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성분명 로피나비르,리토나비르
Lopinavir, Ritonavir
분류 [06290]기타의 화학요법제
구분 전문의약품
제형 정제, 저작정
보험적용 삭제 1정 당
₩ 0
적용일 2016-12-01
투여경로 내복제
판매사명 한국애브비(주) / Abbvie Korea
효능효과
용법용량
주의사항
상호작용
저장방법
유효기간
성분/함량

효능효과

다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염 치료

용법용량

이 약은 음식물과 함께 또는 음식물과 관계없이 투여할 수 있다. 이 약은 씹거나 깨뜨리거나 부스지 말고 정제 전체를 삼켜야 한다. 이 약 로피나비르/리토나비르의 권장 투여용량은 다음과 같다.

1. 성인

치료 경험이 없는 환자

ㆍ 400mg/100mg을 1일 2회 음식물과 함께 또는 음식물 없이 복용한다. 또는

ㆍ 800mg/200mg을 1일 1회 음식물과 함께 또는 음식물 없이 복용한다.

치료 경험이 있는 환자

ㆍ 400mg/100mg을 1일 2회 음식물과 함께 또는 음식물 없이 복용한다.

(치료 경험이 있는 환자에 대해 이 약의 1일 1회 투여요법은 권장되지 않는다.)

이 약은 에파비렌즈, 네비라핀, 암프레나비르 또는 넬피나비르와 병용 투여할 경우 1일 1회 요법으로 투여해서는 안 된다. (병용 요법시 사용상의 주의사항 5. 약물상호작용항 참고)

임신 중 또는 출산 후 로피나비르/리토나비르 용량 조절은 필요하지 않으며, 임산부에게 1일 1회 요법은 권장되지 않는다.

2. 만 2세 이상 소아

체중이 40kg 이상이거나 체표면적(BSA)이 1.4m2 를 넘는 소아 환자는 성인과 마찬가지로 400mg/100mg을 1일 2회를 복용한다. 체중이 40kg 미만이거나 BSA가 0.5에서 1.4m2 사이로서 알약을 삼킬 수 있는 소아 환자는 아래 제시된 투약 가이드라인을 참고한다. 정제를 처방하기 전에 소아환자가 알약을 통째로 삼킬 수 있는지 반드시 확인해야 한다.

소아 투약 가이드라인

Body Surface Area (m2)

1일 2회 복용시 1회 로피나비르/리토나비르 용량

0.5 이상 0.9 미만

200mg/50mg

0.9 이상 1.4 미만

300mg/75mg

1.4 이상

400mg/100mg

환자의 편의를 위해 권장량에 맞게 “로피나비르200mg/리토나비르50mg 복합 정제”를 단독 투약하거나 “로피나비르100/리토나비르25mg 복합 정제”와 함께 투약한다. 이 약은 소아환자에게 1일 1회 요법으로 투여해서는 안된다.

* BSA는 다음 공식에 따라 계산한다.

만 2세 미만

안전성 및 유효성 데이터가 부족한 관계로 2세 미만 영유아에게는 로피나비르/리토나비르 복합제를 투여하지 않는다.

병용 약물: 에파비렌즈 혹은 네비라핀

다음은 소아 환자에게 에파비렌즈나 네비라핀과 함께 로피나비르/리토나비르 복합 정제를 사용할 경우 BSA를 바탕으로 한 투약 가이드라인이다.

소아 투약 가이드라인

Body Surface Area (m2)

1일 2회 복용시 1회 로피나비르/리토나비르 용량

0.5 이상 0.8 미만

200mg/50mg

0.8 이상 1.2 미만

300mg/75mg

1.2 이상 1.4 미만

400mg/100mg

1.4 이상

500mg/125mg

환자의 편의를 위해 권장량에 맞게 “로피나비르200mg/리토나비르50mg 복합 정제”를 단독 투약하거나 “로피나비르100/리토나비르25mg 복합 정제”와 함께 투약한다.

(병용 요법시 사용상의 주의사항 5. 약물상호작용 항 참고)

사용상의주의사항

1. 경고

1) 약물 상호작용 : 사용상의 주의사항 중 “5.약물상호작용항”에 보고되어 있는 이 약과 병용투여 금기인 약물을 확인하여야 한다. 병용 투여시 생명을 위협하는 이상반응이 나타나거나 항바이러스 활성이 감소될 수 있다.

2) 췌장염: 이 약을 투여한 환자들에서 명백한 중성지방 상승이 나타난 경우를 포함하여 췌장염이 관찰되었다. 일부의 경우, 치명적인 경우도 관찰되었다. 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았지만, 명백한 중성지방 상승은 췌장염 발현에 대한 위험 인자가 된다. 진행된 HIV 질병이 있는 환자는 중성지방 상승 및 췌장염의 위험이 높을 수 있으며, 췌장염의 병력이 있는 환자들은 이 약을 투여하는 동안 재발의 위험성이 증가할 수 있다.

3) 간독성 : 이 약은 주로 간에서 대사되므로 간기능 손상 환자에게 이 약 투여시 주의해야 한다. 이 약은 중증의 간장애 환자에 대해서는 연구되지 않았다. 약동학적 자료에서 경등도 내지 중등도의 간장애가 있는 HIV 및 HCV 동시 감염 환자의 경우 혈장 단백질 결합의 감소뿐만 아니라 약 30%의 로피나비르 혈장 농도 증가를 나타낸다. 치료 전에 기존의 B형 또는 C형 간염 또는 명백한 아미노전이효소(transaminase) 상승을 나타낸 환자들은 아미노전이효소의 추가적 상승 위험이 증가할 수 있다. 일부 치명적인 사례를 포함하여 간기능장애의 시판 후 보고가 있었다. 이는 기존의 만성 간염 또는 간경화증의 조건에서 여러 약물을 동시에 복용하는 진행된 HIV 질환이 있는 환자에서 일반적으로 발생했다. 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다. HIV-1 단독 감염 및 비감염 환자에서 다른 항레트로바이러스제와 함께 이 약의 투여 시작 후 빠르면 7일 후에 빌리루빈 상승 또는 상승 없이, 아미노전이효소의 상승이 보고되었다. 일부 사례에서 간기능장애는 심각하였으나 이 약의 치료와의 명확한 인과관계는 확립되지 않았다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 적절한 실험실적 검사가 수행되어야 하며, 환자는 치료 기간 동안 면밀하게 모니터링되어야 한다. 이러한 환자들에 대하여, 특히 이 약을 투여한 처음 수개월간 AST/ALT 증가를 모니터링해야 한다.

4) 당뇨병/고혈당증 : 단백분해효소억제제 투여를 받은 HIV 감염환자의 시판 후 조사에서 당뇨병 발병, 기존의 당뇨병 악화, 고혈당증이 보고되었다. 일부 환자에서는 이러한 질병의 치료를 위해 인슐린이나 경구용 혈당강하제의 사용 또는 용량조절이 필요하였다. 일부 예에서는 당뇨성 케톤산증이 발생하였다. 단백분해효소억제제 치료를 중단한 환자 중 일부에서는 고혈당증이 지속되었다. 이러한 예는 임상적 사용중 자발적으로 보고된 것이기 때문에 빈도수의 평가는 이루어질 수 없었고 단백분해효소억제제 치료와 이러한 발생예 간의 인과관계는 밝혀지지 않았다. 혈당 모니터링이 고려되어야 한다.

5) 면역 재구성 증후군 : 이 약을 포함하여 항레트로바이러스 병용 치료를 받는 환자에게서 면역 재구성 증후군이 보고되었다. 항레트로바이러스 병용 치료 초기 단계에서 면역계가 반응하는 환자는 무증상 또는 잔류성 기회감염(조류형 결핵균 감염, 거대세포바이러스, 주폐포자충 폐렴, 또는 결핵 등)에 대한 염증으로 발전할 수 있으며, 추가적인 평가 및 치료가 필요할 수 있다.

또한 면역 재구성이 진행되는 동안 자가면역질환(그레이브스병, 다발성근염, 길랑바레증후군 등)이 보고되었다. 그러나, 발병 시기는 다양하며, 치료 시작 후 몇 달 뒤에 발생할 수도 있다.

6) 지방 재분포 : 중앙비만, 경추후부 지방비대(물소혹[buffalo hump]), 말초소모, 안면위축, 흉부비대 등 체지방의 재분포/축적 및 “쿠싱양 외모”가 항레트로바이러스약물 치료를 받는 환자에서 관찰되었다. 이러한 현상의 기전과 장기간 투여시의 결과는 알려져 있지 않다. 인과관계도 밝혀지지 않았다.

7) 지질 상승 : 이 약 투여시 총 콜레스테롤과 중성지방 농도가 증가하였다. 이 약 투여전과 투여중 주기적으로 중성지방과 콜레스테롤 검사를 시행해야 한다. 지질 이상은 임상적으로 적절히 관리되어야 한다. (이 약과 HMG CoA환원제 억제의 상호작용에 대한 부가적인 정보를 위해 표7. 기타 주요한 약물 상호작용 참조)

8) 혈우병 : 단백분해효소 억제제를 투여하고 있는 A 및 B 형태의 혈우병 환자에서 피부혈종과 혈관절증을 포함해 출혈이 증대한다는 자발적인 보고가 있다. 일부 환자에게는 부가적인 제8혈액응고인자(factor VIII)가 공급되었다. 보고된 예의 반 이상은 단백분해효소 억제제의 치료를 계속하거나 재도입하였다. 단백분해효소 억제제 치료와 이러한 사례 간의 인과관계나 반응기전은 밝혀지지 않았다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 로피나비르, 리토나비르, 또는 이 약의 부형제에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자

2) 이 약은 P450의 동종형(isoform)인 CYP3A의 억제제이다. 이 약과 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물과의 병용투여는 다음 약물들의 혈중 농도를 상승시켜 중대하거나 치명적인 부작용이 나타나도록 할 수 있으므로 병용 투여하지 말 것.

표1. 이 약과 병용 투여 금지 약물

   약물 계열

   계열에 속하는 약물

   병용투여시 임상적 소견

알파1-아드레날린수용체 길항제

알푸조신염산염

알푸조신염산염의 혈중농도 증가로 중증의 저혈압이 발생할 수 있음

항협심증제

라놀라진

중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응의 가능성

항부정맥제

아미오다론, 드로네다론

심부정맥의 가능성

항생제

푸시드산

푸시드산이 피부질환 치료를 위해 사용될 경우, 푸시드산의 혈중농도 증가로 횡문근융해가 발생할 수 있음

   항암제

   베네토클락스

베네토클락스의 혈장 농도를 증가시켜 치료 시작 시와 용량 증량 기간 동안 종양 용해 증후군의 위험성이 증가할 수 있다.

항통풍제

콜키신

신장애 및/또는 간장애 환자들에서 중대한 및/또는 생명을 위협하는 이상반응의 가능성

벤조디아제핀

미다졸람, 트리아졸람

진정 작용의 연장 또는 증가, 호흡저하

항균제

리팜피신

로피나비르 농도의 큰 감소로 치료효과가 유의하게 감소될 수 있음.

베다퀼린, 델라마니드

베다퀼린과 관련된 이상반응 및 델라마니드 대사체 증가로 QTc 연장의 가능성 증가

에르고트 유도체

에르고타민, 디히드로에르고타민, 에르고노빈, 메틸에르고노빈

말단 또는 다른 조직의 허혈, 말초 혈관 축소 등으로 나타나는 급성 에르고트 독성

GI 운동성 증가제

시사프리드수화물

심장 부정맥

HMG-CoA 환원효소 저해제

로바스타틴, 심바스타틴

횡문근 융해를 포함한 근육병증과 같은 중대한 반응의 가능성을 증가

생약제제

St. John's Wort(Hypericum perforatum)

치료 효과의 감소, 로피나비르 또는 단백분해효소억제제 약물계열에 대한 저항성 증가

항히스타민제

아스테미졸, 테르페나딘

로피나비르의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.

항정신병제

블로난세린

블로난세린 농도의 증가로 신경학적 또는 기타의 독성 가능성 증가

피모짓

심장 부정맥

지속성 베타-아드레날린수용체 길항제

살메테롤

살메테롤 농도의 증가로 심혈관계 이상반응의 가능성 증가

PDE5 저해제

폐동맥 고혈압의 치료에 사용되는 경우 실데나필

실데나필과 관련된 이상반응(저혈압 및 실신 등)의 증가

C형 간염 직접작용 항바이러스제

엘바스비르/그라조프레비르

알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 위험 증가 가능성

다사부비르와 병용하거나 병용하지 않은 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르

파리타프레비르의 혈중 농도 증가로 인한 알라닌 전이효소(ALT) 상승 위험 증가 가능성

3) 항정신병제제 : 로피나비르/리토나비르와 쿠에티아핀은 병용 투여하지 않는다. 로피나비르/리토나비르는 CYP3A를 억제하므로, 쿠에티아핀의 혈중농도가 상승하여 쿠에티아핀 관련 독성을 초래할 수 있다. (5. 약물 상호작용 중 F. 기타 약물 항 참고)

3. 일반적 주의

1) 내성/교차내성 : HIV-1 단백분해효소 억제제간의 다양한 정도의 교차내성이 관찰되고 있다. 이 약 치료시 로피나비르의 감수성이 감소되는 바이러스에서 교차내성에 대한 정보는 제한적이다. 이 약이 그 후에 투여되는 프로테아제 저해제의 활동에 미치는 영향은 밝혀지지 않았다.

2) 이 약과 플루티카손 또는 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 글루코코르티코이드의 병용투여는 그 잠재적 유익성이 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과의 위험성을 상회하지 않는 한 권장되지 않는다.(5. 약물상호작용항 참조)

3) 이 약과 아바나필의 병용투여는 권장되지 않는다. 이 약을 투여하는 환자에게, 발기부전의 치료를 위하여 실데나필, 타다라필 또는 바데나필을 처방시 특히 주의해야 한다. 이 약과 실데나필, 타다라필, 바데나필을 병용시 점진적으로 실데나필, 타다라필, 바데나필의 농도가 증가되어 저혈압, 혼수, 시각변화, 발기지속 등 실데나필, 타다라필, 바데나필과 관련된 부작용이 증가할 수 있다. 폐동맥 고혈압 환자들에게 이 약과 실데나필의 병용투여는 금기이다. (2. 투여 금기항 5. 약물상호작용항 참조)

4) 이 약과 로바스타틴 또는 심바스타틴은 병용투여하지 않는다. (2. 투여 금기항 참조)

이 약을 포함한 HIV 단백분해효소억제제와 CYP3A4 경로에 의해 대사되는 HMG-CoA환원효소억제제(예: 아토르바스타틴) 또는 로수바스타틴과 병용투여시, 횡문근 융해를 포함한 근육병증과 같은 중대한 반응의 가능성을 증가시킬 수 있기 때문에 주의하여 투여한다. (5. 약물 상호작용 참조)

5) 다양한 치료를 경험한 HIV-양성 성인에서 단백분해효소 억제제의 병용요법에 관한 임상시험에서, 리토나비르(200mg 1일 2회) 및 티프라나비르(500mg 1일 2회)와 로피나비르/리토나비르(400/100mg 1일 2회)와의 병용투여시 로피나비르 AUC 및 Cmin이 각각 55% 및 70% 감소하였다. 따라서 로피나비르/리토나비르와 저용량의 리토나비르 및 티프라나비르와의 병용투여는 권장되지 않는다.

6) 디다노신을 복용하는 환자는 음식물 없이 이 약과 동시에 투여할 수 있다.

7) PR 간격의 연장 : 이 약은 몇몇의 건강한 성인 피험자에서 PR 간격의 완만하고 비대칭적인 연장을 유발하는 것으로 나타났다. 구조적 심장 질환과 기 존재하는 흥분전도계 이상을 지닌 환자나 PR 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물(베라파밀 또는 아타자나비르)을 투여받은 환자들에게 이 약을 투여했을 때 드물게 2 또는 3등급 방실차단이 보고되었다. 이러한 환자들에게 이 약의 사용시 주의해야 한다.

8) 비록 이 약과의 인과관계가 성립되지 않았지만, 시판 후 조사에서 QT간격 연장과 다원성 심실빈맥(torsade de pointes)이 보고되었다. 선천성 QT연장증후군환자, 저칼륨혈증환자 그리고 QT 간격을 연장하는 다른 약물을 복용하는 환자들에게 이 약의 투여를 피한다.

9) 항통풍제: 콜키신을 리토나비르와 같은 강력한 CYP3A 억제제와 병용 투여 시 생명을 위협하고 치명적인 약물 상호작용이 보고되었다 (2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 및 5. 약물 상호작용 항 참고).

4. 이상반응

(1) 성인

1) 2-4상 임상시험에서 2,600명 이상의 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 연구하였고, 이 환자들 중 700명 이상은 1일 1회 800/200mg (6캡슐 또는 4정)의 용량을 투여받았다. 뉴클레오시드역전사효소억제제 (NRTIs)와 마찬가지로, 몇몇 연구에서 이 약은 에파비렌즈 또는 네비라핀과 병용투여되었다.

2) 임상시험 중 이 약에 대해 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역, 구토, 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증을 포함하였다. 설사, 구역 및 구토는 투여 초기에 발생할 수 있고, 반면, 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증은 보다 늦게 발생할 수 있다. 다음과 같은 이상반응이 중등도 내지 중증으로 확인되었다 (표 2).

표 2. 통합된 2/4상 임상시험에서 이 약을 투여 받은 성인 환자의 0.1% 이상에서 발생한 중등도 내지 중증의 치료유발 이상반응 (N=2,612)

기관계 분류 및 이상반응

n

%

혈관 및 림프계 장애

빈혈*

54

2.067

백혈구감소증 및 호중구감소증*

44

1.685

림프절병*

35

1.340

심 장애

죽상 판 (예, 심근경색증)*

10

0.383

방실차단*

3

0.115

오른방실판막 불능*

3

0.115

귀 및 미로 장애

현훈*

7

0.268

이명

6

0.230

내분비 장애

생식샘기능저하증*

16

0.7851

눈 장애

시력장애*

8

0.306

위장관 장애

설사*

510

19.525

구역

269

10.299

구토*

177

6.776

복통 (상복부 및 하복부)*

160

6.126

위장염 및 대장염*

66

2.527

소화불량

53

2.029

췌장염*

45

1.723

위식도역류병*

40

1.531

치질

39

1.493

고창

36

1.378

복부팽만

34

1.302

변비*

26

0.995

구내염 및 구강궤양*

24

0.919

십이지장염 및 위염*

20

0.766

위장관 출혈 (직장 출혈 포함)*

13

0.498

입안건조

9

0.345

위장관 궤양*

6

0.230

변실금

5

0.191

전신 및 투여부위

피로(무력증 포함)*

198

7.580

간담도 장애

간염(AST, ALT, 및 GGT 증가 포함)*

91

3.484

간비대

5

0.191

담관염

3

0.115

지방간

3

0.115

면역계 장애

과민증(두드러기 및 혈관부종 포함)*

70

2.680

면역재구성증후군

3

0.115

감염

상기도 감염*

363

13.897

하기도 감염*

202

7.734

피부 감염(연조직염, 모낭염, 및 종기 포함)*

86

3.292

대사 및 영양장애

고콜레스테롤혈증*

192

7.351

고중성지방혈증*

161

6.164

체중 감소*

61

2.335

식욕 감소

52

1.991

혈당 장애(당뇨 포함)*

30

1.149

체중 증가*

20

0.766

유산증*

11

0.421

식욕 증가

5

0.191

근골격 및 결합조직장애

근골격 통증(관절통 및 등통증 포함)*

166

6.355

근육통*

46

1.761

근육장애(예, 쇠약 및 경련)*

34

1.302

횡문근융해*

18

0.689

골괴사

3

0.115

신경계 장애

두통(편두통 포함)*

165

6.317

불면증*

99

3.790

신경병증 및 말초신경병증*

51

1.953

현기증*

45

1.723

미각소실*

19

0.727

경련*

9

0.345

진전*

9

0.345

뇌혈관사건*

6

0.230

정신장애

불안*

101

3.867

비정상적 꿈*

19

0.727

리비도 감소

19

0.727

신장 및 비뇨기계 장애

신부전*

31

1.187

혈뇨*

20

0.766

신장염*

3

0.115

생식기계 및 유방장애

발기부전*

34

1.6681

월경장애 - 무월경, 월경과다*

10

1.7422

피부 및 피하조직 장애

발진(반점구진성 발진 포함)*

99

3.790

후천지방이상증(안면위축 포함)*

58

2.221

피부염/발진(습진 및 지루성 피부염 포함)*

50

1.914

식은땀*

42

1.608

가려움*

29

1.110

탈모

10

0.383

모세혈관염 및 혈관염*

3

0.115

혈관장애

고혈압*

47

1.799

심부 정맥 혈전증*

17

0.651

* 은 몇 가지 유사한 MedDRA PTs를 포함한 의학적 개념을 나타냄

1. 남성 집단의 백분율 (N=2,038)

2. 여성 집단의 백분율 (N=574)

3) 임상검사치 이상 : 이 약을 포함하여 병용치료를 받고 3~4등급의 임상검사치 이상을 나타낸 성인 환자의 비율을 표3와 표4에 수록하였다.

표3. 항레트로바이러스 요법의 치료경험이 없는 성인 환자의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상 검사치 이상

   

연구번호 863 (48주)

연구번호 418 (48주)

연구번호 720 (360주)

연구번호 730

(48주)

항목

한계1

이 약 400/100mg BID+d4T+3TC (326명)

넬피나비르 750mg TID+d4T+3TC

(327명)

이 약 800/200mg QD+TDF+FTC (115명)

이 약 400/100mg BID+TDF+FTC

(75명)

이 약 BID+d4T+3TC (100명)

이 약 QD+TDF+FTC

(N=333)

이 약

BID+TDF+FTC

(N=331)

임상 화학

높음

             

포도당

>250mg/dL

2%

2%

3%

1%

4%

0%

1%

요산

>12mg/dL

2%

2%

0%

3%

5%

1%

1%

SGOT/AST2

>180U/L

2%

4%

5%

3%

10%

1%

2%

SGPT/ALT2

>215U/L

4%

4%

4%

3%

11%

1%

1%

GGT

>300U/L

N/A

N/A

N/A

N/A

10%

N/A

N/A

총콜레스테롤

>300mg/dL

9%

5%

3%

3%

27%

4%

3%

중성지방

>750mg/dL

9%

1%

5%

4%

29%

3%

6%

아밀라제

>2×ULN

3%

2%

7%

5%

4%

N/A

N/A

리파아제

 

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

3%

5%

혈액학

낮음

             

크레아티닌 소실율

<50mL/min

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

2%

2%

호중구

0.75 x109/L

1%

3%

5%

1%

5%

2%

1%

1. ULN = 정상 범위의 상한; N/A = 해당사항 없음

2. 연구번호 730의 기준 >5×ULN.(AST/ALT)였음.

표4. 항레트로바이러스요법의 치료경험이 있는 성인 환자의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상 검사치 이상

   

연구번호 888(48주)

연구번호 9572 및 연구번호 7653(84-144주)

연구번호 802

(48주)

항목

한계1

이 약 400/100mg

BID+NVP+NRTIs (148명)

연구자가 선택한 단백분해효소 억제제+NVP+NRTIs (140명)

이 약 BID+NNRTI+NRTIs (127명)

이 약

800/200mg Once Daily+NRTIs

(N=300)

이 약

400/100mg Twice Daily+NRTIs

(N=299)

임상 화학

높음

         

포도당

>250mg/dL

1%

2%

5%

2%

2%

총빌리루빈

>3.48mg/dL

1%

3%

1%

1%

1%

SGOT/AST

>180U/L

5%

11%

8%

3%

2%

SGPT/ALT

>215U/L

6%

13%

10%

2%

2%

GGT

>300U/L

N/A

N/A

29%

N/A

N/A

총콜레스테롤

>300mg/dL

20%

21%

39%

6%

7%

중성지방

>750mg/dL

25%

21%

36%

5%

6%

아밀라제

>2×ULN

4%

8%

8%

4%

4%

리파아제

>2×ULN

N/A

N/A

N/A

4%

1%

CPK

>4×ULN

N/A

N/A

N/A

4%

5%

임상 화학

낮음

         

크레아티닌 소실율

<50mL/min

N/A

N/A

N/A

3%

3%

무기인산

<1.5 mg/dL

1%

0%

2%

1%

<1%

혈액학

낮음

         

호중구

0.75×109/L

1%

2%

4%

3%

4%

헤모글로빈

<80g/L

1%

1%

1%

1%

2%

1.ULN = 정상 범위의 상한; N/A = 해당사항 없음

2. 84주간 400/100mg BID (29명) 또는 533/133mg BID (28명)을 투여한 환자로부터의 임상검사치 포함. 이 약과 NRTIs 및 에파비렌즈를 병용 투여한 환자

3. 144주간 400/100mg BID (36명) 또는 400/200mg BID (34명)을 투여한 환자로부터의 임상검사치 포함. 이 약과 NRTIs 및 네비라핀을 병용 투여한 환자

4. 연구번호 802의 기준 >5×ULN.(AST/ALT)였음.

(2) 소아

소아를 대상으로 로피나비르/리토나비르 복합 액제 및 로피나비르/리토나비르 복합 연질캅셀의 제품(국내 시판되지 않음)으로 시험한 임상시험에서 이상반응은 아래와 같이 보고되었다.

6개월에서 12세 까지의 소아환자 100명에게 액제를 최대 용량 300/75mg/m2까지 투여하여 시험하였다. 연구번호 940에서 나타나 이상반응들은 성인에게 나타난 이상반응들과 유사하였다.

48주까지 투여한 연구번호 940의 소아환자에서 나타난 가장 빈번한 이상반응들은 미각이상(22%), 구토(21%), 설사(12%)였다. 전체 8명의 피험자에서 중등도내지 중증의 이상반응들이 나타났다. 이 8명의 피험자에서 보고된 이상반응들은 다음과 같다 : 과민반응(발열, 발진, 황달로 특징되어짐), 발열, 바이러스감염, 변비, 간비대, 췌장염, 구토, 알라닌아미노전달효소 상승, 피부건조, 발진, 미각이상. 발진은 앞의 열거된 이상반응들 중에서 2명 이상의 피험자(N=3)에서 보고된 유일한 이상반응이었다.

14일에서 6개월까지의 소아환자 31명에게 액제를 최대 용량 300/75mg/m2까지 투여하여 시험하였다. 연구번호 1030에서 나타난 이상반응들은 더 나이 많은 소아 및 성인에게 나타난 이상반응들과 유사하였다. 피험자의 10% 이상에서 보고된 이상반응은 없었다. 2명 이상의 피험자에서 나타난 중등도 내지 중증의 이상반응은 호중구 수 감소(N=3), 빈혈(N=2), K 증가(N=2), Na 감소(N=2)였다.

연구번호 1038에서는 7세에서 18세 사이의 소아환자 26명에게 액제 및 연질캅셀을 400/100mg/m2(NNRTI와 병용하지 않을 때)와 480/120mg/m2(NNRTI와 병용시)의 권장용량보다 초과 투여하여 시험하였다. 4주 째에 피험자들의 regimen에 사퀴나비르메실산염(saquinavir mesylate)을 추가하였다. 피험자의 10% 이상에서 보고된 이상반응은 단지 발진(12%), 혈중 콜레스테롤 이상(12%), 혈중 중성지방 이상(12%)이었다. 2명 이상의 피험자에서 나타난 중등도 내지 중증의 이상반응은 발진(N=3), 혈중 중성지방 이상(N=3), 심전도에서 QT 연장(N=2)이었다. QT연장이 나타난 2명의 피험자들은 전해질 이상, 약물병용투여 또는 심장질환이 이미 존재하는 등의 추가적인 선행 조건이 있었다.

임상검사치 이상

이 약을 포함하여 병용치료를 받고 3~4등급의 임상검사치 이상을 나타낸 소아 환자의 비율을 표5에 나타났다.

표 5. 연구번호 940의 소아 환자들의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상검사치 이상

항목

기준1

로피나비르/리토나비르 1일2회 + RTIs

(N=100)

임상 화학

높음

 

나트륨

> 149mEq/L

3%

총 빌리루빈

≥ 3.0×ULN

3%

SGOT/AST

> 180U/L

8%

SGPT/ALT

> 215U/L

7%

총 콜레스테롤

> 300mg/dL

3%

아밀라제

> 2.5×ULN

7%

임상화학

낮음

 

나트륨

< 130mEq/L

3%

혈액학

낮음

 

혈소판수

< 50×109/L

4%

호중구

< 0.40×109/L

2%

1. ULN= 정상 범위의 상한

2. 3-4등급의 아밀라아제 이상이 있는 환자들은 췌장 아밀라아제의 상승으로 확인하였다.

(3) 시판후 경험

다음의 이상반응들은 이 약의 시판후 보고되었다. 이 이상반응들은 불특정수의 환자들에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 실제로 빈도를 측정하거나 이 약 투여와의 일반적인 관계를 성립하는 것이 불가능하다.

전신작용: 지방의 재분포/축적이 보고되었다.[1.경고항 6) 참조]

심혈관계: 서맥성부정맥, 1도 방실차단, 2도 방실차단, 3도 방실차단, QT 간격 연장, torsades(torsade) de points [3. 일반적 주의 8) 참조]

피부 및 부속기계: 독성표피괴사, 스티븐존슨증후군, 다형홍반

신장 및 요로 장애: 신결석증

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 580명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 62.59%(363/580명, 총 927건)로 보고되었다.

중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.79%(51/580명, 총 88건)로 폐포자충 폐렴 1.38%(8/580명, 8건), 대상포진, 빈혈 각 0.86%(5/580명, 5건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 골수기능부전 0.52%(3/580명, 3건), 급성 신부전, 무력증, 범혈구감소증, 세균성 폐렴, 오심, 조기 진통, 진행다초점백색질뇌병증, 호중구감소증 각 0.34%(2/580명, 2건), 망막박리 0.17%(1/580명, 3건), 파종성 결핵 0.17%(1/580명, 2건), 가슴불편감, 간경변, 간부전, 간 장애, 거대세포바이러스 맥락망막염, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 고칼륨혈증, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 뇌병증, 대엽성 폐렴, 림프절염, 마이코박테리아 감염, 망막출혈, 미만성 거대B세포 림프종, 비장결핵, 설사, 세균성 관절염, 식욕감소, 신부전, 실신, 아나필락시스 반응, 어지러움, 영양실조, 요골 골절, 우울증, 위장염, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신발진, 전해질 불균형, 탈수, 카포시육종, 패혈성 쇼크, 패혈증, 폐암, 혈압 감소, 혈중 중성지방 증가, 호흡부전, 흉막삼출 각 0.17%(1/580명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 3.28%(19/580명, 총 28건)로, 범혈구감소증, 빈혈, 오심 각 0.34%(2/580명, 2건), 파종성 결핵 0.17%(1/580명, 2건), 간경변, 간 장애, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 골수기능부전, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 대상포진, 림프절염, 비장결핵, 설사, 세균성 폐렴, 식욕 감소, 실신, 어지러움, 전신 발진, 조기 진통, 혈중 중성지방 증가, 호중구감소증 각 0.17%(1/580명, 1건)이 보고되었다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 23.97%(139/580명, 232건)로 보고되었으며, 대상포진 2.93%(17/580명, 18건), 기침 2.41%(14/580명, 14건), 구강칸디다증 1.90%(11/580명, 12건), 우울증, 위장관 장애 각 1.21%(7/580명, 7건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 가슴불편감, 골수기능부전, 복부 불편감, 손발톱진균증, 열감, 오한, 조기 진통, 콧물, 항문생식기 사마귀 각 0.52%(3/580명, 3건), 구강헤르페스 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 감각이상, 건초염, 기관지염, 말초부종, 물집, 범혈구감소증, 세균성 폐렴, 양성전립선비대증얼굴부종, 인플루엔자, 중이염, 진행다초점백색질뇌병증, 탈수, 통증, 통풍, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건)이 보고되었다. 이 외의 모든 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.17%(1/580명)이었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 12.76%(74/580명, 102건)로 기침 1.21%(7/580명, 7건), 대상포진 0.69%(4/580건, 5건), 위장관 장애 0.69%(4/580명, 4건), 복부불편감 0.52%(3/580명, 3건), 구강칸디다증 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 범혈구감소증, 손발톱진균증, 양성전립선비대증, 얼굴부종, 열감, 인플루엔자, 중이염, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건), 비충혈 0.17%(1/580명, 2건), 7번 신경 마비, 가슴불편감, 각화과다증, 간경변, 감각이상, 감각저하, 감염성 설사, 갑상선기능저하증, 건초염, 결막염, 골감소증골수기능부전, 관절염, 궤양, 기관지 폐렴, 기능성 위장질환, 뇌경색, 눈부기, 다뇨, 담즙정체, 대상포진후 신경통, 땀과다증, 만성 중이염, 말초부기, 말초부종, 명치불편감, 물사마귀, 발성장애, 부고환염, 부종, 분열형 인격 장애, 비타민 D 결핍, 비충혈, 생식기헤르페스, 세균성 폐렴, 수면 장애, 수포, 신경매독, 신경뿌리병증, 신경피부염, 실신, 양극성 장애, 얼굴백선증, 여성형유방, 오한, 요도염, 요실금, 우울증, 이루, 전신쇠약, 조기 진통, 추간판탈출증, 쿠싱증후군, 통증, 피부 과다형성, 피부 유두종, 항문농양, 항문생식기 사마귀, 항이뇨호르몬분비이상증후군, 혈변, 혈중 크레아티닌 증가 각 0.17%(1/580명, 1건)가 보고되었다.

※ 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

● 정신계 : 우울증

● 소화기계 : 상세불명의 위창자질환

6. 임산부에 대한 투여

1) 사람에 대한 자료

위험성 요약

1989년 1월 설립된 Antiretroviral Pregnancy Registry를 통한 시판 후 조사연구에서, 임신 초기 3개월 동안 로피나비르/리토나비르에 노출된 1000명 이상의 임부를 포함하여 임신기간 동안 로피나비르/리토나비르에 노출된 총 3000명 이상의 임부에 대하여 위험성이 평가되었다. 로피나비르/리토나비르는 일반 인구에서 관찰된 중대한 선천적 유병률과 비교했을 때 전반적으로 중대한 선천적 기형의 위험성을 증가시키지 않았다.

임상시험

open-label 약동학 시험에서 20주 미만의 HIV 감염 임산부 12명에 대하여 임신 30주까지 복합 항레트로바이러스 치료 초기에 로피나비르/리토나비르 400mg/100mg (200/50mg 두 정) 를 1일 2회 투여하였다.

임신 30주부터 생후 2주까지, 용량을 500/125mg (200/50mg 두 정과 100/25mg 한 정) 으로 증가하였다. 두 건의 TEAEs(지도부딘 및 페니실린 투여환자에 나타나는 빈혈 및 H1N1 인플루엔자)를 제외하고 사망 또는 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 모든 피험자들은 조기중단 없이 용량 증가에 내약성을 나타내었다.

다른 open-label 약동학 시험에서, 임신 전부터 임신기간 동안 19명의 임산부에게 복합 항레트로바이러스 치료의 일부로서 로피나비르/리토나비르 400/100mg을 투여하였다. ALT에서 Grade 3 증가의 실험실적 이상결과 2 건이 보고되었으며, 임신과 관련된 이상반응으로 자간전증 1건, 조산 6건, 저체중아(2500g 미만) 출생 7건, 사산 2건이 보고되었다. 사망, 중대한 이상반응 또는 부작용발생으로 인한 투여 중단은 보고되지 않았다. 19명 중 17명의 환자가 출산 시 50 copies/mL 미만의 HIV RNA 수치를 나타내었다.

2) 동물시험자료

① 로피나비르와 리토나비르를 2:1의 비율로 복합하여 암수 랫드에 투여시 치료권장 용량에서 나타나는 약물노출 정도와 비슷하거나 약간 적은 랫드에 대한 최고 투여용량에서 수태능력에 대한 영향은 없었다(10/5, 30/15, 100/50mg/kg/일). AUC 평가에 근거했을 때, 고용량에서 랫드의 노출은 사람에 대한 권장치료용량에서의(400/100mg 1일 2회) 노출에 비해 로피나비르의 경우 약 0.7배, 리토나비르의 경우 1.8배였다.

② 로피나비르/리토나비르를 임신한 랫드 또는 토끼에 투여시 약물투여와 관련한 기형은 관찰되지 않았다. 랫드에서 관찰된 배아 및 태자 발생 독성은(초기 재흡수, 태자 생존율 감소, 태자 체중 감소, 골격 변이 및 골격 골화 지연의 발생율 증가) 모체 독성 용량에서의 랫드에서 관찰되었다(100/50mg/kg/일). AUC 평가에 근거했을 때, 랫드에 대한 100/50 mg/kg/일에서의 약물 노출은 사람에 대한 권장 치료용량에서의(400/100mg 1일 2회) 노출에 비해 수컷 및 암컷에서 로피나비르의 경우 약 0.7배, 리토나비르의 경우 1.8배였다. 랫드에 대한 주산기 및 출생후 시험에서, 발달독성은(출생 후 21일까지 자손의 생존율 감소) 40/20mg/kg/일 이상에서 발생하였다.

③ 모체 독성 용량을 투여한(80/40mg/kg/일) 토끼에서 배아 및 태자 발생 독성은 관찰되지 않았다. AUC평가에 근거했을 때 80/40mg/kg/일을 투여한 토끼에서의 약물 노출은 사람에 대한 권장 치료용량에서의(400/100mg 1일 2회) 노출에 비해, 로피나비르의 경우 약 0.6배, 리토나비르의 경우 1.0배였다.

7. 수유부에 대한 투여

질병제어 및 예방센타에서는 출산후 HIV의 전염위험을 피하기 위해 HIV 감염산모가 유아에게 수유하지 않도록 권장하고 있다. 모유를 먹는 유아에 대한 HIV 전염가능성과 심각한 이상반응 가능성 때문에 이 약 투여중 수유하지 말 것을 산모에게 알려주어야 한다. 랫드에 대한 연구에서 로피나비르는 모유중으로 분비됨이 입증되었다. 로피나비르가 인체에서 모유 중으로 분비되는 지는 알려지지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약의 65세 이상 고령자에 대한 임상연구는 젊은 연령 대상자의 반응과 차이를 판단 할 수 있을 만한 충분한 수가 포함되지 않았다. 일반적으로 고령자에서 간기능, 신기능, 심기능 감소 및 합병증 또는 기타 약물 치료의 빈도수가 큰 것을 감안하여 이 약 투여 및 모니터링시 적절한 주의가 필요하다.

9. 소아에 대한 투여

2세 미만 영유아에게는 안전성 및 유효성 데이터가 부족한 관계로 로피나비르/리토나비르 복합 정제를 투여하지 않는다. 2세 이상 소아에서는 처방하기 전에 알약을 통째로 삼킬 수 있는지 반드시 확인해야 한다. 이 약은 소아환자에게 1일 1회 요법으로 투여해서는 안된다.

10. 과량 투여시의 처치

이 약의 인체에 대한 급성 과량 투여시의 경험은 제한적이다. 과량 투여시의 처치는 환자의 생명징후 모니터링 및 임상상태를 관찰하여 일반적인 처치방법으로 시행되어야 한다. 이 약 과량 투여시 특정한 해독제는 없다. 필요하다면 구토나 위세척으로 흡수되지 않은 약물을 제거해야 한다. 흡수되지 않은 약물의 제거를 돕기 위해 약용탄을 투여할 수도 있다. 이 약은 높은 단백결합으로 인해 약물의 제거를 위해 투석하는 것은 유익한 방법이 아니다.

11. 발암성 및 변이원성

마우스에 대한 로피나비르/리토나비르의 장기간의 발암성 시험 결과, 간 종양의 비-유전독성 분열 촉진 유도를 나타내었고, 이는 일반적으로 사람에 대한 위험성과 관련성이 거의 없는 것으로 판단되었다. 랫드에 대한 발암성 시험 결과 종양발생 발견을 나타내지 않았다. 로피나비르는 에임스 세균 돌연변이 분석, 마우스 림프종 분석과 인체 림프구에서 염색체 응집분석을 포함한 in vitro 분석에서 변이원성 또는 염색체 이상성은 확인되지 않았다. 로피나비르/리토나비르는 마우스 소핵 시험을 이용한 in vivo 시험에서 변이원성 또는 염색체 이상성을 나타내지 않았다.

12. 보관상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.

2) 이 약은 원래의 용기에 담아 실온(15-30℃이하) 보관한다.

3) 원래 포장된 용기 밖에서 2주 이상 높은 습도에 노출시키지 않도록 한다.

13. 기타

임산부 투여

open-label 약동학 시험에서 20주 미만의 HIV 감염 임산부 12명에 대하여 임신 30주까지 복합 항레트로바이러스 치료 초기에 로피나비르/리토나비르 400mg/100mg (200/50mg 두 정) 를 1일 2회 투여하였다.

임신 30주 시점에서부터 생후 2주까지, 용량을 500/125mg (200/50mg 두 정과 100/25mg 한 정) 으로 증가하였다. 임신 중기 동안 (임신 20-24주), 임신 후기 용량 증가 이전(임신 30주), 임신 후기 용량 증가 이후(임신 32주), 출산 후 8주 시점 각각에서 12시간 간격으로 4회 이상 로피나비르의 혈장농도를 측정하였을 때 용량 증가로 인하여 로피나비르의 혈중 농도가 상당히 증가하지 않음을 나타내었다(6. 임산부에 대한 투여 항 참고).

다른 open-label 약동학 시험에서, 임신 전부터 임신기간 동안 19명의 임산부에게 복합 항레트로바이러스 치료의 일부로서 로피나비르/리토나비르 400/100mg을 투여하였다. 투여 전 및 임신 중기 및 임신 후기 중간, 출산 시, 출산 후 4-6주 (출산 후 치료를 지속한 경우) 리토나비르의 총 및 unbound 혈중농도의 약동학적 분석을 위하여 혈액샘플을 채취하였다(6. 임산부에 대한 투여 항 참고).

로피나비르/리토나비르 400/100mg(1일 2회) 복용한 HIV-1 감염 임산부의 약동학적 분석 결과는 아래의 표 7에 수록하였다.

표 7.

HIV 감염 임산부에서 로피나비르의 Mean(%CV) 정상상태의 약동학적 파라미터

약동학적 파라미터

임신 중기

n=17*

임신 후기

n=23

출산 후

n=17**

AUC0-12 μg·hr/mL

68.7 (20.6)

61.3 (22.7)

94.3 (30.0)

Cmax

7.9 (21.1)

7.5 (18.7)

9.8 (24.3)

Cpredose μg/mL

4.7 (25.2)

4.3 (39.0)

6.5 (40.4)

* Cmax의 경우 n=18

**Cpredose의 경우 n=16

1) 이 약은 in vitro와 in vivo 모두에서 CYP3A(cytochrome P450 3A)의 억제제이다. 이 약과 CYP3A로 주로 대사되는 약물 (예: 디히드로피리딘 칼슘채널 차단제, HMG-CoA 환원효소 억제제, 면역억제제, PDE5 저해제)과의 병용은 그 약물의 혈중농도를 증가시켜 치료효과나 이상반응을 증가 또는 지속시킬 수 있다. CYP3A에 의해 광범위하게 대사되고 높은 초회통과 대사를 갖는 약물들은 이 약과 병용투여시 AUC의 증가(3배이상)가 가장 민감하게 나타난다. 예측되는 상호작용의 중요도와 심각한 이상반응의 가능성으로 인해 특별히 금기해야 하는 약물은 표1에 수록하였다.

문헌자료는 로피나비르가 OATP1B1(Organic anion-transporting polypeptide 1B1) 저해제임을 시사하고 있다.

2) 이 약은 CYP3A에 의해 대사된다. 이 약과 CYP3A를 유도하는 약물과의 병용투여는 로피나비르의 혈중농도를 감소시켜 치료효과가 감소될 수 있다. 케토코나졸 병용에 대해서는 언급되어 있지 않지만 CYP3A를 억제하는 약물과 이 약물의 병용투여는 로피나비르의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.

3) 항 HIV 약물

A. 뉴클레오시드역전사효소억제제 (NRTIs)

① 스타부딘과 라미부딘 : 이 약 단독 또는 스타부딘, 라미부딘과 병용하여 투여시 로피나비르 약물동력학의 변화는 관찰되지 않았다.

② 디다노신 : 음식물없이 이 약과 디다노신을 동시에 투여할 수 있다.

③ 지도부딘과 아바카비르 : 이 약은 글루쿠론산 포합반응을 유도하므로 지도부딘과 아바카비르의 혈중농도를 감소시킬 가능성을 갖고 있다. 이러한 상호작용 가능성에 대한 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

④ 테노포비르: 시험 결과 이 약은 테노포비르의 농도를 증가시키는 것으로 나타났다. 이러한 상호작용의 기전은 알려지지 않았다. 이 약과 테노포비르를 투여하는 환자들에 대해서는 테노포비르와 관련된 이상 반응을 모니터링해야 한다.

⑤ 전부 : CPK 증가, 근육통, 근염 그리고 드물게 횡문근융해가 특히 NRTIs와 병용투여한 단백분해효소억제제에서 보고되었다.

B. 비뉴클레오시드역전사효소억제제 (NNRTIs)

① 네비라핀 : 네비라핀과 이 약의 병용투여 중 건강한 성인 피험자에서 로피나비르의 약물동력학의 변화는 없었다. HIV 양성 소아환자에서의 연구결과 네비라핀 병용투여시 로피나비르 농도의 감소가 나타났다. HIV 양성 성인에서 네비라핀의 효과는 소아에서와 유사할 것으로 예측되며 로피나비르의 농도는 감소될 것이다. 이 약은 네비라핀과 병용하여 1일 1회 투여해서는 안 된다.

② 에파비렌즈 :

이 약과 병용투여시 로피나비르의 혈중농도가 감소할 수 있다. 이 약은 에파비렌즈와 병용하여 1일 1회 투여해서는 안 된다. 이 약의 용량을 500/125mg으로 증량하여 1일 2회 투여했을 때, 에파비렌즈 없이 이 약을 400/ 100mg 1일 2회 투여했을 때와 유사한 로피나비르의 혈장 농도를 나타내었다.

이 약의 용량을 600/150mg(3정)으로 증량하여 에파비렌즈와 1일 2회 병용투여했을 때 이 약 400/100mg(2정)을 에파비렌즈 없이 1일 2회 투여한 경우에 비해 로피나비르의 혈장 농도가 약 35%, 리토나비르의 혈장 농도가 약 56%내지 92% 증가했다.

③ 델라비르딘 : 델라비르딘은 로피나비르의 혈중농도를 증가시킬 가능성을 갖고 있다.

④ 릴피비린 : 이 약과 릴피비린의 병용투여는 릴피비린의 혈장농도를 증가시키나 용량조절은 필요하지 않다. 릴피비린의 처방정보를 참고 하도록 한다.

⑤ 에트라비린 : 이 약과 에트라비린의 병용투여는 에트라비린의 혈장농도를 감소시키나 용량조절은 필요하지 않다. 에트라비린의 처방정보를 참고 하도록 한다.

* 에파비렌즈와 네비라핀은 CYP3A의 활성을 유도하므로 이 약과 병용사용시 다른 단백효소 억제제의 혈중농도를 감소시킬 가능성을 갖고 있다.

C. 단백분해효소 억제제

① 암프레나비르 : 이 약은 암프레나비르의 농도를 증가시킬 것으로 예상된다(암프레나비르 750mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 암프레나비르 1200 mg 1일 2회에 비해 증가된 AUC, Cmin, 유사한 Cmax를 나타내었다). 이 약과 암프레나비르를 병용 투여한 결과 로피나비르의 농도가 감소했다. 특히 광범위한 단백분해효소 억제제 사용 경험 또는 로피나비르에 대한 감소된 바이러스 감수성을 나타내는 환자에 대하여 암프레나비르를 병용투여하는 동안 이 약의 용량 증가가 필요할 수 있다. 이 약은 암프레나비르와 병용하여 1일 1회 투여해서는 안된다.

② 포삼프레나비르: 포삼프레나비르와 이 약을 병용 투여한 결과 암프레나비르와 로피나비르 농도가 감소한 것으로 나타났다. 안전성 및 유효성과 관련하여 포삼프레나비르와 이 약의 병용시 적절한 용량은 확립되지 않았다.

③ 인디나비르 : 이 약은 인디나비르의 농도를 증가시킬 것으로 예상된다(인디나비르 600mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 인디나비르 800 mg 1일 3회에 비해 유사한 AUC, Cmax 감소, Cmin 증가를 나타낸다). 이 약 400/100mg 1일 2회와 병용 투여할 때 인디나비르의 용량을 감소시켜야 할 수도 있다. 이 약의 1일 1회 요법은 인디나비르와의 병용요법으로 연구되지 않았다.

④ 넬피나비르 : 이 약은 넬피나비르의 농도를 증가시키고, 넬피나비르의 M8 대사체를 증가시킬 것으로 예상된다(넬피나비르 1000mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 넬피나비르 1250 mg 1일 2회에 비해 유사한 AUC, 유사한 Cmax 및 Cmin 증가를 나타낸다). 이 약과 넬피나비르의 병용투여시 로피나비르의 농도가 감소한다. 특히 광범위한 단백분해효소 억제제 사용 경험 또는 로피나비르에 대한 감소된 바이러스 감수성을 나타내는 HIV 환자에 대하여 넬피나비르를 병용 투여할 때 이 약의 용량 증가가 필요할 수 있다. 이 약은 넬피나비르와 병용하여 1일 1회 투여해서는 안된다.

⑤ 리토나비르 : 칼레트라(로피나비르/리토나비르)와 병용하여 리토나비르 100mg을 1일 2회 추가 투여하였을 때, 이 약 400/100mg 1일 2회 투여(칼레트라캅셀로 3캅셀)에 비해, 로피나비르 AUC는 33% 증가하였고, Cmin은 64% 증가했다.

⑥ 사퀴나비르 : 이 약은 사퀴나비르의 농도를 증가시킬 것으로 예상된다(사퀴나비르 800mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 사퀴나비르 1200mg 1일 3회에 비해 AUC 증가, Cmax 증가, Cmin 증가를 나타낸다). 이 약 400/100mg 1일 2회와 병용투여시 사퀴나비르의 용량 감소가 필요할 수 있다. 이 약의 1일 1회 요법은 사퀴나비르와의 병용요법으로 연구되지 않았다.

D. HCV-직접 작용 항바이러스제

① 텔라프레비르 : 이 약과 텔라프레비르의 병용투여는 텔라프레비르의 정상상태(steady-state) 노출을 감소시켰으나, 로피나비르의 정상상태 노출에는 영향을 미치지 않았다. 이 약과 텔라프레비르를 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.

② 보세프레비르 : 이 약과 보세프레비르의 병용투여는 보세프레비르와 로피나비르의 정상상태 노출을 감소시켰다. 이 약과 보세프레비르를 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.

③ 시메프레비르 : 이 약과 시메프레비르의 병용투여는 시메프레비르의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 이 약과 시메프레비르를 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.

④ 다사부비르와 병용하거나 병용하지 않은 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르: 이 약과 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르와의 병용투여는 파리타프레비르의 농도를 증가시킬 수 있으므로, 병용투여해서는 안된다.

⑤ 글레카프레비르/피브렌타스비르: 이 약과 글레카프레비르/피브렌타스비르 병용투여 시 글레카프레비르의 노출 증가와 관련된 ALT 상승 위험이 높아지므로 권장되지 않는다.

E. HIV CCR5-길항제

① 마라비록 : 이 약과 마라비록의 병용투여는 마라비록의 혈장 농도를 증가시킬 것이다. 로피나비르/리토나비르 400/100mg BID와 병용 시 마라비록의 용량을 감소시켜야한다. 추가적 정보는 마라비록의 허가사항을 참고한다.

4) 기타 약물

약물 상호작용시험에서 데시프라민(CYP2D6 probe), 오메프라졸 또는 라니티딘과 임상적으로 유의한 상호작용은 나타나지 않았다.

임상시험에서 이 약과 랄테그라빌 간 임상적으로 유의한 상호작용은 나타나지 않았다.

알려진 대사과정을 근거로 할 때 정상적인 신장기능 및 간기능을 가진 환자에 대하여 이 약과 플루바스타틴, 답손, 트리메토프림/설파메톡사졸, 아지트로마이신, 또는 플루코나졸 사이에 임상적으로 유의한 약물상호작용은 예측되지 않는다.

표6. 기타 주요한 약물 상호작용

마약성 진통제:

메타돈, 펜타닐

이 약은 메타돈의 혈중 농도를 감소시키는 것으로 나타났다. 메타돈의 혈중 농도 모니터링이 권장된다. 이 약과 메타돈 병용시 메타돈 용량 증가가 필요할 수 있다.

이 약은 CYP3A4를 억제하고 그 결과 펜타닐의 혈중농도의 증가가 예상된다. 이 약과 펜타닐의 병용 투여 시 치료효과와 이상반응(호흡 저하)에 대해 주의해서 모니터링 할 것이 권장된다.

항부정맥약:

아미오다론, 베프리딜, 드로네다론, 리도카인(전신) 및 퀴니딘

이 약과 병용투여시 농도가 증가될 수 있다. 가능하면 주의해서 치료농도를 모니터링 할 것이 권장된다.

디곡신(digoxin)

문헌 보고에 의하면, 리토나비르(300mg 12시간마다 투여)와 디곡신의 병용투여는 디곡신의 농도를 유의하게 증가시켰다. 로피나비르/리토나비르를 디곡신과 병용 투여시 혈청 디곡신 농도의 적절한 모니터링과 함께 주의하여 투여해야 한다.

항암제:

아베마시클립, 베네토클락스, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 다사티닙, 닐로티닙, 이브루티닙,

이 약과 병용투여시 혈청농도가 증가될 수 있어 이 항암제들과 관련된 이상반응의 위험성이 증가될 수 있다. 이 약의 강력한 CYP3A4의 억제에 의하여 아베마시클립의 혈장 농도가 증가할 수 있으므로, 아베마시클립과 이 약과의 병용투여는 피해야 한다. 강력한 CYP3A 억제제인 이 약과 이브루티닙 병용시 이브루티닙의 노출이 증가할 수 있어, 종양 용해 증후군의 위험을 포함한 독성의 위험성이 증가할 수 있으므로 이 약과 이브루티닙과의 병용투여는 피해야 한다. 이 약의 강력한 CYP3A4 억제는 베네토클락스의 혈장 농도를 증가시켜 치료시작 시와 용량 증량 기간 동안 종양 용해 증후군의 위험성이 증가할 수 있으므로 병용투여해서는 안된다.

아베마시클립, 베네토클락스, 이브루티닙, 닐로티닙과 다사티닙의 경우 투여 용량에 대해 제품 설명서를 참조한다.

항응고제: 와파린, 리바록사반

와파린: 이 약과 병용투여시 농도가 영향을 받을 수 있다. INR(international normalized ratio) 모니터링이 권장된다.

리바록사반 : 이 약과 병용투여시 리바록사반의 노출을 증가시켜 출혈 위험을 증가시킬 수도 있다. 이 약과 리바록사반을 병용투여해서는 안 된다.

항우울제:

부프로피온, 트라조돈

부프로피온 : 이 약과 부프로피온의 병용투여는 부프로피온과 그것의 대사체(히드록시부프로피온)의 혈장 수치를 감소시킬 수 있다. 이 약과 부프로피온 병용투여시 부프로피온의 적절한 임상반응이 나타나는지 모니터링 해야한다.

트라조돈 : 리토나비르와 트라조돈의 병용투여로 트라조돈의 농도가 상승할 수 있다. 구역, 현기증, 저혈압과 실신의 이상반응이 관찰되었다. 트라조돈을 로피나비르/리토나비르와 같은 CYP3A4 억제제와 함께 사용하는 경우 주의하여 병용하며, 더 낮은 용량의 트라조돈 투여를 고려해야 한다.

항경련제:

페노바비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 라모트리진, 발프로산

페노바비탈, 페니토인, 카르바마제핀 : CYP3A4를 유도하여 로피나비르 농도를 감소시킬 수 있다. 이 약은 페노바비탈, 페니토인, 카르바마제핀과 병용하여 1일 1회 투여해서는 안된다.

또한 이 약과 페니토인을 병용투여시 정상상태(steady-state) 페니토인 농도의 완만한 감소를 가져온다. 이 약과 페니토인을 병용투여시 페니토인 수치를 모니터링 하여야 한다.

라모트리진, 발프로산 : 이 약과 라모트리진 또는 발프로산의 병용투여는 항경련제의 노출 감소와 관련이 있었다; 라모트리진 노출의 50% 감소가 보고되었다. 신중히 사용하도록 한다. 이 약과 병용투여 시 항경련제의 용량증가가 필요할 수 있으며, 항경련제에 대한 치료적 약물농도 모니터링(특히, 용량조정기간에)이 필요할 수 있다.

디히드로피리딘 칼슘채널 차단제

: 펠로디핀, 니페디핀, 니카르디핀

이 약에 의해 농도가 증가될 수 있다.

항진균제:

케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸

이 약에 의해 케토코나졸과 이트라코나졸의 혈청 농도가 증가할 수 있다. 고용량의 케토코나졸과 이트라코나졸(200mg/일 초과)은 권장되지 않는다.

보리코나졸: 리토나비르 100mg을 12시간마다 병용투여했을 때, 보리코나졸의 정상상태 AUC가 평균 39%까지 감소했다; 따라서, 치료의 이익이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약과 보리코나졸을 병용투여해서는 안된다.

항통풍제

이 약과 콜키신의 병용투여시 콜키신의 농도가 증가할 것으로 예상된다. 콜키신에 대해 다음의 용량 조절이 권장된다. 리토나비르 치료환자에서 통풍-발현(gout-flares)을 치료하기 위한 콜키신의 권장 용량은 0.6mg과 1시간 후 0.3mg이다. 치료 과정은 3일보다 더 빠르게 반복하지 않는다. 리토나비르로 치료하는 환자에서 통풍-발현(gout-flares)을 예방하기 위한 콜키신의 권장 용량은 0.3mg을 1일 1회 또는 2일에 한 번 투여이다. 신장애 및/또는 간장애 환자에게는 이 약과 함께 콜키신을 투여해서는 안된다.

항감염제 :

클래리트로마이신

이 약과 병용투여시 클래리트로마이신 AUC가 중등도 증가할 것으로 예상된다. 신부전 또는 간부전 환자의 경우 클래리트로마이신의 용량 감소를 고려해야 한다.

항마이코박테리아제

(anti-mycobacterial):

리파부틴, 리팜피신, 베다퀼린, 델라마니드

리파부틴: 리파부틴과 이 약을 10일간 병용투여했을 때, 리파부틴(모약물 및 활성 25-O-desacetyl 대사체) Cmax와 AUC가 각각 3.5배 및 5.7배 증가하였다. 이러한 데이터를 바탕으로 이 약과 병용 투여시 리파부틴의 용량을 75% 감소하는 것이(즉, 격일 또는 주 3회 150mg 투여) 권장된다. 리파부틴의 추가적인 용량 감소가 필요할 수 있다.

리팜피신: 로피나비르 농도가 크게 감소하므로 리팜피신과 이 약의 표준용량을 병용해서는 안된다.(투여금기항 참조) 이 약의 표준용량과 리팜피신을 병용할 경우 바이러스학적 반응 소실 및 이 약 또는 단백분해효소 억제제나 기타 병용 투여된 항레트로바이러스제에 대한 저항성을 나타낼 수 있다.

이 약 800/200mg 1일 2회 또는 이 약 400/100mg+리토나비르 300mg 1일 2회와 리팜피신 600mg 1일 1회를 병용 투여하여 평가하였다. 이 시험의 약동학 및 안전성 결과는 투여를 권장하지 않는다. 9명이(28%) 2등급 이상의 ALT/AST 상승을 나타내었고, 이중 7명은(21%) 계획서에 따라 조기에 시험을 중단하였다. 이 시험의 디자인을 바탕으로, 관찰된 ALT/AST 상승의 빈도 및 크기가 리팜피신 단독 투여에서 관찰되는 것보다 높은지 여부를 확인하는 것은 불가능하다.

이 약(로피나비르/리토나비르) 400/100mg을 1일 2회 리팜피신 없이 투여한 경우와 비교했을때 로피나비르/리토나비르 800/200mg 1일 2회와 리팜피신을 병용투여시 로피나비르가 57%까지 감소하였으며 로피나비르/리토나비르 400/400mg 1일 2회와 병용시 7%까지 감소하였다. 고농도의 로피나비르/리토나비르와 리팜피신을 병용투여한 시험에서 ALT/AST 상승이 나타났으며 이것은 투약의 순서와 관련될 수 있다. 만약 병용투여가 고려된다면 이 약은 리팜피신을 투여하기 약 10일 전 표준용량에서 시작되어야 한다. 그 이후에 이 약의 용량을 증량하여야 한다. 간기능의 면밀한 모니터링이 요구된다.

베다퀼린: 베다퀼린과 강한 CYP3A4 억제제의 병용투여 시 베다퀼린의 전신 노출이 증가될 수 있으며, 이것은 잠재적으로 베다퀼린 관련 이상약물반응의 위험을 증가시킬 수 있다(표1. 참고).

건강한 시험대상자를 대상으로 베다퀼린 400mg(단회)과 로피나비르/리토나비르 400/100mg(1일 2회)을 24일간 투여한 약물 상호작용 시험에서, 베다퀼린의 노출(AUC)이 22%까지 증가했다. 베다퀼린은 병용투여의 유익성이 위험성을 상회할 때에만 신중하게 리토나비르와 사용되어야 한다. 아울러 자주 심전도(ECG) 모니터링 및 트랜스아미나제 모니터링이 권장된다.

델라마니드: 델라마니드와 강한 CYP3A4 억제제(리토나비르)의 병용투여 시 델라마니드 대사체의 노출이 약간 증가할 수 있으며, 이는 QTc 연장과 관련된다(표1. 참고).

14일간 델라마니드 100mg(1일 2회)와 로피나비르/리토나비르 400/100mg(1일 2회)을 투여 받은 건강한 자원자에서, 델라마니드와 델라마니드 대사체인 DM-6705가 약간 증가하였다. DM-6705와 연관된 QTc 연장 위험 때문에, 델라마니드와 로피나비르/리토나비르의 병용투여가 필요하다고 고려될 시에는 델라마니드 치료 전 기간에 걸쳐 자주 심전도(ECG) 모니터링할 것이 권장된다.

항기생충제 :

아토바쿠온

이 약과 병용 투여하였을 때 아토바쿠온의 치료적 농도가 감소할 수 있다. 아토바쿠온 용량을 증가시킬 필요가 있을 수 있다.

코르티코스테로이드

덱사메타손은 CYP3A4를 유도하여 로피나비르의 농도를 감소시킬 수 있다. 리토나비르와 플루티카손프로피오네이트 흡입제 또는 점비제를 투여받은 환자에서 쿠싱증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과가 보고되었다. 부데소니드, 트리암시놀론 등 CYP3A에 의해 대사되는 다른 코르티코스테로이드에서도 유사한 영향이 나타날 수 있다. 따라서, 이 약과 CYP3A에 의해 대사되는 코르티코스테로이드와의 병용 투여는 그 잠재적 유익성이 전신 코르티코스테로이드 효과의 위험성을 상회하지 않는 한 권장되지 않는다 (일반적 주의항 참조).

국소 및 전신 코르티코스테로이드 효과를 면밀히 모니터링 하면서 코르티코스테로이드의 용량을 감량하거나, CYP3A 대사에 덜 의존적인 코르티코스테로이드(예, 베클로메타손)로의 전환을 고려하여야 한다. 코르티코스테로이드를 중단하는 경우에는 장기간에 걸쳐 점진적인 감량이 이루어져야 한다.

디설피람/메트로니다졸

이 약의 경구용 액제형 제제(상품명: 칼레트라액)은 알코올을 함유하며, 이로 인해 디설피람 또는 메트로니다졸과 같은 디설피람 유사반응을 일으키는 다른 약물과 병용투여시, 디설피람 유사반응을 일으킬 수 있다.

PDE5 저해제:

아바나필, 실데나필, 타다라필, 바데나필

아바나필: 이 약과 아바나필의 병용투여는 아바나필 노출을 크게 증가시킬 것으로 예상되고, 권장되지 않는다.

실데나필: 발기부전의 치료를 위하여 사용하는 경우, 이상 반응에 대한 모니터링을 증가하여 48시간 마다 25mg의 감소된 용량으로 주의하여 사용한다(일반적 주의항 참조).

폐동맥 고혈압 환자들에게 이 약과 실데나필을 병용투여 하는 것은 금기이다.

타다라필: 이상반응에 대한 모니터링을 증가하여 72시간 마다 10mg 이하의 감소된 용량으로 주의하여 사용한다 (일반적 주의항 참조).

바데나필: 이상반응에 대한 모니터링을 증가하여 72시간 마다 2.5mg 이하의 감소된 용량으로 주의하여 사용한다 (일반적 주의항 참조).

생약제제: St. John's Wort (hypericum perforatum)

St. Johns Wort 복합제는 이 약의 혈장 농도를 감소시킬 것으로 예상되므로, 이 약을 사용하는 환자는 St. Johns Wort를 함유한 제제를 동시에 사용해서는 안된다. 이러한 작용은 CYP3A4의 유도에 의한 것일 수 있으며, 치료적 효과의 소실 및 저항성 발현을 나타낼 수 있다(투여금기항 참조)

HMG-CoA 환원효소 저해제: 로바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴.

로바스타틴 및 심바스타틴과 같은 CYP3A4 대사에 매우 의존적인 HMG-CoA 환원효소 저해제는 이 약과 병용 투여시 혈중 농도가 명백하게 상승할 것으로 예상된다. HMG-CoA 환원효소 저해제의 농도 증가는 횡문근융해를 포함한 근육병증을 일으킬 수 있으므로, 이 약과 병용투여하지 않는다.(2. 투여 금기항 참조)

아토르바스타틴은 대사에 있어서 CYP3A에 덜 의존적이다. 아토르바스타틴을 이 약과 병용 투여하였을 때, 아토르바스타틴의 Cmax와 AUC는 각각 평균 4.7배 및 5.9배 증가하였다. 이 약과 병용투여시 최저 용량의 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 투여해야 하며 주의깊게 관찰한다.

이 약과 프라바스타틴의 약물상호작용 시험결과 임상적으로 유의한 상호 작용을 나타내지 않았다. 프라바스타틴과 플루바스타틴의 대사는 CYP3A4에 의존적이지 않으며, 이 약과 상호 작용이 예상되지 않는다. HMG-CoA 환원효소 저해제를 투여하는 경우, 프라바스타틴 또는 플루바스타틴이 권장된다.

면역억제제 :

시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 (라파마이신)

이 약과 병용투여시 농도가 증가될 수 있다.

이러한 약물들의 혈중 농도가 안정화될 때까지 좀더 빈번한 치료농도의 모니터링이 권장된다.

경구 피임제 또는 패취형 피임제

에티닐에스트라디올의 농도가 감소할 수 있으므로, 에스트로겐 함유 경구 피임제 또는 패취형 피임제와 이 약을 병용투여할 경우 대체 피임 방법 또는 추가적인 피임 방법을 사용해야 한다.

혈관확장제

이 약과 보센탄의 병용투여시 보센탄의 정상상태 최대 혈중농도(Cmax) 및 곡선하면적 (AUC: Area under the curve)이 각각 6배 및 5배 증가하였다.

이 약과 함께 보센탄을 투여할 경우에는 주의를 기울여야 한다. 이 약을 보센탄과 병용투여 할 경우 HIV 치료의 효과를 모니터링 해야 하며, 환자들은 보센탄 관련 독성에 대해 특히, 병용투여 첫 주 동안 면밀하게 관찰되어야 한다.

오메프라졸 및 라니티딘

이 약은 용량조절없이 제산제(오메프라졸 및 라니티딘)와 병용투여할 수 있다.

쿠에티아핀

로피나비르/리토나비르는 CYP3A를 억제하므로, 이 약과 쿠에티아핀을 병용투여 시 쿠에티아핀의 혈중농도가 증가할 수 있다. (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 3) 항 참고)

기밀용기, 실온(15-30℃)보관
제조일로부터 36 개월
이 약 1정 (625.0mg) 중-압출(Extrusion)
로피나비르 100.0 밀리그램 (별규)
리토나비르 25.0 밀리그램 (EP)

허가일 20110616
표준코드(대표) 8806442062604
표준코드(일반) 8806442062611
성상 담황색의 타원형 필름코팅정
품목기준코드 201103840
ATC코드 J05AR10 - lopinavir and ritonavir
주성분코드 516600ATB
보험코드 644206260

성상 -
의약품모양 -
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단축(mm) -
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  • 이 약은 바이러스의 증식을 억제하여 에이즈(HIV)의 진행을 늦추는 약입니다.
  • 전염을 방지해주지는 못하므로 생활에 있어서 주의하도록 합니다.
  • 어지럽거나 졸릴 수 있어 운전이나 위험한 기계조작시 주의합니다.
  • 혈당에 영향을 줄 수 있어 혈당체크를 자주 해야 합니다.
  • 발열, 발진, 황달증상, 복통, 설사증상이 나타나면 전문가에게 문의합니다.


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제9조 (회원 탈퇴, 서비스 이용의 변경 및 중지)

  1. 회사는 서비스(개별 서비스 포함)를 변경하여야 하는 상당한 이유가 있는 경우 변경될 서비스의 내용 및 제공일자를 제15조에서 정한 방법으로 회원에게 통지하고 서비스를 변경하여 제공할 수 있습니다.
  2. 회사는 다음 각 호에 해당하는 경우 서비스의 전부 또는 일부를 제한하거나 중지할 수 있습니다.
    1. (1) 서비스용 설비의 보수 등 공사로 인한 부득이한 경우
    2. (2) 회원이 회사의 영업활동을 방해하는 경우
    3. (3) 정전, 제반 설비의 장애 또는 이용량의 폭주 등으로 정상적인 서비스 이용에 지장이 있는 경우
    4. (4) 제휴업체와의 계약종료 등과 같은 회사의 제반 사정으로 서비스를 유지할 수 없는 경우
    5. (5) 기타 천재지변, 국가비상사태 등 불가항력적 사유가 있는 경우
  3. 회원은 회사에 언제든지 회원 탈퇴를 요청할 수 있으며, 회사는 원칙적으로 이를 즉시 처리합니다. 회사는 회원이 회원탈퇴를 신청한 경우 회원 본인 여부를 확인할 수 있습니다.
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    3. (3) 서비스를 이용하여 법령과 이 약관이 금지하거나 공공질서 미풍양속에 반하는 행위를 할 경우
    4. (4) 기타 회사운영지침에 어긋나는 경우
  6. 회사는 회원이 다음 각 호의 사유에 해당되는 경우, 사전통지 없이 회원 자격을 상실시킬 수 있습니다. 이 경우 회사는 회원에게 이를 통지하고 회원등록 말소 전에 소명할 기회를 부여합니다. 이 기회에 3일이내 불응할 경우, 회사는 회원이 게시한 내용의 전부 혹은 일부를 임의로 삭제할 수 있습니다.
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제10조 (정보의 제공 및 광고의 게재)

  1. 회사는 서비스를 운영함에 있어 각종 정보를 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS)등으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
  2. 회사는 서비스를 운영함에 있어 회사 또는 제휴사의 서비스 관련 각종 광고를 서비스 화면 또는 게시물과 결합하여 게재하거나 회원의 동의를 얻어 E-mail, SMS(MMS) 등의 방법으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
  3. 회원이 서비스상에 게재되어 있는 광고를 이용하거나 서비스를 통한 광고주의 판촉활동에 참여하는 등의 방법으로 교신 또는 거래를 하는 것은 전적으로 회원과 광고주간의 문제입니다. 만약, 회원과 광고주간 문제가 발생할 경우에도 회원과 광고주가 직접 해결하여야 하며, 이와 관련하여 회사는 어떠한 책임도 지지 않습니다.
  4. 회사는 다음 각호에 해당하는 경우 회원의 동의여부와 상관없이 전자우편으로 발송할 수 있습니다.
    1. (1) 이용 신청에서 입력한 전자우편 주소의 소유를 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
    2. (2) 회원이 비밀번호 재전송을 요청하여 임시비밀번호를 발송하는 경우
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    4. (4) 기타 서비스를 제공함에 있어 회원이 반드시 알아야 하는 중대한 정보라고 회사가 판단하는 경우

제11조 (회사의 의무)

  1. 회사는 서비스 제공과 관련하여 알고 있는 회원의 회원정보를 본인의 동의 없이 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 회사는 회원의 회원정보를 보호하기 위해 보안시스템을 구축 운영하며, "개인정보취급방침"을 공지하고 준수합니다. 또한, 회사는 "개인정보취급방침"에 따라 회원정보를 취급함에 있어 안정성 확보에 필요한 기술적 및 관리적 대책을 수립ㆍ운영합니다.
  3. 회사는 서비스와 관련한 회원의 불만사항이 접수되는 경우 이를 신속하게 처리하여야 하며, 신속한 처리가 곤란한 경우 그 사유와 처리 일정을 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS) 등을 통하여 회원에게 통지합니다.
  4. 회사가 제공하는 서비스로 인하여 회원에게 손해가 발생한 경우 그러한 손해가 회사의 고의나 중과실에 의해 발생한 경우에 한하여 회사에서 책임을 부담하며, 그 책임의 범위는 통상손해에 한합니다.

제12조 (회원의 의무)

  1. 회원은 관계법령, 약관, 서비스 이용안내 및 서비스상에 공지한 주의사항, 회사가 서비스 이용과 관련하여 회원에게 통지하는 사항 등을 준수하여야 하며, 기타 회사의 업무에 방해되는 아래 각호의 행위를 하여서는 아니 됩니다.
    1. (1) 회원가입신청 또는 변경 시 허위 내용 등록
    2. (2) 타인의 정보 및 결제수단을 도용하여 서비스를 이용하는 행위
    3. (3) 회사가 게시한 정보의 임의 변경
    4. (4) 회사가 제공하는 서비스의 올바른 작동을 방해하는 행위 및 시스템 서버에 과부하를 가져오는 행위
    5. (5) 회사가 정한 정보 이외의 정보(컴퓨터 프로그램)의 송신 또는 게시
    6. (6) 회사와 기타 제3자의 저작권 등 지식재산권 침해행위
    7. (7) 회사나 제3자의 명예를 손상시키거나 업무를 방해하는 행위
    8. (8) 외설 또는 폭력적인 메시지 화상 음성 기타 공서양속에 반하는 정보를 사이트에 공개 또는 게시하는 행위
    9. (9) 회사의 동의 없이 영리를 목적으로 서비스를 사용하는 행위
    10. (10) 서비스의 이용권한, 기타 이용계약상의 지위를 타인에게 양도 및 증여, 또는 담보로 잡는 행위
    11. (11) 다른 이용자의 개인정보를 무단으로 수집하는 행위
    12. (12) 판촉이나 광고 등의 스팸 메시지를 회원에게 송신하는 행위
    13. (13) 기타 불법적이거나 부당한 행위
  2. 회원은 회사에서 공식적으로 인정한 경우를 제외하고는 서비스를 이용하여 상품을 판매하는 영업 활동을 할 수 없으며, 특히 해킹, 광고를 통한 수익, 음란사이트를 통한 상업행위, 상용소프트웨어 불법배포 등을 할 수 없습니다. 이를 위반하여 발생한 영업 활동의 결과 및 손실, 관계기관에 의한 구속 등 법적 조치 등에 관해서는 회사가 책임을 지지 않으며, 회원은 이와 같은 행위와 관련하여 회사에 대하여 손해배상 의무를 집니다.
  3. 회원은 서비스의 이용권한, 기타 서비스 이용계약상의 지위를 타인에게 양도, 증여할 수 없으며 이를 담보로 제공할 수 없습니다.
  4. 회원이 이용약관을 위반하는 경우 회사는 회원을 상대로 회사에게 발생한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다.

제13조 (회원에 대한 통지)

  1. 회사는 회원의 서비스 이용에 필요한 권리 및 의무 등에 관한 사항을 회원이 지정한 E-mail, SMS 등으로 통지할 수 있습니다.
  2. 회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

  1. 회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
  2. "회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
  3. 회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

  1. 회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
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  1. 회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
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제19조 (약관 외 준칙)

  1. 이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

  1. 서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
  2. 본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
  3. 회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
  4. 본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.
[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
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또한, 서비스 사용자는 자신의 개인정보를 보호할 의무가 있으며, 개인의 과실로 인하여 유출된 개인정보는 회사가 책임지지 않습니다.
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2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 사용자의 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 당사가 수집한 개인정보는 다음의 목적을 위해 활용합니다.
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  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달 및 맞춤 서비스 제공, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

사이트는 회원가입, 원활한 고객상담, 각종 서비스 신청 등 기본적인 서비스 제공을 위한 필수 정보와 고객 맞춤 서비스 제공을 위한 선택정보로 구분하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.
  1. 3-1) 수집항목
    • a. 필수항목: 아이디(email 주소), 비밀번호
    • b. 선택항목: 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 소속명, 전문분야
    • c. 서비스 이용 과정이나 서비스 제공 업무 처리 과정에서 다음과 같은 정보들이 자동으로 생성되어 수집될 수 있습니다.
      • • 서비스 이용 기록, 접속 로그, 쿠키, 접속 IP 정보, 불량 이용 기록
  2. 3-2) 수집방법
    웹, 모바일 앱 또는 관리자에게 요청을 통한 회원가입, 상담 게시판, 이벤트, 배송 요청 등을 통한 정보 수집
  3. 3-3) 수집하는 개인정보의 보유 및 이용 기간
    원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
    단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.
    • a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
      • • 보존 항목: 아이디(email 주소)
      • • 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
      • • 보존 기간: 기본 정보 1년
    • b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
      • • 상법 등에서의 소비자보호에 관한 법률 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 없는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
      • • 본인 확인에 관한 기록: 6개월(정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률)
      • • 방문에 관한 기록: 3개월(통신비밀보호법)

4. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
  1. 4-1) 파기절차
    • a. 회원님이 회원가입 등을 위해 입력하신 정보는 목적이 달성된 후 내부 방침 및 기타 관련 법령에 의한 정보보호 사유에 따라 일정 기간 저장된 후 파기되어야 합니다.
    • b. 일정 기간 저장된 개인정보는 법률에 의한 경우가 아니고서는 다른 목적으로 이용되지 않습니다.
  2. 4-2) 파기방법
    • a. 종이에 출력된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각을 통하여 파기하고, 전자적 파일형태로 저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하여 삭제합니다.

5. 개인정보 제공 및 공유

회사는 이용자들의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서 사용하며, 이용자의 사전 동의 없이는 동 범위를 초과하여 이용하거나 원칙적으로 이용자의 개인정보를 외부에 공개하지 않습니다.

6. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 6-1) 회사는 고객의 정보를 수시로 저장하고 찾아내는 '쿠키(cookie)'를 운용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 6-2) 회사는 이용자 홈페이지에 접속하신 상태에서 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 고객께서 가지고 있습니다. 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나, 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다.
  3. 6-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 6-4) 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택

7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

  1. 7-1) 기술적 대책
    회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  2. 7-2) 관리적인 대책
    • a. 회사에서 관리하는 보호 방법 외 회원 스스로가 타인에게 개인정보가 노출되지 않도록 주의해야 합니다. 개인정보가 포함된 정보는 제 3자에게 양도하거나 노출되지 않도록 해야 하며, 정기적으로 비밀번호를 변경하도록 합니다.
    • b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

  1. 8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
  2. 8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
  4. 8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

  1. 9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
  2. 9-2) 개인정보 관리 책임자
    • a. 이름: 박경하(CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
      • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
      • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
      • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
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개인정보 수집 및 이용 동의

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개인정보 수집 및 이용 동의

수집목적 항목 보유기간
(필수) 회원가입 및 관리 이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호 회원 탈퇴시까지
(선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록 회원 탈퇴시까지
※ 위의 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 회원가입이 불가합니다.

개인정보처리방침

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1. 이용자의 권리 및 의무

서비스 사용자는 언제든지 정보 주체로써 본인의 정보를 열람, 수정, 확인, 탈퇴, 삭제 등의 요청 및 이의제기를 할 수 있습니다.
또한, 서비스 사용자는 자신의 개인정보를 보호할 의무가 있으며, 개인의 과실로 인하여 유출된 개인정보는 회사가 책임지지 않습니다.

  1. 1-1) 서비스 사용자는 개인정보를 보호하고 노출 방지를 요청할 의무가 있습니다.
  2. 1-2) 개인정보 노출 시 즉각적으로 대처를 요청할 권리가 있으며, 그에 대한 손해배상을 요청할 권리가 있습니다.
  3. 1-3) 하지만 서비스 사용자 개인의 부주의로 인하여 개인정보가 노출된 경우에 회사는 그 책임을 지지 않습니다.
  4. 1-4) 서비스 사용자 개인은 개인정보 보호를 위하여 주기적으로 정보를 업데이트 하며, 제 3자에게 양도 또는 대여를 해서는 안됩니다.

2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 서비스 이용자 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 서비스는 다음의 목적을 위해 개인정보를 처리합니다. 처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며, 이용 목적이 변경되는 경우에는 『개인정보 보호법』 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다.

  1. 2-1) 회원가입 및 관리
    • 회원제 서비스 제공에 따른 본인 식별·인증, 회원자격 유지·관리, 회원관리 이용에 따른 본인확인, 개인식별, 서비스 부정 이용 방지와 비인가 사용방지, 회원 가입의사 확인, 가입 및 가입횟수 제한, 분쟁 조정을 위한 기록 보존 및 불만처리, 각종 고지·통지 목적으로 개인정보를 처리
  2. 2-2) 서비스 제공
    • 서비스 제공, 콘텐츠 제공, 맞춤서비스 제공, 본인인증, 연령인증의 목적으로 개인정보를 처리
  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용
    • 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

사이트는 회원가입, 원활한 고객상담, 각종 서비스 신청 등 기본적인 서비스 제공을 위한 필수 정보와 고객 맞춤 서비스 제공을 위한 선택정보로 구분하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

  1. 3-1) 수집항목
  2. • 회원가입 및 서비스 이용
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
회원가입 공통 이메일, 비밀번호 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
기관 회원 기관명, 담당자 이름, 연락처 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
서비스 이용 나의 정보 휴대폰번호, 출생년도, 성별 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 회원탈퇴 시
약사 상담 성별, 연령 이름, 휴대폰번호 약사 상담 서비스 안내 및 이용 회원탈퇴 시
의약품 검색 검색기록, 관심의약품목록 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상

  1. • 마케팅
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
마케팅 및 광고 마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호 서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송 동의 철회 또는 회원탈퇴 시
휴대폰 번호 이벤트 경품 발송 및 처리 경품 발송 시

4. 개인정보의 처리 및 보유기간

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 서비스 이용자의 개인정보를 지체 없이 파기합니다. 단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.

  1. a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
    • - 보존 항목: 아이디(email 주소)
    • - 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
    • - 보존 기간: 기본 정보 1년
  2. b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
    • - 상법』, 『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 있는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
    • - 계약 또는 청약철회 등에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 대금결제 및 재화 등의 공급에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 소비자의 불만 또는 분쟁처리에 관한 기록 : 3년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 본인 확인에 관한 기록: 6개월(『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』)
    • - 방문에 관한 기록: 3개월(『통신비밀보호법』)

5. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다. 서비스 이용자로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다.

  1. 5-1) 파기절차
    • 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다.
  2. 5-2) 파기방법
    • 전자적 파일 형태의 정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하며, 종이에 출력된 개인 정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.

6. 미이용자의 개인정보 파기 등에 관한 조치

  1. 6-1) 회사는 1년간 서비스를 이용하지 않은 이용자는 휴면계정으로 전환하고, 개인정보를 별도로 분리하여 보관합니다. 분리 보관된 개인정보는 6개월간 보관 후 지체없이 파기합니다.
  2. 6-2) 회사는 휴면전환 30일 전까지 휴면예정 회원에게 별도 분리 보관되는 사실 및 휴면 예정일, 별도 분리 보관하는 개인정보의 항목을 이메일, 문자 등 이용자에게 통지 가능한 방법으로 알리고 있습니다.
  3. 6-3) 휴면계정으로 전환을 원하지 않으시는 경우, 휴면계정 전환 전 서비스 로그인을 하시면 됩니다. 또한, 휴면계정으로 전환되었더라도 6개월 내에 로그인을 하는 경우 이용자의 동의에 따라 휴면계정을 복원하여 정상적인 서비스를 이용할 수 있습니다.

7. 만 14세 미만 아동의 개인정보 처리에 관한 사항

  1. 7-1) 회사는 만 14세 미만 아동에 대해 개인정보를 수집할 때 법정대리인의 동의를 얻어 해당 서비스 수행에 필요한 최소한의 개인정보를 수집합니다.
    • - 필수항목 : 법정 대리인의 성명, 관계, 연락처
  2. 7-2) 또한, 회사의 개인정보 처리목적과 관련한 홍보를 위해 아동의 개인정보를 수집할 경우에는 법정대리인으로부터 별도의 동의를 얻습니다.
  3. 7-3) 회사는 만 14세 미만 아동의 개인정보를 수집할 때에는 아동에게 법정대리인의 성명, 연락처와 같이 최소한의 정보를 요구할 수 있습니다.

8. 개인정보의 제3자 제공

  1. 8-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서만 사용하며, 서비스 이용자의 사전 동의, 법률의 특별한 규정 등 『개인정보 보호법』 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공하고 그 이외에는 정보주체의 개인정보를 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 8-2) 회사는 정부 관계부처가 합동으로 발표한 「긴급상황 시 개인정보 처리 및 보호수칙」에 따라 재난, 감염병, 급박한 생명·신체 위험을 초래하는 사건·사고, 급박한 재산 손실 등의 긴급상황이 발생하는 경우 정보주체의 동의 없이 관계기관에 개인정보를 제공할 수 있습니다. 자세한 사항은 여기를 눌러 확인하시기 바랍니다.

9. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 9-1) 회사는 서비스 이용자에게 개별적인 맞춤 서비스를 제공하기 위해 이용 정보를 저장하고 수시로 불러오는 '쿠키(cookie)'를 사용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 서비스 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 9-2) 회사는 서비스 이용자의 홈페이지에서의 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 서비스 이용자가 가지고 있습니다.
  3. 9-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 9-4) 서비스 이용자는 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다. 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택
  5. 9-5) 다만 쿠키 저장을 거부할 경우 일부 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다.

10. 행태정보의 수집·이용·제공 및 거부 등에 관한 사항

  1. 10-1) 회사는 서비스 이용과정에서 서비스 이용자에게 최적화된 맞춤형 서비스 및 혜택 등을 제공하기 위하여 행태정보를 수집·이용하고 있습니다.
  2. 10-2) 회사는 다음과 같이 행태정보를 수집합니다.
    • a. 수집하는 행태정보의 항목
    • - 서비스 이용자의 앱서비스 설치 이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 방문이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 검색 등 사용이력
    • b. 행태정보의 수집 방법
    • - 서비스 이용자의 정보를 저장하고 수시로 찾아내는 쿠키(cookie)를 설치·운용
    • - 서비스 이용자가 웹사이트·앱서비스 방문 및 실행 시 생성 정보 수집 툴 등을 통해 자동 수집 전송
    • - 기타 관련 법령 및 가이드에 따라 허용된 방법
    • c. 행태정보의 수집 목적
    • - 서비스 이용자들이 이용한 서비스와 이용형태 등을 분석하여 서비스 이용자에게 최적화된 개인 맞춤형 상품 추천 서비스 제공
    • - 차별화된 정보 및 개인 맞춤 서비스 제공
    • - 기타 서비스 이용자의 행태정보를 분석하여 신상품 개발, 서비스 개편 등의 척도로 활용가능
    • d. 행태정보의 보유·이용기간 및 이후 정보처리 방법
    • - 회사는 서비스 이용자의 행태정보를 수집일로부터 2년 동안 보유하고 이후 파기합니다.
  3. 10-3) 서비스 이용자는 회사가 제공하는 개인 맞춤형 상품 추천 서비스를 수신 거부하거나 기타 개인 맞춤 서비스를 차단할 수 있는 선택권을 다음과 같은 방법으로 행사할 수 있습니다.
    • ∙ 크롬(Chrome)
      • 크롬 설정> 고급 > 개인정보 및 보안 > 쿠키 및 기타 사이트 데이터
    • ∙ 아이폰 (Safari)
      • 설정 > Safari > 방문 기록 및 웹 사이트 데이터 지우기

11. 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 보호 대책

  1. 회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
  2. 11-1) 기술적 대책
    • 서비스 이용자의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  3. 11-2) 관리적 대책
    • 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자를 최소화하는 등 엄격히 제한하고, 개인정보 보호에 관한 교육을 정기적으로 진행하고 있으며, 내부관리계획을 수립·시행하고 있습니다.
  4. 11-3) 물리적 대책
    • 개인정보의 안전한 보관을 위해 전산실, 자료보관실 또는 잠금장치를 설치하고 있으며, 접근을 통제하고 있습니다.

12. 서비스 이용자 및 법정대리인의 권리·의무와 그 행사방법

  1. 12-1) 서비스 이용자는 회사에 대해 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구등의 권리를 행사할 수 있습니다. 만 14세 미만 아동에 관한 개인정보의 열람 등 요구는 법정대리인이 직접 해야 하며, 만 14세 이상의 미성년자인 서비스 이용자는 이용자의 개인정보에 관하여 미성년자 본인이 권리를 행사하거나 법정대리인을 통하여 권리를 행사할 수도 있습니다.
  2. 12-2) 권리 행사는 회사에 대해 『개인정보 보호법』 시행령 제41조 제1항에 따라 서면, 전화 또는 이메일로 하실 수 있으며, 회사는 이에 대해 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 12-3) 권리 행사는 서비스 이용자의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수도 있습니다. 이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
  4. 12-4) 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 『개인정보 보호법』 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 서비스 이용자의 권리가 제한될 수 있습니다.
  5. 12-5) 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.

13. 개인정보 보호책임자 및 상담,신고

  1. 13-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 서비스 이용자의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 다음과 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.
  2. 13-2) 개인정보 보호책임자
    • a. 이름: 박경하(㈜원스글로벌CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 전화번호: 02-3275-1250
  3. 13-3) 서비스를 이용하시면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자에게 문의할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.

14. 개인정보 열람청구

  1. 서비스 이용자는 『개인정보 보호법』 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.
  2. - 개인정보 열람청구 접수·처리 부서
    • a. 부서명 : 서비스X팀
    • b. 담당자 : 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201)

15. 권익침해 구제방법

  1. 15-1) 서비스 이용자는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다.
    • • 개인정보분쟁조정위원회 (kopico.go.kr / 국번없이 1833-6972)
    • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
    • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
    • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
  2. 15-2) 회사는 서비스 이용자의 개인정보자기결정권을 보장하고, 개인정보침해로 인한 상담 및 피해 구제를 위해 노력하고 있으며, 신고나 상담이 필요한 경우 아래의 담당부서로 연락해주시기 바랍니다.
  3. 개인정보보호 관련 고객 상담 및 신고
    • a.부서명: Biz팀
    • b.담당자: 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201), contact@onesglobal.com
  4. 15-3) 『개인정보 보호법』 제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다.

16. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 16-1) 회사는 편리하고 더 나은 서비스 제공을 위해 아래와 같은 업무를 위탁하고 있으며, 개인정보가 안전하게 관리될 수 있도록 필요한 사항을 규정하고 있습니다.
  2. 16-2) 개인정보의 처리를 위탁하는 경우에는 개인정보 보호의 안전을 기하기 위하여 개인정보보호 관련 지시 엄수, 개인정보에 대한 비밀유지, 제3자 제공의 금지 및 사고 시의 책임부담, 위탁 기간, 처리 종료 후의 개인정보의 반환 또는 파기 등을 명확히 규정하고, 위탁업체가 개인정보를 안전하게 처리하도록 감독합니다.
  3. 16-3) 업체, 위탁하는 업무의 내용이 변경될 경우 회원에게 공지를 통하여 알려드리겠습니다.
수탁업체 위탁업무 내용 개인정보 보유 및 이용기간
Amazon Web Services, Inc. 클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장 위탁계약 해지시
주식회사 채널코퍼레이션 개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장 위탁계약 해지시
주식회사 카카오 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 위탁계약 해지시
Mailgun 이메일 발송 위탁계약 해지시

17. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 이 개인정보 처리방침은 2023. 07. 13.부터 적용됩니다.
  2. 이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.
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