• 노비르액 240mL/병 (취하) Norvir Soln. 240mL/BT

성분명 리토나비르
Ritonavir
분류 [06290]기타의 화학요법제
구분 전문의약품
제형 액제
보험적용 삭제 240(1)mL/병 당
₩ 0
적용일 2022-01-01
투여경로 내복제
판매사명 한국애브비(주) / Abbvie Korea
효능효과
용법용량
주의사항
상호작용
저장방법
유효기간
성분/함량

효능효과

임상학적 또는 면역학적으로 질환의 진행이 확인되어 치료가 필요한 HIV감염환자 치료를 위한 단독요법 또는 뉴클레오시드 유도체와의 병용요법

용법용량

1회, 600mg(7.5ml)을 1일 2회 경구투여한다. 가능한한 음식과 함께 복용한다.

600mg씩 1일 2회 투여 개시시 오심을 나타내는 환자에는 다음과 같이 낮은 용량으로 투여를 시작하여 점차적으로 증량하면 해소할 수 있다; 1일 300mg씩 1일 2회, 2일간 400mg씩 1일 2회, 1일간 500mg씩 1일 2회 투여한 후에 600mg씩 1일 2회 투여한다.

뉴클레오시드 약물과 병용요법을 할 경우에는 우선 이 약을 2주일 간 이내 단독투여한후, 이어서 뉴클레오시드 약물과 병용투여하면 위장관내성을 개선시킬 수 있다. 장기간에 걸친 용량의 점차적 증량이 미치는 영향은 확립되어 있지 않다.

이 약 복용시의 쓴맛은 쵸콜렛 우유와 혼합하여 1시간 이내에 복용하면 경감될 수 있다. 이 약에 들어있는 용량컵은 사용후 즉시 더운물과 주방용세제로 세척할 것. 즉시 세척하면 약물 찌꺼기가 제거된다. 용량컵은 사용하기 전에 반드시 건조시켜야 한다.

이 약을 영양관을 통해 투여하는 경우, 영양관의 지시사항을 따른다. 폴리우레탄 소재의 영양관은 이 약에 포함된 알코올(43.2%)과 프로필렌 글리콜(26%)에 내약품성(chemical resistance)이 낮으므로 사용이 권장되지 않는다. 실리콘, 폴리 염화비닐(PVC)은 이 약에 포함된 알코올과 프로필렌 글리콜에 내약품성이 있으므로 이러한 소재의 영양관은 사용할 수 있다.

이 약을 다른 프로테아제 억제제(예, 다루나비어 등)와 병용투여할 경우 이 약의 용량을 감소시킬 필요가 있다.

처방의가 다른 프로테아제 억제제와 이 약 리토나비르를 병용투여할 경우, 해당 프로테아제 억제제의 허가사항 및 임상시험정보를 참고하여야 한다.

사용상의주의사항

1. 경 고

1) 이 약은 항히스타민제, 진정 수면제 또는 항부정맥제의 간대사에 영향을 주므로 병용투여시 심각하거나 생명을 위협하는 이상반응이 발생할 수 있다.

2) 알레르기 반응 : 담마진, 피부 발진, 기관지연축, 혈관부종을 포함한 알레르기 반응이 보고되었다. 아나필락시스 및 스티븐스존슨증후군이 드물게 보고되었다.

3) 간 : 정상 상한치의 5배를 초과하는 간의 아미노전이효소 상승, 임상적 간염, 황달이 리토나비르 단독 또는 다른 항바이러스제와 병용투여된 환자에서 발생하였다. 원래 B형 또는 C형 간염이 있는 환자에서 아미노전이효소 상승의 위험이 높을 수 있다. 따라서 기존에 간 질환, 간 효소 이상, 또는 간염이 있는 환자에서 리토나비르의 투여는 주의하여야 한다.

몇몇 치명적인 증례를 포함하여 간기능장애가 시판후 보고되었으며 일반적으로 여러 가지 약물을 동시에 복용하거나/및 진행성 AIDS가 있는 환자에서 발생하였다. 명확한 인과 관계는 확립되지 않았다.

4) 췌장염 : 췌장염은 고중성지방혈증이 발달한 환자를 포함하여 리토나비르 요법을 받고 있는 환자에서 관찰되었다. 몇몇 경우에서는 치명적이었다. 진행성 HIV 질환 환자들은 중성지방 상승 및 췌장염에 대한 위험이 증가할 수 있다.

췌장염을 암시하는 임상적 증상(오심, 구토, 복통) 또는 실험실 검사치(혈청 리파아제 또는 아밀라아제 수치)의 이상이 발생한다면 췌장염을 고려해 보아야 한다. 이러한 징후 또는 증상을 나타내는 환자들은 평가되어야 하며 췌장염의 진단이 내려진다면 리토나비르 요법을 중단하여야 한다.

5) 당뇨병/고혈당증 : 새로운 당뇨병 발현, 기존 당뇨병의 악화, 고혈당은 프로테아제 억제제(protease inhibitor) 요법을 받고 있는 HIV-감염 환자에서 시판후 감시동안 보고되었다. 몇몇 환자들은 이러한 증례의 치료를 위해 인슐린 또는 경구혈당강하제의 투여 시작 또는 용량 조절을 필요로 하였다. 몇몇 경우에서 당뇨병성 케톤산증이 발생하였다. 프로테아제 억제제 요법을 중단한 이런 환자들 중 몇몇의 경우에서 고혈당증이 지속하였다. 이러한 증례는 임상시험동안 자발적으로 보고되었으므로 추정 빈도는 가능하지 않으며 프로테아제 억제제 요법과 이러한 증례 사이의 인과 관계가 확립되지 않았다. 혈당 모니터링이 고려되어야 한다.

6) 약물 상호작용

항통풍제 : 콜키신을 리토나비르와 같은 강력한 CYP3A 억제제와 병용 투여 시 생명을 위협하고 치명적인 약물 상호작용이 보고되었다(2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 및 6.상호작용 항 참고).

항정신병제제 : 리토나비르와 쿠에티아핀은 병용투여하지 않는다. 리토나비르는 CYP3A를 억제하므로, 쿠에티아핀의 혈중농도가 상승하여 쿠에티아핀 관련 독성을 초래할 수 있다.

코르티코스테로이드 : 리토나비르와 플루티카손 또는 다른 CYP3A에 의해 대사되는 글루코코르티코이드의 병용투여는 그 잠재적 유익성이 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 영향의 위험성을 상회하지 않는 한 권장되지 않는다.

PDE5 저해제 : 리토나비르와 아바나필의 병용투여는 권장되지 않는다. 리토나비르를 투여중인 환자에게, 발기부전의 치료를 위하여 실데나필, 타다라필, 바데나필을 처방할 때 특별히 주의한다. 리토나비르와의 병용투여는 실질적으로 이러한 약물들의 농도를 상승시켜 저혈압, 발기 지속과 같은 이상반응이 증가할 수 있다. 폐동맥 고혈압 환자들에게 이 약과 실데나필의 병용 투여는 금기이다.

생약제제 : 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)를 함유하는 제제와의 병용투여시 리토나비르의 혈장 농도가 감소할 수 있으므로 리토나비르를 투여중인 환자는 이 약과 병용투여해서는 안된다. 이는 치료 효과 소실 및 내성 발생을 초래할 수 있다.

HMG-CoA 환원효소 저해제 : HMG-CoA 환원효소 저해제인 심바스타틴 및 로바스타틴은 대사시 CYP3A에 매우 의존적이므로 이 약물들과 리토나비르와의 병용투여는 횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험을 높일 수 있으므로 금기이다. CYP3A4에 의한 대사 영향이 조금 덜 한 아토르바스타틴과 리토나비르를 병용투여시 주의하여야 하며 용량 감소를 고려하여야 한다. 로수바스타틴의 배설은 CYP3A에 의존적이지 않지만, 리토나비르와 병용투여시 로수바스타틴의 상승이 보고되었다. HMG-CoA 환원효소 저해제 투여가 필요하다면 프라바스타틴 또는 플루바스타틴이 권장된다.

알파1-아드레날린수용체 길항제 : 케토코나졸, 기타 CYP3A4 억제제, 알푸조신과의 약물 상호작용 결과에 근거하여, 리토나비르(600mg 1일 2회)와 병용투여시 알푸조신 농도가 유의하게 증가할 수 있다. 따라서 알푸조신과 리토나비르는 병용투여되어서는 안된다.

항미코박테리아약 : 사퀴나비르/리토나비르와 리팜피신을 병용투여시 간의 아미노전이효소 증가에서 나타나듯이 중증의 간독성 위험으로 인하여 세 약물을 동시에 투여해서는 안된다.베다퀼린과 강한 CYP3A4 억제제의 병용투여 시 베다퀼린의 전신 노출이 증가될 수 있으며, 이것은 잠재적으로 베다퀼린 관련 이상약물반응의 위험을 증가시킬 수 있다(6. 상호작용 항 참고).

베다퀼린은 병용투여의 유익성이 위험성을 상회할 때에만 신중하게 리토나비르와 사용되어야 한다. 아울러 자주 심전도(ECG) 모니터링 및 트랜스아미나제 모니터링이 권장된다.

델라마니드와 강한 CYP3A4 억제제(리토나비르)의 병용투여 시 델라마니드 대사체의 노출이 증가할 수 있으며, 이는 QTc 연장과 관련된다. 그러므로 델라마니드는 병용투여의 유익성이 위험성을 상회할 때에만 신중하게 리토나비르와 사용되어야 하며, 델라마니드와 리토나비르의 병용투여가 필요하다고 고려될 시에는 델라마니드 치료 전 기간에 걸쳐 자주 심전도(ECG) 모니터링할 것이 권장된다(6. 상호작용 항 참고).

프로테아제 억제제 : 이 약을 다른 프로테아제 억제제와 병용투여시 해당 프로테아제 억제제의 허가사항 및 임상시험정보를 참고하여야 한다. 리토나비르 200mg과 티프라나비르의 병용투여는 몇몇 치명적인 증례를 포함한 간염 및 대상부전 간 질환의 보고와 연관되어 있다. 만성 B형간염과 C형간염에 동시 감염된 환자들에게서 간독성 위험이 증가되어 추가적인 이상반응이 보고되고 있다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약에 함유되어 있는 성분에 과민증 환자

2) in vitro 시험에서 이 약은 시토크롬 P450에 의한 대사를 억제하는 것으로 나타났다.

주로 문헌조사에 의하면 이 약은 시토크롬 P450에 의해 대사되는 약물의 혈중농도를 현저히 상승시키는 것으로 나타났다. 이 약과 병용투여가 금기인 약물을 표 1에 나열하였다.

표 1. 이 약과 병용투여 금기인 약물들

약물분류

이 약과 금기인 약물

임상적 의견

알파1-아드레날린수용체 길항제

알푸조신염산염

저혈압의 가능성

항협심증제

라놀라진

중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응의 가능성

항부정맥약

아미오다론, 베프리딜, 드로네다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘, 엔카이니드

심부정맥의 가능성

항생제

푸시드산

간염 또는 골수억제와 같은 푸시드산과 관련된 유해사례 증가의 가능성

항암제

베네토클락스

베네토클락스의 혈장 농도를 증가시켜 치료 시작 시와 용량 증량 기간 동안 종양 용해 증후군의 위험성이 증가할 수 있다.

항진균제

보리코나졸

보리코나졸의 혈장농도를 감소시켜 항진균 효과를 상실시킬 수 있다.

항통풍제

콜키신

신장애 및/또는 간장애 환자들에서 중대한 및/또는 생명을 위협하는 이상반응의 가능성

항히스타민제

아스테미졸, 테르페나딘

아스테미졸과 테르페나딘의 혈장 농도를 상승시켜, 이 약으로 인한 심각한 부정맥의 위험성을 증가시킨다.

항정신병약

블로난세린

블로난세린과 관련된 것으로 알려진 신경학적 또는 기타 독성의 빈도 및 강도가 증가할 수 있다.

피모짓

심장 부정맥의 가능성

맥각알칼로이드

디히드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 메틸에르고노빈

혈관 경련 및 조직 허혈 로 나타나는 급성 맥각 독성의 시판 후 보고가 이 약과 디히드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 메틸에르고노빈의 병용 투여와 연관되어 보고되었다.

생약제제

세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)

이 약과의 병용투여는 리토나비르 수치의 감소 및 바이러스 반응의 상실 및 리토나비르 또는 단백분해효소억제제 약물계열에 대한 저항성을 야기할 수 있다.

HMG-CoA 환원효소 저해제

로바스타틴, 심바스타틴

횡문근 융해를 포함한 근육 병증의 가능성

지속성 베타-아드레날린수용체 길항제

살메테롤

살메테롤과 연관된 심혈관계 이상반응의 위험성이 증가할 수 있다.

PDE5 저해제

폐동맥 고혈압의 치료에 사용되는 경우 실데나필

실데나필과 관련된 이상반응(저혈압 및 실신 등)의 가능성 증가

진정/수면제

미다졸람, 트리아졸람, 알프라졸람, 클로라제핀산, 디아제팜, 에스타졸람, 플루라제팜, 졸피뎀

진정작용의 연장 또는 증가, 호흡저하

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 알코올을 함유(43.2%)하고 있으며, 리토나비르 1회 최대 투여 용량인 600mg 당 2572.5mg의 알코올이 함유되어 있다. 이는 맥주(4%) 81ml, 와인(14%) 23ml과 동등한 용량이다. 임부, 수유부, 어린이, 고위험군 환자(간질환 또는 간질 등)에게 투여 시 신중히 고려되어야 한다. 이 약에 포함되어 있는 알코올 및 프로필렌 글리콜과 관련된 독성의 위험이 있다. 첨가제에 의한 독성을 피하기 위해 신생·영아에게 이 약을 투여 시 복용하는 모든 약의 알코올 및 프로필렌 글리콜 함량을 고려해야 한다.

2) 이 약은 주로 간에서 대사되므로 간장해가 있는 환자에 투여시에는 주의를 기울여야 한다.

3) 혈우병환자 : 프로테아제 억제제를 투여한 A형 및 B형 혈우병환자에서 일시적인 피부혈종 및 혈관절증을 포함한 출혈증가가 보고되었다. 몇몇의 환자에게는 제8혈액응고인자(factor VIII)를 추가로 투여하였다. 보고된 증례 중 절반 이상이 프로테아제 억제제 투여를 계속하거나 재개되었다. 이 약과의 상호관계는 가정되어 있으나, 작용기전은 확립되지 않았다.

4) 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에 신중히 투여한다.

5) 지방 재분포 : 중심부 비만, 후경부(dorsocervical) 지방 비대(buffalo hump), 말초성 소모, 안면 소모, 흉부 비대, 쿠싱양 외모를 포함한 체지방의 재분포/축적이 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 관찰되었다. 현재 이러한 증상의 작용기전 및 장기간 동안의 결과는 알려져 있지 않으며 인과 관계도 확립되어 있지 않다.

6) 지질 장애 : 리토나비르 단독 요법 또는 사퀴나비르와의 병용요법은 전체 중성지방 및 콜레스테롤 농도를 실질적으로 증가시킬 수 있었다. 리토나비르 요법을 시작하기 전 및 치료동안 주기적으로 중성지방 및 콜레스테롤 시험을 실시하여야 한다. 지질 장애는 임상적으로 적절하게 관리한다.

7) 면역 재구성 증후군 : 이 약을 포함하여 항레트로바이러스 병용 치료를 받는 환자에게서 면역 재구성 증후군이 보고되었다. 항레트로바이러스 병용 치료 초기 단계에서 면역계가 반응하는 환자는 무증상 또는 잔류성 기회감염(조류형 결핵균 감염, 거대세포바이러스, 주폐포자충 폐렴, 또는 결핵 등)에 대한 염증으로 발전할 수 있으며, 추가적인 평가 및 치료가 필요할 수 있다.

또한 면역 재구성이 진행되는 동안 자가면역질환(그레이브스병, 다발성근염, 길랑바레증후군 등)이 보고되었다. 그러나, 발병 시기는 다양하며, 치료 시작 후 몇 달 뒤에 발생할 수도 있다.

8) PR 간격 연장 : 리토나비르는 몇몇 환자에게서 무증상의 약간의 PR 간격 연장을 일으키는 것으로 나타났다. 리토나비르를 투여받고 있는 환자 중, 구조적 심장 질환 및 이미 존재하는 전도 시스템의 장애를 겪고 있는 환자나 PR 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물(베라파밀 또는 아타자나비르)을 투여 받고 있는 환자에게서, 드물게 이도 또는 삼도 방실차단이 보고되었다. 이러한 환자들에게 리토나비르를 투여 시 주의를 기울여야 한다.

9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

성인

이 약을 단독으로, 또는 다른 항바이러스제와 병용하여 투여한 환자에서 가장 자주 보고된 이상반응은 위장관(설사, 구역, 구토, 복통(상복부 및 하복부) 포함), 신경계 장애(감각이상 및 구강 감각이상 포함) 및 피로/무력증이었다.

이 약에 대해 다음과 같은 중등도 내지 중증의 이상반응(이 약 투여와 관련 가능성이 있거나 혹은 미지의 관련성을 갖는)이 보고되었다. 각 빈도 군 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타내었다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, <1/10), 흔하지않게((≥ 1/1000, <1/100), 드물게(≥ 1/10000, <1/1000), 알려지지 않음(이용가능한 데이터로부터 추정할 수 없음).

빈도가 "알려지지 않음"으로 언급된 사례는 시판후 조사를 통해 확인되었다.

표 2. 임상시험 및 시판후 조사에서 나타난 성인 환자에서의 이상반응

발현부위

빈도

이상반응

혈관 및 림프계

흔하게

흔하지않게

감소된 WBC, 감소된 헤모글로빈, 감소된 호중구, 증가된 호산구, 저혈소판증

증가된 호중구

면역계

흔하게

드물게

두드러기 및 안면부종을 포함한 과민증

아나필락시스

대사 및 영양계

흔하게

흔하지않게

드물게

고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 통풍, 후천지방이상증, 부종 및 말초부종, 탈수(통상 위장관 증상과 관련됨)

당뇨

고혈당증

신경계

매우 흔하게

흔하게

미각이상, 구강 및 말초 감각이상, 두통, 현기증, 말초신경병증

불면증, 불안, 착란, 주의력 장애, 실신, 발작

흔하게

흐린 시야

심장

흔하지않게

심근경색

혈관

흔하게

고혈압, 기립성 저혈압을 포함한 저혈압, 말초한랭

호흡기, 흉부 및 종격

매우 흔하게

인두염, 입인두 통증, 기침

위장관

매우 흔하게

흔하게

복통(상복부 및 하복부), 구역, 설사(전해질 불균형을 동반한 중증 설사 포함), 구토, 소화불량

식욕부진, 고창, 구강궤양, 위장관 출혈, 위식도역류병, 췌장염

간담도

흔하게

간염(AST, ALT, GGT 증가 포함), 혈중 빌리루빈 증가(황달 포함)

피부 및 피하조직

매우 흔하게

흔하게

드물게

가려움증, 발진(홍반성 및 반점구진성 발진 포함)

여드름

스티븐스 존슨 증후군, 독성표피괴사용해

근골격 및 결합조직

매우 흔하게

흔하게

관절통 및 등통증

근염, 횡문근융해증, 근육통, 근육병증/크레아틴 포스포키나아제 증가

신장 및 비뇨기계

흔하게

흔하지않게

배뇨 증가, 신 장애(예, 소변감소증, 증가된 크레아티닌)

급성 신부전

생식기계 및 유방

흔하게

월경과다

전신 및 투여부위

매우 흔하게

흔하게

무력증을 포함한 피로, 홍조, 열감

발열, 체중감소

실험실 검사

흔하게

흔하지않게

아밀라아제 감소, 티록신 감소 (free and total thyroxin)

글루코오스 증가, 마그네슘 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가

시판후 경험

1) 신경계 장애 : 발작에 대한 시판후 보고가 있었다. 인과관계는 확립되지 않았다.

2) 대사 및 영양 장애 : 일반적으로 위장관 증상과 관련 있으며 때때로 저혈압, 실신, 또는 신부전을 초래하는 탈수증이 보고되었다. 또한 실신, 기립저혈압 및 신부전은 탈수증이 발생하지 않고 보고되었다.

3) 심장애 : 심근경색이 보고되었다.

4) 생식기계 및 유방장애 : 월경과다가 보고되었다.

5) 피부 및 피하조직장애 : 독성표피괴사용해(TEN: Toxic Epidermal Necrolysis)

6) 신장 및 요로 장애: 신결석증

5. 일반적 주의

이 약이 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없다. 어지러움은 운전 및 기계 조작시 고려해야 할 알려진 바람직하지 않은 효과이다. 이 약은 알코올(43.2%)을 함유하고 있다.

7. 임부에 대한 투여 및 생식독성

많은 수(6,100명의 출생아)의 임부가 임신 기간 동안 이 약에 노출되었다. 이 중, 2,800명의 출생아가 제 1 삼분기에 노출되었다. 이 자료에서 이 약은 주로 병용 요법으로 사용되어, 치료적 용량이 아닌 다른 단백분해효소 억제제 (Protease Inhibitor)에 대한 약동학적 증강제로서 저용량으로 사용되었다. 이 약은 외부 대조군에서 관찰된 비율과 비교할 때, 선천성 이상 비율이 증가하지 않았다.

리토나비르는 랫트에서 경구투여시 수컷에 대하여는 125mg/kg/일 (평균 AUC 61μg·hr/mL)까지, 암컷에 대해서는 75mg/kg/일 (91μg·hr/mL)까지는 생식에 영향을 나타내지 않았다. 보다 고용량은 간독성 때문에 투여할 수 없었다.

랫트 및 토끼를 이용한 동물실험에서 이 약 투여와 관련된 기형은 관찰되지 않았다. 랫트에서 모체에 75mg/kg/일 (평균 AUC 45μg·hr/mL) 투여시 발생학적인 독성(조기 흡수[resorptions], 태아의 체중감소, 골화지연, 발생변이)이 관찰되었다. 또한 랫트에 35mg/kg/일 (34μg·hr/mL) 투여시 잠복고환증(cryptorchidism)의 발생율이 약간 증가되었다. 토끼에서는 110 mg/kg/일의 용량에서 발생학적인 독성(흡수, 동복자(同腹仔) 크기 감소, 태아의 체중감소)이 관찰되었다.

그러나 임부에 대한 적절하고도 잘 조절된 연구는 없으며 동물에 대한 생식독성 연구결과가 항상 사람에서의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로 이 약은 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 투여할 수 있다.

8. 수유부에 대한 투여

제한적인 자료에서 이 약이 모유 중에 존재함이 보고되었다.

이 약이 모유를 먹는 신생아/영아 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 정보는 없다. 모유를 먹는 신생아/영아에서의 HIV-전염(HIV 음성 상태에서), HIV-내성 발현(HIV 양성 상태에서), 중대한 이상반응의 가능성 때문에 이 약을 투여 중인 산모는 수유하지 않도록 한다.

9. 소아에 대한 투여

12세 이하의 어린이에 대해서는 이 약 투여로 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여할 수 있다.

1개월에서 21세의 HIV-감염 환자에서의 임상시험 및 시판후 경험을 통하여 항바이러스 활성 및 이상반응 프로필은 성인 환자에서와 유사하였다.

10. 임상검사치에의 영향

성인

이 약에 의해 중성지방, sGOT, sGPT, GGT, CPK 및 요산(uric acid)치가 변화되므로, 이 약을 투여하기 전 및 정기적으로 혹은 투여하는 동안 증상이 나타나는 경우 적절한 임상병리적 검사를 실시 할 것.(표5 참조)

표 5. 제2상/3상 임상시험에서 임상검사치가 상한치를 초과한 성인 환자수

검 사 항 목

한 계 치

증 례 수

%

임상화학적 검사

     

포도당(Glucose)

(high) > 250 mg/dL

6

1

포도당(Glucose)

(low) < 40 mg/dL

1

<1

혈중요소성질소(BUN)

(high) > 120 mg/dL

0

0

크레아티닌(Creatinine)

(high) > 3.6 mg/dL

1

<1

요산(Uric Acid)

(high) > 12 mg/dL

20

2

나트륨(Sodium)

(high) > 157 mEq/L

2

<1

나트륨(Sodium)

(low) < 123 mEq/L

2

<1

칼륨(Potassium)

(high) > 6 mEq/L

5

<1

칼륨(Potassium)

(low) < 3 mEq/L

15

2

염소(Chloride)

(high) < 122 mEq/L

4

<1

염소(Chloride)

(high) > 84 mEq/L

1

<1

총칼슘(Calcium, total)

(high) > 12.6 mEq/L

1

<1

총칼슘(Calcium, total)

(low) < 6.9 mg/dL

8

1

무기인(Inorg, Phosphorus)

(high) > 7.0 mg/dL

1

<1

무기인(Inorg, Phosphorus)

(low) < 1.4 mg/dL

0

0

마그네슘(Magnesium)

(high) > 2.9 mEq/L

10

1

마그네슘(Magnesium)

(low) < 1.0 mEq/L

5

<1

알부민(Albumin)

(high) > 6.7 g/dL

0

0

알부민(Albumin)

(low) < 2 g/dL

2

<1

총빌리루빈(Total Bilirubin)

(high) > 3.6 mg/dL

11

1

알칼리성 인산분해효소(Alkaline Phosphastase)

(high) > 550 IU/L

10

1

sGOT, (AST)

(high) > 180 IU/L

37

4

sGPT, (ALT)

(high) > 215 IU/L

53

6

LDH

(high) > 1170 IU/L

5

<1

GGT

(high) > 300 IU/L

102

12

콜레스테롤(cholesterol)

(high) > 5 ×ULN¹

0

0

중성지방(Triglyceride)

(high) > 1000 IU/L

69

7

아밀라아제(Amylase)

(high) > 2 ×ULN¹

20

2

CPK

(high) > 1000 ×IU/L

71

8

혈액학적검사

     

혈색소(Hemoglobin)

(high) > 21 g/dL

0

0

혈색소(Hemoglobin)

(low) > 8 g/dL

23

3

헤마토크릿(Hematocrit)

(low) < 30 %

77

8

적혈구(RBC)

(low) > 3.0 ×1012/L

89

9.5

백혈구(WBC)

(high) < 25 × 109/L

8

1

백혈구(WBC)

(low) < 2.5 ×109/L

146

16

혈소판수(Platelet Count)

(low) < 20 ×109/L

4

<1

호중구(Neutrophils)

(high) > 20 ×109/L

9

1

호중구(Neutrophils)

(low) < 0.5 ×109/L

25

3

호산구(Eosinophils)

(high) > 1.0 ×109/L

15

2

프로프롬빈 시간(Prothrombin Time)

(high) > 1.5 ×ULN1

6

1

활성 부분트롬보플라스틴시간

(Activated Partial Thromboplastin Time)

(high) > 2.3 ×ULN1

3

<1

¹ULN = 정상범위의 상한치(Upper limit of the normal range)

11. 과량 투여

1) 급성 과량투여: 사람이 이 약을 과량복용한 경우는 드물며, 한 명의 환자가 임상시험중에 본제를 2일 동안 1,500mg/일 복용한 경우가 있었다. 이 환자의 경우 과량복용시 지각이상이 보고되었으며, 용량을 감소시킨 후에는 제거되었다. 리토나비르는 경구복용시에는 급성독성의 정도가 낮다. ALD와 LD50치는 마우스와 랫트 모두에서 2,500 mg/kg이상이었으며, 무영향량은 마우스의 경우에는 200 mg/kg, 랫트의 경우에는 250 mg/kg이었다. 신부전 및 호산구증가증이 시판후 조사에서 리토나비르의 과량투여에서 보고되었다.

2) 과량투여시의 처치: 특별한 해독제는 없으며, 환자의 임상상태 관찰과 바이탈사인의 모니터링 등 일반적인 보조요법을 실시한다. 만약, 필요하다면 위세척을 하거나 약용탄을 투여하여 흡수되지 않은 약물을 제거한다. 리토나비르는 간에서 주로 대사되고 단백결합율이 높아 약물을 제거하기 위해서 투석을 실시하는 것은 유의할 만한 이득은 없다.

12. 적용상의 주의사항

가능하다면 이 약은 음식과 함께 복용할 것. 환자는 처방된 대로 이 약을 매일 복용하여야 하며, 의사와 상의 없이 용량을 변경하거나 복용을 중단하지 말 것. 만약 복용을 빠뜨린 경우에는 가능한 한 빨리 다음 용량을 복용할 것. 그러나 복용을 빠뜨렸다고 해서 다음에 복용할 용량을 2배로 하지 말 것. 이 약은 병용투여하는 약물과 상호작용을 할 수 있으므로 복용중인 약물을 의사에게 빠짐없이 알려야 한다.

13. 내성/교차내성

프로테아제 억제제들 사이에서 HIV가 교차내성이 있을 가능성에 대해서는 완전히 조사되지 않았다. 그러므로 이 약 투여로 인하여 동시 투여하였거나 혹은 연이어 투여한 프로테아제 억제제의 활성에 영향을 미칠지에 대해서는 알려져 있지 않다.

14. 발암성 및 변이원성

S. typhimurium 및 E. coil를 사용한 에임스(Ames)의 박테리아 복귀돌연변이시험(bacterial reverse mutation assay), 마우스 림포마 시험(mouse lymphoma assay), 마우스소핵시험(mouse micronucleus test), 및 사람의 림프구에서의 염색체이상시험(chromosomal aberration assays) 등의 in vitro 및 in vivo시험에서 변이원성을 나타내지 않았다. 또한 랫트 및 마우스에서의 발암성시험에서 리토나비르는 시험용량에서 직접 작용하는 발암성 물질이 아닌 것으로 나타났다. 고용량 200mg/kg/day를 투여 받은 수컷 마우스에서 간세포 샘종이 증가하여 발생하였다. 비-유전독성 물질과 관련 있는 마우스 간에서의 이러한 종양은 사람 간의 반응과 관련성이 거의 없을 것으로 고려된다.

15. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 원래의 용기에 담아 냉장(2~8˚C) 보관할 것.

2) 이 약은 25˚C 이하 보관시 1개월간 안정하므로, 25˚C 이하 보관시에는 1개월 이내에 복용을 완료할 것

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

16. 기 타

1) 이 약은 HIV감염증을 완치하는 약은 아니며, 기회감염을 포함한 HIV감염과 관련된 질환이 계속 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다. 그리고 현재까지는 이 약의 장기간의 효과는 알려져 있지 않음을 알려주어야 한다. 또한 이 약을 복용한다고 하여 성적인 접촉이나 혈액 등을 통하여 타인에게 HIV를 감염시킬 위험을 경감시키는 것은 아님을 주지시켜야 한다.

2) 동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 사카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다(감미제로서 사카린이 함유된 제제에 한함).

CYP3A 활성을 증가시키는 약물들(예: 페노바르비탈, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴)은 리토나비르의 클리어런스(clearance)를 증가시켜 혈장 중 농도를 감소시킬 수 있다.

리토나비르는 대사가 심한 약물의 혈장중 농도를 크게 증가시킬 수 있다. 리토나비르는 여러종류의 시토크롬 P450 아이소형(isoforms)에 대하여 고친화성을 가지며, 친화정도는 다음 순과 같다: CYP3A4 >CYP2D6 >CYP2C9 >CYP2C19 ≫ CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1. 리토나비르가 글루쿠론산전이효소의 활성을 증가시킬 수 있다. 그러므로 직접적으로 글루쿠론화되는 약물의 경우는리토나비르를 투여하는 동안 치료효과가 소실될 수 있으므로 용량을 조절할 필요가 있다. 리토나비르와 약물간의 상호작용을 확인하기 위하여 HIV 감염환자에 처방된 200종이상의 약물에 대하여 체계적인 조사를 수행하였다. 그 결과는 표3에 요약한 바와 같다. 이러한 약물들과 병용투여시에는 치료효과 및 이상반응 모니터링을 증가시켜야 한다. CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물들은 감량이 필요할 수 있다.

리토나비르를 디소피라미드, 멕실레틴, 네파조돈, 또는 플루옥세틴과 병용투여하였을 때 심장 및 신경계 반응이 보고되었으므로 약물 상호작용 가능성을 배제하여서는 안된다.

리토나비르와의 병용투여가 일반적으로 처방되는 여러 약물의 약동력학에 미치는 영향은 다음과 같다.

알프라졸람 : 리토나비르와 알프라졸람의 병용투여시 알프라졸람의 평균 Cmax는 통계학적으로 유의하게 감소하였으나(16%) 평균 AUC는 그렇지 않았다(12%). 유사하게, 진정효과 곡선 상에서는 통계학적으로 유의한 효과가 관찰되었으나 진정의 정도에서는 그렇지 않았다. 경등도의 정신운동 손상은 학습 효과와 혼동되었다. 이러한 약동학 및 약력학적 결과들은 알프라졸람의 약리학적 효과를 고려할 때 일치하지 않으며 임상적으로 유의하지 않았다.

암프레나비르 : 문헌상의 보고서에 따르면 HIV-프로테아제 억제제인 암프레나비르의 농도는 리토나비르와 병용투여시 증가함이 나타나 있다.

베다퀼린 : 건강한 시험대상자를 대상으로 베다퀼린 400mg(단회)과 로피나비르/리토나비르 400/100mg(1일 2회)을 24일간 투여한 약물 상호작용 시험에서, 베다퀼린의 노출(AUC)이 22%까지 증가했다. 베다퀼린은 병용투여의 유익성이 위험성을 상회할 때에만 신중하게 리토나비르와 사용되어야 한다(1. 경고 6) 약물상호작용 항 참고).

보센탄수화물 : 이 약과 보센탄수화물의 병용투여시 보센탄수화물의 정상상태 Cmax와 곡선하면적(AUC: Area Under the Curve)이 증가할 수 있다. 처방정보는 보센탄수화물의 허가사항을 참고한다.

부프로피온 : 부프로피온은 주로 CYP2B6를 통하여 대사된다. 리토나비르의 반복 투여와 함께 부프로피온을 병용하면, 부프로피온의 수치가 감소될 것으로 예상된다.

부스피론 : 부스피론은 주로 CYP3A4로 대사된다. 리토나비르와 같은 CYP3A4를 효과적으로 억제하는 약물과 부스피론을 동시 투여할 경우 실질적으로 부스피론 농도를 상승시킬 것으로 예상된다. 리토나비르와 병용 투여시 저용량의 부스피론 또는 부스피론의 용량 감소가 권장된다.

클래리트로마이신 : 리토나비르 200mg을 매 8시간마다, 클래리트로마이신 500mg을 매12시간마다 병용투여하였을 때 클래리트로마이신의 대사가 현저히 억제되었다. 리토나비르와 동시투여시 클래리트로마이신의 Cmax는 31%, Cmin은 182% 증가되었으며, AUC평균증가정도는 77%이었다. 14-[R]-히드록시클래리트로마이신 생성이 완전히 억제되었다. 클래리트로마이신은 치료영역(therapeutic window)이 넓어 신기능이 정상인 환자에게는 감량할 필요가 없다. 그러나 신기능장애가 있는 환자의 경우에는 용량조절이 필요하다. CLcr가 30-60mL/min인 경우 클래리트로마이신의 용량은 50%까지 감소시켜야 한다. CLcr이 30 mL/min 미만인 경우에는 클래리트로마이신의 용량을 75%까지 감소시켜야 한다.

클래리트로마이신 용량 1g/일 이상으로는 리토나비르와 병용투여하지 말 것.

콜키신 : 이 약과 콜키신의 병용투여시 콜키신의 농도가 증가할 것으로 예상된다. 콜키신에 대해 다음의 용량 조절이 권장된다. 리토나비르 치료환자에서 통풍-발현(gout-flares)을 치료하기 위한 콜키신의 권장 용량은 0.6mg과 1시간 후 0.3mg이다. 치료 과정은 3일보다 더 빠르게 반복하지 않는다. 리토나비르로 치료하는 환자에서 통풍-발현(gout-flares)을 예방하기 위한 콜키신의 권장 용량은 0.3mg을 1일 1회 또는 2일에 한 번 투여이다. 신장애 및/또는 간장애 환자에게 이 약과 콜키신의 병용 투여는 금기이다(1. 경고 및 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 참고).

델라마니드 : 리토나비르 단독투여와의 상호작용은 연구되지 않았다. 14일간 델라마니드 100mg(1일 2회)와 로피나비르/리토나비르 400/100mg(1일 2회)을 투여 받은 건강한 자원자에서, 델라마니드와 델라마니드 대사체인 DM-6705가 약간 증가하였다. DM-6705와 연관된 QTc 연장 위험 때문에, 델라마니드와 리토나비르의 병용투여가 필요하다고 고려될 시에는 델라마니드 치료 전 기간에 걸쳐 자주 심전도 모니터링할 것이 권장된다(1. 경고 6) 약물상호작용 항 참고).

델라비르딘 : 델라비르딘은 CYP3A4를 매개로 한 대사 억제제이다. 발표된 시험에서 델라비르딘 400mg 1일 3회의 임상적 용량을 1일 2회 리토나비르 600mg와 병용투여시(n=12 HIV 감염 환자) 정상 상태의 리토나비르 Cmax와 AUC가 약 50%, Cmin이 약 75%까지 증가한다고 보고되었다.

데시프라민 : 리토나비르 500mg (매12시간)과 데시프라민 100mg(1일 1회) 병용 투여시 데시프라민의 AUC는 145%증가하였다. 그러므로 병용투여시 용량조절을 고려하여야 한다.

디다노신 : 리토나비르 600mg(매 12시간)과 디다노신 200mg을 병용투여시 디다노신의 정상상태(steady-state) Cmax와 AUC가 각각 16%, 13% 증가되었다. 반면, 리토나비르의 약물동태에는 영향이 거의 없었다. 리토나비르와 병용요법시 디다노신의 용량을 반드시 조절할 필요는 없다. 그러나 두 약물의 용량은 처방 부적합을 피하기 위해 2.5시간까지 분리되어야 한다.

디곡신 : 문헌 보고서에 따르면 리토나비르(300mg 매일 12시간)와 디곡신의 병용투여시 디곡신 농도가 유의하게 증가하였다. 이 두 약물을 동시투여시 주의하여야 하며 혈청 디곡신 농도를 적절하게 모니터링한다.

디설피람/메트로니다졸 : 이 약은 에탄올을 함유(연질캡슐 12%, 액제 43%)하고 있으므로 디설피람 또는 디설피람 양 반응을 일으키는 약물들(예; 메트로니다졸)과 병용투여하지 말 것.

에파비렌즈 : 500mg 리토나비르 1일 2회 및 에파비렌즈 600mg 1일 1회를 투여 받은 건강한 자원자에서 에파비렌즈의 정상상태의 AUC는 21%까지 상승하였고 리토나비르 AUC가 17% 연관되어 상승함을 관찰하였다.

펜타닐 : 이 약은 CYP3A4를 억제하므로 펜타닐의 혈장농도가 증가할 것으로 예상된다. 이 약과 펜타닐을 동시에 투여시 치료효과와 유해작용을 주의깊게 모니터링할 것이 권장된다.

글레카프레비르/피브렌타스비르: 이 약과 병용투여 시 글레카프레비르의 노출 증가와 관련된 ALT 상승 위험이 높아지므로 권장되지 않는다.

코르티코스테로이드 : 이 약과 플루티카손프로피오네이트 흡입제 또는 점비제를 투여받은 환자에서 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과가 보고되었다. 부데소니드, 트리암시놀론 등 CYP3A에 의해 대사되는 다른 코르티코스테로이드에서도 유사한 영향이 나타날 수 있다. 따라서, 항레트로바이러스 치료제 또는 약동학적 증강제로서의 이 약과 CYP3A에 의해 대사되는 코르티코스테로이드와의 병용 투여는 그 잠재적 유익성이 전신 코르티코스테로이드 효과의 위험성을 상회하지 않는 한 권장되지 않는다 (1. 경고 6) 약물상호작용 항 참조).

국소 및 전신 코르티코스테로이드 효과를 면밀히 모니터링하면서 코르티코스테로이드의 용량을 감량하거나, CYP3A 대사에 덜 의존적인 코르티코스테로이드(예, 베클로메타손)로의 전환을 고려하여야 한다. 코르티코스테로이드를 중단하는 경우에는 장기간에 걸쳐 점진적인 감량이 이루어져야 한다.

푸시드산 : 푸시드산과 리토나비르를 포함한 프로테아제 억제제의 병용투여시 혈장에서의 푸시드산수화물 및 프로테아제 억제제 농도가 증가할 것으로 예상된다(참고 : 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것).

세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) : 리토나비르를 투여받고 있는 환자는 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)를 함유하고 있는 제제와 병용투여시 리토나비르의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 병용투여해서는 안된다. 이 효과는 CYP3A4의 유도에 인한 것이며 치료 효과가 소실될 수 있고 내성이 생길 수 있다.

인디나비르 : 리토나비르는 인디나비르의 CYP3A-매개 대사를 억제한다. 건강한 피험자에서 인디나비르 400mg-600mg 1일 1회 투여와 함께 리토나비르 200mg-400mg 1일 2회 투여는 인디나비르 400mg-600mg 단회 투여에 비하여 인디나비르 AUC 185%-475%, Cmax를 21%-110%, Cmin을 11배-33배까지 상승시켰다. 식사와 함께 400mg 리토나비르 및 400mg 인디나비르 1일 2회를 병용투여시 공복시의 인디나비르 800mg 1일 3회 투여 결과와 비교시 유사한 인디나비르 AUC, 4배 증가한 Cmin, 50-60% 감소한 Cmax가 나타났다. 리토나비르와 인디나비르의 병용투여시 인디나비르 혈청 농도가 상승한다. 환자에서의 병용투여 사용에 대한 안전성 또는 유효성 자료는 제한적이다. 인디나비르 800mg 이상 1일 2회 및 리토나비르와의 병용투여시 신석증의 위험이 증가할 수 있다. 적절한 수분 공급과 환자의 모니터링이 필요하다.

케토코나졸 : 리토나비르(500mg q. 12h) 및 케토코나졸(200mg q.d.)의 병용투여시 평균 케토코나졸 AUC24 및 Cmax는 각각 244% 및 55%까지 상승하였다. 케토코나졸의 평균 반감기는 2.7에서 13.2h으로 증가하였다. 리토나비르의 평균 AUC24 및 Cmax는 각각 18 및 10%까지 증가하였다. 리토나비르의 용량 조절은 필요하지 않다; 그러나 케토코나졸 200mg/day 이상의 용량은 리토나비르와 병용투여시 주의하여 사용되어야 하며 케토코나졸의 용량 감소를 고려한다.

마라비록 : 리토나비르와 마라비록의 병용투여는 마라비록의 혈장 농도를 증가시킬 것이다. 리토나비르와 병용 시 마라비록의 용량을 감소시켜야한다. 추가적 정보는 마라비록의 허가사항을 참고한다.

메타돈 : 메타돈과 리토나비르의 병용투여시 메타돈 농도 감소가 예상되므로 메타돈의 용량 증가를 고려한다.

넬피나비르 : 리토나비르와 넬피나비르의 상호작용은 시토크롬 P450 억제 및 유도 모두 관련이 있어 보인다. 리토나비르 400mg 1일 2회와 병용투여시 M8(넬피나비르의 주요 활성대사체) 농도는 유의하게 상승하고 넬피나비르 농도는 M8 상승치보다 작게 상승하였다. 10명의 환자에서의 시험에서 넬피나비르 750mg 및 리토나비르 400mg 1일 2회 투여시 넬피나비르 750mg 1일 3회 단독요법보다 넬피나비르 AUC(160%), Cmax(121%), Ctrough(123%)으로서 약간 높게 나타났다. M8의 AUC는 347%까지 상승하였다.

경구용 피임제 또는 피임 패치제 : 경구용 피임제의 한 성분인 에티닐에스트라디올은 리토나비르 500mg(매12시간)과 병용투여시 평균 Cmax와 평균 AUC가 각각 32%, 40%감소되었다. 그러므로 에티닐에스트라디올을 함유하는 경구용 피임제 또는 피임 패치제의 경우는 용량을 증가시키거나 혹은 다른 피임방법이 고려되어야 한다.

쿠에티아핀 : 리토나비르는 CYP3A를 억제하므로, 리토나비르와 쿠에티아핀을 병용투여 시 쿠에티아핀의 혈중농도가 증가할 수 있다. (1. 경고 6) 약물상호작용 항 참고)

랄테그라빌 : 약동학 시험에서 리토나비르 100mg BID와 랄테그라빌 400mg 단회투여의 병용요법은 랄테그라빌 C12h, AUC0-∞, 및 Cmax를 각각 1%, 16% 및 24% 경미하게 감소시켰다.

리파부틴 : 리토나비르 500mg(매12시간)을 리파부틴과 병용투여시 리파부틴의 AUC가 약 4배 증가되었으며 리파부틴의 활성 대사체인 25-0-디아세틸리파부틴이 약 35배 증가되었다. 이 상호작용은 임상시험에서 확인되었으므로 리파부틴 일반 용량 300mg/day의 3/4 용량까지의 감소가 권장되며(예, 150mg 2일 1회 또는 1주일 3회) 더 많은 감량이 필요할 수 있다.

리바록사반 : 리토나비르와 리바록사반의 병용투여는 리바록사반의 노출을 증가시켜 출혈 증가의 위험을 일으킬 수도 있다.

사퀴나비르 : 리토나비르는 사퀴나비르의 대사를 강하게 억제하여 사퀴나비르의 혈장농도를 증가시킨다. HIV-감염 환자에서 사퀴나비르 경질캅셀제(400 또는 600mg b.i.d.) 및 리토나비르(400 또는 600mg b.i.d.)의 약 4주 동안의 병용요법후 사퀴나비르 AUC는 사퀴나비르 600mg t.i.d. 단독요법 환자의 것보다 최소한 17배 컸다. 24주까지의 병용요법에서 리토나비르 또는 사퀴나비르의 400mg b.i.d.이상의 용량은 이상반응의 증가와 관련 있었다. Invirase(사퀴나비르메실산염 경질캅셀제)(400mg b.i.d.)와 리토나비르(400mg b.i.d.)의 병용투여시의 혈장 노출은 Fortovase(사퀴나비르메실산염 연질캅셀제)(400mg b.i.d.)와 리토나비르(400mg b.i.d.)의 병용투여시에서와 유사하다. 사퀴나비르, 리토나비르, 리팜피신과의 병용투여시의 심각한 간독성 위험으로 인하여(아미노전이효소의 상승) 사퀴나비르와 리토나비르는 리팜피신과 병용투여해서는 안된다.

시메프레비르 : 약동학 시험에서 리토나비르 100mg 1일 2회 투여와 시메프레비르 200mg을 동시투여 시 시메프레비르 농도가 증가하였다. 리토나비르와 시메프레비르의 병용투여는 권장되지 않는다.

아바나필 : 약동학 시험에서 리토나비르 600mg q.12h.와 아바나필 50mg의 동시투여 시 아바나필의 AUCinf 및 Cmax가 각각 약 13배 및 2.4배 증가되는 것으로 나타났다. 리토나비르와 아바나필의 병용투여는 권장되지 않는다.

실데나필 : 발기부전의 치료를 위하여 사용하는 경우, 이상반응에 대한 모니터링을 증가하여 48시간 마다 25mg의 감소된 용량으로 주의하여 사용한다. 리토나비르와 병용투여시 실데나필의 혈중 농도가 상승되어(AUC 11배 상승) 저혈압, 실신, 시각변화, 발기지속과 같은 실데나필 관련 이상반응이 발생할 수 있다.

폐동맥 고혈압 환자들에게 이 약과 실데나필을 병용투여 하는 것은 금기이다.

타다라필 : 발기부전의 치료를 위해 투여할시 이상반응 모니터링을 증가시키면서 72시간마다 10mg의 감소된 용량으로 주의하여 타다라필을 사용하여야 한다. (참고 : ‘1. 경고’ 중 ‘6) 약물 상호작용’)

폐동맥 고혈압 환자들에게 이 약과 타다라필을 동시투여시 처방정보는 타다라필의 허가사항을 참고한다.

바데나필 : 이상반응 모니터링을 증가시키면서 72시간마다 2.5mg의 감소된 용량으로 주의하여 바데나필을 사용하여야 한다. (참고 : ‘1. 경고’ 중 ‘6) 약물 상호작용’)

설파메톡사졸/트리메토프림 : 리토나비르 500mg(매12시간)을 설파메톡사졸/트리메토프림과 병용 투여시 설파메톡사졸의 AUC는 20% 감소하였으며, 트리메토프림의 AUC는 20%증가되었다. 리토나비르와 병용투여시 설파메톡사졸/트리메토프림의 용량을 반드시 조절할 필요는 없다.

테오필린 : 리토나비르 500mg(매 12시간)과 테오필린을 병용투여시테오필린의 평균 AUC는 43%까지 감소되었다. 그러므로 테오필린의 용량증가가 필요하다.

트라조돈 : 리토나비르와 라조돈의 병용투여시 트라조돈 농도가 상승할 수 있다. 오심, 어지러움, 저혈압 및 실신 등의 이상반응이 관찰되었다. 리토나비르와 같은 CYP3A4 억제제와 병용투여시 주의하여야 하며 저용량의 트라조돈이 고려되어야 한다.

항암제(아베마시클립, 다사티닙, 이브루티닙, 닐로티닙, 베네토클락스, 빈크리스틴, 빈블라스틴) : 리토나비르와 병용 시 혈청 농도가 상승하여 이상반응의 발생 위험성이 증가할 수 있다. 이 약의 강력한 CYP3A4의 억제에 의하여 아베마시클립의 혈장 농도가 증가할 수 있으므로, 아베마시클립과 이 약과의 병용투여는 피해야 한다(아베마시클립 허가사항 참고). 강력한 CYP3A 억제제인 이 약과 이브루티닙 병용 시 이브루티닙의 노출이 증가할 수 있어 종양 용해 증후군의 위험성을 포함한 독성의 위험성이 증가할 수 있으므로 이 약과 이브루티닙과의 병용투여는 피해야 한다. 이 약의 강력한 CYP3A 억제는 베네토클락스의 혈장 농도를 증가시켜 치료 시작 시와 용량 증량 기간 동안 종양 용해 증후군의 위험성이 증가할 수 있으므로 병용투여해서는 안된다(베네토클락스 허가사항 참고).

보리코나졸 : 한 시험에서 리토나비르 400mg 1일 2회와 병용투여시 보리코나졸 정상상태의 AUC가 평균 82%까지 감소하였다; 따라서 이 약물들의 동시 투여는 금기이다.

와파린 : 약동학 시험에서 다용량 리토나비르(400mg BID)는 와파린 거울상이성질체의 단회 용량에 대한 약동학에 서로 다르게 영향을 주었다. S-와파린 AUC는 리토나비르에 의해 통계학적으로 유의하지 않았으나 일정하지 않게 영향을 받았다. S-와파린보다 효능이 작은 R-와파린 AUC는 리토나비르와 병용투여시 평균 33%까지 감소하였다. 와파린의 항응고 효과에 대한 리토나비르의 병용투여 영향은 약동학 결과에 근거하여 예측하기 어렵다. 리토나비르와 와파린의 동시투여동안 INR의 초기에 잦은 모니터링이 요구된다.

지도부딘 : 리토나비르 300mg (매6시간)을 지도부딘(AZT) 200mg (매8시간)과 병용투여시 지도부딘의 Cmax와 AUC가 각각 27%, 25% 감소되었다. 반면, 리토나비르의 약물동태에는 거의 영향이 없었다. 리토나비르와 병용요법시 AZT의 용량을 반드시 조절할 필요는 없다.

담배 : 흡연은 리토나비르의 AUC가 18%감소된 것과 관련이 있다.

표 3. 리토나비르와 병용투여시 여러 약물의 AUC와 Cmax에 미치는 영향

약 물 명

리토나비르 용량

n

AUC %

(95 CI)

Cmax %

(95 CI)

클래리트로마이신, 500mg,

매12시간마다 4일간 투여

200mg

매8시간마다 4일간 투여

22

↑12%

(2, 23%)

↑15%

(2, 28%)

디다노신, 200mg,

매12시간마다 4일간 투여

600mg,

매12시간마다 4일간 투여

12

플루코나졸, 1일째 400mg,

1일 1,200mg씩 4일간 투여

200mg,

매6시간마다 4일간 투여

8

↑12%

(5, 20%)

↑15%

(7, 22%)

플루옥세틴, 30mg,

매12시간 마다 8일간 투여

600mg,

단회투여

16

↑19%

(7, 34%)

리팜피신, 1일 600mg 혹은

300mg, 10일간 투여¹

500mg,

매12시간마다 20일간 투여

7, 9*

↓35%

(7, 55%)

↓25%

(-5, 46%)

지도부딘, 200mg,

매8시간마다 4일간 투여

300mg,

매6시간마다 4일간 투여

10

¹예비결과 ↑증가 ↓감소 ↔ 변화없음

* Parallel group design : 각각 병용투여한 환자와 대조군 환자를 나타냄.

표 4. 리토나비르와 병용 투여시 여러 약물에 미치는 영향

약 물 분 류

약물상호작용 범주에 따른 대표적 약물

 

AUC²증가(고¹)

(CYP3A)

AUC²증가(중¹)

(CYP2D6)

AUC²증가

혹은 감소(중¹)

(CYP2C9/19)

AUC²증가

가능성 있음

(CYP 미상)

AUC²감소

가능성 있음.

(글루쿠론화)

마약성진통제

알펜타닐

펜타닐

히드로코돈

옥시코돈

프로폭시펜

트라마돌

 

레바메타딜(LAAM)

코데인

히드로모르폰

메피리딘

메타돈

모르핀

비스테로이드성

진통제

   

디클로페낙

플루르비프로펜

이부프로펜

인도메타신

피록시캄

나부메톤

설린닥

케토프로펜

케토롤락

나프록센

부정맥치료제

리도카인

디소피라미드

멕실레틴

 

토카이니드

디곡신

 

항천식제

       

테오필린

마크롤라이드 항생제

에리트로마이신

클래리트로마이신

     

항응고제

 

R-와파린

S-와파린

   

항전간제

카르바마제핀

클로나제팜

에토숙시미드

페니토인

페노바르비탈

디발프로엑스

라모트리진

삼환계

항우울제

 

아미트리프틸린

클로미프라민

데시프라민

이미프라민

마프로틸린

노르트립틸린

트리미프라민

 

독세핀

 

기타 항우울제

네파조돈

설트랄린

플루옥세틴

파록세틴

트라조돈

벤라팍신

 

플루복사민

부프로피온

지사제

       

디페녹실레이트

로페라미드

진토제

 

드로나비놀

온단세트론

 

프로클로르페라진

프로메타진

메토클로프라미드

항진균제

이트라코나졸

케토코나졸

미코나졸

       

항히스타민제

로라타딘

       

항고혈압제

보센탄수화물

 

로사르탄

독사조신

프라조신

테라조신

 

항결핵제

리파부틴

   

에티온아미드

 

항기생충약

퀴닌

 

프로구아닐

알벤다졸

클로로퀸

메트로니다졸

프리마퀸

피리메타민

트리메트렉세이트

아토바쿠온

항궤양제

   

란소프라졸

오메프라졸

   

베타차단제

 

메토프롤롤

펜부톨롤

핀돌롤

티몰롤

프로프라놀롤

베탁솔롤

 

칼슘 채널 차단제

암로디핀

딜티아젬

펠로디핀

이스라디핀

니카르디핀

니페디핀

니모디핀

니솔디핀

니트렌디핀

베라파밀

       

항암제

아베마시클립

타목시펜

다사티닙

닐로티닙

에토포시드

파클리탁셀

빈블라스틴

빈크리스틴

시클로포스파미드

이포스파미드

다우노루비신

독소루비신

 

맥각알카로이드제 및 유도체

브로모크립틴

   

메티세르기드

 

혈류개선제

     

펜톡시필린

 

HIV-프로테아제

억제제

아타자나비르

다루나비르

(포스)암프레나비르

인디나비르

사퀴나비르

티프라나비르

마라비록

 

네비라핀

 

혈당저하제

   

글리메피리드

글리피지드

글리벤클라미드

톨부타미드

   

고지혈증

치료제

플루바스타틴

아토르바스타틴

로바스타틴

심바스타틴

프라바스타틴

로수바스타틴

 

겜피브로질

클로피브레이트

면역억제제

시클로스포린

에베로리무스

타크로리무스

시롤리무스

(라파마이신)

       

신경이완제

 

클로르프로마진

할로페리돌

페르페나진

리스페리돈

티오리다진

   

클로자핀

PDE5 저해제

아바나필

실데나필(발기 부전 치료시)

타다라필

바데나필

       

신경안정제

/최면제

부스피론

클로라제핀산

디아제팜

에스타졸람

플루라제팜

졸피뎀

   

로라제팜

옥사제팜

프로포폴

테마제팜

스테로이드

덱사메타손

플루티카손

프레드니손

   

에티닐에스트라디올

흥분제

 

덱스펜플루라민

메스암페타민

 

메틸페니데이트

 

¹고=>3배, 중=1.5-3배

²AUC = area under the plasma concentration-time curve, 약물에 대한 노출정도의 척도

기밀용기,차광냉장(2~8℃)보관
제조일로부터 24 개월
이 약 100mL 중
리토나비르 8.0 그램 (EP)

허가일 19971031
표준코드(대표) 8806442000101
표준코드(일반) 8806442000118
성상 투명한 오렌지색 액제
품목기준코드 199704340
ATC코드 J05AE03 - Ritonavir
주성분코드 224430ALQ
보험코드 644200010
644200011

성상 -
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    3. (3) 회사가 게시한 정보의 임의 변경
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    5. (5) 회사가 정한 정보 이외의 정보(컴퓨터 프로그램)의 송신 또는 게시
    6. (6) 회사와 기타 제3자의 저작권 등 지식재산권 침해행위
    7. (7) 회사나 제3자의 명예를 손상시키거나 업무를 방해하는 행위
    8. (8) 외설 또는 폭력적인 메시지 화상 음성 기타 공서양속에 반하는 정보를 사이트에 공개 또는 게시하는 행위
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    10. (10) 서비스의 이용권한, 기타 이용계약상의 지위를 타인에게 양도 및 증여, 또는 담보로 잡는 행위
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    12. (12) 판촉이나 광고 등의 스팸 메시지를 회원에게 송신하는 행위
    13. (13) 기타 불법적이거나 부당한 행위
  2. 회원은 회사에서 공식적으로 인정한 경우를 제외하고는 서비스를 이용하여 상품을 판매하는 영업 활동을 할 수 없으며, 특히 해킹, 광고를 통한 수익, 음란사이트를 통한 상업행위, 상용소프트웨어 불법배포 등을 할 수 없습니다. 이를 위반하여 발생한 영업 활동의 결과 및 손실, 관계기관에 의한 구속 등 법적 조치 등에 관해서는 회사가 책임을 지지 않으며, 회원은 이와 같은 행위와 관련하여 회사에 대하여 손해배상 의무를 집니다.
  3. 회원은 서비스의 이용권한, 기타 서비스 이용계약상의 지위를 타인에게 양도, 증여할 수 없으며 이를 담보로 제공할 수 없습니다.
  4. 회원이 이용약관을 위반하는 경우 회사는 회원을 상대로 회사에게 발생한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다.

제13조 (회원에 대한 통지)

  1. 회사는 회원의 서비스 이용에 필요한 권리 및 의무 등에 관한 사항을 회원이 지정한 E-mail, SMS 등으로 통지할 수 있습니다.
  2. 회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

  1. 회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
  2. "회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
  3. 회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

  1. 회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
  2. 회사의 개인정보취급방침은 회사에 연동된 다른 서비스(회사가 운영하지 않는 서비스를 말합니다. 이하 같습니다)에는 적용되지 않습니다.
  3. 회사는 통신비밀보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 따라 행정기관이나 수사기관 등에서 회원의 회원정보의 열람이나 제출을 요청하는 경우에는 이를 제공할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원의 귀책사유로 인해 노출된 회원정보에 대해서 일체의 책임을 부담하지 않습니다.
  5. 회사는 회원정보의 취급 및 관리 등의 업무를 스스로 수행함을 원칙으로 하나, 필요한 경우 이러한 업무의 일부 또는 전부를 회사가 선정한 회사에 위탁할 수 있으며, 회원정보의 취급 및 관리 등에 관한 업무를 위탁하는 경우에는 개인정보취급방침을 통하여 공지합니다.
  6. 회원이 이용계약 체결과정에서 회사에 제공한 회원정보에 대한 이용 또는 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우에는 개인정보취급방침에서 정한 바에 따르며, 회원이 이러한 동의를 철회하는 경우 서비스 이용계약은 자동으로 해지됩니다.

제16조 (계약해지 및 이용제한)

  1. 회원이 서비스 이용계약을 해지하고자 할 경우에는 서비스를 제공하는 홈페이지 또는 어플리케이션에서 해지 신청을 하여야 합니다. 홈페이지나 어플리케이션을 통해 계약 해지가 불가능한 경우에는 회원이 회사가 제공하는 서비스 페이지 또는 전자우편(contact@onesglobal.com) 등의 방법으로 회사에 중지신청을 할 수 있습니다. 회사는 이와 같은 요청을 받았을 경우, 회사가 별도로 고지한 방법에 따라 신속하게 처리합니다.
  2. 회사는 회원이 본 약관 및 개별서비스 이용약관을 위반한 경우 및 서비스의 정상적인 운영을 방해한 경우에는 경고, 일시적 이용정지, 영구적 이용정지 등의 단계로 서비스 이용을 제한하거나 이용계약을 해지할 수 있습니다.
  3. 회원은 본 조 제 3항에 따른 서비스 이용정지 기타 서비스 이용과 관련된 이용제한에 대해 관리자에게 E-mail을 통해 이의신청을 할 수 있으며, 회사는 회원의 이의신청이 정당하다고 판단되는 경우 즉시 서비스 이용을 재개합니다.
  4. 회사는 회원이 계속해서 3개월 이상 로그인하지 않는 경우, 회원정보의 보호 및 운영의 효율성을 위해 이용을 제한할 수 있습니다.

제17조 (손해배상)

  1. 회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
  2. 회원이 서비스를 이용하는 과정에서 행한 불법행위나 본 약관 위반행위로 인하여 회사가 당해 회원 이외의 제3자로부터 손해배상 청구 또는 소송을 비롯한 각종 이의제기를 받는 경우 당해 회원은 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 하며, 회사가 면책되지 못한 경우 당해 회원은 그로 인하여 회사에 발생한 모든 손해를 배상하여야 합니다.

제18조 (면책사항)

  1. 회원이 서비스를 이용하면서 자신의 ID 와 비밀번호와 같은 개인정보를 사용자의 실수를 통해서 노출시켰을 경우에 커넥트디아이와 회사는 책임을 지지 않습니다. 관리의 책임은 사용자 본인에게 있으며, 회원은 자신의 ID 와 비밀번호를 도난당하지 않도록 유의하여야 하고 이를 제 3자에게 양도 또는 제공해서는 안됩니다.
  2. 서비스를 통해 사용할 수 있는 서비스, 회사 콘텐츠, 제출된 콘텐츠, 어떤 형식의 기타 자료는 어떠한 종류의 보증 없이 명시적 또는 묵시적으로 "있는 그대로" 제공됩니다. 적용할 수 있는 법률에 따라 허용되는 전체 범위까지, 회사와 계열사, 라이선스 취득자, 공급업체, 광고사, 후원자 및 대리인은 모든 보증을 명시적 또는 묵시적으로 거부하며 이는 소유권, 비침해성, 정확성, 매매 가능성 및 특정 목적에 대한 모든 보증 그리고 처리 과정, 거래의 성과나 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 보증을 포함하며 이에 국한되지 않습니다.
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제19조 (약관 외 준칙)

  1. 이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

  1. 서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
  2. 본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
  3. 회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
  4. 본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.
[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 서비스 이용약관은 2023년 07월 13일부터 적용됩니다.
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      • • 본인 확인에 관한 기록: 6개월(정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률)
      • • 방문에 관한 기록: 3개월(통신비밀보호법)

4. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
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  2. 4-2) 파기방법
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5. 개인정보 제공 및 공유

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6. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

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7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

  1. 7-1) 기술적 대책
    회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  2. 7-2) 관리적인 대책
    • a. 회사에서 관리하는 보호 방법 외 회원 스스로가 타인에게 개인정보가 노출되지 않도록 주의해야 합니다. 개인정보가 포함된 정보는 제 3자에게 양도하거나 노출되지 않도록 해야 하며, 정기적으로 비밀번호를 변경하도록 합니다.
    • b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

  1. 8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
  2. 8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
  4. 8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

  1. 9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
  2. 9-2) 개인정보 관리 책임자
    • a. 이름: 박경하(CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
      • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
      • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
      • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
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  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용
    • 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

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    • - 보존 기간: 기본 정보 1년
  2. b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
    • - 상법』, 『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 있는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
    • - 계약 또는 청약철회 등에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 대금결제 및 재화 등의 공급에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 소비자의 불만 또는 분쟁처리에 관한 기록 : 3년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 본인 확인에 관한 기록: 6개월(『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』)
    • - 방문에 관한 기록: 3개월(『통신비밀보호법』)

5. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다. 서비스 이용자로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다.

  1. 5-1) 파기절차
    • 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다.
  2. 5-2) 파기방법
    • 전자적 파일 형태의 정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하며, 종이에 출력된 개인 정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.

6. 미이용자의 개인정보 파기 등에 관한 조치

  1. 6-1) 회사는 1년간 서비스를 이용하지 않은 이용자는 휴면계정으로 전환하고, 개인정보를 별도로 분리하여 보관합니다. 분리 보관된 개인정보는 6개월간 보관 후 지체없이 파기합니다.
  2. 6-2) 회사는 휴면전환 30일 전까지 휴면예정 회원에게 별도 분리 보관되는 사실 및 휴면 예정일, 별도 분리 보관하는 개인정보의 항목을 이메일, 문자 등 이용자에게 통지 가능한 방법으로 알리고 있습니다.
  3. 6-3) 휴면계정으로 전환을 원하지 않으시는 경우, 휴면계정 전환 전 서비스 로그인을 하시면 됩니다. 또한, 휴면계정으로 전환되었더라도 6개월 내에 로그인을 하는 경우 이용자의 동의에 따라 휴면계정을 복원하여 정상적인 서비스를 이용할 수 있습니다.

7. 만 14세 미만 아동의 개인정보 처리에 관한 사항

  1. 7-1) 회사는 만 14세 미만 아동에 대해 개인정보를 수집할 때 법정대리인의 동의를 얻어 해당 서비스 수행에 필요한 최소한의 개인정보를 수집합니다.
    • - 필수항목 : 법정 대리인의 성명, 관계, 연락처
  2. 7-2) 또한, 회사의 개인정보 처리목적과 관련한 홍보를 위해 아동의 개인정보를 수집할 경우에는 법정대리인으로부터 별도의 동의를 얻습니다.
  3. 7-3) 회사는 만 14세 미만 아동의 개인정보를 수집할 때에는 아동에게 법정대리인의 성명, 연락처와 같이 최소한의 정보를 요구할 수 있습니다.

8. 개인정보의 제3자 제공

  1. 8-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서만 사용하며, 서비스 이용자의 사전 동의, 법률의 특별한 규정 등 『개인정보 보호법』 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공하고 그 이외에는 정보주체의 개인정보를 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 8-2) 회사는 정부 관계부처가 합동으로 발표한 「긴급상황 시 개인정보 처리 및 보호수칙」에 따라 재난, 감염병, 급박한 생명·신체 위험을 초래하는 사건·사고, 급박한 재산 손실 등의 긴급상황이 발생하는 경우 정보주체의 동의 없이 관계기관에 개인정보를 제공할 수 있습니다. 자세한 사항은 여기를 눌러 확인하시기 바랍니다.

9. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 9-1) 회사는 서비스 이용자에게 개별적인 맞춤 서비스를 제공하기 위해 이용 정보를 저장하고 수시로 불러오는 '쿠키(cookie)'를 사용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 서비스 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 9-2) 회사는 서비스 이용자의 홈페이지에서의 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 서비스 이용자가 가지고 있습니다.
  3. 9-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 9-4) 서비스 이용자는 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다. 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택
  5. 9-5) 다만 쿠키 저장을 거부할 경우 일부 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다.

10. 행태정보의 수집·이용·제공 및 거부 등에 관한 사항

  1. 10-1) 회사는 서비스 이용과정에서 서비스 이용자에게 최적화된 맞춤형 서비스 및 혜택 등을 제공하기 위하여 행태정보를 수집·이용하고 있습니다.
  2. 10-2) 회사는 다음과 같이 행태정보를 수집합니다.
    • a. 수집하는 행태정보의 항목
    • - 서비스 이용자의 앱서비스 설치 이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 방문이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 검색 등 사용이력
    • b. 행태정보의 수집 방법
    • - 서비스 이용자의 정보를 저장하고 수시로 찾아내는 쿠키(cookie)를 설치·운용
    • - 서비스 이용자가 웹사이트·앱서비스 방문 및 실행 시 생성 정보 수집 툴 등을 통해 자동 수집 전송
    • - 기타 관련 법령 및 가이드에 따라 허용된 방법
    • c. 행태정보의 수집 목적
    • - 서비스 이용자들이 이용한 서비스와 이용형태 등을 분석하여 서비스 이용자에게 최적화된 개인 맞춤형 상품 추천 서비스 제공
    • - 차별화된 정보 및 개인 맞춤 서비스 제공
    • - 기타 서비스 이용자의 행태정보를 분석하여 신상품 개발, 서비스 개편 등의 척도로 활용가능
    • d. 행태정보의 보유·이용기간 및 이후 정보처리 방법
    • - 회사는 서비스 이용자의 행태정보를 수집일로부터 2년 동안 보유하고 이후 파기합니다.
  3. 10-3) 서비스 이용자는 회사가 제공하는 개인 맞춤형 상품 추천 서비스를 수신 거부하거나 기타 개인 맞춤 서비스를 차단할 수 있는 선택권을 다음과 같은 방법으로 행사할 수 있습니다.
    • ∙ 크롬(Chrome)
      • 크롬 설정> 고급 > 개인정보 및 보안 > 쿠키 및 기타 사이트 데이터
    • ∙ 아이폰 (Safari)
      • 설정 > Safari > 방문 기록 및 웹 사이트 데이터 지우기

11. 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 보호 대책

  1. 회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
  2. 11-1) 기술적 대책
    • 서비스 이용자의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  3. 11-2) 관리적 대책
    • 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자를 최소화하는 등 엄격히 제한하고, 개인정보 보호에 관한 교육을 정기적으로 진행하고 있으며, 내부관리계획을 수립·시행하고 있습니다.
  4. 11-3) 물리적 대책
    • 개인정보의 안전한 보관을 위해 전산실, 자료보관실 또는 잠금장치를 설치하고 있으며, 접근을 통제하고 있습니다.

12. 서비스 이용자 및 법정대리인의 권리·의무와 그 행사방법

  1. 12-1) 서비스 이용자는 회사에 대해 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구등의 권리를 행사할 수 있습니다. 만 14세 미만 아동에 관한 개인정보의 열람 등 요구는 법정대리인이 직접 해야 하며, 만 14세 이상의 미성년자인 서비스 이용자는 이용자의 개인정보에 관하여 미성년자 본인이 권리를 행사하거나 법정대리인을 통하여 권리를 행사할 수도 있습니다.
  2. 12-2) 권리 행사는 회사에 대해 『개인정보 보호법』 시행령 제41조 제1항에 따라 서면, 전화 또는 이메일로 하실 수 있으며, 회사는 이에 대해 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 12-3) 권리 행사는 서비스 이용자의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수도 있습니다. 이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
  4. 12-4) 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 『개인정보 보호법』 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 서비스 이용자의 권리가 제한될 수 있습니다.
  5. 12-5) 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.

13. 개인정보 보호책임자 및 상담,신고

  1. 13-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 서비스 이용자의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 다음과 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.
  2. 13-2) 개인정보 보호책임자
    • a. 이름: 박경하(㈜원스글로벌CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 전화번호: 02-3275-1250
  3. 13-3) 서비스를 이용하시면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자에게 문의할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.

14. 개인정보 열람청구

  1. 서비스 이용자는 『개인정보 보호법』 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.
  2. - 개인정보 열람청구 접수·처리 부서
    • a. 부서명 : 서비스X팀
    • b. 담당자 : 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201)

15. 권익침해 구제방법

  1. 15-1) 서비스 이용자는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다.
    • • 개인정보분쟁조정위원회 (kopico.go.kr / 국번없이 1833-6972)
    • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
    • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
    • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
  2. 15-2) 회사는 서비스 이용자의 개인정보자기결정권을 보장하고, 개인정보침해로 인한 상담 및 피해 구제를 위해 노력하고 있으며, 신고나 상담이 필요한 경우 아래의 담당부서로 연락해주시기 바랍니다.
  3. 개인정보보호 관련 고객 상담 및 신고
    • a.부서명: Biz팀
    • b.담당자: 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201), contact@onesglobal.com
  4. 15-3) 『개인정보 보호법』 제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다.

16. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 16-1) 회사는 편리하고 더 나은 서비스 제공을 위해 아래와 같은 업무를 위탁하고 있으며, 개인정보가 안전하게 관리될 수 있도록 필요한 사항을 규정하고 있습니다.
  2. 16-2) 개인정보의 처리를 위탁하는 경우에는 개인정보 보호의 안전을 기하기 위하여 개인정보보호 관련 지시 엄수, 개인정보에 대한 비밀유지, 제3자 제공의 금지 및 사고 시의 책임부담, 위탁 기간, 처리 종료 후의 개인정보의 반환 또는 파기 등을 명확히 규정하고, 위탁업체가 개인정보를 안전하게 처리하도록 감독합니다.
  3. 16-3) 업체, 위탁하는 업무의 내용이 변경될 경우 회원에게 공지를 통하여 알려드리겠습니다.
수탁업체 위탁업무 내용 개인정보 보유 및 이용기간
Amazon Web Services, Inc. 클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장 위탁계약 해지시
주식회사 채널코퍼레이션 개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장 위탁계약 해지시
주식회사 카카오 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 위탁계약 해지시
Mailgun 이메일 발송 위탁계약 해지시

17. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 이 개인정보 처리방침은 2023. 07. 13.부터 적용됩니다.
  2. 이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.
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