대적 백신 유효성은 표 5와 같다.이전 SARS-CoV-2 감염의 증거가 있거나 없는 참가자의 상대적 백신 유효성은94.6%(95% 신뢰구간 88.5%-97.9%)였으며, 이전 감염의 증거가 없는 참가자에서 관찰된 것과 유사했다. 추가접종의 7일 후부터 관찰된 첫 코로나19 사례는 백신 투여군에서 7건, 위약 투여군에서 124건이었다.

표 5: 백신 유효성 –추가접종의 7일 이후 첫 코로나19 발생 – 감염의 증거가 없는 16세 이상 참가자 – 평가 가능한 유효성 모집단

이전에 SARS‑CoV‑2 감염의 증거가 없는 참가자에서 추가접종의 7일 이후 첫 코로나19 발생*
	이 약 N^a=4695 사례 n1^b 조사 시간^c (n2^d)	위약 N^a=4671 사례 n1^b 조사 시간^c (n2^d)	상대적 백신 유효성^e % (95% CI^f)
추가접종의 7일 후 첫 코로나19 발생 사례	6 0.823 (4659)	123 0.792 (4614)	95.3 (89.5, 98.3)
확진사례는 역전사-중합효소 연쇄반응(RT‑PCR) 및 코로나19와 일치하는 1가지 이상의 증상 발현에 의해 결정되었다(포함된 증상: 발열, 새로 발생한 또는 증가된 기침, 새로 발생한 또는 증가된 호흡곤란, 오한, 새로 발생한 또는 증가된 근육통, 새로 발생한 미각 또는 후각 상실, 인후통, 설사, 구토). * 과거 SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거(추가접종 후의 7일 이전)가 없고(예: 1차 방문 시 N-결합항체[혈청] 음성 및 1차 방문 시 NAAT[비강검체]에서 SARS CoV-2 미검출), 추가접종 후 7일 이전에 예정되지 않은 방문에서 NAAT[비강검체] 음성인 참가자들이 분석에 포함되었다. a. N = 특정 그룹의 참가자 수. b. n1 = 평가변수 정의를 충족하는 참가자 수. c. 평가변수에 대한 위험이 있는 각 그룹 내 모든 참가자에서 주어진 평가변수에 대한 총 조사시간(1,000인-년). 코로나19 사례 누적 조사시간은 추가접종의 7일후부터 조사기간(surveillance period) 종료까지이다. d. n2 = 평가변수에 대한 위험이 있는 참가자 수. e. 위약군(비추가접종) 대비 이 약 추가접종군의 상대적 백신 유효성. f. 상대적 백신 유효성의 양측 신뢰구간(CI)은 조사시간(surveillance time)에 대해 보정된 Clopper-Pearson 방법으로 도출한다.

3) 독성시험 정보

반복투여독성 및 생식발생독성시험자료에서 사람에게 특이할 만한 유해성은 관찰되지 않았다.

(1) 전신 독성

이 약을 랫드에 근육투여시(사람에서의 용량을 주1회로 3회 투여, 체중 차이로 인해 랫드에서 상대적으로 더 높은 수치에 해당), 염증반응과 일치하는 일부 주사부위 부종 및 홍반과 백혈구증가(호염기구 및 호산구 포함)가 나타났다. 간문맥세포내 공포형성이 관찰되었으며, 간손상에 대한 증거는 없었다. 모든 영향은 가역적이었다.

(2) 유전독성/발암성

유전독성과 발암성시험은 수행되지 않았다. 이 약의 구성 성분(지질 및 mRNA)은 유전독성이 없을 것으로 예상된다.

(3) 생식독성

교배 전 및 임신 중의 암컷 랫드에게 이 약을 근육내 투여한 수태능 및 발달독성 통합하여 평가한 시험에서 사람에서의 용량(체중 차이로 인해 랫드에서 상대적으로 더 높은 수치에 해당)을 교배 21일 전부터 임신 20일 사이에 4회 투여시, 교배 전부터 시험종료(출생 후 21일)까지 모체 및 태자와 출생자에서 SARS-CoV-2 중화항체 반응이 나타났다. 암컷 수태능, 임신, 배태자 또는 출생자 발달에 대한 백신 관련 영향은 없었다. 이 약의 태반통과 또는 모유분비에 대한 자료는 없다.

약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.

밀봉용기, 냉동(-90℃ ~ -60℃) 보관. 차광보관.

제조일로부터 24 개월

1바이알0.45밀리리터-
사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525) 225 마이크로그램 (별규) - 1회 투여량: 30 ㎍/mL

195바이알/상자

허가일	20210305
표준코드(대표)	8806489035807
표준코드(일반)	8806489035814 8806489035821
성상	해동 전 냉동상태의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알이며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 0.9% 생리식염수로 희석 시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다.
품목기준코드	202102048
ATC코드	J07BN01 - Covid-19, RNA-Based Vaccine
주성분코드	695001BIJ
보험코드	648903581

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5. (5) 회원이 자신 또는 제 3자의 홍보 또는 광고 게시 등의 목적으로 회원가입을 신청한 경우
6. (6) 14세 미만 아동이 법정대리인(부모 등)의 동의를 얻지 아니한 경우
7. (7) 기타 회사가 정한 이용요건에 충족되지 않았을 경우
회사는 서비스를 이용하는 회원에 대하여 회원의 종류 및 등급별로 구분하여 이용시간, 이용회수, 서비스 메뉴 등을 세분하여 이용에 차등을 둘 수 있습니다.
회사는 긴급한 컴퓨터 및 정보통신설비의 보수점검, 교체 및 고장, 통신두절 또는 운영상 상당한 이유가 있는 경우 콘텐츠의 이용 및 서비스 제공을 일시적으로 중단할 수 있습니다. 회사는 서비스 중단 1주일 전에 이를 고지하고, 이 기간동안 회원이 고지내용을 인지하지 못한 것에 대하여 회사는 책임을 부담하지 아니합니다. 다만, 회사는 부득이한 사유가 있는 경우 서비스 고지 기간을 단축할 수 있고, 사후에 통지할 수 있습니다.

제7조 (회원정보의 변경)

회원은 서비스를 통하여 언제든지 본인의 개인정보를 열람하고 수정할 수 있습니다.
회원은 서비스를 이용하면서 회사에 제출한 회원정보가 변경되었을 경우 개인정보 설정 화면에서 회원정보를 수정하거나 고객센터를 통하여 회사에 변경 사항을 통지하여야 합니다.
회원정보를 수정하지 않음으로 인하여 발생하는 모든 책임은 회원에게 있습니다.

제8조 (서비스의 이용)

회사는 기본적으로는 회원이 서비스를 접속한 때부터 서비스를 개시합니다. 단, 일부 서비스는 회원이 회원가입을 완료한 때부터 서비스를 개시합니다.
회사의 업무상ㆍ기술상의 장애로 인하여 서비스를 개시하지 못하는 경우에는 서비스에 공지하거나 회원에게 이를 통지합니다.
서비스의 이용은 연중무휴 1일 24시간을 원칙으로 합니다. 다만, 회사의 업무상ㆍ기술상 또는 서비스 운영정책상 서비스가 일시 중지될 수 있습니다. 이러한 경우 회사는 사전 또는 사후에 이를 공지합니다.
회사는 서비스를 일정범위로 분할하여 각 범위 별로 이용 가능한 시간을 별도로 정할 수 있으며 이 경우 그 내용을 공지합니다.
회사는 서비스 내의 개별서비스에 대한 별도의 약관을 둘 수 있으며, 개별서비스에서 별도로 적용되는 약관에 대한 동의는 회원이 개별서비스를 최초로 이용할 경우 별도의 동의절차를 거치게 됩니다.

제9조 (회원 탈퇴, 서비스 이용의 변경 및 중지)

회사는 서비스(개별 서비스 포함)를 변경하여야 하는 상당한 이유가 있는 경우 변경될 서비스의 내용 및 제공일자를 제15조에서 정한 방법으로 회원에게 통지하고 서비스를 변경하여 제공할 수 있습니다.
회사는 다음 각 호에 해당하는 경우 서비스의 전부 또는 일부를 제한하거나 중지할 수 있습니다.
1. (1) 서비스용 설비의 보수 등 공사로 인한 부득이한 경우
2. (2) 회원이 회사의 영업활동을 방해하는 경우
3. (3) 정전, 제반 설비의 장애 또는 이용량의 폭주 등으로 정상적인 서비스 이용에 지장이 있는 경우
4. (4) 제휴업체와의 계약종료 등과 같은 회사의 제반 사정으로 서비스를 유지할 수 없는 경우
5. (5) 기타 천재지변, 국가비상사태 등 불가항력적 사유가 있는 경우
회원은 회사에 언제든지 회원 탈퇴를 요청할 수 있으며, 회사는 원칙적으로 이를 즉시 처리합니다. 회사는 회원이 회원탈퇴를 신청한 경우 회원 본인 여부를 확인할 수 있습니다.
회사는 회원 탈퇴 처리하면 관계법령과 커넥트디아이 서비스 개인정보처리방침에 따라 회사가 보유하는 정보 이외의 데이터를 모두 폐기합니다.
사용자는 합법적인 목적으로만 서비스에 엑세스할 수 있습니다. 서비스 사용과 관련된 모든 법률 및 규정을 알고 준수해야 할 책임은 전적으로 사용자에게 있습니다. 사용자는 당사의 서면 승의 없이 어떠한 방식으로든 서비스 또는 당사 콘텐츠를 사용하여 강사 또는 잠재적 사용자를 모집, 유인 또는 접촉해서는 안됩니다. 사용자는 사용자와 강사 또는 서비스의 기타 사용자 간의 모임 또는 연락으로 인해 발생할 수 있는 모든 위험을 감수합니다. 즉, 회사는 회원이 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우, 사전통지 없이 서비스의 이용을 즉시 제한 또는 정지시키고 관련사항을 삭제할 수 있습니다.
1. (1) 법령에 위배되거나 운영정책의 기준에 반하는 경우
2. (2) 사용자가 다른 사용자에게 미풍양속에 어긋나는 행위를 하거나, 회사가 판단하기에 콘텐츠 내에 큰 문제를 일으킨 경우
3. (3) 서비스를 이용하여 법령과 이 약관이 금지하거나 공공질서 미풍양속에 반하는 행위를 할 경우
4. (4) 기타 회사운영지침에 어긋나는 경우
회사는 회원이 다음 각 호의 사유에 해당되는 경우, 사전통지 없이 회원 자격을 상실시킬 수 있습니다. 이 경우 회사는 회원에게 이를 통지하고 회원등록 말소 전에 소명할 기회를 부여합니다. 이 기회에 3일이내 불응할 경우, 회사는 회원이 게시한 내용의 전부 혹은 일부를 임의로 삭제할 수 있습니다.
1. (1) 회원이 5조의 각 호 중 어느 하나에 해당하여 회사 또는 다른 회원에게 중대한 피해를 야기한 경우
2. (2) 회사가 5조 각호에 따라 서비스 이용을 제한 또는 정지시킨 후 동일한 행위가 2회 이상 반복되는 경우

제10조 (정보의 제공 및 광고의 게재)

회사는 서비스를 운영함에 있어 각종 정보를 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS)등으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
회사는 서비스를 운영함에 있어 회사 또는 제휴사의 서비스 관련 각종 광고를 서비스 화면 또는 게시물과 결합하여 게재하거나 회원의 동의를 얻어 E-mail, SMS(MMS) 등의 방법으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
회원이 서비스상에 게재되어 있는 광고를 이용하거나 서비스를 통한 광고주의 판촉활동에 참여하는 등의 방법으로 교신 또는 거래를 하는 것은 전적으로 회원과 광고주간의 문제입니다. 만약, 회원과 광고주간 문제가 발생할 경우에도 회원과 광고주가 직접 해결하여야 하며, 이와 관련하여 회사는 어떠한 책임도 지지 않습니다.
회사는 다음 각호에 해당하는 경우 회원의 동의여부와 상관없이 전자우편으로 발송할 수 있습니다.
1. (1) 이용 신청에서 입력한 전자우편 주소의 소유를 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
2. (2) 회원이 비밀번호 재전송을 요청하여 임시비밀번호를 발송하는 경우
3. (3) 회원의 정보가 변경되어 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
4. (4) 기타 서비스를 제공함에 있어 회원이 반드시 알아야 하는 중대한 정보라고 회사가 판단하는 경우

제11조 (회사의 의무)

회사는 서비스 제공과 관련하여 알고 있는 회원의 회원정보를 본인의 동의 없이 제3자에게 제공하지 않습니다.
회사는 회원의 회원정보를 보호하기 위해 보안시스템을 구축 운영하며, "개인정보취급방침"을 공지하고 준수합니다. 또한, 회사는 "개인정보취급방침"에 따라 회원정보를 취급함에 있어 안정성 확보에 필요한 기술적 및 관리적 대책을 수립ㆍ운영합니다.
회사는 서비스와 관련한 회원의 불만사항이 접수되는 경우 이를 신속하게 처리하여야 하며, 신속한 처리가 곤란한 경우 그 사유와 처리 일정을 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS) 등을 통하여 회원에게 통지합니다.
회사가 제공하는 서비스로 인하여 회원에게 손해가 발생한 경우 그러한 손해가 회사의 고의나 중과실에 의해 발생한 경우에 한하여 회사에서 책임을 부담하며, 그 책임의 범위는 통상손해에 한합니다.

제12조 (회원의 의무)

회원은 관계법령, 약관, 서비스 이용안내 및 서비스상에 공지한 주의사항, 회사가 서비스 이용과 관련하여 회원에게 통지하는 사항 등을 준수하여야 하며, 기타 회사의 업무에 방해되는 아래 각호의 행위를 하여서는 아니 됩니다.
1. (1) 회원가입신청 또는 변경 시 허위 내용 등록
2. (2) 타인의 정보 및 결제수단을 도용하여 서비스를 이용하는 행위
3. (3) 회사가 게시한 정보의 임의 변경
4. (4) 회사가 제공하는 서비스의 올바른 작동을 방해하는 행위 및 시스템 서버에 과부하를 가져오는 행위
5. (5) 회사가 정한 정보 이외의 정보(컴퓨터 프로그램)의 송신 또는 게시
6. (6) 회사와 기타 제3자의 저작권 등 지식재산권 침해행위
7. (7) 회사나 제3자의 명예를 손상시키거나 업무를 방해하는 행위
8. (8) 외설 또는 폭력적인 메시지 화상 음성 기타 공서양속에 반하는 정보를 사이트에 공개 또는 게시하는 행위
9. (9) 회사의 동의 없이 영리를 목적으로 서비스를 사용하는 행위
10. (10) 서비스의 이용권한, 기타 이용계약상의 지위를 타인에게 양도 및 증여, 또는 담보로 잡는 행위
11. (11) 다른 이용자의 개인정보를 무단으로 수집하는 행위
12. (12) 판촉이나 광고 등의 스팸 메시지를 회원에게 송신하는 행위
13. (13) 기타 불법적이거나 부당한 행위
회원은 회사에서 공식적으로 인정한 경우를 제외하고는 서비스를 이용하여 상품을 판매하는 영업 활동을 할 수 없으며, 특히 해킹, 광고를 통한 수익, 음란사이트를 통한 상업행위, 상용소프트웨어 불법배포 등을 할 수 없습니다. 이를 위반하여 발생한 영업 활동의 결과 및 손실, 관계기관에 의한 구속 등 법적 조치 등에 관해서는 회사가 책임을 지지 않으며, 회원은 이와 같은 행위와 관련하여 회사에 대하여 손해배상 의무를 집니다.
회원은 서비스의 이용권한, 기타 서비스 이용계약상의 지위를 타인에게 양도, 증여할 수 없으며 이를 담보로 제공할 수 없습니다.
회원이 이용약관을 위반하는 경우 회사는 회원을 상대로 회사에게 발생한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다.

제13조 (회원에 대한 통지)

회사는 회원의 서비스 이용에 필요한 권리 및 의무 등에 관한 사항을 회원이 지정한 E-mail, SMS 등으로 통지할 수 있습니다.
회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
"회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
회사의 개인정보취급방침은 회사에 연동된 다른 서비스(회사가 운영하지 않는 서비스를 말합니다. 이하 같습니다)에는 적용되지 않습니다.
회사는 통신비밀보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 따라 행정기관이나 수사기관 등에서 회원의 회원정보의 열람이나 제출을 요청하는 경우에는 이를 제공할 수 있습니다.
회사는 회원의 귀책사유로 인해 노출된 회원정보에 대해서 일체의 책임을 부담하지 않습니다.
회사는 회원정보의 취급 및 관리 등의 업무를 스스로 수행함을 원칙으로 하나, 필요한 경우 이러한 업무의 일부 또는 전부를 회사가 선정한 회사에 위탁할 수 있으며, 회원정보의 취급 및 관리 등에 관한 업무를 위탁하는 경우에는 개인정보취급방침을 통하여 공지합니다.
회원이 이용계약 체결과정에서 회사에 제공한 회원정보에 대한 이용 또는 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우에는 개인정보취급방침에서 정한 바에 따르며, 회원이 이러한 동의를 철회하는 경우 서비스 이용계약은 자동으로 해지됩니다.

제16조 (계약해지 및 이용제한)

회원이 서비스 이용계약을 해지하고자 할 경우에는 서비스를 제공하는 홈페이지 또는 어플리케이션에서 해지 신청을 하여야 합니다. 홈페이지나 어플리케이션을 통해 계약 해지가 불가능한 경우에는 회원이 회사가 제공하는 서비스 페이지 또는 전자우편(contact@onesglobal.com) 등의 방법으로 회사에 중지신청을 할 수 있습니다. 회사는 이와 같은 요청을 받았을 경우, 회사가 별도로 고지한 방법에 따라 신속하게 처리합니다.
회사는 회원이 본 약관 및 개별서비스 이용약관을 위반한 경우 및 서비스의 정상적인 운영을 방해한 경우에는 경고, 일시적 이용정지, 영구적 이용정지 등의 단계로 서비스 이용을 제한하거나 이용계약을 해지할 수 있습니다.
회원은 본 조 제 3항에 따른 서비스 이용정지 기타 서비스 이용과 관련된 이용제한에 대해 관리자에게 E-mail을 통해 이의신청을 할 수 있으며, 회사는 회원의 이의신청이 정당하다고 판단되는 경우 즉시 서비스 이용을 재개합니다.
회사는 회원이 계속해서 3개월 이상 로그인하지 않는 경우, 회원정보의 보호 및 운영의 효율성을 위해 이용을 제한할 수 있습니다.

제17조 (손해배상)

회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
회원이 서비스를 이용하는 과정에서 행한 불법행위나 본 약관 위반행위로 인하여 회사가 당해 회원 이외의 제3자로부터 손해배상 청구 또는 소송을 비롯한 각종 이의제기를 받는 경우 당해 회원은 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 하며, 회사가 면책되지 못한 경우 당해 회원은 그로 인하여 회사에 발생한 모든 손해를 배상하여야 합니다.

제18조 (면책사항)

회원이 서비스를 이용하면서 자신의 ID 와 비밀번호와 같은 개인정보를 사용자의 실수를 통해서 노출시켰을 경우에 커넥트디아이와 회사는 책임을 지지 않습니다. 관리의 책임은 사용자 본인에게 있으며, 회원은 자신의 ID 와 비밀번호를 도난당하지 않도록 유의하여야 하고 이를 제 3자에게 양도 또는 제공해서는 안됩니다.
서비스를 통해 사용할 수 있는 서비스, 회사 콘텐츠, 제출된 콘텐츠, 어떤 형식의 기타 자료는 어떠한 종류의 보증 없이 명시적 또는 묵시적으로 "있는 그대로" 제공됩니다. 적용할 수 있는 법률에 따라 허용되는 전체 범위까지, 회사와 계열사, 라이선스 취득자, 공급업체, 광고사, 후원자 및 대리인은 모든 보증을 명시적 또는 묵시적으로 거부하며 이는 소유권, 비침해성, 정확성, 매매 가능성 및 특정 목적에 대한 모든 보증 그리고 처리 과정, 거래의 성과나 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 보증을 포함하며 이에 국한되지 않습니다.
커넥트디아이는 서비스 유지관리 및 기타 목적으로 정기적으로 시스템 중단을 계획합니다. 또한 계획에 없는 시스템 중단도 발생할 수 있습니다. 귀하는 커넥트디아이에게 다음에 대한 책임이 없다는 것에 동의합니다.

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회사는 회원이 이용약관을 위반 및 그에 따라 회사가 취한 조치로 인하여 회원에게 발생한 손해를 배상하지 않습니다.
회사는 회원의 귀책사유로 인한 서비스의 이용장애에 대하여 책임을 지지 않습니다.
회사는 회원이 서비스를 이용하여 기대하는 수익을 상실한 것에 대하여 책임을 지지 않으며 그 밖에 서비스를 통하여 얻은 자료로 인한 손해 등에 대하여도 책임을 지지 않습니다. 회사는 회원이 사이트에 게재한 게시물의 정확성 등 내용에 대하여는 책임을 지지 않습니다.
회사는 회원 상호간 또는 회원과 제3자 상호간에 서비스를 매개로 발생한 분쟁에 대해서는 개입할 의무가 없으며 이로 인한 손해를 배상할 책임도 없습니다.
회원이 자신의 개인정보를 타인에게 유출 또는 제공함으로써, 발생하는 피해에 대해서 회사는 일절 책임을 지지 않습니다.
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제19조 (약관 외 준칙)

이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.

[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 서비스 이용약관은 2023년 07월 13일부터 적용됩니다.
이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.

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4-2) 파기방법
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6. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

6-1) 회사는 고객의 정보를 수시로 저장하고 찾아내는 '쿠키(cookie)'를 운용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
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6-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
6-4) 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
- a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
- b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택

7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

7-1) 기술적 대책
회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
7-2) 관리적인 대책
- a. 회사에서 관리하는 보호 방법 외 회원 스스로가 타인에게 개인정보가 노출되지 않도록 주의해야 합니다. 개인정보가 포함된 정보는 제 3자에게 양도하거나 노출되지 않도록 해야 하며, 정기적으로 비밀번호를 변경하도록 합니다.
- b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
9-2) 개인정보 관리 책임자
- a. 이름: 박경하(CEO)
- b. e-mail: contact@onesglobal.com
- c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
  - • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
  - • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
  - • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)

커넥트디아이(ConnectDI)의 본 개인정보 처리방침은 2023년 07월 13일 부터 적용됩니다.

개인정보 수집 및 이용 동의

주식회사 원스글로벌은 커넥트디아이 서비스 이용자의 개인정보를 중요시하며, 「개인정보보호법」, 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 등 관련 법규에 의거하여 서비스 이용자의 회원 가입 시 아래와 같이 개인정보를 수집·이용합니다.

개인정보 수집 및 이용 동의

수집목적	항목	보유기간
(필수) 회원가입 및 관리	이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호	회원 탈퇴시까지
(선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상	휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록	회원 탈퇴시까지

※ 위의 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 회원가입이 불가합니다.

개인정보처리방침

1. 이용자의 권리 및 의무

1-1) 서비스 사용자는 개인정보를 보호하고 노출 방지를 요청할 의무가 있습니다.
1-2) 개인정보 노출 시 즉각적으로 대처를 요청할 권리가 있으며, 그에 대한 손해배상을 요청할 권리가 있습니다.
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2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 서비스 이용자 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 서비스는 다음의 목적을 위해 개인정보를 처리합니다. 처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며, 이용 목적이 변경되는 경우에는 『개인정보 보호법』 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다.

2-1) 회원가입 및 관리

회원제 서비스 제공에 따른 본인 식별·인증, 회원자격 유지·관리, 회원관리 이용에 따른 본인확인, 개인식별, 서비스 부정 이용 방지와 비인가 사용방지, 회원 가입의사 확인, 가입 및 가입횟수 제한, 분쟁 조정을 위한 기록 보존 및 불만처리, 각종 고지·통지 목적으로 개인정보를 처리

2-2) 서비스 제공

서비스 제공, 콘텐츠 제공, 맞춤서비스 제공, 본인인증, 연령인증의 목적으로 개인정보를 처리

2-3) 마케팅 및 광고에 활용

신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

3-1) 수집항목
• 회원가입 및 서비스 이용

수집 시점		수집 항목		수집 목적	보유 및 이용기간
수집 시점		필수	선택	수집 목적	보유 및 이용기간
회원가입	공통	이메일, 비밀번호		회원가입 및 관리	회원탈퇴 시
회원가입	기관 회원	기관명, 담당자 이름, 연락처		회원가입 및 관리	회원탈퇴 시
서비스 이용	나의 정보		휴대폰번호, 출생년도, 성별	서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상	회원탈퇴 시
	약사 상담	성별, 연령	이름, 휴대폰번호	약사 상담 서비스 안내 및 이용	회원탈퇴 시
	의약품 검색		검색기록, 관심의약품목록	서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상

• 마케팅

수집 시점	수집 항목		수집 목적	보유 및 이용기간
수집 시점	필수	선택	수집 목적	보유 및 이용기간
마케팅 및 광고	마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호		서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송	동의 철회 또는 회원탈퇴 시
마케팅 및 광고	휴대폰 번호		이벤트 경품 발송 및 처리	경품 발송 시

4. 개인정보의 처리 및 보유기간

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 서비스 이용자의 개인정보를 지체 없이 파기합니다. 단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.

a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
- - 보존 항목: 아이디(email 주소)
- - 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
- - 보존 기간: 기본 정보 1년
b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
- - 상법』, 『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 있는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
- - 계약 또는 청약철회 등에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
- - 대금결제 및 재화 등의 공급에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
- - 소비자의 불만 또는 분쟁처리에 관한 기록 : 3년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
- - 본인 확인에 관한 기록: 6개월(『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』)
- - 방문에 관한 기록: 3개월(『통신비밀보호법』)

5. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다. 서비스 이용자로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다.

5-1) 파기절차
- 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다.
5-2) 파기방법
- 전자적 파일 형태의 정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하며, 종이에 출력된 개인 정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.

6. 미이용자의 개인정보 파기 등에 관한 조치

6-1) 회사는 1년간 서비스를 이용하지 않은 이용자는 휴면계정으로 전환하고, 개인정보를 별도로 분리하여 보관합니다. 분리 보관된 개인정보는 6개월간 보관 후 지체없이 파기합니다.
6-2) 회사는 휴면전환 30일 전까지 휴면예정 회원에게 별도 분리 보관되는 사실 및 휴면 예정일, 별도 분리 보관하는 개인정보의 항목을 이메일, 문자 등 이용자에게 통지 가능한 방법으로 알리고 있습니다.
6-3) 휴면계정으로 전환을 원하지 않으시는 경우, 휴면계정 전환 전 서비스 로그인을 하시면 됩니다. 또한, 휴면계정으로 전환되었더라도 6개월 내에 로그인을 하는 경우 이용자의 동의에 따라 휴면계정을 복원하여 정상적인 서비스를 이용할 수 있습니다.

7. 만 14세 미만 아동의 개인정보 처리에 관한 사항

7-1) 회사는 만 14세 미만 아동에 대해 개인정보를 수집할 때 법정대리인의 동의를 얻어 해당 서비스 수행에 필요한 최소한의 개인정보를 수집합니다.
- - 필수항목 : 법정 대리인의 성명, 관계, 연락처
7-2) 또한, 회사의 개인정보 처리목적과 관련한 홍보를 위해 아동의 개인정보를 수집할 경우에는 법정대리인으로부터 별도의 동의를 얻습니다.
7-3) 회사는 만 14세 미만 아동의 개인정보를 수집할 때에는 아동에게 법정대리인의 성명, 연락처와 같이 최소한의 정보를 요구할 수 있습니다.

8. 개인정보의 제3자 제공

8-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서만 사용하며, 서비스 이용자의 사전 동의, 법률의 특별한 규정 등 『개인정보 보호법』 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공하고 그 이외에는 정보주체의 개인정보를 제3자에게 제공하지 않습니다.
8-2) 회사는 정부 관계부처가 합동으로 발표한 「긴급상황 시 개인정보 처리 및 보호수칙」에 따라 재난, 감염병, 급박한 생명·신체 위험을 초래하는 사건·사고, 급박한 재산 손실 등의 긴급상황이 발생하는 경우 정보주체의 동의 없이 관계기관에 개인정보를 제공할 수 있습니다. 자세한 사항은 여기를 눌러 확인하시기 바랍니다.

9. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

9-1) 회사는 서비스 이용자에게 개별적인 맞춤 서비스를 제공하기 위해 이용 정보를 저장하고 수시로 불러오는 '쿠키(cookie)'를 사용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 서비스 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
9-2) 회사는 서비스 이용자의 홈페이지에서의 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 서비스 이용자가 가지고 있습니다.
9-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
9-4) 서비스 이용자는 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다. 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
- a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
- b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택
9-5) 다만 쿠키 저장을 거부할 경우 일부 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다.

10. 행태정보의 수집·이용·제공 및 거부 등에 관한 사항

10-1) 회사는 서비스 이용과정에서 서비스 이용자에게 최적화된 맞춤형 서비스 및 혜택 등을 제공하기 위하여 행태정보를 수집·이용하고 있습니다.
10-2) 회사는 다음과 같이 행태정보를 수집합니다.
- a. 수집하는 행태정보의 항목
- - 서비스 이용자의 앱서비스 설치 이력
- - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 방문이력
- - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 검색 등 사용이력
- b. 행태정보의 수집 방법
- - 서비스 이용자의 정보를 저장하고 수시로 찾아내는 쿠키(cookie)를 설치·운용
- - 서비스 이용자가 웹사이트·앱서비스 방문 및 실행 시 생성 정보 수집 툴 등을 통해 자동 수집 전송
- - 기타 관련 법령 및 가이드에 따라 허용된 방법
- c. 행태정보의 수집 목적
- - 서비스 이용자들이 이용한 서비스와 이용형태 등을 분석하여 서비스 이용자에게 최적화된 개인 맞춤형 상품 추천 서비스 제공
- - 차별화된 정보 및 개인 맞춤 서비스 제공
- - 기타 서비스 이용자의 행태정보를 분석하여 신상품 개발, 서비스 개편 등의 척도로 활용가능
- d. 행태정보의 보유·이용기간 및 이후 정보처리 방법
- - 회사는 서비스 이용자의 행태정보를 수집일로부터 2년 동안 보유하고 이후 파기합니다.
10-3) 서비스 이용자는 회사가 제공하는 개인 맞춤형 상품 추천 서비스를 수신 거부하거나 기타 개인 맞춤 서비스를 차단할 수 있는 선택권을 다음과 같은 방법으로 행사할 수 있습니다.
- ∙ 크롬(Chrome)
- - 크롬 설정> 고급 > 개인정보 및 보안 > 쿠키 및 기타 사이트 데이터
- ∙ 아이폰 (Safari)
- - 설정 > Safari > 방문 기록 및 웹 사이트 데이터 지우기

11. 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 보호 대책

회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
11-1) 기술적 대책
- 서비스 이용자의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
11-2) 관리적 대책
- 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자를 최소화하는 등 엄격히 제한하고, 개인정보 보호에 관한 교육을 정기적으로 진행하고 있으며, 내부관리계획을 수립·시행하고 있습니다.
11-3) 물리적 대책
- 개인정보의 안전한 보관을 위해 전산실, 자료보관실 또는 잠금장치를 설치하고 있으며, 접근을 통제하고 있습니다.

12. 서비스 이용자 및 법정대리인의 권리·의무와 그 행사방법

12-1) 서비스 이용자는 회사에 대해 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구등의 권리를 행사할 수 있습니다. 만 14세 미만 아동에 관한 개인정보의 열람 등 요구는 법정대리인이 직접 해야 하며, 만 14세 이상의 미성년자인 서비스 이용자는 이용자의 개인정보에 관하여 미성년자 본인이 권리를 행사하거나 법정대리인을 통하여 권리를 행사할 수도 있습니다.
12-2) 권리 행사는 회사에 대해 『개인정보 보호법』 시행령 제41조 제1항에 따라 서면, 전화 또는 이메일로 하실 수 있으며, 회사는 이에 대해 즉시 조치하도록 하겠습니다.
12-3) 권리 행사는 서비스 이용자의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수도 있습니다. 이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
12-4) 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 『개인정보 보호법』 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 서비스 이용자의 권리가 제한될 수 있습니다.
12-5) 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.

13. 개인정보 보호책임자 및 상담,신고

13-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 서비스 이용자의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 다음과 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.
13-2) 개인정보 보호책임자
- a. 이름: 박경하(㈜원스글로벌CEO)
- b. e-mail: contact@onesglobal.com
- c. 전화번호: 02-3275-1250
13-3) 서비스를 이용하시면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자에게 문의할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.

14. 개인정보 열람청구

서비스 이용자는 『개인정보 보호법』 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.
- 개인정보 열람청구 접수·처리 부서
- a. 부서명 : 서비스X팀
- b. 담당자 : 박경하 CEO
- c. 연락처 : 02-3275-1250 (201)

15. 권익침해 구제방법

15-1) 서비스 이용자는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다.
- • 개인정보분쟁조정위원회 (kopico.go.kr / 국번없이 1833-6972)
- • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
- • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
- • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
15-2) 회사는 서비스 이용자의 개인정보자기결정권을 보장하고, 개인정보침해로 인한 상담 및 피해 구제를 위해 노력하고 있으며, 신고나 상담이 필요한 경우 아래의 담당부서로 연락해주시기 바랍니다.
개인정보보호 관련 고객 상담 및 신고
- a.부서명: Biz팀
- b.담당자: 박경하 CEO
- c. 연락처 : 02-3275-1250 (201), contact@onesglobal.com
15-3) 『개인정보 보호법』 제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다.
- • 중앙행정심판위원회(www.simpan.go.kr / 국번없이 110)

16. 개인정보 처리방침의 변경

16-1) 회사는 편리하고 더 나은 서비스 제공을 위해 아래와 같은 업무를 위탁하고 있으며, 개인정보가 안전하게 관리될 수 있도록 필요한 사항을 규정하고 있습니다.
16-2) 개인정보의 처리를 위탁하는 경우에는 개인정보 보호의 안전을 기하기 위하여 개인정보보호 관련 지시 엄수, 개인정보에 대한 비밀유지, 제3자 제공의 금지 및 사고 시의 책임부담, 위탁 기간, 처리 종료 후의 개인정보의 반환 또는 파기 등을 명확히 규정하고, 위탁업체가 개인정보를 안전하게 처리하도록 감독합니다.
16-3) 업체, 위탁하는 업무의 내용이 변경될 경우 회원에게 공지를 통하여 알려드리겠습니다.

수탁업체	위탁업무 내용	개인정보 보유 및 이용기간
Amazon Web Services, Inc.	클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장	위탁계약 해지시
주식회사 채널코퍼레이션	개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장	위탁계약 해지시
주식회사 카카오	카카오톡 알림톡, 상담톡 발송	위탁계약 해지시
Mailgun	이메일 발송	위탁계약 해지시

17. 개인정보 처리방침의 변경

이 개인정보 처리방침은 2023. 07. 13.부터 적용됩니다.
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