• 베클루리주정맥주사용동결건조분말 100mg Veklury Inj. 100mg/Vial

성분명 렘데시비르
Remdesivir
분류 [06290]기타의 화학요법제
구분 전문의약품
제형 주사제
투여경로 주사제
판매사명 길리어드사이언스코리아(유) / Gilead Sciences Korea
효능효과
용법용량
주의사항
주의사항(전문)
상호작용
저장방법
유효기간
성분/함량
포장단위

효능효과

1) PCR 검사 등을 통해 확진된, 다음 중 어느 하나 이상에 해당하는 입원한 성인 및 소아(생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상) 코로나바이러스감염증-19 환자의 치료:

‧ 폐렴

‧ 실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자

‧ 보조산소 치료가 필요한 환자

‧ 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자

2) PCR 검사 등을 통해 확진된, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(체중 40 kg 이상) 코로나바이러스감염증-19 환자의 치료

용법용량

1. 투여 전 및 투여기간 중 검사

1) 이 약을 투여하기 전에 모든 환자에서 eGFR을 측정하고 이 약을 투여 받는 동안 임상적으로 적절하게 모니터링한다(용법용량 ‘5. 신장애 환자’, 사용상의 주의사항 ’10. 신장애 환자에서의 투여’ 참조).

2) 이 약을 투여하기 전과 투여 받는 동안 모든 환자에서 임상적으로 적절하게 간기능 검사를 수행한다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고 2) 아미노기전이효소 증가의 위험 증가’, ‘9. 간장애 환자에서의 투여’ 참조).

3) 이 약을 투여하기 전에 모든 환자에서 프로트롬빈 시간을 측정하고 이 약을 투여 받는 동안 임상적으로 적절하게 모니터링한다(사용상의 주의사항 ‘4. 이상반응’ 참조).

2. 투여 용량

1) 성인 및 체중 40 kg 이상의 소아

이 약의 권장 용량은 첫째 날 단회 부하용량으로 200 mg 점적 정맥 투여 후, 둘째 날부터 1일 1회 유지용량으로 100 mg 점적 정맥 투여이다.

2) 생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상 40 kg 미만인 소아

이 약의 권장 용량은 첫째 날 단회 부하용량으로 5 mg/kg 점적 정맥 투여 후, 둘째 날부터 1일 1회 유지용량으로 2.5 mg/kg 점적 정맥 투여이다.

3. 투여 기간

1) 효능효과에서 명시된 증상 중 하나 이상에 해당하는 입원 환자

‧ 이 약은 코로나19 양성 진단을 받고 가능한 빨리 투여가 시작되어야 한다.

‧  권장 투여 기간은 5일이다. 5일 투여 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 최대 5일간 투여(유지용량)할 수 있으며, 전체 투여 기간은 10일 이내로 한다.

2) 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 코로나바이러스 감염증-19 환자

‧ 이 약은 코로나19 양성 진단을 받고 가능한 빨리, 그리고 증상 발현 후 7일 이내에 투여가 시작되어야 한다.

‧  권장 투여 기간은 3일이다.

4. 투여 방법

이 약은 30분에서 120분에 걸쳐 1일 1회 점적 정맥 투여(IV infusion)한다. 이 약은 다른 경로로 투여하지 않는다.

이 약은 보존제를 함유하지 않는다. 단회 용량 바이알의 미사용 부분은 희석 용액을 조제한 후 폐기하여야 한다(사용상의 주의사항 ‘13. 보관 및 취급상의 주의사항’ 참조).

5. 신장애 환자

이 약은 eGFR 30 mL/min미만인 환자에게는 투여가 권장되지 않는다.

6. 약물 조제 및 주입

1) 재구성 지침

보관소에서 필요한 수의 단회 용량 바이알을 꺼낸다. 각 바이알에 대해:

‧바이알 당 적절한 크기의 주사기와 바늘을 사용해 19 mL의 멸균 주사용수를 첨가하여 동결건조 분말을 무균 상태에서 재구성한다.

‧멸균 주사용수를 넣을 때 진공상태가 유지되지 않은 경우 바이알을 폐기한다.

‧즉시 30초 동안 바이알을 흔들어준다.

‧2 ~ 3분 동안 바이알의 내용물이 가라앉도록 놓아둔다. 재구성된 결과물은 맑은 용액이어야 한다.

‧바이알의 내용물이 완전히 용해되지 않은 경우, 30초 동안 다시 바이알을 흔들고 2 ~ 3분 동안 내용물이 가라 앉도록 놓아둔다. 바이알의 내용물이 완전히 용해될 때까지 필요한 경우 이 절차를 반복한다.

‧재구성 후, 각 바이알에는 100 mg/20 mL(5 mg/mL) 렘데시비르 용액이 들어 있다.

‧용액과 용기에서 가능할 때마다, 투여 전용액 내 미립자 물질 및 변색 여부를 육안 검사를 통해 확인한다.

‧재구성된 바이알은 희석 용액 준비를 위해 즉시 사용한다.

2) 희석 지침

부주의로 인한 미생물 오염을 방지하기 위하여 주의해야 한다. 이 약은 보존제를 포함하지 않으므로 최종 투여액을 조제하는 동안 무균 조작을 실시하며, 가능한 조제 직후 약물을 투여한다.

‧ 재구성된 주사용 렘데시비르 동결건조분말은 0.9% 주사용 생리식염수 100 mL 또는 250 mL 주입 백에 추가로 희석해야 한다.

‧ 표 1을 사용하여 주입 백에서 빼낼 0.9% 주사용 생리식염수의 용적을 결정한다.

표 1. 체중 40 kg 이상의 성인과 소아 환자에서 권장되는 주사용 동결건조분말의 희석 지침

렘데시비르 용량

사용할 0.9% 주사용 생리식염수 주입 백 용적

0.9% 주사용 생리식염수 주입 백에서 제거할 식염수 용적

재구성한 주사 용액의 필요 용적

200 mg

(바이알 2개)

250 mL

40 mL

40mL(2 × 20 mL)

100 mL

40 mL

40mL(2 × 20 mL)

100 mg

(바이알 1개)

250 mL

20 mL

20 mL

100 mL

20 mL

20 mL

‧ 적절한 크기의 주사기와 바늘을 사용하여 표1에 따라 백에서 필요한 용적의 0.9% 주사용 생리식염수를 빼내고, 빼낸 0.9% 주사용 생리식염수는 폐기한다.

‧ 표1에 따라 적절한 크기의 주사기를 사용하여 바이알에서 필요한 용적의 재구성한 주사 용액을 빼내고, 바이알에 남은 미사용 용액은 폐기한다.

‧ 필요한 용적의 재구성한 주사 용액을 주입 백에 옮겨 담는다.

‧ 백을 20회 가량 살살 뒤집어 백 안의 용액을 혼합한다. 백을 흔들지 않는다.

‧ 조제한 희석 용액은 실온(20 ~ 25℃)에서 최대 24시간 또는 2 ~ 8℃의 냉장고에서 48시간 동안 안정하다.

3) 투여 지침

조제한 희석액은 다른 정맥주사 약물과 동시에 투여하지 않는다. 이 약과 0.9% 주사용 생리식염수 이외의 다른 정맥투여 용액과의 적합성은 확인되지 않았다.

이 약을 투여 받는 동안 환자는 모니터링되어야 한다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고, 1) 주입 관련 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민증’ 참조). 외래 환경에서 이 약을 투여 받는 환자는 국내 의료 관행에 따라 모니터링되어야 한다. 아나필락시스 반응을 포함한 중증의 과민증의 치료가 가능한 환경에서 사용해야 한다.

‧희석 용액을 표 2에 기술된 주입 속도로 투여한다.

표 2. 체중 40 kg 이상의 성인과 소아 환자에서 권장되는 주사용 동결건조 분말 희석 용액의 주입 속도

주입 백 용적

주입 시간

주입 속도

250 mL

30분

8.33 mL/분

60분

4.17 mL/분

120분

2.08 mL/분

100 mL

30분

3.33 mL/분

60분

1.67 mL/분

120분

0.83 mL/분

7. 생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상 40 kg 미만 소아에서의 약물 조제 및 주입

1) 재구성 지침

보관소에서 필요한 수의 단회 용량 바이알을 꺼낸다. 각 바이알에 대해:

‧ 바이알 당 적절한 크기의 주사기와 바늘을 사용해 19 mL의 멸균 주사용수를 첨가하여 동결건조 분말을 무균 상태에서 재구성한다.

‧ 멸균 주사용수를 넣을 때 진공상태가 유지되지 않은 경우 바이알을 폐기한다.

‧ 즉시 30초 동안 바이알을 흔들어준다.

‧ 2 ~ 3분 동안 바이알의 내용물이 가라앉도록 놓아둔다. 재구성된 결과물은 맑은 용액이어야 한다.

‧ 바이알의 내용물이 완전히 용해되지 않은 경우, 30초 동안 다시 바이알을 흔들고 2 ~ 3분 동안 내용물이 가라 앉도록 놓아둔다. 바이알의 내용물이 완전히 용해될 때까지 필요한 경우 이 절차를 반복한다.

‧ 재구성 후, 각 바이알에는 100 mg/20 mL (5 mg/mL)의 렘데시비르 용액이 들어 있다.

‧ 용액과 용기에서 가능할 때마다, 투여 전 용액 내 미립자 물질 및 변색 여부를 육안 검사를 통해 확인한다.

‧ 재구성된 바이알은 희석 용액 준비를 위해 즉시 사용한다.

2) 희석 지침

‧ 생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상 40 kg 미만의 소아 환자에게는 100 mg/20 mL (5 mg/mL)의 렘데시비르 재구성 용액이 0.9 % 주사용 생리식염수를 사용하여 최종 농도 1.25 mg/mL로 더 희석되어야 한다.

‧ 1.25 mg/mL의 렘데시비르 희석 용액의 총 요구되는 주입량은 소아 체중 기반의 5 mg/kg 부하용량 및 2.5 mg/kg 유지용량을 기준으로 한다.

‧ 작은 0.9 % 주사용 생리식염수 주입 백(예: 25, 50, 100 mL) 또는 적절한 크기의 주사기가 소아 용량에 사용될 수 있다. 권장 용량은 1.25 mg/mL의 표적 농도를 맞추기 위한 용량에 따른 총 용적으로 IV 주입을 통해 투여된다.

‧ 주사기 및 주사기 펌프는 50 mL 미만의 용량을 주입할 때 사용할 수 있다.

IV 백을 통한 주입

‧ 환자에 맞게 계산된 용량에 기반하여 렘데시비르 희석 용액의1.25 mg/mL로 최종 희석되도록 총 주입 용적을 결정한다.

‧ 희석 용액을 준비하기 위하여 적절한 크기의 주입 백(0.9% 주사용 생리식염수 프리필드 백 또는 비어 있는 백)를 선택한다.

‧ 0.9% 주사용 생리식염수 프리필드 백을 사용하는 경우, 환자 용량당 필요한 재구성 용액 용량에 해당하는 희석 용액과 렘데시비르 희석 용액의 1.25 mg/mL로 최종 농도를 맞추는데 충분한 양의 희석 용액을 빼내고 폐기한다.

‧ 적절한 크기의 주사기로 렘데시비르 바이알에서 필요한 용적의 재구성한 렘데시비르를 빼낸다.

‧ 필요한 용적의 재구성한 렘데시비르를 0.9 % 주사용 생리식염수 주입 백에 옮겨 담는다.

‧ 백을 20회 살살 뒤집어 백 안의 용액을 혼합한다. 흔들지 않아야 한다.

‧ 비어 있는 주입 백을 사용하는 경우, 렘데시비르 희석 용액의 1.25 mg/mL로 최종 농도를 맞추는데 충분한 양의 0.9 % 주사용 생리식염수를 빼낸 후, 필요한 용적의 재구성 용액을 옮겨 담는다.

‧ 조제한 희석 용액은 실온(20 ~ 25℃)에서 최대 24시간 또는 2 ~ 8℃의 냉장고에서 48시간 동안 안정하다.

주사기를 통한 주입

‧ 환자에 맞게 계산된 용량에 기반하여 렘데시비르 희석 용액의 1.25 mg/mL로 최종 희석되도록 총 주입 용적을 결정한다.

‧ 1.25 mg/mL 렘데시비르 용액의 계산된 총 주입 용적과 동일하거나 더 큰 적절한 크기의 주사기를 선정한다.

‧ 바이알에서 환자 용량당 필요한 재구성 용액 용량에 해당하는 희석 용액을 주사기로 빼내고, 0.9 % 주사용 생리식염수 필요량을 빼내어 최종 농도 1.25 mg/mL 렘데시비르 희석 용액이 되도록 한다.

‧ 주사기를 20회 살살 뒤집어 주사기 안의 용액을 혼합한다. 흔들지 않아야 한다.

‧ 조제한 희석 용액은 즉시 사용해야 한다.

3) 투여 지침

조제한 희석액은 다른 약물과 동시에 투여하지 않는다.

이 약과 0.9 % 주사용 생리식염수 이외의 다른 정맥투여 용액과의 적합성은 확인되지 않았다. 약은 30분에서 120분에 걸쳐 정맥 투여해야 한다.

주입 속도(mL/min)는 총 주입 용적과 총 주입 시간을 기준으로 계산해야 한다.

이 약을 투여 받는 동안 환자는 모니터링되어야 한다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고, 1) 주입 관련 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민증’ 참조).

외래 환경에서 이 약을 투여 받는 환자는 국내 의료 관행에 따라 모니터링되어야 한다. 아나필락시스 반응을 포함한 중증의 과민증의 치료가 가능한 환경에서 사용해야 한다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 주입 관련 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민증

주입 관련 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민반응이 이 약 투여 중 및 투여 후 나타날 수 있다. 증상 및 징후로 저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥, 저산소증, 발열, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 혈관부종, 발진, 구역, 발한, 오한 등이 나타날 수 있다. 최대 120분까지 느린 주입 속도가 이러한 증상 및 징후를 예방할 수 있을 것으로 생각된다. 임상적으로 유의한 과민반응의 증상 및 징후가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중단하고 적절한 처치를 실시한다. 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응을 보인 환자에게는 이 약을 투여하지 말아야 한다.

2) 아미노기전이효소 상승의 위험 증가

아미노기전이효소 상승은 이 약 200 mg용량을 투여 받고 이어 100 mg 용량을 최대 10일간 투여 받은 건강한 대상자들에게서 관찰되었다. 아미노기전이효소 상승의 중증도는 경증(1등급)에서 중등증(2등급)이었고, 이 약의 투여 중단에 따라 회복되었다. 아미노기전이효소 상승은 이 약을 투여 받은 코로나바이러스 감염증-19 환자에서도 보고되었다(사용상의 주의사항 ‘4. 이상반응’ 참조). 아미노기전이효소 상승은 코로나바이러스 감염증-19의 임상적 특징으로 보고되었으며, 임상시험에서 위약과 연구 약물을 투여 받는 환자 사이에서 발병률이 유사하기 때문에, 코로나바이러스 감염증-19 환자의 아미노기전이효소 상승에 대한 이 약의 기여도를 식별하기는 어렵다.

모든 환자에게 이 약 투여 시작 전과 투여 받는 동안 임상적으로 적절하도록 간에 대한 실험실적 검사를 수행해야 한다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고 2) 아미노기전이효소 상승의 위험 증가', '9. 간장애 환자에서의 투여’ 참조).

• ALT 수치가 정상 상한치의 10배 이상으로 증가하면 이 약 투여를 중단하는 것을 고려해야 한다.

• ALT 상승이 간염의 징후나 증상을 동반할 경우 이 약 투여를 중단한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 구성성분에 과민증이 있는 경우

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자(‘5. 일반적 주의’, ‘9. 간장애 환자에서의 투여’ 참조)

2) 신장애 환자(‘5. 일반적 주의’, ‘10. 신장애 환자에서의 투여’ 참조)

4. 이상반응

1) 다음의 이상반응은 첨부문서의 다른 항에서 언급되었다.

• 주입 관련 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민증 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조)

• 아미노기전이효소 증가의 위험 증가 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조)

2) 임상시험에서의 경험

이 약의 안전성은 코로나바이러스 감염증-19 입원 성인 환자 1,313명을 대상으로 한 3건의 3상 임상시험, 경증에서 중등증의 코로나바이러스 감염증-19 비입원 성인과 소아 환자 279명(12세 이상이고 체중 40 kg 이상)을 대상으로 1건의 3상 임상시험, 건강한 성인 131명을 대상으로 한 4건의 1상 임상시험 및 긴급사용승인 또는 동정적 사용 프로그램에서 이 약을 투여 받은 코로나바이러스 감염증-19 환자에서 평가되었다.

(1) 성인 대상 임상시험

NIAID ACTT-1 임상시험은 코로나바이러스 감염증-19 입원환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험으로 시험약(n=532) 또는 위약(n=516)을 최대 10일간 투여하였다.

이 임상시험에서 이상반응의 수집은 중증(3등급) 또는 잠재적으로 생명을 위협하는(4등급) 이상반응, 중대한 이상반응, 임상시험용의약품의 중단을 야기한 이상반응, 중등증(2등급) 이상의 과민반응으로 제한되었다.

표 1. ACTT-1 임상시험에서 보고된 이상반응 요약

이상반응의 종류, n (%)

시험군

(N=532)

위약군

(N=516)

약물이상반응(3등급 이상)

41 (8%)

46 (9%)

중대한 약물이상반응

2 (0.4%)a

3 (0.6%)

투여 중단을 야기한 약물이상반응

11 (2%)b

15 (3%)

a. 발작(n=1), 투여 관련 반응(n=1)

b. 발작(n=1), 투여 관련 반응(n=1), 아미노기전이효소 증가(n=3), ALT와 AST 증가(n=1), GFR 감소(n=2), 급성 신손상(n=3)

GS-US-540-5773 임상시험은 중증 코로나바이러스 감염증-19 입원 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개 임상시험으로, 시험약을 5일(n=200) 또는 10일(n=197) 투여하였다. 약물이상반응은 5일 투여군 33명(17%), 10일 투여군 40명(20%)에서 보고되었고, 두 군에서 5% 이상 보고된 이상반응은 구역(5일 투여군 5%, 10일 투여군 3%), AST 증가(5일 투여군 3%, 10일 투여군 6%), ALT 증가(5일 투여군 2%, 10일 투여군 7%)였다.

표 2. 5773 임상시험에서 보고된 이상반응 요약

이상반응의 종류, n (%)

5일 투여군

(N=200)

10일 투여군

(N=197)

약물이상반응(모든 등급)

33 (17%)

40 (20%)

중대한 약물이상반응

3 (2%)a

4 (2%)a

투여 중단을 야기한 약물이상반응

5 (3%)b

9 (5%)b

a. 아미노기전이효소 증가(n=5), 간효소 증가(n=1), 고아미노전이효소 혈증(n=1)

b. 아미노기전이효소 증가(n=4), 간효소 증가(n=2), 간수치 증가(n=2), 고아미노전이효소 혈증(n=1), ALT 증가(n=1), ALT와 AST 증가(n=2), 투여부위 부종(n=1), 발진(n=1)

GS-US-540-5774 임상시험은 중등증 코로나바이러스 감염증-19 입원 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개 임상시험으로, 시험약을 5일(n=191), 10일(n=193) 투여하거나 표준치료만을 수행(n=200)하였다. 약물이상반응은 5일 투여군 36명(19%), 10일 투여군 25명(13%)에서 보고되었고, 두 군에서 5% 이상 보고된 이상반응은 구역(5일 투여군 7%, 10일 투여군 4%)이었다.

표 3. 5774 임상시험에서 보고된 이상반응a 요약

이상반응의 종류, n (%)

5일 투여군

(N=191)

10일 투여군

(N=193)

약물이상반응(모든 등급)

36 (19%)

25 (13%)

중대한 약물이상반응

1 (<1%)b

0

투여 중단을 야기한 약물이상반응

4 (2%)c

4 (2%)c

a. 약물에 의한 이상사례는 표준치료군에서 평가되지 않았다.

b. 심박수 감소

c. ALT 증가(n=2), ALT와 AST 증가(n=1), 고아미노전이효소 혈증(n=1), 혈중 ALP 증가(n=1), 발진(n=2), 심박수 감소(n=1)

GS-US-540-9012 임상시험은 코로나바이러스 감염증-19 증상 발현이 7일 이내이고, SARS-CoV-2 감염이 확진되었으며 입원으로 이어질 위험인자를 한가지 이상 가진 비입원 대상자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험으로, 시험약 (n=279, 성인 276명, 체중 40 kg 이상인 12세 이상 소아 대상자 3명) 또는 위약(n=283, 성인 278명, 12세 이상이고 체중 40 kg 이상인 소아 대상자 5명)을 3일간 투여하였다. 시험약을 투여한 279명의 대상자 중 227명은 외래 환경에서 시험약을 1회 이상 투여 받았고, 44명의 대상자는 가정 의료 환경에서 시험약을 1회 이상 투여 받았고, 8명의 대상자는 전문 요양 시설에서 시험약을 1회 이상 투여 받았다.

약물이상반응(모든 등급)은 시험군 34명(12%)과 위약군 25명(9%)에서 보고되었다. 시험군에서 5% 이상 보고된 약물이상반응은 오심(6%)였다. 두 군 모두에서 치료 중단을 야기한 중대한 약물이상반응이나 약물이상반응은 보고되지 않았다. 가정 의료 환경에서 이 시험약 투여군의 안전성은 GS-US-540-9012 임상시험의 전체 연구 집단에서 관찰된 것과 유사했지만, 이러한 데이터의 결과는 제한적이다.

임상시험 중 성인에서 보고된 흔하지 않은 이상반응

임상시험 중 이 약 투여군에서 2% 미만으로 보고되었으나 임상적으로 의미있는 이상반응은 다음과 같다.

• 과민 반응

• 대발작

• 발진

실험실수치 이상

건강한 성인을 대상으로 하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 1상 임상시험인 GS-US-399-5505에서 시험대상자는 이 약을 5일 또는 10일간 투여 받았다. 10일 투여군에서 경증(1등급, n=8)에서 중등증(2등급, n=1)의 ALT 상승이 20명 중 9명에서 보고되었고 투여 중단 후 해소되었다. 5일 투여군(n=9)에서는 ALT 증가가 보고되지 않았다.

ACTT-1, 5773, 5774 시험에서 이 약을 투여 받은 코로나바이러스 감염증-19 환자에서 3% 이상 보고된 실험실수치 이상(3~4등급)은 각각 표4~6에 제시되었다.

표 4. ACTT-1 시험에서 3% 이상으로 보고된 실험실수치 이상(3등급 이상)

실험실수치 이상a, (%)

시험군

(N=532)

위약군

(N=516)

ALT 증가

3%

6%

AST 증가

6%

8%

빌리루빈 증가

2%

5%

크레아티닌 클리어런스 감소b

18%

20%

크레아티닌 증가

15%

16%

eGFR 감소

18%

24%

글루코오즈 증가

12%

13%

헤모글로빈 감소

15%

22%

림프구 감소

11%

18%

프로트롬빈 시간 증가

9%

4%

a. 투여 후 발생한 실험실수치 이상으로, 등급은 DAIDS Ver 2.1을 따름.

b. Cockcroft-Gault 식에 근거함.

표 6. 5774 시험에서 3% 이상으로 보고된 실험실수치 이상(3등급 이상)

실험실수치 이상a, (%)

5일 투여군

(N=191)

10일 투여군

(N=193)

표준치료군

(N=200)

ALT 증가

2%

3%

8%

크레아티닌 클리어런스 감소b

2%

5%

8%

글루코오즈 증가

4%

3%

2%

헤모글로빈 감소

3%

1%

6%

a. 투여 후 발생한 실험실수치 이상으로, 등급은 DAIDS Ver 2.1을 따름.

b. Cockcroft-Gault 식에 근거함.

표 5. 5773 시험에서 3% 이상으로 보고된 실험실수치 이상(3등급 이상)

실험실수치 이상a, (%)

5일 투여군

(N=200)

10일 투여군

(N=197)

ALT 증가

6%

8%

AST 증가

7%

6%

크레아티닌 클리어런스 감소b

10%

19%

크레아티닌 증가

5%

15%

글루코오즈 증가

11%

8%

헤모글로빈 감소

6%

8%

a. 투여 후 발생한 실험실수치 이상으로, 등급은 DAIDS Ver 2.1을 따름.

b. Cockcroft-Gault 식에 근거함.

GS-US-540-9012 임상시험에서 이 약을 투여 받은 코로나바이러스 감염증-19 환자 중 2% 이상에서 보고된 실험실수치 이상(3-4등급)의 빈도를 표 7에 제시하였다.

표 7. 9012 시험의 비입원 대상자에서 2% 이상으로 보고된 실험실수치 이상(3-4등급)

실험실수치 이상a

3 일 투여군

(N=279)

위약군

(N=283)

크레아티닌 클리어런스 감소b

6%

2%

크레아티닌 증가

3%

1%

글루코오즈 증가

6%

6%

림프구 감소

2%

1%

프로트롬빈 시간 증가

1%

2%

a. 투여 후 발생한 실험실수치 이상으로, 등급은 DAIDS Ver 2.1 (2017년 7월)을 따름.

b. Cockcroft-Gault 식에 근거함.

(2) 소아 대상자를 대상으로 한 임상시험

GS-US-540-5823 임상시험은 생후 28일 이상, 체중 3 kg 이상의 경증, 중등증 및 중증의 코로나바이러스 감염증-19입원 대상자를 대상으로 한 2/3상 단일군, 공개 임상시험으로, 체중에 따라 이 약을 최대 10일간 투여하였다(n=53).

• 12세 이상이고 체중 40 kg 이상인 대상자(n=12), 12세 미만이고 체중 40 kg 이상인 대상자(n=5): 1일차에 200 mg을 투여 받았고 다음 날에는 100 mg을 1일 1회 투여 받았다.

• 생후 28일 이상이고 체중 20 kg 이상 40 kg 미만인 대상자 (n=12); 생후 28일 이상이고 체중 12 kg 이상 20 kg 미만인 대상자(n=12), 생후 28일 이상이고​ 체중 3 kg 이상 12 kg 미만인 대상자(n=12): 1일차에는 5 mg/kg 투여, 이후에는 1일 1회 2.5 mg/kg을 투여 받았다.

소아를 대상으로 한 임상시험에서 관찰된 이상반응은 성인을 대상으로 한 임상시험에서 관찰된 약물이상반응과 일치했다. 약물이상반응(모든 등급)은 8명의 대상자(15%)에서 보고되었다. 대상자에서 5% 이상 보고된 약물이상반응은 ALT 증가(6%)였다. 중대한 약물이상반응을 경험한 대상자는 없었다. 2명의 대상자(4%)가 이상반응(ALT 증가[n=1], ALT 증가 및 AST 증가 및 고빌리루빈 혈증[n=1])으로 인해 영구적으로 치료를 중단했다.

5823임상시험에서 이 약을 투여 받고 지정된 검사에 대한 기준선 이후 값이 한 개 이상인 코로나바이러스 감염증-19 환자 중 3% 이상 보고된 실험실수치 이상(3-4등급)은 헤모글로빈 감소(18%, 9/51), eGFR 감소(18%, 7/40), 크레아티닌 증가(10%, 5/52), 직접 빌리루빈 증가(9%, 2/23), 프로트롬빈 시간 증가(7%, 3/46), APTT 증가 (7%, 3/45), 림프구 감소(6% 2/33), 단백뇨(6%, 2/36), 백혈구 감소(4%, 2/51), ALT 증가(4%, 2/51), 글루코오즈 증가(4%, 2/52), 당뇨(4%, 2/46), 칼륨 감소(4%, 2/52)였다.

(3) 긴급사용승인 경험

다음과 같은 약물이상반응이 긴급사용승인에 하에서 보고되었다.

• 투여부위 혈관 외 유출

• 발진

• 아나필락시스, 혈관부종, 주입 관련 반응, 과민반응

• 아미노기전이효소 상승

3) 시판후 경험

아래의 이상반응이 이 약의 시판후 사용에서 보고되었다.

면역계 장애: 아나필락시스성 쇼크

5. 일반적 주의

1) 신장 독성

랫드와 원숭이를 이용한 비임상시험에서 중증의 신장독성이 관찰되었다. 신독성에 대한 작용기전은 명확히 밝혀지지 않았으나, 사람에서의 신독성 가능성을 배제할 수는 없다.

이 약은 베타텍스설포부틸에테르나트륨(SBECD)을 함유하고 있다. 이 부형제는 신장으로 배설되며 신기능 장애 환자에서 이 성분이 축적되어 독성을 나타낼 수 있다.

이 약 투여 전 및 투여 기간 중 eGFR 검사를 실시하고, eGFR < 30 mL/min인 환자에게는 투여하지 않는다.

2) 히드록시클로로퀸(또는 클로로퀸)과의 병용투여

시험관내 시험에서 클로로퀸이 이 약의 세포 내 대사 및 항바이러스 활성을 저해하는 효과가 관찰되었다. 이 약과 히드록시클로로퀸(또는 클로로퀸)과의 병용투여는 권장되지 않는다.

3) 동성서맥(sinus bradycardia)

시판 후에 동성서맥이 보고되었으며, 대부분 마지막 투여 후 4일 이내 회복되었다.

4) 프로트롬빈 시간 연장

코로나바이러스 감염증-19 환자를 대상으로 한 ACTT-1 시험에서 프로트롬빈 시간 또는 INR의 연장이 위약군에 비하여 더 빈번히 발생하였다. 출혈 사건 발생률에서는 군간 차이가 관찰되지 않았다. 임상적으로 필요한 경우, 이 약을 투여 받는 동안 프로트롬빈 시간을 모니터링 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

이 약의 임신 중 노출에 대한 임상 자료는 없다. 임신 중에는 치료의 유익성이 임부 및 태아의 위해성을 상회하는 경우에만 이 약을 투여한다.

랫드 및 토끼를 이용한 배태자독성시험에서 이 약 최대 투여용량인 20 mg/kg(대사체의 AUC 기반으로 평가시 임상 권장 용량의 4배 해당량) 투여시까지 독성이 관찰되지 않았다.

랫드를 이용한 수태능 및 초기배 발생시험에서 이 약 10 mg/kg(대사체의 AUC 기반으로 평가시 임상 권장 용량의 1.3배 해당량) 투여시, 황체수, 배아의 착상 및 생존 배아의 감소가 관찰되었다.

2) 수유부

사람에서 이 약이 모유를 통해 배출되는지 여부는 확인되지 않았다.

동물에서는 이 약을 투여 받은 모체로부터 수유를 받은 새끼에서 이 약 및 대사체가 검출되었으며, 이는 이 약이 모유로 이행했기 때문일 가능성이 높다.

코로나19 바이러스 음성인 영아에게 발생할 수 있는 바이러스 전파와 이 약 투여로 인한 약물이상반응을 고려하면, 영아가 모유 수유로부터 얻을 수 있는 발달 및 건강상의 이익은 산모에게 이 약의 임상적 필요성과 이 약 또는 산모의 기저 상태가 아기에게 미칠 수 있는 위해성과 함께 검토되어야 한다.

8. 소아 및 고령자에서의 투여

1) 소아

이 약은 생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상인 소아 환자 53명에서 안전성 및 유효성이 평가되었다.

생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상인 모든 소아 환자들은 이 약을 투여하기 전에 임상적으로 적절하게 eGFR을 측정해야 한다(용법용량 1, 5, 사용상의 주의사항 ’4. 이상반응, 2)’, ’10. 신장애 환자에서의 투여’ 참조).

생후 28일 미만 또는 체중 3 kg 미만인 소아 환자에게서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

2) 고령자

ACTT-1에서 무작위 배정된 1,062명의 입원한 대상자 중 36%가 65세 이상이었다. GS-US-540-5773 임상시험에서 무작위 배정된 397명의 입원한 대상자 중 42%가 65세 이상이었다. GS-US-540-5774 임상시험에서 무작위 배정된 584명의 입원한 대상자 중 27%가 65세 이상이었다. GS-US-540-9012 임상시험에서 무작위 배정된 562명의 비입원 대상자 중 17%가 65세 이상이었다. 보고된 임상적 경험에서 고령자와 젊은 대상자 간에 차이는 확인되지 않았다. 65세 이상의 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다.

일반적으로 간, 신장 또는 심장 기능의 감소와 동반 질환 또는 다른 약물 치료의 빈도가 더 크다는 것을 반영하여, 고령의 환자에서 이 약의 투여 및 모니터링에 적절한 주의가 필요하다.

9. 간장애 환자에서의 투여

간장애 환자에서의 약동학 정보는 없다. 간장애 환자에서 용량 조절 필요 여부는 확인되지 않았다.

간장애 환자에서는 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여한다. 이 약을 투여하기 전과 투여 받는 동안 모든 환자에서 임상적으로 적절하게 간기능 검사를 수행한다.

10. 신장애 환자에서의 투여

신장애 환자에서의 약동학 정보는 없다. 잠재적 유익성이 위해성을 상회하지 않는 한, eGFR가 30 mL/min 미만인 환자에는 투여가 권장되지 않는다. 이 약을 투여하기 전과 투여 받는 동안 모든 환자에서 임상적으로 적절하게 eGFR을 측정해야 한다.

11. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여 경험은 없다. 과량투여시에는 활력징후 모니터링, 임상상태 관찰 등 일반적인 지지 요법을 실시한다. 이 약의 과량투여에 대한 해독제는 없다.

12. 적용상의 주의

이 약은 정맥 주입 전에 희석해야 한다.

이 약은 다른 약물과 동시에 투약해서는 안된다. 주사용 생리식염수 이외의 다른 용액과의 적합성은 확인되지 않았다.

이 약은 보존제를 함유하지 않으므로 조제 후 사용되지 않았거나 남은 재구성 용액은 폐기하여야 한다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 주사용 동결건조분말 : 재구성 후 바이알은 희석 용액 준비를 위해 즉시 사용한다.

2) 희석한 주입 용액: 준비된 주입 용액은 20~25℃에서 24시간, 2~8℃에서 48시간 안정하다.

사용상의주의사항(전문가)

14. 전문가용 정보
1) 약리작용

(1) 작용기전

렘데시비르는 뉴클레오시드 리보핵산(ribonucleic acid; RNA) 중합효소 억제제이다.

렘데시비르는 아데노신 뉴클레오티드 전구약물로, 세포 내에서 대사되어 약리학적으로 활성인 뉴클레오시드 삼인산 대사체를 형성한다.

렘데시비르 삼인산은 아데노신 삼인산(adenosine triphosphate, ATP)의 유사체로 작용한다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) RNA 의존적 RNA 중합효소(RdRP; RNA dependent RNA Polymerase)에 의해 신생 RNA 사슬에 편입하기 위해 자연 ATP 기질과 경쟁하며, 이는 바이러스 RNA 복제 중 사슬 형성 종료를 지연시킨다.

추가적인 작용기전으로 렘데시비르 삼인산은 뉴클레오티드 농도가 높을 때 발생하는 바이러스 중합효소의 read-through 결과로 바이러스 RNA의 주형에 혼입되어 RNA 합성을 억제할 수 있다. 바이러스 RNA의 주형에 렘데시비르 뉴클레오티드가 존재할 때, 상보적인 뉴클레오티드의 결합 효과가 감소되어 바이러스의 RNA 합성을 저해한다.

(2) 생체 외 항바이러스 활성

렘데시비르는 일차 인간 기도 상피(HAE) 세포에서 SARS-CoV-2의 임상 분리주에 대해 세포 배양 항바이러스 활성을 보였으며, 투여 후 48시간에 50% 유효 농도(EC50)는 9.9 nM이었다.

사람 폐 상피세포인 Calu-3 세포 및 A549-hACE2 세포에서는 투여 후 72시간 및 48시간에 EC50는 280 nM 및 115 nM이었다.

Vero 세포에서 SARS-CoV-2에 대한 렘데시비르의 EC50 값은 투여 후 24시간 시점에 137 nM, 48시간 시점에 750 nM이었다.

RSV에 감염된 HEp-2세포에 임상 노출 농도의 렘데시비르와 클로로퀸인산염을 병용처리시, 렘데시비르의 항바이러스 활성은 클로로퀸인산염에 의해 용량 의존적으로 저해되었다. 클로로퀸인산염의 농도가 증가함에 따라 렘데시비르의 EC50가 증가하였고, A549-hACE2, HEp-2 및 인간 기도 상피세포에서 클로로퀸인산염의 농도가 증가함에 따라 렘데시비르 삼인산의 생성이 감소하였다.

표 8에 제시된 시험관 내 시험에서, 렘데시비르는 알파 (B.1.1.7), 베타 (B.1.351), 감마 (P.1), 엡실론 (B.1.429), 카파 (B.1.617.1), 람다 (C.37), 이오타 (B.1.526) 및 제타 (P.2) 변종을 포함해 바이러스 중합효소의 P323L 치환이 있는 SARS-CoV-2 변이의 임상 분리주에 대해 이전 계통 SARS-CoV-2 (계통 A) 분리주에서와 유사한 항바이러스 활성을 유지했다(2.5배 미만의 변화). 렘데시비르는 델타 (B.1.617.2) 및 오미크론 (B.1.1.529 sub-lineages BA.1 and BA.248) 변이의 임상 분리주에 대해서도 계통 A SARS-CoV-2 분리주에 대한 강한 항바이러스 활성 (0.6배 미만의 변화)를 유지했다.

표 8. SARS-CoV- 2 변이 임상 분리주에 대한 렘데시비르의 항바이러스 활성

SARS- CoV-2

계통

처음 확인된 국가

WHO 명명법

주요 치환

감수성 변화율

감수성 변화

B.1.1.7

영국

알파

P323L

1.58

변화 없음a

B.1.351

남아프리카

베타

P323L

1.19

변화 없음a

P.1

브라질

감마

P323L

0.82

변화 없음a

B.1.617.2

인도

델타

P323L, G671S

0.59

변화 없음a

B.1.429

미국

엡실론

P323L

1.94

변화 없음a

P.2

브라질

제타

P323L

1.17

변화 없음a

B.1.526

미국

이오타

P323L

2.33

변화 없음a

B.1.617.1

인도

카파

P323L

0.63

변화 없음a

C.37

페루

람다

P323L

1.37

변화 없음a

B.1.1.529 BA.1

BA.2

남아프리카

오미크론

 

 

P323L

P323L

 

 

0.45

0.23

 

 

변화 없음a

a 변화 없음: 2.5배 미만의 감수성 감소

(3) 내성

이 약의 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 내성 발생과 관련된 임상 자료는 없다.

세포 배양에서는 렘데시비르에 대한 감수성이 감소한 SARS-CoV-2 분리주가 선택되었다. 렘데시비르의 모체 뉴클레오시드인 GS-441524를 이용하여, 바이러스 풀은 RNA 의존적 RNA 중합효소(nsp12)의 V166A, N198S, S759A, V792I, C799F 및 C799R에서 아미노산 치환을 발현하는 것으로 나타났다. 특정 부위-지정 돌연변이 유도에 의해 이러한 치환이 야생형 재조합 바이러스에 개별적으로 도입되었을 때, 렘데시비르에 대한 감수성이 1.7~ 3.5배 감소하는 것으로 관찰되었다. 렘데시비르의 세포 배양 내성 선별 실험에서 nsp12의 아미노산에 E802D 치환이 나타났고, 그 결과 렘데시비르에 대한 감수성이 2.5배 감소되었다. 바이러스 중합효소에 P323L 치환을 포함하는 SARS-CoV-2 분리주를 이용한 렘데시비르의 또 다른 선별에서 V166L에서 단일 아미노산 치환이 나타났다. P323L 단독 또는 P323L+V166L이 조합된 치환이 있는 재조합 SARS-CoV-2는 렘데시비르에 대한 감수성이 각각 1.3배 및 1.5배 감소했다.

설치류 CoV 뮤린 간염 바이러스를 사용한 렘데시비르의 세포 배양 내성 프로파일링은 렘데시비르에 대해 5.6배 감소된 감수성을 부여하는 CoV 전반에 걸쳐 보존된 잔기에서 바이러스 RNA 의존적 RNA 중합효소의 2가지 치환(F476L 및 V553L)을 식별했다.

돌연변이 바이러스는 세포 배양에서 바이러스 적합성 감소를 보였고 SARS-CoV에 상응하는 치환(F480L 및 V557L)을 도입한 결과, 세포 배양에서 렘데시비르에 대한 감수성이 6배 감소했고 마우스 모델에서 SARS-CoV 발병기전이 약화되었다. SARS-CoV-2 재조합 바이러스에 F480L과 V557L에 대한 치환이 개별적으로 도입되었을 때 렘데시비르에 대한 감수성이 각각 2배 감소했다.

(4) 동물 모델에서의 치료 효과

이 약은 붉은털 원숭이 코로나19 감염 모델에서 항바이러스 활성을 보였다. 코로나19 바이러스 접종 12시간 후에 10 mg/kg를, 이후 1일 1회 5 mg/kg를 IV bolus로 투여하였을 때, 위약군(부형제 투여군)에 비하여 호흡기 질환의 임상 징후, 폐 병리 및 육안적 폐 병변, 폐 바이러스 RNA 수치가 감소되었다.

2) 약동학적 정보

(1) 약동학 평가

렘데시비르와 대사체에 대한 약동학 파라미터는 다음 표 9과 같다. 코로나바이러스 감염증-19 환자에게 이 약을 반복투여하였을 때의 렘데시비르와 대사체에 대한 약동학 파라미터를 표 10에 제시하였다.

표 9. 렘데시비르와 대사체(GS-441524, GS-704277)의 약동학 특성

 

 

렘데시비르

GS-441524

GS-704277

흡수

Tmax(hr)a

0.67-0.68

1.51-2.00

0.75-0.75

분포

인간 혈장단백 결합율(%)

88-93.6b

2

1

혈액/혈장 비

0.68-1.0

1.19

0.56

배설

t1/2(hr)c

1

27

1.3

대사

대사경로

CES1(80%)

Cathepsin A(10%)

CYP3A(10%)

-

HINT1

소실

주요 소실 경로

대사

사구체 여과, active tubular secretion

대사

뇨배설율(%)d

10

49

2.9

변배설율(%)d

ND

0.5

ND

a 렘데시비르를 30분간 IV inf.(GS-US-399-5505)

b 두 건의 별도 시험에서 농도 의존적 단백결합의 근거는 확인되지 않음

c 중앙값(GS-US-399-4231)

d 평균(GS-US-399-4231)

표 10. 이 약 100 mg을 코로나바이러스 감염증-19 환자에게 반복 정맥투여시 렘데시비르 및 대사체(GS-441524, GS-704277)의 약동학 파라미터a

파라미터, 평균b(95% CI)

렘데시비르

GS-441524

GS-704277

Cmax(ng/mL)

2700 (2400, 2990)

143 (135, 152)

198 (180, 218)

AUC(ng∙hr/mL)

1710 (1480, 1980)

2410 (2250, 2580)

392 (348, 442)

Ctrough(ng/mL)

ND

61.5 (56.5, 66.8)

ND

CI: 신뢰구간, ND: 불검출(투여 후 24시간)

a) 3일 동안 렘데시비르 30분간 IV 주입에 대한 모집단의 약동학적 추정치 (GS-US-540-9012, n=147).

b) 기하 평균 추정치

(2) 특수 환자군

① 소아 환자

렘데시비르와 렘데시비르 순환 대사체 (GS-704277, GS-441524)에 대한 집단 약동학 모델은 건강한 대상자와 성인 및 소아 코로나바이러스 감염증-19 환자를 대상으로 한 연구의 통합 데이터를 이용해 개발되었고 이는 생후 28일 이상 18세 미만이고 체중 3 kg 이상인 소아 환자의 약동학적인 노출을 추정하는 데 사용되었다(5823 임상시험). 투여된 용량에서 이들 환자에서의 노출(AUCtau, Cmax, and Ctau) 기하평균 추정치는 코로나바이러스 감염증-19 성인 환자에서의 값에 비해 렘데시비르(33% ~ 129%), GS-441524(0% ~ 60%) 및 GS-704277(37% ~ 37%)에 있어 더 높았다; 그러나, 이러한 증가는 임상적으로 유의한 수준으로 간주되지 않았다(사용상의 주의사항, ‘8. 소아 및 고령자에서의 투여’ 참조).

코로나바이러스 감염증-19 소아 환자의 렘데시비르 및 대사 산물의 다회 투여 약동학 파라미터는 표 11에서 제공한다.

표 11. 코로나바이러스 감염증-19 소아 환자에게 렘데시비르 100 mg 정맥 투여 (코호트 1~8) 및 2.5 mg/kg 정맥 투여(코호트 2~4) 시의 렘데시비르와 대사체 (GS-441524, GS-704277)의 다회 투여 약동학 파라미터a

파라미터, 평균b(95% CI)

코호트 1

코호트 8

코호트 2

코호트 3

코호트 4

12 ~ 18세 미만이고, 체중 40 kg 이상

(N=12)

12세 이상이고 체중 40 kg 이상

(N=5)

생후 28일 ~ 18세 미만이고, 체중 20 kg 이상 40 kg 미만

(N=12)

생후 28일 ~ 18세 미만이고, 체중 12 kg 이상 20 kg 미만

(N=11)

생후 28일 ~ 18세 미만이고, 체중 3 kg 이상 12 kg 미만

(N=10)

렘데시비르

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cmax

(ng/mL)

3910 (3140, 4870)

3920 (2270, 6790)

5680 (4660, 6930)

5530 (4240, 7210)

4900 (3790, 6340)

AUCtau

(ng∙hr/mL)

2470 (1940, 3150)

2280 (1200, 4300)

3500 (2570, 4780)

3910 (2140, 7160)

2930 (1900, 4520)

GS-441524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cmax

(ng/mL)

197 (123, 316)

162 (57.4, 458)

181 (132, 248)

158 (116, 215)

202 (171, 238)

AUCtau

(ng∙hr/mL)

3460 (2010, 5960)

2640 (772, 9030)

2870 (2020, 4080)

2400 (1740, 3320)

2770 (2230, 3450)

Ctau

(ng/mL)

98.3 (59.0, 164)

76.2 (24.0, 242)

73.8 (49.9, 109)

69.4 (48.1, 100)

78.4 (58.5, 105)

GS-704277

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cmax

(ng/mL)

307 (212, 443)

278 (145, 532)

423 (309, 578)

444 (336, 585)

390 (305, 500)

AUCtau

(ng∙hr/mL)

815 (474, 1400)

537 (203, 1420)

754 (547, 1040)

734 (513, 1050)

691 (494, 966)

CI=신뢰구간

a. 최대 10일간 렘데시비르 30분간 IV 주입에 대한 집단약동학 추정치 (GS-US-540-9823).

b. 기하 평균 추정치

② 신장애

렘데시비르의 약동학은 신장애 환자에서 평가되지 않았다.

③ 간장애

렘데시비르의 약동학은 간장애 환자에서 평가되지 않았다.

(3) 약물상호작용

이 약을 이용한 약물상호작용 평가를 위한 임상시험은 수행되지 않았다.

시험관 내 시험에서 렘데시비르는 약물 대사 효소인CYP3A4의 기질이고, 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B1 (OATP1B1)과 P-당단백질 (P-gp) 수송체의 기질이다. 시험관 내 시험에서 렘데시비르는 CYP3A4, OATP1B1, OATP1B3 및 MATE1 억제제이다. GS-704277는 OATP1B1와 OATP1B3의 기질이다. 이러한 시험관 내 시험의 임상적 관련성은 확립되지 않았다.

렘데시비르는 CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19 또는 OATP1B3의 기질은 아니며, GS-704277과 GS441524는 CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 또는 3A5의 기질이 아니다. GS-441524는 또한 CYP2C19 또는 3A4의 기질이 아니다. GS-704277과 GS-441524는 OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 또는 MATE2k의 기질이 아니다. GS-441524 역시 OATP1B1 또는 OATP1B3의 기질이 아니다.

3) 임상시험 정보

(1) NIAID ACTT-1 임상시험

코로나바이러스 감염증-19에 확진된 성인 입원환자의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 평행군 시험이 수행되었다(1,062명). 시험대상자들은 시험약 또는 위약을 1일 1회, 10일간 투여 받았고, 제1일에 200 mg을, 제2~10일에 100 mg을 IV inf. 으로 투여하였다. 시험대상자가 10일 전에 퇴원하는 경우 투여가 중단되었다.

이 시험에서는 SpO2 94% 이하, 호흡율 24회/분 이상, 산소치료 필요 또는 기계환기 필요한 환자가 중증으로 정의되었다.

다음 중 하나에 해당하는 환자가 참여 가능하였다: 방사선학적 침습, SpO2 94% 이하, 보조산소 필요, 기계환기 필요.

베이스라인에서의 시험대상자 특성은 다음과 같다: 평균 연령 59세(65세 이상 36%); 남성 64%; 백인 53%, 흑인 21%, 아시아인 13%, 히스패닉 또는 라틴계 24%; 경증/중등증 환자 105명. 전체 환자 중 중증 환자가 957명(전체 환자군의 90%), 285명(27%)이 기계환기 또는 ECMO가 필요한 환자였다. 가장 빈번한 동반 질환은 고혈압(51%), 비만(45%), 2형 당뇨(31%)였고, 동반 질환의 분포는 두 군에서 유사하였다.

1차 평가변수는 투여 후 29일 이내에 임상적 회복까지의 시간으로, 회복은 퇴원 또는 보조 산소가 요구되지 않고 더 이상 의학적 처치가 불필요한 입원으로 정의되었다. 회복까지의 시간은 시험군 10일, 위약군 15일(회복율 비 1.29; 95% CI 1.12, 1.49, p <0.001)이었다. 회복까지의 시간 중앙값은 경증/중등증 환자(105명)에서 시험군 및 위약군에서 모두 5일이었고(회복율 비 1.22, 95% CI 0.82, 1.81), 중증 환자(957명)에서 시험군 11일, 위약군 18일(회복율 비 1.31; 95% CI 1.12, 1.52)였다.

주요 2차 평가변수는 15일째 8점 순위척도로 평가한 임상적 상태로, 다음 분류에 따라 평가되었다.

1. 비입원, 활동 제한 없음

2. 비입원, 활동 제한 및/또는 자가산소 필요

3. 입원, 산소치료 불필요, 의학적 처치 불필요

4. 입원, 산소치료 불필요, 의학적 처치 필요

5. 입원, 보조산소 필요

6. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 필요

7. 입원, 침습적 기계환기 또는 ECMO

8. 사망

전반적으로 시험군에서 15일째 순위척도가 더 개선되었다(오즈비 1.54; 95% CI 1.25, 1.91).

29일까지의 사망률은 시험군 11%, 위약군 15%였다(HR 0.73; 95% CI 0.52, 1.03).

(2) GS-US-540-5773 임상시험

코로나바이러스 감염증-19에 확진된 실내공기 조건에서 산소포화도 94% 이하이고 폐 침윤의 방사선학적 증거가 있는 12세 이상의 입원 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개 다기관 임상시험에서 이 약 5일 투여(n=200)와 10일 투여(n=197) 요법을 비교하였다. 모든 대상자는 표준치료와 함께 첫째 날 렘데시비르 200 mg를 투여 받았고, 그 이후 100 mg을 1일 1회 투여 받았다. 시험대상자가 퇴원하는 경우 투여가 중단되었다.

베이스라인에서의 시험대상자 특성은 다음과 같다: 연령 중앙값 61세(범위 20~98세); 남성 64%; 백인 75%, 흑인 12%, 아시아인 12%, 히스패닉 또는 라틴계 22%; 기계환기 또는 ECMO가 요구되는 환자는 10일 투여군에 5%, 5일 투여군에 2%였고, 고유량 산소가 요구되는 환자는 10일 투여군에 30%, 5일 투여군에 25% 였다. 첫 투여 전 증상 발현기간 및 입원기간 중앙값은 두 군에서 유사하였다.

1차 평가변수는 14일째에 7점 순위척도로 평가한 임상적 상태로, 다음 분류에 따라 평가되었다.

1. 사망

2. 입원, 침습적 기계환기 또는 ECMO 필요

3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 필요

4. 입원, 저유량 산소 필요

5. 입원, 보조산소 불필요, 의학적 처치 필요

6. 입원, 보조산소 및 의학적 처치 불필요

7. 비입원

베이스라인에서의 차이를 보정하였을 때, 14일에서의 임상상태는 10일 투여군과 5일 투여군에서 유사하였다(임상상태 개선에 대한 오즈비 0.75; [95% CI 0.51, 1.12]). 베이스라인에서의 차이를 보정하였을 때, 회복율 비나 사망률에서도 5일 투여군과 10일 투여군에서 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 28일째 모든 원인에 의한 사망은 5일 투여군 및 10일 투여군에서 각각 12% 및 14%였다.

(3) GS-US-540-5774 임상시험

코로나바이러스 감염증-19에 확진된 실내공기 조건에서 산소포화도 >94%이고 폐 침윤의 방사선학적 증거가 있는 12세 이상의 입원 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개 다기관 임상시험에서 이 약 5일 투여(n=191), 10일 투여(n=193) 요법 및 표준치료(n=200)을 비교하였다. 모든 대상자는 표준치료와 함께 첫째 날 렘데시비르 200 mg를 투여 받았고, 그 이후 100 mg을 1일 1회 투여 받았다. 시험대상자가 퇴원하는 경우 투여가 중단되었다.

베이스라인에서의 시험대상자 특성은 다음과 같다: 연령 중앙값 57세(범위 12~95세); 남성 61%; 백인 61%, 흑인 19%, 아시아인 19%, 히스패닉 또는 라틴계 18%; 임상적 상태, 보조산소 상태, 첫 투여 전 증상 발현기간 및 입원기간 중앙값은 두 군에서 유사하였다.

1차 평가변수는 11일째에 7점 순위척도로 평가한 임상적 상태로, 다음 분류에 따라 평가되었다.

1. 사망

2. 입원, 침습적 기계환기 또는 ECMO 필요

3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 필요

4. 입원, 저유량 산소 필요

5. 입원, 보조산소 불필요, 의학적 처치 필요

6. 입원, 보조산소 및 의학적 처치 불필요

7. 비입원

11일에서의 임상상태는 5일 투여군에서 표준치료군에 비하여 개선되었다(임상상태 개선에 대한 오즈비 1.65; [95% CI 1.09, 2.48], p=0.017). 10일 투여군에서는 표준치료군과 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다(베이스라인에서의 차이를 보정하였을 때, 회복율 비나 사망률에서도 5일 투여군과 10일 투여군에서 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다(임상상태 개선에 대한 오즈비 1.31; [95% CI 0.88, 1.95], p=0.18). 28일째 모든 원인에 의한 사망은 모든 군에서 2% 이하였다.

(4) GS-US-540-9012 임상시험

SARS-CoV-2 감염이 확인되고 입원으로 이어질 수 있는 위험인자를 1가지 이상 가진 12세 이상(체중 40 kg 이상)의 비입원 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험이 수행되었다. 입원으로 이어질 수 있는 위험인자는 연령(60세 이상), 만성 폐질환, 고혈압, 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환, 당뇨, 비만(BMI 30 kg/m2 이상), 면역 억제 상태, 만성 신질환(경증/중등증), 만성 간질환, 활동성 암 및 겸상적혈구 질환이 포함되었다. 대상자들은 백신 미접종 상태였다.

시험대상자는 1:1로 무작위배정되어 시험약(n=279) 또는 위약(n=283)을 3일간(첫째 날 200 mg, 둘째 및 셋째 날 100 mg) 표준치료와 함께 투여 받았다. 시험대상자는 전문 간호 시설 상주 여부(예/아니오), 연령(60세 미만 또는 60세 이상), 지역(미국 또는 미국 외 지역)에 따라 층화되었다.

베이스라인에서의 시험대상자 특성은 다음과 같다: 연령 중앙값 50세(60세 이상 시험대상자 30%); 남성 52%, 백인 80%, 흑인 8%, 아시아인 2%; 히스패닉 또는 라틴계 44%; BMI 중앙값은 30.7 kg/m2. 가장 빈번한 동반 질환은 당뇨(62%), 비만(56%), 고혈압(48%)였다. 증상 발현에서 투약까지의 기간에 대한 중앙값 (Q1, Q3) 은 5(3, 6)일이었고, 기저치의 바이러스 양 중앙값은 6.3 log10 copies/mL였다. 기저치의 인구학적 특성 및 동반 질환은 두 군에서 유사하였다.

1차 평가변수는 28일째까지의 코로나바이러스 감염증-19로 인한 입원 또는 모든 원인에 의해 사망한 환자 비율(이하 28일까지의 입원/사망률로 기재)로, 입원은 코로나바이러스 감염증-19로 인한 급성 치료를 위하여 병원에 24시간 이상 머무르는 경우로 정의되었다. 28일까지의 입원/사망률은 시험군 2명(0.7%), 위약군 15명(5.3%)으로 시험군에서 위약군에 비하여 입원/사망률이 87% 감소되었다(HR 0.134; 95% CI 0.031, 0.586; p=0.0076). 28일까지 사망례는 보고되지 않았다.

(5) GS-US-540-5823 임상시험

단일군, 공개, 2/3상 임상시험(GS-US-540-5823)의 일차목적은 이 약으로 최대 10일 간 치료받은 소아 대상자의 약동학 및 안전성을 평가하는 것이었다. SARS-CoV-2 감염이 확진된, 생후 28일 이상이고 체중이 최소 3 kg 이상인 경증, 중등도 및 중증의 코로나바이러스 감염증-19 소아 환자 총 53명이 5개의 코호트에서 평가되었다; 12세 이상이고 체중 40 kg 이상인 소아 (n=12); 12세 미만이고 체중인 40 kg이상인 소아 (n=5); 생후 28일 이상이고 체중 20 ~ 40 kg 미만인 소아 (n=12); 생후 28일 이상이고 체중 12 ~ 20 kg미만인 소아 (n=12); 그리고, 생후 28일 이상이고 체중 3 ~ 12 kg 미만인 소아 (n=12). 체중이 40 kg 이상인 대상자는 첫째 날 이 약 200 mg을 투여 받고 다음 날부터 1일 1회 이 약 100 mg을 투여 받았다; 체중 3 ~40 kg 미만인 소아는 첫째 날 이 약 5 mg/kg를 투여 받고 다음 날부터 1일 1회 이 약 2.5 mg/kg를 투여 받았다. 평가는 다음과 같은 간격으로 진행되었다; 스크리닝; 1일째(베이스라인); 2~10일째 또는 퇴원 둘 중 먼저 해당되는 때까지; 30일째 추적관찰 (±5일). 10일 간의 치료가 종료되기 전에 퇴원한 대상자는 이 약의 치료를 중단했다.

베이스라인에서의 연령 중앙값은 7세 (Q1, Q3: 2세, 12세)였다; 여성 57%, 백인 70%, 흑인 30%, 히스패닉 또는 라틴계 44%; 체중 중앙값은 25 kg (범위: 4 ~ 192 kg). 대상자들은 백신 미접종 상태였다. 총 12명의 대상자(23%)가 침습적 기계 환기를 받았고, 18명(34%)은 비침습적 기계 환기 또는 고유량 산소를 받았다; 대상자 10명(19%)은 저유량 산소를 받고 있었다; 13명(25%)은 베이스라인에서 실내 공기 흡입 상태였다. 이 약의 첫 투여 이전에 증상 및 입원의 전체 지속 기간에 대한 중앙값 (Q1, Q3)은 각각 5(3, 7)일 및 1(1, 3)일이었다.

기술적인 결과 분석에 따르면 이 약으로 최대 10일간 치료한 결과, 임상 상태 (사망(1점), 인공호흡기 지원 및 산소 수준 감소, 퇴원(7점)에 걸쳐 서수 척도로 평가)의 베이스라인 대비 변화의 전체 중앙값 (Q1, Q3)이 10일째에 +2.0 (1.0, 4.0) 점인 것으로 나타났다.

10일째에 62%의 대상자에서 회복(임상 상태가 베이스라인 2~5점에서 6 또는 7점으로, 또는 베이스라인 6점에서 7점으로 호전되는 것으로 정의함)이 보고되었고 회복까지의 시간의 중앙값 (Q1, Q3)은 7(5, 16)일이었다.

기계환기 또는 ECMO가 필요한 환자(순위척도 2점)에서의 회복율은 16.7% (2/12명)이었고, 베이스라인 순위척도 3~6점의 환자에서의 회복율은 66.7%~84.6% 범위였다.

전반적으로, 10일째까지 60%의 대상자가 퇴원하였고, 30일째까지 83%의 대상자가 퇴원하였다. 3명(6%)의 대상자는 이 임상시험동안 사망하였다.

4) 독성시험 정보

(1) 일반독성

수컷 붉은털 원숭이에게 7일 동안 5, 10, 20 mg/kg/일을 정맥내 투여(느린 볼루스)하였을 때 모든 용량 수준에서 평균 요소 질소 증가, 평균 크레아티닌 증가, 신세뇨관 위축, 호염기구증가, 원주를 야기했다.

이 약을 랫드에게 최대 4주간 IV(느린 볼루스) 투여시, 3 mg/kg/day 이상에서 신장 손상 및/또는 기능장애가 관찰되었다.

랫드와 원숭이에서 관찰된 신장 관련 영향은 임상 권장 용량 노출보다 낮은 대사체(GS-441524) 노출에서 관찰되었다.

(2) 발암성 및 유전독성

이 약은 단기투여하는 약이므로 장기 투여에 따른 발암성시험은 수행되지 않았다.

이 약은 복귀돌연변이 시험, 사람 말초 혈액 림프구를 이용한 염색체 이상시험, 랫드의 소핵시험에서 유전독성이 확인되지 않았다.

(3) 수태능 장애

랫드를 대상으로 한 독성 시험 결과, 사람 권장 용량 노출의 약 2배에 해당하는 주요 대사체(GS-441524) 농도에서 수컷 수태능에 미치는 영향은 없었다.

교미 전 14일과 수태 중 암컷 랫드에 이 약 10 mg/kg를 매일 정맥투여시, 황체, 착상 부위 수 및 생존 배아의 감소를 포함한 생식 독성이 관찰되었으며, 이 때, 주요 대사체(GS-441524)의 노출은 사람 권장 용량 노출의 1.3배였다.

1) 이 약에 대한 약물상호작용시험은 사람에서 수행되지 않았다.

2) 이 약과 히드록시클로로퀸(또는 클로로퀸)과의 병용투여는 권장되지 않는다. (‘5. 일반적 주의’항 참고)

3) 시험관 내 시험 결과, 이 약은 CYP2C8, CYP2D6, CYP3A4의 기질이다. 또한, OATP1B1과 P-gp의 기질이며 CYP3A4, OATP1B1, OATP1B3의 저해제이다.

밀봉용기, 실온보관(1 - 30'C)
제조일로부터 48 개월
1바이알3251밀리그램
렘데시비르 100 밀리그램 (별규) - (5% 과량 충전)
자사포장단위 - 1바이알/바이알

허가일 20200724
표준코드(대표) 8806259001407
표준코드(일반) 8806259001414
성상 흰색 내지 미백색 내지 황색의 동결건조분말이 투명한 유리바이알에 든 주사제
품목기준코드 202005381
ATC코드 J05AB16 - remdesivir
주성분코드 690801BIJ
보험코드 625900141

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  4. 회사는 긴급한 컴퓨터 및 정보통신설비의 보수점검, 교체 및 고장, 통신두절 또는 운영상 상당한 이유가 있는 경우 콘텐츠의 이용 및 서비스 제공을 일시적으로 중단할 수 있습니다. 회사는 서비스 중단 1주일 전에 이를 고지하고, 이 기간동안 회원이 고지내용을 인지하지 못한 것에 대하여 회사는 책임을 부담하지 아니합니다. 다만, 회사는 부득이한 사유가 있는 경우 서비스 고지 기간을 단축할 수 있고, 사후에 통지할 수 있습니다.

제7조 (회원정보의 변경)

  1. 회원은 서비스를 통하여 언제든지 본인의 개인정보를 열람하고 수정할 수 있습니다.
  2. 회원은 서비스를 이용하면서 회사에 제출한 회원정보가 변경되었을 경우 개인정보 설정 화면에서 회원정보를 수정하거나 고객센터를 통하여 회사에 변경 사항을 통지하여야 합니다.
  3. 회원정보를 수정하지 않음으로 인하여 발생하는 모든 책임은 회원에게 있습니다.

제8조 (서비스의 이용)

  1. 회사는 기본적으로는 회원이 서비스를 접속한 때부터 서비스를 개시합니다. 단, 일부 서비스는 회원이 회원가입을 완료한 때부터 서비스를 개시합니다.
  2. 회사의 업무상ㆍ기술상의 장애로 인하여 서비스를 개시하지 못하는 경우에는 서비스에 공지하거나 회원에게 이를 통지합니다.
  3. 서비스의 이용은 연중무휴 1일 24시간을 원칙으로 합니다. 다만, 회사의 업무상ㆍ기술상 또는 서비스 운영정책상 서비스가 일시 중지될 수 있습니다. 이러한 경우 회사는 사전 또는 사후에 이를 공지합니다.
  4. 회사는 서비스를 일정범위로 분할하여 각 범위 별로 이용 가능한 시간을 별도로 정할 수 있으며 이 경우 그 내용을 공지합니다.
  5. 회사는 서비스 내의 개별서비스에 대한 별도의 약관을 둘 수 있으며, 개별서비스에서 별도로 적용되는 약관에 대한 동의는 회원이 개별서비스를 최초로 이용할 경우 별도의 동의절차를 거치게 됩니다.

제9조 (회원 탈퇴, 서비스 이용의 변경 및 중지)

  1. 회사는 서비스(개별 서비스 포함)를 변경하여야 하는 상당한 이유가 있는 경우 변경될 서비스의 내용 및 제공일자를 제15조에서 정한 방법으로 회원에게 통지하고 서비스를 변경하여 제공할 수 있습니다.
  2. 회사는 다음 각 호에 해당하는 경우 서비스의 전부 또는 일부를 제한하거나 중지할 수 있습니다.
    1. (1) 서비스용 설비의 보수 등 공사로 인한 부득이한 경우
    2. (2) 회원이 회사의 영업활동을 방해하는 경우
    3. (3) 정전, 제반 설비의 장애 또는 이용량의 폭주 등으로 정상적인 서비스 이용에 지장이 있는 경우
    4. (4) 제휴업체와의 계약종료 등과 같은 회사의 제반 사정으로 서비스를 유지할 수 없는 경우
    5. (5) 기타 천재지변, 국가비상사태 등 불가항력적 사유가 있는 경우
  3. 회원은 회사에 언제든지 회원 탈퇴를 요청할 수 있으며, 회사는 원칙적으로 이를 즉시 처리합니다. 회사는 회원이 회원탈퇴를 신청한 경우 회원 본인 여부를 확인할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원 탈퇴 처리하면 관계법령과 커넥트디아이 서비스 개인정보처리방침에 따라 회사가 보유하는 정보 이외의 데이터를 모두 폐기합니다.
  5. 사용자는 합법적인 목적으로만 서비스에 엑세스할 수 있습니다. 서비스 사용과 관련된 모든 법률 및 규정을 알고 준수해야 할 책임은 전적으로 사용자에게 있습니다. 사용자는 당사의 서면 승의 없이 어떠한 방식으로든 서비스 또는 당사 콘텐츠를 사용하여 강사 또는 잠재적 사용자를 모집, 유인 또는 접촉해서는 안됩니다. 사용자는 사용자와 강사 또는 서비스의 기타 사용자 간의 모임 또는 연락으로 인해 발생할 수 있는 모든 위험을 감수합니다. 즉, 회사는 회원이 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우, 사전통지 없이 서비스의 이용을 즉시 제한 또는 정지시키고 관련사항을 삭제할 수 있습니다.
    1. (1) 법령에 위배되거나 운영정책의 기준에 반하는 경우
    2. (2) 사용자가 다른 사용자에게 미풍양속에 어긋나는 행위를 하거나, 회사가 판단하기에 콘텐츠 내에 큰 문제를 일으킨 경우
    3. (3) 서비스를 이용하여 법령과 이 약관이 금지하거나 공공질서 미풍양속에 반하는 행위를 할 경우
    4. (4) 기타 회사운영지침에 어긋나는 경우
  6. 회사는 회원이 다음 각 호의 사유에 해당되는 경우, 사전통지 없이 회원 자격을 상실시킬 수 있습니다. 이 경우 회사는 회원에게 이를 통지하고 회원등록 말소 전에 소명할 기회를 부여합니다. 이 기회에 3일이내 불응할 경우, 회사는 회원이 게시한 내용의 전부 혹은 일부를 임의로 삭제할 수 있습니다.
    1. (1) 회원이 5조의 각 호 중 어느 하나에 해당하여 회사 또는 다른 회원에게 중대한 피해를 야기한 경우
    2. (2) 회사가 5조 각호에 따라 서비스 이용을 제한 또는 정지시킨 후 동일한 행위가 2회 이상 반복되는 경우

제10조 (정보의 제공 및 광고의 게재)

  1. 회사는 서비스를 운영함에 있어 각종 정보를 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS)등으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
  2. 회사는 서비스를 운영함에 있어 회사 또는 제휴사의 서비스 관련 각종 광고를 서비스 화면 또는 게시물과 결합하여 게재하거나 회원의 동의를 얻어 E-mail, SMS(MMS) 등의 방법으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
  3. 회원이 서비스상에 게재되어 있는 광고를 이용하거나 서비스를 통한 광고주의 판촉활동에 참여하는 등의 방법으로 교신 또는 거래를 하는 것은 전적으로 회원과 광고주간의 문제입니다. 만약, 회원과 광고주간 문제가 발생할 경우에도 회원과 광고주가 직접 해결하여야 하며, 이와 관련하여 회사는 어떠한 책임도 지지 않습니다.
  4. 회사는 다음 각호에 해당하는 경우 회원의 동의여부와 상관없이 전자우편으로 발송할 수 있습니다.
    1. (1) 이용 신청에서 입력한 전자우편 주소의 소유를 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
    2. (2) 회원이 비밀번호 재전송을 요청하여 임시비밀번호를 발송하는 경우
    3. (3) 회원의 정보가 변경되어 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
    4. (4) 기타 서비스를 제공함에 있어 회원이 반드시 알아야 하는 중대한 정보라고 회사가 판단하는 경우

제11조 (회사의 의무)

  1. 회사는 서비스 제공과 관련하여 알고 있는 회원의 회원정보를 본인의 동의 없이 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 회사는 회원의 회원정보를 보호하기 위해 보안시스템을 구축 운영하며, "개인정보취급방침"을 공지하고 준수합니다. 또한, 회사는 "개인정보취급방침"에 따라 회원정보를 취급함에 있어 안정성 확보에 필요한 기술적 및 관리적 대책을 수립ㆍ운영합니다.
  3. 회사는 서비스와 관련한 회원의 불만사항이 접수되는 경우 이를 신속하게 처리하여야 하며, 신속한 처리가 곤란한 경우 그 사유와 처리 일정을 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS) 등을 통하여 회원에게 통지합니다.
  4. 회사가 제공하는 서비스로 인하여 회원에게 손해가 발생한 경우 그러한 손해가 회사의 고의나 중과실에 의해 발생한 경우에 한하여 회사에서 책임을 부담하며, 그 책임의 범위는 통상손해에 한합니다.

제12조 (회원의 의무)

  1. 회원은 관계법령, 약관, 서비스 이용안내 및 서비스상에 공지한 주의사항, 회사가 서비스 이용과 관련하여 회원에게 통지하는 사항 등을 준수하여야 하며, 기타 회사의 업무에 방해되는 아래 각호의 행위를 하여서는 아니 됩니다.
    1. (1) 회원가입신청 또는 변경 시 허위 내용 등록
    2. (2) 타인의 정보 및 결제수단을 도용하여 서비스를 이용하는 행위
    3. (3) 회사가 게시한 정보의 임의 변경
    4. (4) 회사가 제공하는 서비스의 올바른 작동을 방해하는 행위 및 시스템 서버에 과부하를 가져오는 행위
    5. (5) 회사가 정한 정보 이외의 정보(컴퓨터 프로그램)의 송신 또는 게시
    6. (6) 회사와 기타 제3자의 저작권 등 지식재산권 침해행위
    7. (7) 회사나 제3자의 명예를 손상시키거나 업무를 방해하는 행위
    8. (8) 외설 또는 폭력적인 메시지 화상 음성 기타 공서양속에 반하는 정보를 사이트에 공개 또는 게시하는 행위
    9. (9) 회사의 동의 없이 영리를 목적으로 서비스를 사용하는 행위
    10. (10) 서비스의 이용권한, 기타 이용계약상의 지위를 타인에게 양도 및 증여, 또는 담보로 잡는 행위
    11. (11) 다른 이용자의 개인정보를 무단으로 수집하는 행위
    12. (12) 판촉이나 광고 등의 스팸 메시지를 회원에게 송신하는 행위
    13. (13) 기타 불법적이거나 부당한 행위
  2. 회원은 회사에서 공식적으로 인정한 경우를 제외하고는 서비스를 이용하여 상품을 판매하는 영업 활동을 할 수 없으며, 특히 해킹, 광고를 통한 수익, 음란사이트를 통한 상업행위, 상용소프트웨어 불법배포 등을 할 수 없습니다. 이를 위반하여 발생한 영업 활동의 결과 및 손실, 관계기관에 의한 구속 등 법적 조치 등에 관해서는 회사가 책임을 지지 않으며, 회원은 이와 같은 행위와 관련하여 회사에 대하여 손해배상 의무를 집니다.
  3. 회원은 서비스의 이용권한, 기타 서비스 이용계약상의 지위를 타인에게 양도, 증여할 수 없으며 이를 담보로 제공할 수 없습니다.
  4. 회원이 이용약관을 위반하는 경우 회사는 회원을 상대로 회사에게 발생한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다.

제13조 (회원에 대한 통지)

  1. 회사는 회원의 서비스 이용에 필요한 권리 및 의무 등에 관한 사항을 회원이 지정한 E-mail, SMS 등으로 통지할 수 있습니다.
  2. 회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

  1. 회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
  2. "회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
  3. 회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

  1. 회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
  2. 회사의 개인정보취급방침은 회사에 연동된 다른 서비스(회사가 운영하지 않는 서비스를 말합니다. 이하 같습니다)에는 적용되지 않습니다.
  3. 회사는 통신비밀보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 따라 행정기관이나 수사기관 등에서 회원의 회원정보의 열람이나 제출을 요청하는 경우에는 이를 제공할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원의 귀책사유로 인해 노출된 회원정보에 대해서 일체의 책임을 부담하지 않습니다.
  5. 회사는 회원정보의 취급 및 관리 등의 업무를 스스로 수행함을 원칙으로 하나, 필요한 경우 이러한 업무의 일부 또는 전부를 회사가 선정한 회사에 위탁할 수 있으며, 회원정보의 취급 및 관리 등에 관한 업무를 위탁하는 경우에는 개인정보취급방침을 통하여 공지합니다.
  6. 회원이 이용계약 체결과정에서 회사에 제공한 회원정보에 대한 이용 또는 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우에는 개인정보취급방침에서 정한 바에 따르며, 회원이 이러한 동의를 철회하는 경우 서비스 이용계약은 자동으로 해지됩니다.

제16조 (계약해지 및 이용제한)

  1. 회원이 서비스 이용계약을 해지하고자 할 경우에는 서비스를 제공하는 홈페이지 또는 어플리케이션에서 해지 신청을 하여야 합니다. 홈페이지나 어플리케이션을 통해 계약 해지가 불가능한 경우에는 회원이 회사가 제공하는 서비스 페이지 또는 전자우편(contact@onesglobal.com) 등의 방법으로 회사에 중지신청을 할 수 있습니다. 회사는 이와 같은 요청을 받았을 경우, 회사가 별도로 고지한 방법에 따라 신속하게 처리합니다.
  2. 회사는 회원이 본 약관 및 개별서비스 이용약관을 위반한 경우 및 서비스의 정상적인 운영을 방해한 경우에는 경고, 일시적 이용정지, 영구적 이용정지 등의 단계로 서비스 이용을 제한하거나 이용계약을 해지할 수 있습니다.
  3. 회원은 본 조 제 3항에 따른 서비스 이용정지 기타 서비스 이용과 관련된 이용제한에 대해 관리자에게 E-mail을 통해 이의신청을 할 수 있으며, 회사는 회원의 이의신청이 정당하다고 판단되는 경우 즉시 서비스 이용을 재개합니다.
  4. 회사는 회원이 계속해서 3개월 이상 로그인하지 않는 경우, 회원정보의 보호 및 운영의 효율성을 위해 이용을 제한할 수 있습니다.

제17조 (손해배상)

  1. 회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
  2. 회원이 서비스를 이용하는 과정에서 행한 불법행위나 본 약관 위반행위로 인하여 회사가 당해 회원 이외의 제3자로부터 손해배상 청구 또는 소송을 비롯한 각종 이의제기를 받는 경우 당해 회원은 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 하며, 회사가 면책되지 못한 경우 당해 회원은 그로 인하여 회사에 발생한 모든 손해를 배상하여야 합니다.

제18조 (면책사항)

  1. 회원이 서비스를 이용하면서 자신의 ID 와 비밀번호와 같은 개인정보를 사용자의 실수를 통해서 노출시켰을 경우에 커넥트디아이와 회사는 책임을 지지 않습니다. 관리의 책임은 사용자 본인에게 있으며, 회원은 자신의 ID 와 비밀번호를 도난당하지 않도록 유의하여야 하고 이를 제 3자에게 양도 또는 제공해서는 안됩니다.
  2. 서비스를 통해 사용할 수 있는 서비스, 회사 콘텐츠, 제출된 콘텐츠, 어떤 형식의 기타 자료는 어떠한 종류의 보증 없이 명시적 또는 묵시적으로 "있는 그대로" 제공됩니다. 적용할 수 있는 법률에 따라 허용되는 전체 범위까지, 회사와 계열사, 라이선스 취득자, 공급업체, 광고사, 후원자 및 대리인은 모든 보증을 명시적 또는 묵시적으로 거부하며 이는 소유권, 비침해성, 정확성, 매매 가능성 및 특정 목적에 대한 모든 보증 그리고 처리 과정, 거래의 성과나 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 보증을 포함하며 이에 국한되지 않습니다.
  3. 커넥트디아이는 서비스 유지관리 및 기타 목적으로 정기적으로 시스템 중단을 계획합니다. 또한 계획에 없는 시스템 중단도 발생할 수 있습니다. 귀하는 커넥트디아이에게 다음에 대한 책임이 없다는 것에 동의합니다.
    1. (1) 제3자 플랫폼에서 사용 가능한 것을 포함한 서비스의 비가용성
    2. (2) 시스템 중단으로 인해 발생한 자료, 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 손실
    3. (3) 시스템 중단으로 인해 발생한 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 지연, 잘못된 전달 또는 비전달
    4. (4) 서비스를 호스팅하는 회사나 서버, 인터넷 서비스 공급자, 제3자 플랫폼 또는 인터넷 시설 및 네트워크를 포함하며 이에 국한되지 않고 제3자에 의해 발생한 중단
  4. 회사는 회원이 이용약관을 위반 및 그에 따라 회사가 취한 조치로 인하여 회원에게 발생한 손해를 배상하지 않습니다.
  5. 회사는 회원의 귀책사유로 인한 서비스의 이용장애에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  6. 회사는 회원이 서비스를 이용하여 기대하는 수익을 상실한 것에 대하여 책임을 지지 않으며 그 밖에 서비스를 통하여 얻은 자료로 인한 손해 등에 대하여도 책임을 지지 않습니다. 회사는 회원이 사이트에 게재한 게시물의 정확성 등 내용에 대하여는 책임을 지지 않습니다.
  7. 회사는 회원 상호간 또는 회원과 제3자 상호간에 서비스를 매개로 발생한 분쟁에 대해서는 개입할 의무가 없으며 이로 인한 손해를 배상할 책임도 없습니다.
  8. 회원이 자신의 개인정보를 타인에게 유출 또는 제공함으로써, 발생하는 피해에 대해서 회사는 일절 책임을 지지 않습니다.
  9. 게시물 또는 댓글 등을 통해 표현하거나 드러나는 회원의 견해와 회사의 견해는 무관하며, 회사는 회원이 제공하는 게시물 또는 댓글 등에 대하여 어떠한 책임도 부담하지 아니합니다.
  10. 본 서비스 화면에서 링크, 배너 등을 통하여 연결된 회사(이하 피연결회사)와 회원간에 이루어진 거래에 회사는 개입하지 않으며, 해당 거래에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  11. 회사는 회원의 게시물을 등록 전에 사전심사 하거나 상시적으로 게시물의 내용을 확인 또는 검토하여야 할 의무가 없으며, 그 결과에 대한 책임을 지지 않습니다.
  12. 회사는 회원의 컴퓨터 환경이나 회사의 관리 범위에 있지 아니한 보안 문제로 인하여 발생하는 제반 문제 또는 현재의 보안기술 수준으로 방어가 곤란한 네트워크 해킹 등 회사의 귀책사유 없이 발생하는 문제에 대해서 책임을 지지 않습니다.

제19조 (약관 외 준칙)

  1. 이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

  1. 서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
  2. 본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
  3. 회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
  4. 본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.
[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 서비스 이용약관은 2023년 07월 13일부터 적용됩니다.
이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.

개인정보처리방침

커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
자세한 내용은 아래와 같습니다.

1. 이용자의 권리 및 의무

서비스 사용자는 언제든지 정보 주체로써 본인의 정보를 열람, 수정, 확인, 탈퇴, 삭제 등의 요청 및 이의제기를 할 수 있습니다.
또한, 서비스 사용자는 자신의 개인정보를 보호할 의무가 있으며, 개인의 과실로 인하여 유출된 개인정보는 회사가 책임지지 않습니다.
  1. 1-1) 서비스 사용자는 개인정보를 보호하고 노출 방지를 요청할 의무가 있습니다.
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2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 사용자의 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 당사가 수집한 개인정보는 다음의 목적을 위해 활용합니다.
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  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달 및 맞춤 서비스 제공, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

사이트는 회원가입, 원활한 고객상담, 각종 서비스 신청 등 기본적인 서비스 제공을 위한 필수 정보와 고객 맞춤 서비스 제공을 위한 선택정보로 구분하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.
  1. 3-1) 수집항목
    • a. 필수항목: 아이디(email 주소), 비밀번호
    • b. 선택항목: 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 소속명, 전문분야
    • c. 서비스 이용 과정이나 서비스 제공 업무 처리 과정에서 다음과 같은 정보들이 자동으로 생성되어 수집될 수 있습니다.
      • • 서비스 이용 기록, 접속 로그, 쿠키, 접속 IP 정보, 불량 이용 기록
  2. 3-2) 수집방법
    웹, 모바일 앱 또는 관리자에게 요청을 통한 회원가입, 상담 게시판, 이벤트, 배송 요청 등을 통한 정보 수집
  3. 3-3) 수집하는 개인정보의 보유 및 이용 기간
    원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
    단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.
    • a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
      • • 보존 항목: 아이디(email 주소)
      • • 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
      • • 보존 기간: 기본 정보 1년
    • b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
      • • 상법 등에서의 소비자보호에 관한 법률 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 없는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
      • • 본인 확인에 관한 기록: 6개월(정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률)
      • • 방문에 관한 기록: 3개월(통신비밀보호법)

4. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
  1. 4-1) 파기절차
    • a. 회원님이 회원가입 등을 위해 입력하신 정보는 목적이 달성된 후 내부 방침 및 기타 관련 법령에 의한 정보보호 사유에 따라 일정 기간 저장된 후 파기되어야 합니다.
    • b. 일정 기간 저장된 개인정보는 법률에 의한 경우가 아니고서는 다른 목적으로 이용되지 않습니다.
  2. 4-2) 파기방법
    • a. 종이에 출력된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각을 통하여 파기하고, 전자적 파일형태로 저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하여 삭제합니다.

5. 개인정보 제공 및 공유

회사는 이용자들의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서 사용하며, 이용자의 사전 동의 없이는 동 범위를 초과하여 이용하거나 원칙적으로 이용자의 개인정보를 외부에 공개하지 않습니다.

6. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 6-1) 회사는 고객의 정보를 수시로 저장하고 찾아내는 '쿠키(cookie)'를 운용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 6-2) 회사는 이용자 홈페이지에 접속하신 상태에서 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 고객께서 가지고 있습니다. 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나, 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다.
  3. 6-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 6-4) 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택

7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

  1. 7-1) 기술적 대책
    회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  2. 7-2) 관리적인 대책
    • a. 회사에서 관리하는 보호 방법 외 회원 스스로가 타인에게 개인정보가 노출되지 않도록 주의해야 합니다. 개인정보가 포함된 정보는 제 3자에게 양도하거나 노출되지 않도록 해야 하며, 정기적으로 비밀번호를 변경하도록 합니다.
    • b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

  1. 8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
  2. 8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
  4. 8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

  1. 9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
  2. 9-2) 개인정보 관리 책임자
    • a. 이름: 박경하(CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
      • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
      • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
      • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 개인정보 처리방침은 2023년 07월 13일 부터 적용됩니다.

개인정보 수집 및 이용 동의

주식회사 원스글로벌은 커넥트디아이 서비스 이용자의 개인정보를 중요시하며, 「개인정보보호법」, 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 등 관련 법규에 의거하여 서비스 이용자의 회원 가입 시 아래와 같이 개인정보를 수집·이용합니다.

개인정보 수집 및 이용 동의

수집목적 항목 보유기간
(필수) 회원가입 및 관리 이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호 회원 탈퇴시까지
(선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록 회원 탈퇴시까지
※ 위의 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 회원가입이 불가합니다.

개인정보처리방침

커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
자세한 내용은 아래와 같습니다.

1. 이용자의 권리 및 의무

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  1. 1-1) 서비스 사용자는 개인정보를 보호하고 노출 방지를 요청할 의무가 있습니다.
  2. 1-2) 개인정보 노출 시 즉각적으로 대처를 요청할 권리가 있으며, 그에 대한 손해배상을 요청할 권리가 있습니다.
  3. 1-3) 하지만 서비스 사용자 개인의 부주의로 인하여 개인정보가 노출된 경우에 회사는 그 책임을 지지 않습니다.
  4. 1-4) 서비스 사용자 개인은 개인정보 보호를 위하여 주기적으로 정보를 업데이트 하며, 제 3자에게 양도 또는 대여를 해서는 안됩니다.

2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 서비스 이용자 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 서비스는 다음의 목적을 위해 개인정보를 처리합니다. 처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며, 이용 목적이 변경되는 경우에는 『개인정보 보호법』 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다.

  1. 2-1) 회원가입 및 관리
    • 회원제 서비스 제공에 따른 본인 식별·인증, 회원자격 유지·관리, 회원관리 이용에 따른 본인확인, 개인식별, 서비스 부정 이용 방지와 비인가 사용방지, 회원 가입의사 확인, 가입 및 가입횟수 제한, 분쟁 조정을 위한 기록 보존 및 불만처리, 각종 고지·통지 목적으로 개인정보를 처리
  2. 2-2) 서비스 제공
    • 서비스 제공, 콘텐츠 제공, 맞춤서비스 제공, 본인인증, 연령인증의 목적으로 개인정보를 처리
  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용
    • 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

사이트는 회원가입, 원활한 고객상담, 각종 서비스 신청 등 기본적인 서비스 제공을 위한 필수 정보와 고객 맞춤 서비스 제공을 위한 선택정보로 구분하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

  1. 3-1) 수집항목
  2. • 회원가입 및 서비스 이용
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
회원가입 공통 이메일, 비밀번호 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
기관 회원 기관명, 담당자 이름, 연락처 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
서비스 이용 나의 정보 휴대폰번호, 출생년도, 성별 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 회원탈퇴 시
약사 상담 성별, 연령 이름, 휴대폰번호 약사 상담 서비스 안내 및 이용 회원탈퇴 시
의약품 검색 검색기록, 관심의약품목록 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상

  1. • 마케팅
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
마케팅 및 광고 마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호 서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송 동의 철회 또는 회원탈퇴 시
휴대폰 번호 이벤트 경품 발송 및 처리 경품 발송 시

4. 개인정보의 처리 및 보유기간

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 서비스 이용자의 개인정보를 지체 없이 파기합니다. 단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.

  1. a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
    • - 보존 항목: 아이디(email 주소)
    • - 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
    • - 보존 기간: 기본 정보 1년
  2. b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
    • - 상법』, 『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 있는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
    • - 계약 또는 청약철회 등에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 대금결제 및 재화 등의 공급에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 소비자의 불만 또는 분쟁처리에 관한 기록 : 3년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 본인 확인에 관한 기록: 6개월(『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』)
    • - 방문에 관한 기록: 3개월(『통신비밀보호법』)

5. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다. 서비스 이용자로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다.

  1. 5-1) 파기절차
    • 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다.
  2. 5-2) 파기방법
    • 전자적 파일 형태의 정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하며, 종이에 출력된 개인 정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.

6. 미이용자의 개인정보 파기 등에 관한 조치

  1. 6-1) 회사는 1년간 서비스를 이용하지 않은 이용자는 휴면계정으로 전환하고, 개인정보를 별도로 분리하여 보관합니다. 분리 보관된 개인정보는 6개월간 보관 후 지체없이 파기합니다.
  2. 6-2) 회사는 휴면전환 30일 전까지 휴면예정 회원에게 별도 분리 보관되는 사실 및 휴면 예정일, 별도 분리 보관하는 개인정보의 항목을 이메일, 문자 등 이용자에게 통지 가능한 방법으로 알리고 있습니다.
  3. 6-3) 휴면계정으로 전환을 원하지 않으시는 경우, 휴면계정 전환 전 서비스 로그인을 하시면 됩니다. 또한, 휴면계정으로 전환되었더라도 6개월 내에 로그인을 하는 경우 이용자의 동의에 따라 휴면계정을 복원하여 정상적인 서비스를 이용할 수 있습니다.

7. 만 14세 미만 아동의 개인정보 처리에 관한 사항

  1. 7-1) 회사는 만 14세 미만 아동에 대해 개인정보를 수집할 때 법정대리인의 동의를 얻어 해당 서비스 수행에 필요한 최소한의 개인정보를 수집합니다.
    • - 필수항목 : 법정 대리인의 성명, 관계, 연락처
  2. 7-2) 또한, 회사의 개인정보 처리목적과 관련한 홍보를 위해 아동의 개인정보를 수집할 경우에는 법정대리인으로부터 별도의 동의를 얻습니다.
  3. 7-3) 회사는 만 14세 미만 아동의 개인정보를 수집할 때에는 아동에게 법정대리인의 성명, 연락처와 같이 최소한의 정보를 요구할 수 있습니다.

8. 개인정보의 제3자 제공

  1. 8-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서만 사용하며, 서비스 이용자의 사전 동의, 법률의 특별한 규정 등 『개인정보 보호법』 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공하고 그 이외에는 정보주체의 개인정보를 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 8-2) 회사는 정부 관계부처가 합동으로 발표한 「긴급상황 시 개인정보 처리 및 보호수칙」에 따라 재난, 감염병, 급박한 생명·신체 위험을 초래하는 사건·사고, 급박한 재산 손실 등의 긴급상황이 발생하는 경우 정보주체의 동의 없이 관계기관에 개인정보를 제공할 수 있습니다. 자세한 사항은 여기를 눌러 확인하시기 바랍니다.

9. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 9-1) 회사는 서비스 이용자에게 개별적인 맞춤 서비스를 제공하기 위해 이용 정보를 저장하고 수시로 불러오는 '쿠키(cookie)'를 사용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 서비스 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 9-2) 회사는 서비스 이용자의 홈페이지에서의 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 서비스 이용자가 가지고 있습니다.
  3. 9-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 9-4) 서비스 이용자는 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다. 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택
  5. 9-5) 다만 쿠키 저장을 거부할 경우 일부 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다.

10. 행태정보의 수집·이용·제공 및 거부 등에 관한 사항

  1. 10-1) 회사는 서비스 이용과정에서 서비스 이용자에게 최적화된 맞춤형 서비스 및 혜택 등을 제공하기 위하여 행태정보를 수집·이용하고 있습니다.
  2. 10-2) 회사는 다음과 같이 행태정보를 수집합니다.
    • a. 수집하는 행태정보의 항목
    • - 서비스 이용자의 앱서비스 설치 이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 방문이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 검색 등 사용이력
    • b. 행태정보의 수집 방법
    • - 서비스 이용자의 정보를 저장하고 수시로 찾아내는 쿠키(cookie)를 설치·운용
    • - 서비스 이용자가 웹사이트·앱서비스 방문 및 실행 시 생성 정보 수집 툴 등을 통해 자동 수집 전송
    • - 기타 관련 법령 및 가이드에 따라 허용된 방법
    • c. 행태정보의 수집 목적
    • - 서비스 이용자들이 이용한 서비스와 이용형태 등을 분석하여 서비스 이용자에게 최적화된 개인 맞춤형 상품 추천 서비스 제공
    • - 차별화된 정보 및 개인 맞춤 서비스 제공
    • - 기타 서비스 이용자의 행태정보를 분석하여 신상품 개발, 서비스 개편 등의 척도로 활용가능
    • d. 행태정보의 보유·이용기간 및 이후 정보처리 방법
    • - 회사는 서비스 이용자의 행태정보를 수집일로부터 2년 동안 보유하고 이후 파기합니다.
  3. 10-3) 서비스 이용자는 회사가 제공하는 개인 맞춤형 상품 추천 서비스를 수신 거부하거나 기타 개인 맞춤 서비스를 차단할 수 있는 선택권을 다음과 같은 방법으로 행사할 수 있습니다.
    • ∙ 크롬(Chrome)
      • 크롬 설정> 고급 > 개인정보 및 보안 > 쿠키 및 기타 사이트 데이터
    • ∙ 아이폰 (Safari)
      • 설정 > Safari > 방문 기록 및 웹 사이트 데이터 지우기

11. 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 보호 대책

  1. 회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
  2. 11-1) 기술적 대책
    • 서비스 이용자의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  3. 11-2) 관리적 대책
    • 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자를 최소화하는 등 엄격히 제한하고, 개인정보 보호에 관한 교육을 정기적으로 진행하고 있으며, 내부관리계획을 수립·시행하고 있습니다.
  4. 11-3) 물리적 대책
    • 개인정보의 안전한 보관을 위해 전산실, 자료보관실 또는 잠금장치를 설치하고 있으며, 접근을 통제하고 있습니다.

12. 서비스 이용자 및 법정대리인의 권리·의무와 그 행사방법

  1. 12-1) 서비스 이용자는 회사에 대해 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구등의 권리를 행사할 수 있습니다. 만 14세 미만 아동에 관한 개인정보의 열람 등 요구는 법정대리인이 직접 해야 하며, 만 14세 이상의 미성년자인 서비스 이용자는 이용자의 개인정보에 관하여 미성년자 본인이 권리를 행사하거나 법정대리인을 통하여 권리를 행사할 수도 있습니다.
  2. 12-2) 권리 행사는 회사에 대해 『개인정보 보호법』 시행령 제41조 제1항에 따라 서면, 전화 또는 이메일로 하실 수 있으며, 회사는 이에 대해 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 12-3) 권리 행사는 서비스 이용자의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수도 있습니다. 이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
  4. 12-4) 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 『개인정보 보호법』 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 서비스 이용자의 권리가 제한될 수 있습니다.
  5. 12-5) 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.

13. 개인정보 보호책임자 및 상담,신고

  1. 13-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 서비스 이용자의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 다음과 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.
  2. 13-2) 개인정보 보호책임자
    • a. 이름: 박경하(㈜원스글로벌CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 전화번호: 02-3275-1250
  3. 13-3) 서비스를 이용하시면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자에게 문의할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.

14. 개인정보 열람청구

  1. 서비스 이용자는 『개인정보 보호법』 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.
  2. - 개인정보 열람청구 접수·처리 부서
    • a. 부서명 : 서비스X팀
    • b. 담당자 : 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201)

15. 권익침해 구제방법

  1. 15-1) 서비스 이용자는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다.
    • • 개인정보분쟁조정위원회 (kopico.go.kr / 국번없이 1833-6972)
    • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
    • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
    • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
  2. 15-2) 회사는 서비스 이용자의 개인정보자기결정권을 보장하고, 개인정보침해로 인한 상담 및 피해 구제를 위해 노력하고 있으며, 신고나 상담이 필요한 경우 아래의 담당부서로 연락해주시기 바랍니다.
  3. 개인정보보호 관련 고객 상담 및 신고
    • a.부서명: Biz팀
    • b.담당자: 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201), contact@onesglobal.com
  4. 15-3) 『개인정보 보호법』 제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다.

16. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 16-1) 회사는 편리하고 더 나은 서비스 제공을 위해 아래와 같은 업무를 위탁하고 있으며, 개인정보가 안전하게 관리될 수 있도록 필요한 사항을 규정하고 있습니다.
  2. 16-2) 개인정보의 처리를 위탁하는 경우에는 개인정보 보호의 안전을 기하기 위하여 개인정보보호 관련 지시 엄수, 개인정보에 대한 비밀유지, 제3자 제공의 금지 및 사고 시의 책임부담, 위탁 기간, 처리 종료 후의 개인정보의 반환 또는 파기 등을 명확히 규정하고, 위탁업체가 개인정보를 안전하게 처리하도록 감독합니다.
  3. 16-3) 업체, 위탁하는 업무의 내용이 변경될 경우 회원에게 공지를 통하여 알려드리겠습니다.
수탁업체 위탁업무 내용 개인정보 보유 및 이용기간
Amazon Web Services, Inc. 클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장 위탁계약 해지시
주식회사 채널코퍼레이션 개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장 위탁계약 해지시
주식회사 카카오 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 위탁계약 해지시
Mailgun 이메일 발송 위탁계약 해지시

17. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 이 개인정보 처리방침은 2023. 07. 13.부터 적용됩니다.
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